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블루버드, LV 유전자 '엘리셀' "FDA자문위 15:0 찬성"유료
블루버드 바이오의 렌티바이러스(LV) 벡터 기반 유전자치료제가 만장일치로 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 지지를 이끌어냈다. 하지만 임상에서 골수형성이상증후군(MDS) 등 심각한 부작용이 지속적으로 보고됨에 따라 안전성 이슈를 해결하는 것이 블루버드의 중요한 과제가 될 것으로 보인다. 블루버드바이오(Bluebrid bio)는 지난 9일(현지시간) FDA 자문위원회(Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC)로부터 LV 벡터 기반 유전자치료제 ‘엘리셀(el

윤소영 기자 2022-06-13 08:44
이매틱스, 에디타스와 ‘CRISPR 동종 γδ T세포’ 개발 딜
이매틱스(Immatics)는 지난 7일(현지시간) 에디타스(Editas Medicine)와 동종유래(allogeneic) 감마델타(γδ) T세포 치료제 개발 계약을 맺었다고 발표했다. 에디타스는 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)로부터 CRISPR 기술 라이선스를 들여와 유전체 편집기반 치료제를 개발하고 있는 회사이며, BMS(Bristol Myers Squibb)와 동종유래 T세포 치료제 공동개발을 진행하고 있다. 발표에 따르면 이매틱스는 에디타스의 CRISPR 유전자편집 기술에

신창민 기자 2022-06-10 11:01
BMS, '연합학습 AI' 오우킨과 1.8억弗 파트너십유료
지난해 사노피와 2억7000만달러 규모의 딜을 체결한 오우킨(Owkin)이 이번에는 BMS와 새로운 파트너십을 체결했다. 오우킨은 공유가 어려운 데이터보다는 데이터를 학습한 AI 자체를 공유한다는 컨셉의 연합학습(federated learning) AI 기반의 회사다. 오우킨은 지난 8일(현지시간) BMS(Bristol Myers Squibb)와 효율적이고 정밀한 임상 진행을 위해 다년간의 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에서 두 회사는 먼저 심혈관계 질환에 포커스해 개발을 진행한 후 다른 분야로 확장해 나갈 계획

윤소영 기자 2022-06-10 09:20
노바백스, 코로나19 백신 "FDA 자문위 21:0 찬성"유료
노바백스(Novavax)는 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 코로나19 예방백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인(EUA)을 21:0(기권 1명)으로 찬성했다고 밝혔다. 만약 NVX-CoV2373이 FDA의 승인을 받을 경우, NVX-CoV2373은 미국에서 승인받은 코로나19 백신 중 단백질을 기반으로 한 첫 백신이 된다. NVX-CoV2373은 코로나19 바이러스의 스파이크(

윤소영 기자 2022-06-09 15:29
세이지, GABA '주라놀론' 산후우울증 3상 "긍정적"유료
세이지(Sage)의 우울증 약물 ‘주라놀론(zuranolone)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 임상3상에서 모든 주요종결점을 만족한 긍정적인 결과를 냈다. 주라놀론을 31억달러에 사들인 바이오젠은 간만의 긍정적 임상결과에 내년 초 산후우울증 적응에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 세이지는 지난 1일(현지시간) GABA A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) 주라놀론으로 진행한 산후우울증 임상3상

윤소영 기자 2022-06-09 14:33
세레스, '마이크로바이옴' CDI 확장 3상 “성공, 시판기대”
드디어 첫 마이크로바이옴(microbiome) 치료제의 시판이 눈앞에 다가왔다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 CDI(C.difficile infection) 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 안전성 데이터를 확보하며 내년 상반기 시판을 계획하고 있다. 세레스는 지난 2020년 임상 3상에서 CDI 재발률을 위약군 대비 약 30% 감소시키며 긍정적인 결과를 내놨다. 이 소식이 알려진 후 첫 마이크로바이옴 신약 승인 기대감에 세레스의 주가는 약 390% 상승하기도 했다

서윤석 기자 2022-06-09 09:04
아디셋, ‘동종 CD20 γδ CAR-T’ 혈액암 1상 “CR 75%”유료
아디셋바이오(Adicet Bio)는 지난 6일(현지시간) B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 대상 동종유래(allogeneic) CD20 감마델타(γδ) CAR-T인 ‘ADI-001’의 임상1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다. γδ T세포 기반 세포치료제는 일반적인 알파베타(αβ) T세포를 이용한 방법에 비해 이식편대숙주질환(GvHD) 발생위험성이 낮기 때문에 동종유래 세포치료제 개발 전략으로 주목받고 있다. BMS는 지난 2일 독일 이매틱스(Immatics)와 동종유래 γδ TCR-T/CAR-T 개발을

신창민 기자 2022-06-09 07:04
BMS, 이매틱스와 ‘TCR-T/CAR-T’ 14.8억弗 파트너십유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 2일(현지시간) 독일 이매틱스(Immatics)와 감마델타(γδ) T세포 기반 동종유래(allogeneic) TCR-T/CAR-T 공동개발을 위해 14억6000만달러 규모의 계약을 체결했다고 발표했다. 여기에 더해 양사가 지난 2019년 체결한 고형암 대상 자가유래(autologous) TCR-T 공동개발 계약을 확대해 1개 타깃에 대한 프로그램을 추가하며, 계약금 2000만달러를 지급하는 딜도 추가했다. 계약에 따르면 양사는 이매틱스의 ACTallo® 플랫폼을 이용해 고형암

