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FDA, 허치메드 ‘수루파티닙’ CRL.."美 데이터 필요"
중국에서 진행된 임상 데이터만으로 미국에서 신약승인 받기는 어려워질 것으로 보인다. 일라이릴리(Eli Lilly)에 이어 허치메드(HUTCHMED)의 진행성 신경내분비암(NETs) 치료제도 중국 내 임상 데이터라는 이유로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절 받았다. 허치메드가 진행한 2건의 중국내 임상 3상과 미국 가교임상(bridging study)이 미국내 인종다양성을 반영하지 못한다고 판단했기 때문이다. 릴리가 중국 파트사인 이노벤트(Innovent Biologics)와 함께 허가를 진행한 비편평 비소세포폐암에 대한 PD

서윤석 기자 2022-05-04 07:06
애브비, JAK저해제 '린버크' AS도 추가.."공격적 확장"유료
애브비(Abbvie)의 JAK 저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 5번째 적응증으로 강직성척추염(AS)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식을 알리며, 최근 5개월동안 4개 적응증을 추가하는 공격적인 확장을 이어가고 있다. 린버크의 첫 FDA 승인은 지냔 2019년 류마티스관절염(RA) 치료제로의 승인이었으며 한동안 JAK 저해제의 안전성 이슈로 다른 적응증에 대한 승인이 지연됐었다. 하지만 지난해 12월부터 린버크는 건선성관절염(PA), 아토피성피부염(AD), 궤양성대장염(UC) 적응증으로 연이어 승

윤소영 기자 2022-05-03 08:48
화이자, DMD 3상 '임상재개'.."환자모니터링 추가"
지난해 사망환자 발생으로 보류됐던 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 후보물질의 임상이 재개된다. 대신 임상에는 입원을 통한 7일간의 환자 모니터링이 추가된다. 화이자는 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 받았던 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 임상보류가 해제됐다고 밝혔다. 이에 따라 화이자는 DMD 유전자치료제 후보물질 PF-06939926에 대한 미국 임상3상(NCT04281485)을 재개할 수 있게 됐다. 해당 임상은 지난해 9월 근육약화, 심근염 등의 심각

윤소영 기자 2022-05-03 07:05
오매스, 시리즈B 1억弗.."GV 리드" '생체유사' 플랫폼유료
영국 오매스 테라퓨틱스(OMass Therapeutics)는 지난달 28일 시리즈B로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 GV(옛 구글벤처스)의 리드로 사노피벤처스(Sanofi Ventures), 옥스포드대(Oxford University), 노스폰드벤처스(Northpond Ventures), 신코나(Syncona), 옥스포드 사이언스 엔터프라이즈(Oxford Science Enterprises) 등이 참여했다. 오매스는 이번 투자금을 진행중인 저분자화합물 파이프라인을 임상단계로 개발하는데 사용할 계획이다. 오매스는 리드

신창민 기자 2022-05-02 14:54
애브비, 플렉시움과 '신경질환 TPD' 개발 "파트너십"유료
플렉시움(Plexium)은 28일(현지시간) 애브비(Abbvie)와 신경질환 타깃 TPD(target protein degrader) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 플렉시움은 애브비로부터 계약금과 개발단계 및 상업화에 따른 마일스톤을 받게 된다. 플렉시움은 타깃 TPD 약물의 전임상 연구를 담당하며, 애브비는 후속 연구개발 및 상업화를 책임진다. 플렉시움은 후속 연구개발에 참여하고 상업화 이후 증가된 로열티를 받을 수 있는 옵션을 가진다. 양사는 상세계약 내용을 공개하진 않았지만, 업계에 따르면 플렉시움은

