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지엘팜텍, '리리카 개량신약' 국내 품목허가 절차 돌입
지엘팜텍이 신경병증성 통증치료제 'GLA5PR'의 국내 허가 절차에 돌입했다. 회사측은 올해 내 의약품 품목허가를 통해 내년 1분기 국내 시장 진입을 기대하고 있다. 7일 업계에 따르면 지엘팜텍은 지난달 말 식품의약품안전처에 GLA5PR의 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 최근 종료한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하자 신속히 국내 출시를 위한 허가 절차를 밟기 시작한 것. GLA5PR은 화이자의 블록버스터 프레가발린(제품명 리리카)의 편의성을 개선한 제품이다. 지엘팜텍의 GLARS 서방형 제제기술을 통해 1일 1회

장종원 기자 2018-08-07 07:19
LSK글로벌PS "임상종사자 위한 '항암교육과정' 개설"
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 LSK교육센터를 통해 오는 29일과 30일 서울대학교치과병원 강의장에서 제1회 항암 교육(Oncology Training)을 진행한다. 암 치료의 패러다임이 기존 화학 항암제에서 표적 항암제, 최근 면역 항암제로 변화하면서 암질환 정복을 위한 다양한 치료제 개발에 따라 항암관련 임상시험에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있다. 하지만 현장에서는 관련 임상시험에 대한 교육이 부족해 임상시험 종사자들이 어려움을 겪고 있는 상황이다. LSK 교육센터는 특히 제약회사나 CRO 소속 담당자들이

장종원 기자 2018-08-06 13:33
코오롱생과 인보사 국내 시술건수 1500건 돌파
코오롱생명과학은 국내 시판한 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(INVOSSA-K, 인보사)의 시술건수가 1500건을 돌파했다고 6일 밝혔다. 인보사는 지난해 11월 출시이후 월별 100건 이상의 시술 건수를 기록하는 등 출시 7개월 만인 지난 5월 초 시술 건수 1000건을 돌파했다. 약 두달만에 다시 1500건을 돌파하는 등 빠른 성장세가 이어지고 있다. 회사 관계자는 "인보사가 꾸준한 매출 안정세와 상승세를 바탕으로 출시 1년만에 국내 신약으로서는 100억 이상의 블록버스트로서 자리매김 할 수 있을 것으로 판단하고 있다

장종원 기자 2018-08-06 13:19
마크로젠, 블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼 구축
마크로젠이 블록체인 기술을 활용해 유전체 빅데이터 유통 플랫폼 구축에 나선다. 정밀의료 등 다양한 분야에 활용가치가 크지만 개인정보 보안 문제로 활성화되지 못한 유전체 빅데이터 생태계를 블록체인 기술을 통해 활성화하려는 시도다. 이미 해외에서는 '네불라 지노믹스(Nebula Genomics)’ 등이 서비스를 진행하고 있다. 마크로젠은 빅데이터 전문기업 빅스터와 함께 ‘블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼’을 구축한다고 6일 밝혔다. 유전체 정보는 헬스케어 빅데이터의 토대가 되는 데이터로서 그 활용가치가 매우 높다. 의료계에

장종원 기자 2018-08-06 09:51
하임바이오, 폐암 치료 '대사항암제 후보물질' 美특허등록
대사항암제를 개발 중인 하임바이오가 폐암치료제 후보물질 ‘NYH817100'의 ‘고시폴 및 펜포르민을 유효성분으로 함유하는 암 치료용 악제학적 조성물’에 대한 미국 특허등록을 완료했다고 3일 밝혔다. NYH817100은 2014년 한국에서 폐암 치료에 대한 특허를 획득한 후, 일본, 유럽 지역에서도 특허등록을 완료한 바 있다. 현재 개발 중인 대사항암제 NYH817100은 하임바이오가 국립암센터로부터 기술이전을 받은 것으로 암세포의 에너지 대사를 차단하는 기전이다. 암세포는 정상세포와 달리 세포질에 있는 NADH를 미토콘드리아로

이은아 기자 2018-08-03 13:59
대웅제약 "나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료"
대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사 절차가 재개될 전망이다. 대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 FDA에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CR

장종원 기자 2018-08-03 10:28
'의료기기 허가-신의료기술 평가' 통합심사체계 구축
식품의약품안전처는 3일 신의료기술 의료기기의 빠른 시장 출시를 위해 의료기기 허가와 신의료기술평가, 요양급여대상 여부를 확인하는 심사를 동시 진행하는 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다. 통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속조치로 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우를 대상으로 의료기기허가와 신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하게 된다. 그동안 의료기기 허가는 식약처, 신의료기술평가는 한국보건의료연구원, 요양급여

장종원 기자 2018-08-03 10:22
팜스웰바이오, 50억 확보.."암 진단사업 강화"
팜스웰바이오는 운영자금 조달을 위해 50억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 2일 공시했다. 전환사채 발행 대상자는 버텍스홀딩스 주식회사다. 표면이자율은 4%, 만기이자율은 5%이며 전환청구 시작일은 2019년 8월 24일 종료일은 2021년 7월 24일까지다. 팜스웰바이오는 소변 암 진단 키트를 개발하는 큐브바이오(지분율 20.93%)를 관계사로 두고 있다. 이번에 확보한 자금은 큐브바이오의 암 진단 사업에 투자할 것으로 알려졌다.

