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엔젠바이오, NGS 유방암 검사 'CE-IVD’ 획득
엔젠바이오는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트 (BRCAaccuTest®)가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다. 브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품으로, NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 암 유전자 검사 제품이다. CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해 의무적으로 획득해야만 하는 인증이다.

장종원 기자 2017-06-30 09:12
EDGC-메디에이지, 융합 유전자분석서비스 공동개발
유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 의료 데이터 분석 전문기업 메디에이지와 제휴를 맺고 유전형(Genotype)과 표현형(Phenotype) 데이터를 융합 분석한 유전자 분석 서비스를 공동개발 착수한다고 30일 밝혔다. 양 사는 개인의 건강상태가 유전, 환경, 습관 등의 여러 요인에 따라 결정되는 만큼 선천적인 정보인 유전형 데이터와 후천적인 정보인 표현형 데이터의 융합분석을 통해 한차원 높은 개인 맞춤형 건강분석 및 관리서비스를 소비자에게 제공한다는 계획이다. 신상철 대표는 "국내의 많은 유전자분석 회사들이 여러

장종원 기자 2017-06-30 09:07
핫한 세포유전자치료제.."개발제품에 대한 이해가 상업화 핵심"
“세포유전자치료제 시장은 모멘텀 단계에 있습니다. 과거의 부작용 문제를 딛고 시장이 빠르게 커지고 있는 상황이죠. 살아있는 세포치료제인 CAR-T 치료제와 같은 새로운 접근방법이 주목받는 등 기대감이 점점 커지고 있습니다” 마리아 크리스티나 갈리(Maria Cristina Galli) 이탈리아보건원(Istituto Superiore di Sanità) 선임 연구원은 29일 서울 코엑스에서 열린 '2017 글로벌 바이오 컨퍼런스'에서 ‘세포유전자치료제의 개발 현황과 전망(Present and Future of Cell and Gen

김성민 기자 2017-06-30 07:24
셀트리온, ‘맙테라’ 시밀러 ‘트룩시마’ 美 허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)에 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 지난 4월 FDA에 제출한 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 지난 27일(현지 시간) 받아들여졌다. 셀트리온 측은 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기께 이뤄질 것으로 전망했다. 트룩시마는 세계적으로

천승현 기자 2017-06-29 14:28
“韓기업, 특정 분야 몰리는 경향..약 없는 질병 7천개”
‘4차산업 혁명시대’를 맞아 한국 제약바이오기업 글로벌 무대를 겨냥한 차별화된 전략을 짜야한다는 조언이 나왔다. 유행을 따라가듯 유사 분야에 집중하는 관행에서 탈피해야 한다는 뼈있는 지적도 제기됐다. 28일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스호텔에서 열린 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 기자간담회에서 마이클 고틀러 화이자제약 글로벌 희귀질환 사업부 총괄대표는 “한국 기업들은 핫한 분야가 있으면 많은 회사가 집중하는 경우가 있다”라고 지적했다. 고틀러 대표는 “꼬마 아이들이 축구하는 것을 보면 모두들 공만 쫓아다니는 현상과

천승현 기자 2017-06-29 10:18
알테오젠, 유럽 바이오기업과 차세대항체발굴 계약 체결
알테오젠은 28일, 면역관문 억제제 (immune check point inhibitor) 차세대 항체 신약개발을 위해 프랑스 항체 기업 Eivatech 과 신규 항체 발굴 계약을 체결했다고 밝혔다. 알테오젠은 Eivatech와의 용역계약을 통해 나노-바디 기반 인간 항체 라이브러리를 사용한 새로운 개념의 면역관문 억제제 항체의약품을 개발한다. Eivatech는 중쇄 (heavy chain)로만 구성되는 낙타과 (camelid) 항체 IgG 에서 가변영역 (variable domain)만을 취한 나노-바디 개발 기술을 보유한 항체