서윤석 기자 2022-05-02 09:37
화이자, 젠탈리스에 2500만弗 지분투자 “Wee1 반등?”유료
화이자가 최근 Wee1 저해제 임상결과 발표후 힘이 빠져있던 젠탈리스 파마슈티컬(Zentalis Pharmaceuticals)에 2500만달러를 지분투자를 단행하면서 활력을 불어넣고 있다. 합성치사(synthetic lethality) 신약개발 분야에서 Wee1에 대한 관심을 다시 되살아나게 했다. 젠탈리스는 27일(현지시간) 화이자에 주당 26.21달러에 보통주 약 95만주를 넘겼다고 밝혔다. 이는 전날 종가인 21.84달러보다 약간 높게 책정된 가격으로, 총 2500만달러의 지분투자이다. 이번 딜에는 공동개발에 대한 내용도 포

김성민 기자 2022-04-29 12:29
'NK' 사이토비아, SPAC합병 나스닥 상장.."올해 임상"유료
침체된 바이오 기업공개(IPO) 시장 속에서 사이토비아(Cytovia)가 나스닥(Nasdaq) 상장을 위한 스팩(SPAC)합병에 나섰다. 사이토비아는 NK(natural killer) 인게이저, NK 세포, CAR-NK 등 NK에 포커스한 항암제 개발 회사다. 사이토비아는 지난 26일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC) 아일스워스(Isleworth Healthcare Acquisition Corp.)와 합병계약을 맺었다고 밝혔다. 합병 절차는 올해 3분기에 마무리 될 예정이다. 합병이 완료되면 아일스워스는 사이토비아 테라퓨틱스로

윤소영 기자 2022-04-29 10:36
'성장 정체' 노바티스, 1Q 매출 1%↑.."혁신전략은?"유료
경쟁사 대비 성장이 정체된 노바티스(Novartis)가 조직단순화, 구조조정, 핵심치료제 분야 집중 등 혁신전략을 내놨다. 노바티스는 지난해 전년대비 6.1% 증가한 516억달러의 매출을 기록했지만, 글로벌 매출순위가 3위에서 5위로 2계단 떨어졌다. 경쟁사인 화이자(Pfizer)와 애브비(Abbvie)가 각각 매출이 95.2%, 22.7% 증가하며 치고올라왔기 때문이다(관련기사). 노바티스는 올해 1분기 매출도 125억달러로 전년동기 대비 1% 증가하는데 그쳤다. 노바티스는 조직을 단순화하고 핵심분야에 집중해 혁신, 성장, 생산

서윤석 기자 2022-04-29 08:50
‘中 겨냥‘ 애로우헤드, 비보와 “심혈관계 RNAi JV 설립”
애로우헤드(Arrowhead)는 25일(현지시간) 비보캐피탈(Vivo Capital)과 조인트벤처(JV)인 비시르나(Visirna Therapeutics)를 설립했다고 발표했다. 애로우헤드의 중화권 진출을 위한 전략으로 비시르나는 중국 상하이에 본사를 두고 현지에서 관리인력과 개발인력을 모집한다. 계약에 따라 애로우헤드는 비시르나에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에서 심혈관대사질환에 대한 RNAi 치료제 후보물질 4종의 연구개발 및 상업화 권리를 넘겼다. RNAi 표적은 공개하지 않았다. 비시르나는 임상개발과 상업화를 전적으로 책

서윤석 기자 2022-04-27 11:48
로슈도 '경구 SERD' 실패, 유방암 2상서 "PFS 개선못해"유료
로슈(Roche)는 지난 25일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상2상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했다고 밝혔다(acelERA, NCT04576455). 지난달 사노피(Sanofi)에 이어 연이은 경구용 SERD 임상 실패 소식이다. 로슈, 사노피 이외에 아스트라제네카(AstraZeneca)와 일라이

신창민 기자 2022-04-27 09:56
패론, 'Clever-1 항체' 면역항암후 재발 흑색종서 "이점"유료
Clever-1 타깃 항체가 기존 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI)에도 재발한 흑색종 환자의 약 36%에서 임상적 이점(clinical benefit)을 보였다. Clever-1은 면역억제성 대식세포(immunosuppressive macrophage)에서 많이 발현하는 수용체다. 패론(Faron pharmaceuticals)은 Clever-1 항체에 의한 대식세포의 면역 활성화 기전이 기존 면역관문억제제의 불응 한계를 보완하고, 병용시 높은 효능을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 패론