장종원 기자 2018-08-03 09:51
수젠텍, 中 다안진에 '현장진단 키트' 공급계약
수젠텍이 중국 체외진단 전문기업 다안진(Da An Gene)의 자회사 다태와 현장진단(POCT, Point Of Care Test) 키트 공급계약을 체결했다. 3일 회사측에 따르면 이번 계약을 통해 수젠텍은 인플루엔자, 심혈관질환 등 10종의 진단키트를 5년간 다태에 공급할 예정이다. 다태는 해당 제품군에 대한 총판권을 갖고, 중국 CFDA 판매허가를 획득한 후 5년간 중국 내 판매를 진행한다. 다태(DATE Bioengineering Technology)는 연매출 5000억원, 시가총액 2조2000억원(중국 선전거래소) 규모의 중

장종원 기자 2018-08-03 08:02
툴젠-美줄기세포재단-nSAGE, "줄기세포치료제 개발협력"
툴젠이 국내외 기관, 기업과 손잡고 유전자교정 기술을 활용한 차세대 줄기세포치료제 개발에 돌입한다. 툴젠은 미국 뉴욕에서 뉴욕줄기세포재단(New York Stem Cell Foundation, NYSCF) 연구소와 국내 줄기세포치료제 기업 nSAGE와 ‘줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)’를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 3자 협약에 따라 nSAGE는 유전자교정 줄기세포 제작의 전문성을 바탕으로 뉴욕줄기세포재단의 세계적인 줄기세포 자원에 툴젠의 유전자교정 기술을 적용해 차세대 줄기세포 치료제를 개발하는 것을 목표로

이은아 기자 2018-08-02 15:18
GC녹십자랩셀-앱클론, CAR-NK 치료제 공동개발
GC녹십자랩셀과 앱클론이 차세대 CAR-NK세포(Natural Killer) 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. GC녹십자랩셀 NK세포 기술과 앱클론 항체 플랫폼기술의 만남이다. NK세포는 선천적으로 정상세포와 암세포를 구별, 암세포를 특이적으로 공격하는 특성을 가지고 있다. CAR-NK는 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 높인 형태다. 최근 혈액암에서 높은 효능을 보이는 CAR-T 치료제 원리를 NK세포에 적용한 개념이다. GC녹십자랩셀은 간암 적응증에서 동종(alloge

김성민 기자 2018-08-02 14:28
김선영 창업자, 바이로메드 전면에..김용수 대표 '퇴사'
바이로메드가 김선영 창업자(서울대 생명과학부 교수) 중심으로 경영체제를 정비했다. 9년간 회사를 이끈 김용수 대표는 회사를 떠났다. 바이로메드는 지난 1일 김용수 대표이사 사임에 따라 김선영 단독 대표이사로 변경했다고 2일 밝혔다. 바이로메드 창업자인 김선영 대표는 연구개발센터 총괄 사장을 맡아오다 지난 5월 각자 대표이사에 올랐다. 이후 약 3달 만에 단독 대표이사로 회사 전체를 총괄하게 됐다. 바이로메드 관계자는 "김용수 대표는 1일 대표직을 사임하고 퇴사했다. 새로운 사업구상을 하고 있는 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 김

이은아 기자 2018-08-02 14:23
지트리비앤티, 유양디앤유서 196억 유치..EB신약 개발
지트리비앤티가 국내 코스피 상장사 유양디앤유서 196억원의 투자를 유치했다. 이를 바탕으로 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, EB) 치료제 3상을 본격화한다는 계획이다. 지트리비앤티는 2일 유양디앤유와 미국 내 자회사 리누스 테라퓨틱스(Lenus Therapeutic, LLC)를 통해 개발 중인 수포성표피박리증 치료제 RGN-137를 공동으로 개발하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 지트리비앤티는 현재 보유 중인 RGN-137의 지적재산권을 포함한 직간접적 권리 및 개발결과를 현물투자하고, 유양디앤유는 약

장종원 기자 2018-08-02 12:52
셀트리온 "허쥬마, 호주 판매허가 획득"
셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러로 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 가운데 최초로 호주 판매 허가를 받았다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 호주에서 연간 약 1340억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온

장종원 기자 2018-08-02 10:59
7월 바이오기업 10곳 2천억 투자유치..시리즈A '활발'유료
코스닥 시장의 전반적인 침체에도 불구하고 초기 비상장 바이오기업이 대규모 투자 유치에 성공하고 있다. 특히 유망기업에 초기부터 투자하려는 움직임이 가속화되면서 시리즈A 투자가 활발한 것으로 나타났다. 2일 바이오스펙테이터가 집계한 7월 바이오기업 투자유치 현황(공개/완료 시점 기준)에 따르면 뉴플라이트, 루닛 등 10개 기업이 약 1925억원의 자금을 확보했다. 투자 유치 현황 비공개를 요청한 기업까지 포함하면 2000억원을 훌쩍 넘는다. 2016년 창업한 뉴플라이트, 굳티셀, 쓰리빌리언 등 3개 기업은 나란히 시리즈A 투자유치

장종원 기자 2018-08-02 10:02
알테오젠, 위암치료제 후보물질 "美FDA 희귀의약품 지정"
알테오젠은 'ALT-P7'가 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. ALT-P7은 허셉틴(HER2 항체)을 뼈대로한 항체 –약물 접합체(ADC, antibody-drug conjugate)로 위암 및 유방암 치료제로 개발하고 있는 후보물질이다. ALT-P7은 지난해 임상1상에 돌입했으며, 현재 총 7개 코호트에서 3개까지 진행돼 올해말~내년초에 임상이 종료될 것으로 예상된다. 알테오젠은 아직 미국 임상돌입 시점은 확정되지 않았으며, 위암 적응증에서 임상적 안전성 및 효능을

김성민 기자 2018-08-02 09:54

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