조정민 기자 2017-06-29 04:22
액체생검 통한 암 진단, 그 발자취와 앞으로의 도전과제
최근 세계경제포럼과 사이언티픽 아메리칸지는 전세계 전문가로부터 자문을 받아 앞으로 화두가 될 ‘2017 Top10 emerging technology’를 선정해서 발표했는데 그 첫번째로 꼽은 기술이 비침습적 액체 생검이었다. 고통스러운 조직생검을 대체한 액체생검이 빠르고 쉬운 스크리닝을 통해 암을 조기에 진단하고 치료하는 것이 가능할 것이라는 기대감 때문이다. 지난 27일 ‘액체생검과 정밀의료’를 주제로 판교 삼양 디스커버리센터에서 열린 ‘혁신신약살롱’에서는 김태형 테라젠이텍스 이사가 강연자로 나서 암 조기진단에 액체생검이 적용되

조정민 기자 2017-06-28 16:49
文대통령 “바이오의약품 놀라운 성과 기대..R&D지원 확대”
문재인 대통령이 바이오의약품 분야의 연구개발(R&D) 투자와 세제지원을 확대하고 규제 합리화에 나설 것을 약속했다. 문 대통령은 28일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스호텔에서 열린 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 개회식에서 영상 축사를 통해 이 같이 밝혔다. 문 대통령은 바이오의약품 산업에 대한 깊은 관심을 표명했다. 문 대통령은 “지금 과학기술의 화두는 혁신과 융합이다, 세포유전자치료제, 3D바이오프린팅과 같은 첨단 융·복합 제품들이 속속 개발되고 있다. 그 중 혁신적이고 놀라운 성과가 기대되는 분야가 바이오의약

천승현 기자 2017-06-28 13:59
메디포스트, 줄기세포 치매치료 조성물 캐나다 특허
메디포스트는 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료용 조성물에 관해 캐나다에서 특허를 취득했다고 28일 공시했다. 특허는 ‘간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물’로 GDF-15 단백질을 분비하는 제대혈 유래 줄기세포의 활용에 관한 것이다. 메디포스트 관계자는 “이 특허 기술은 현재 임상시험 중인 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템’에 적용되고 있으며, 향후 우울증, 뇌전증, 다발성 경화증, 조증 등의 뇌신경질환 치료에도 쓰일 수 있다”고 설명했다. 메디포스트는 이미 우리나라와 싱가포르, 호주, 영국,

장종원 기자 2017-06-28 13:19
고개드는 ‘역지불합의’ 의혹과 추억의 ‘약가알박기’
공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사간 뒷거래를 통한 제네릭 고의 지연 행위를 집중 감시한다. 업계에서도 약가제도의 변화, 허가특허연계제도 도입 등의 영향으로 은밀한 뒷거래 가능성이 있다는 시각이 팽배하다. 공정위는 지난 26일 제약사의 경쟁제한 행위에 대한 실태점검에 착수했다고 밝혔다. 공정위가 겨냥하는 경쟁제한 행위는 '역지불 합의'(pay-for-delay)다. 역지불 합의는 신약 특허권을 보유한 오리지널 제약사가 제너릭(복제약) 제조사에 시장 진입 포기를 조건으로 경제적 대가를 지불하는 불공정행위다. 앞서 공정위는

천승현 기자 2017-06-28 07:30
듀켐바이오, 미 '액세라' 개발 AZ치료제 국내 도입
듀켐바이오는 27일 스위스 네슬레의 자회사인 미국 액세라(Accera)와 알츠하이머 치매 치료제를 국내 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 액세라는 천연물 기반의 알츠하이머 치매 치료후보물질의 임상 3상을 준비하고 있다. 이번 게약은 3상 예정중인 치매 신약에 대해 미국 FDA 허가와 동시에 국내 빠른 도입을 목적으로 하고 있다. 액세라의 치매 치료제는 포도당 대사가 부족해 뇌신경 세포가 손상된 치매 환자들에게 뇌에서 필요로 하는 유일한 대체 에너지원인 Ketone을 직접 공급함으로써 치매환자의 인지기능을 향상시키는 기전을 갖고 있