신창민 기자 2022-06-08 14:32
로슈, 리페어 'ATR 타깃 합성치사' 13.25억弗 딜유료
합성치사(synthetic lethality) 약물을 개발하는 리페어테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 로슈(Roche)에 리드파이프라인을 13억2500만달러에 라이선스아웃(L/O)했다. 이번 소식에 리페어의 주가는 전날 대비 약 45% 상승 마감했다. 리페어는 지난 1일(현지시간) 로슈와 임상단계의 합성치사 약물 ‘카몬서팁(camonsertib, RP-3500)’ 개발을 위한 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약으로 로슈는 카몬서팁에 대한 전세계 개발, 상업화 권리를 획득했으며 다양한 암 적응증과 병용요법으

윤소영 기자 2022-06-08 08:44
GSK, ‘PD-1 항체’ dMMR 직장암 “CR 100%”유료
GSK의 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 돌연변이를 가진 국소 진행성 직장암 임상 2상에서 완전관해(CR) 100%(12/12명)를 보였다. 젬펄리는 GSK가 지난 2019년 테사로(Taesaro)를 51억달러에 인수하며 확보한 PD-1 항체로 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 dMMR 재발성/진행성 자궁내막암과 dMMR 돌연변이 고형암을 대상으로 승인받았다. 바이오마커 기반 항암제는 종양유형과 관계없이 암을 유발하는 특정 유전자 돌

서윤석 기자 2022-06-08 07:04
獨머크, 프록시젠과 4.95억€ 딜..“분자접착제 개발”
독일 머크(Merck KGaA)가 TPD(targeted protein degrader) 분야에 지속적으로 투자를 이어나가고 있다. 오스트리아 프록시젠(Proxygen)은 지난 2일(현지시간) 독일 머크(Merck KGaA)와 분자접착제(molecular glue)에 대한 다년간 공동연구 및 라이선스 계약으로 4억9500만유로(약 5억5400만달러) 규모 딜을 체결했다고 밝혔다. 독일 머크가 지난달 영국 앰피스타(Amphista Therapeutics)와 10억4400만달러 규모의 TPD 개발 파트너십을 체결한지 약 한달만에 이은

서윤석 기자 2022-06-07 13:49
사피엔스, 시리즈B 4천만弗..”undruggable PPI 항암제”
사피엔스 테라퓨틱스(Sapience Therapeutics)는 지난달 31일(현지시간) 시리즈B로 4100만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 사피엔스는 투자금을 리드 파이프라인인 C/EBPβ 길항제(antagonist) ‘ST101’의 고형암 임상 2상과 후속 파이프라인 β-카테닌 길항제 ‘ST316’의 전임상 연구에 사용할 계획이다. 사피엔스는 단백질-단백질 상호작용(protein-protein interaction, PPI)을 표적해 종양 유발 신호전달을 억제하는 기전의 항암 펩타이드 치료제를 개발하고 있다. 특히 이전에 표적하

서윤석 기자 2022-06-07 08:58
BMS, 터닝포인트 41억弗 인수..“빅파마 M&A 주목”유료
BMS가 터닝포인트(Turning Point Therapeutics)를 41억달러에 인수하며 ROS/NTRK 저해제 ‘레포트렉티닙(repotrectinib)’을 항암제 파이프라인에 추가했다. 내년 승인이 기대되는 레포트렉티닙은 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차치료제로 임상을 진행하고 있으며, 지난 2019년 승인된 로슈(Roche) ‘로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)’과 경쟁이 예상된다. 로즐리트렉의 올해 1분기 매출은 전년동기 대비 78% 증가한 1600만 스위스프랑으로 나타났다. 이외

서윤석 기자 2022-06-07 06:57
바이오마린, A형 혈우병 'AAV' "허가절차 또 지연"유료
바이오마린(Biomarin)의 A형 혈우병(Hemophilia A) 유전자치료제 허가절차가 한차례 더 미뤄졌다. 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 2년의 추적관찰 데이터를 요구하며 한차례 승인을 거절한 바 있는 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제다. 바이오마린은 2년간의 장기임상 데이터를 준비해 올해 6월 FDA에 허가신청서를 제출할 계획이었으나 최근 미팅에서 FDA는 추가 데이터 분석을 요구했다. A형 혈우병은 제8번 응고인자(FVIII)의 부족으로 발병하는 질환으로, BMN 270은 FVIII 유전자를

윤소영 기자 2022-06-03 13:22
BMS, '경구용 TYK2 저해제' 루푸스 2상 "긍정적"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 1일(현지시간) 경구용 TYK2 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib)’으로 진행한 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 임상2상에서 1차 종결점을 달성한 긍정적 결과를 발표했다. 이번 결과로 BMS는 아직 경구용 치료옵션이 없는 SLE 분야에서 한걸음 나아갔다. 현재 SLE 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물은 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta, belimumab)’, 아스트라제네카(AstraZeneca

신창민 기자 2022-06-03 10:38
로슈, '경구용 SMA 치료제' 신생아 "FDA 승인"유료
로슈(Roche)의 경구용 척수성근위축증(SMA) 치료제 ’에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’가 생후 2개월 미만의 신생아, 영아를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 사용 연령대를 확대했다. 투여 편의성과 가격 경쟁력을 가진 에브리스디의 이번 승인으로 SMA 분야에서 경쟁이 심화될 것으로 전망된다. 에브리스디는 경쟁제품인 바이오젠(Biogen) ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’, 노바티스(Novartis) '졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xi

신창민 기자 2022-06-03 09:24

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