바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

식약처, '트렘피어' 중등도~중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상 "허가"

존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 국내법인인 한국얀센은 지난 21일 IL-23 항체인 트렘피어(Tremfya, 성분명: guselkumab)가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 중 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자에 대한 치료제로 허가받았다고 25일 밝혔다.

트렘피어는 기존에 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염 치료제로 국내 허가된 바 있다. 한국얀센에 따르면 이번 승인으로 트렘피어는 국내에서 궤양성 대장염과 크론병, 두 질환에 대한 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-23 저해제가 됐다.

트렘피어는 IL-23을 선택적으로 표적하는 단일클론항체로, IL-23의 p19서브유닛(sub-unit)에 결합해 염증유발신호를 저해하며, IL-23을 생성하는 CD64+ 면역세포에 작용해 IL-23의 활성을 억제하는 기전이다.

크론병에 대한 식약처 허가는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행한 GALAXI 2/3상 연구결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 트렘피어를 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: ustekinumab)’와 직접 비교한 임상시험이다.

GALAXI 2/3상 효능평가 결과, 투여 12주차 시점에서 1차종결점인 임상관해율(CDAI<150)은 트렘피어 4주1회(Q4W) 투여군과 8주1회(Q8W) 투여군에서 각각 42%, 41%를 기록해 스텔라라 투여군 34% 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈다.

궤양성 대장염에 대한 식약처 허가는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 QUASAR 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주차 기준 임상관해율은 트렘피어 투여군에서 23%로 위약군 8% 대비 유의미하게 개선됐다.

두 임상(GALAXI 2/3상, QUASAR 3상)의 안전성평가 결과, 트렘피어는 기존 적응증에서 보인 안전성과 일관된 프로파일을 보였다.

크리스찬 로드세스(Christian Rodseth) 한국얀센 대표는 “이번 트렘피어의 적응증 확대는 궤양성 대장염 및 크론병 치료에서 단순한 염증억제를 넘어 삶의 질 개선 등 더 높은 치료목표를 가능하게 한다는 점에서 의미가 있다”며 “J&J는 국내 환자들이 질환을 넘어 건강한 삶을 회복할 수 있도록 외부 파트너들과 협력해 염증성 장질환에서 포트폴리오 확장을 지속적으로 이어갈 예정이다”고 말했다.