장종원 기자 2017-06-27 16:09
일양약품, 항궤양신약 '놀텍' 캄보디아 수출 시작
일양약품은 자체개발 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)이 캄보디아 수출을 시작했다고 27일 밝혔다. 올해 초 캄보디아 현지 허가를 받은 이후 최근 현지 판매분에 대한 선적을 개시했다. 놀텍은 지난 2009년 국산신약 14호로 발매된 제품으로 위궤양, 역류성식도염 등의 치료에 사용된다. 지난해 220억원의 매출을 기록했다. 일양약품 측은 "놀텍의 우수성과 캄보디아 규제당국의 허가사항을 모두 충족시킨 첫 성과로 새롭게 부상하는 파머징 시장 진출에 도움이 될 전망이다"라고 내다봤다. 일양약품은 필리핀, 태국, 인도네시아, 싱가포르

천승현 기자 2017-06-27 15:36
싸토리우스-경북마이스터고 "바이오전문인력 양성" 협약
독일계 바이오의약품 연구·장비업체인 싸토리우스코리아바이오텍(싸토리우스)이 경북식품과학 마이스터고등학교(경북마이스터고)와 손잡고 바이오산업 전문인력 양성에 나선다. 싸토리우스는 26일 경기도 성남 본사에서 김덕상 싸토리우스 대표와 오선미 경북마이스터고 교장 등이 참석한 가운데 바이오분야 마이스터 양성을 위한 협약을 맺었다고 밝혔다. 학교와 기업이 산학협력을 통해 바이오산업 분야 전문인력을 양성함과 동시에 고용창출을 활성화하기 위한 취지다. 이번 협약에 따라 경북마이스터고는 싸토리우스의 수요에 맞는 맞춤형 교육과정을 운영하며, 우수

김성민 기자 2017-06-27 11:29
루트로닉, 레이저 의료기기 '라셈드' 美 FDA 승인
루트로닉은 레이저 의료기기 '라셈드'가 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 라셈드 레이저는 전문의들이 쉽게 사용할 수 있도록 설계된 제품이다. 1밀리줄(mj)로 파라미터 조절이 가능하고, 빠른 시술이 가능하도록 다양한 특허 기술이 적용됐다. 자동으로 레이저 빔 조사를 제어하는 '마그네틱 롤러 트래킹 시스템'을 탑재해 안전성을 높였다. 지난 2015년 국내를 시작으로 아시아·태평양 및 유럽 지역에 출시했다. 유럽 CE 인증도 획득한 바 있다. 루트로닉 관계자는 "라셈드 레이저는 국내외 많은 전문의들

천승현 기자 2017-06-27 10:16
KDDF, 프랑스 세르비에와 심혈관계 질환 공동연구
범부처신약개발사업단은 최근 심혈관계 질환 공동연구(Joint R&D Program)를 목적으로 프랑스 다국적 제약사인 세르비에(Servier : Institut De Recherches Internationales Servier)와 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 146개국에 진출해 있는 세르비에는 매년 전문의약품 매출의 25%를 R&D에 투자하고 있으며 특히 심혈관질환, 당뇨병, 암, 염증성 면역질환, 신경변성질환 등 5개 분야에 집중적인 투자를 하고 있다. 프랑스 연구소를 비롯한 국내외 여러 시설에서 약 3000명의 연구

장종원 기자 2017-06-27 10:11
빅파마 '휴미라 시밀러' 대전 참전..퍼스트 효과는 없다
전세계 매출액 1위 바이오의약품 휴미라(humira) 바이오시밀러 시장 선점을 두고 글로벌 빅파마들의 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 암젠, 삼성바이오에피스 등의 주요 경쟁자들이 속속 제품 출시를 위한 출발선을 향하고 있어서다. 당장 유럽부터 특허가 만료되면 주요 빅파마들이 시장에 동시에 뛰어들게 돼 특정업체가 시장을 독점하는 퍼스트시밀러 효과를 기대하기는 어려워 보인다. 26일 업계에 따르면 암젠, 삼성바이오에피스(판매사 바이오젠), 노바티스 자회사 산도즈, 베링거인겔하임 등 4~6개사가 유럽 특허가 만료되는 2018년 하반기 휴미라

장종원 기자 2017-06-27 07:24

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