윤소영 기자 2022-04-27 09:00
사노피, cGvHD 치료시 "환자보고, 임상지표로 의미"
만성 이식편대숙주병(cGvHD) 약물치료에 대한 환자의 주관적인 보고가 전문적으로 평가한 임상반응과 유의미한 상관관계를 보이며 임상 평가지표로의 가능성을 나타냈다. 환자의 보고가 임상지표로 사용될 경우 향후 진행되는 cGvHD 임상과 환자의 지속적인 치료관리 편의성이 올라갈 뿐 아니라 환자들이 치료효과를 직접 직관적으로 판단할 수 있을 것으로 보인다. 환자보고(Patient patient-reported outcomes, PROs)는 임상의나 다른 사람이 환자의 상태를 보고하지 않고, 환자로부터 직접적으로 받는 건강상태에 대한 모

서윤석 기자 2022-04-26 12:10
아스텔라스, DMD 등 5개 '중단'.."30억弗 인수 실패?"
아스텔라스(Astellas Pharma)가 30억달러를 베팅하며 추가한 AAV 치료제 파이프라인 개발에서 고배를 마시고 있다. 지난 2019년 아스텔라스는 AAV 치료제 개발사 아우덴테스(Audentes Therapeutics)를 30억달러에 인수하며 임상 후기단계의 X연관 근세관성근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) ‘AT132’와 전임상~임상진입 단계의 폼페병, 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 후보물질 4종을 파이프라인에 추가했다. AT132는 임상

서윤석 기자 2022-04-26 11:04
제넨텍, 암세포 ESCRT 이용 "T세포 방어기전" 논문유료
암세포가 세포막을 수리함으로써 T세포의 공격을 방어한다는 기전을 밝힌 논문이 나왔다. 암세포는 T세포가 분비한 퍼포린(perforin)에 의해 세포막에 형성된 구멍을 ESCRT(endosomal sorting complexes required for transport) 복합체를 이용해 수리하며 T세포의 공격을 방어한다는 내용이다. ESCRT는 세포막, 세포소기관막 등을 변형시키는(remodeling) 단백질 복합체다. ESCRT는 분열한 모세포와 딸세포의 세포막 절제(cytokinetic abscission), 세포막 수리, 오토

신창민 기자 2022-04-26 08:50
FDA 자문위, PI3K 저해제 "대조군 비교 데이터 필요"유료
이제 PI3K 저해제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위해서는 대조군과 비교한 랜덤데이터(randomized data) 결과가 있어야 한다. 단일군(single arm) 임상으로 가속승인받은 PI3K 저해제가 최근 시판후 임상에서 잇따라 효능과 안전성을 보여주지 못해 철회되면서, FDA는 대조군과 비교를 통해 효능 및 안전성을 평가하는 랜덤데이터의 중요성을 강조했다. 여기에서 랜덤데이터는 대조약물과 비교한 무작위 배정 임상(randomized controlled trial)으로부터 나온 데이터를 의미한다. FDA 항암제 자

윤소영 기자 2022-04-26 06:51
새틀라이트, 시드∙시리즈A 1.1억弗..”조직재생 치료제”
미국 새틀라이트(Satellite Bio)는 20일(현지시간) 시드∙시리즈A로 1억1000만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 새틀라이트는 세포를 선택적으로 프로그래밍해 생체 내에서 조직의 기능을 모사함으로써 손상된 장기의 기능을 회복시키는 SAT(Satellite Adaptive Tissue) 플랫폼을 이용해 조직치료제(Tissue therapeutics)를 개발하고 있다. SAT 플랫폼은 조직의 생착을 촉진하는 분해성 하이드로겔에 조직기능을 할 수 있는 조직 씨앗(tissue seed)을 생체 내로 이식하는 방식이다. 새틀라이트는

서윤석 기자 2022-04-25 08:56

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