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엔세이지, 에이티아이서 '30억' 전략투자 유치
유전자교정(CRISPR/Cas9) 줄기세포치료제 개발기업 엔세이지(nSAGE)가 30억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 엔세이지는 반도체 장비기업 에이티아이와 전략적 투자 및 파트너십 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 에이티아이는 엔세이지에 30억원을 우선 투자하고 향후(2020년 예정) GMP시설 건설 등을 위해 추가투자(70억원 규모)를 진행할 계획이다. 이번 투자 유치로 엔세이지는 인천 송도 경제자유구역 내 자동화 스마트팩토리 줄기세포 연구시설 및 생산시설을 건설해 CRISPR/Cas9유전자교정을 활용한 줄기세포 치료제 플랫

장종원 기자 2019-06-28 11:04
에이치엘비 "리보세라닙 1차지표 OS 목표치 미달"
에이치엘비 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 위암 글로벌 3상 시험 결과가 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)의 목표치에 도달하지 못했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 27일 기업설명회를 열어 "리보세라닙은 플라시보 대조군 대비 더 좋은 OS 중간값을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준"이라면서 "하지만 통계적 유의성 분석 결과 1차 유효성 평가지표인 OS가 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "이번 임상 결과치로는 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 쉽지 않을 것이라

장종원 기자 2019-06-27 14:27
에이치엘비, '리보세라닙' 3상 결과 '일부 공개'유료
에이치엘비가 위암 3차 치료제 승인을 목표로 진행한 '리보세라닙' 글로벌 임상 3상의 톱라인(Top-line Data) 결과 일부를 공개했다. 다만 1, 2차 평가지표인 전체생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 구체적인 수치와 그 결과가 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한지에 대한 정보는 공개되지 않았다. 현 단계에서 임상 성공이나 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 판단하기에는 자료가 부족한 상황이다. 에이치엘비는 지난 26일 자회사 LSKBiopharma(LSKB)가 진행한 위암 글로벌 3상 시험의 1차 유효성 평가지표

장종원 기자 2019-06-27 07:02
암젠 '티벡+키트루다' 1상에 분당차병원 참여
암젠이 항암바이러스 치료제 티벡(T-Vec)과 머크의 면역관문억제제 키트루다를 병용하는 글로벌 임상에 돌입한다. 이번 임상에는 분당차병원 혈액종양내과의 전홍재 교수팀이 주도적으로 참여해 주목받는다. 26일 분당차병원에 따르면 암젠의 의뢰로 진행되는 이번 임상은 난치성 암환자에게 항암바이러스와 면역항암제(면역관문억제제)를 병용 투여하는 글로벌 1상이다. 전세계 6개 국가 21개 병원이 참여한다. 전 교수팀은 간암 환자를 시작으로 간 전이가 있는 유방암, 대장암, 위암, 신장암, 폐암, 흑색종 등 총 7개 암종에 순차적으로 암젠의 항암

장종원 기자 2019-06-26 12:05
듀켐바이오, 日 '전립선암 진단 방사성의약품' 도입
듀켐바이오는 일본의 니혼메디피직스(NMP)와 FACBC(전립선암 진단 방사성의약품)의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 미국 애너하임 컨벤션센터에서 체결했다고 25일 밝혔다. FACBC는 재발성 전립선암 의심 환자를 대상으로 한 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품으로, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아 시판됐다. 전립선암 치료후 재발 가능성이 있는 환자들은 영상검사 등을 시행하는데 재발성 암 병변을 발견하기에 한계가 있다. 이에 따라 FACBC의 향상된 PET-CT 영상검사 방식은 환자들

장종원 기자 2019-06-25 16:24
크리스탈, 아셀렉스 복합제신약 1상 승인
크리스탈지노믹스는 아셀렉스, 프레가발린 복합제신약 'CG-651'의 임상1상 시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. CG-651은 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제(Tissue-selective COX-2 inhibitor) 아셀렉스(Acelex, 성분명 폴마콕시브)와 신경병증성 통증 진통제인 프레가발린(Pregabalin)의 복합제 신약이다. 신경병증성 통증은 '신경계의 일차적 병변이나 기능이상에 의해 시작되거나 발생한 통증'으로 염증성 손상, 감염, 대사질환 및 외상 등과 같이

장종원 기자 2019-06-25 13:53
천랩, ‘마이크로바이옴 시민과학프로젝트 시즌2’ 시작
천랩이 한국인 마이크로바이옴 분석을 위한 ‘스마일바이오미 시민과학프로젝트 시즌 2’를 시작한다고 25일 밝혔다. 작년 4월 식이조절, 생활습관 개선 등에 따른 장내 미생물 변화를 연구하기 위해 진행한 시즌1의 경우 일반인 1800여명이 참여했으며 국내 최초, 최대 규모의 한국인 마이크로바이옴 시민과학프로젝트로 성과를 거둔 바 있다. 이번에 실시하는 시즌2는 프로바이오틱스 섭취에 의한 장내 미생물 균형상태 향상 연구를 목적으로 하며 참여자에게는 천랩의 정밀 분류 플랫폼 기술로 분석, 성분을 검증한 단일 종의 프로바이오틱스 2주 분량이

조정민 기자 2019-06-25 10:34
티움바이오, 코스닥 상장 예비심사청구
티움바이오(TiumBio)가 올해 3분기 코스닥 상장을 목표로 기업공개 절차에 돌입했다. 티움바이오는 지난 24일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 상장 주관사는 키움증권이다. 현재 티움바이오의 최대주주는 김훈택 대표로 39%의 지분율을 갖고 있다. 티움바이오는 지난 2017년 시리즈A로 120억원, 지난해 시리즈B로 235억원을 투자받아 총 355억원을 확보했다. 티움 바이오는 올해 상반기에 2건의 기술이전 성과를 냈다. 티움바이오는 지난 2월 대원제약에 자궁내막증/자궁근종 치료제 후보물질인 'TU2670

김성민 기자 2019-06-25 10:33
대웅제약 "나보타, 눈꺼풀경련 적응증 획득"
대웅제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 인해 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.

장종원 기자 2019-06-24 10:33
동아에스티, 차세대 신약 파이프라인 개발상황은?
동아에스티가 개발 중인 차세대 신약 파이프라인을 공개했다. 동아에스티는 국신 신약 4개(자이데나, 시벡스트로정, 시벡스트로주, 슈가논)를 개발한 기업으로 매년 매출액 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하면서 경쟁력을 확장하고 있다. 올해는 ‘글로벌 신약으로 도약하는 리딩컴퍼니’를 목표로 세우고 연구개발에 집중하고 있다. ◇동아에스티, 당뇨병치료제 등 파이프라인 임상 순항 동아에스티는 신규기전 당뇨병치료제 DA-1241의 미국 임상 1b상을 진행하고 있다. DA-1241은 'G단백질결합수용체(GPR) 119' 작용제 계열의 2형 당뇨

장종원 기자 2019-06-24 09:10
강스템바이오텍 "줄기세포 아토피 신약 3상 종료"
강스템바이오텍이 줄기세포 아토피치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 종료를 선언했다. 이에 따라 올해 말 3상 결과를 발표하고 국내 허가 절차에 돌입할 예정이다. 강스템바이오텍은 지난 20일 퓨어스템 AD주의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료됐다고 24일 밝혔다. 퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 다음해 4월 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다. 강스

장종원 기자 2019-06-24 09:09
압타머사이언스, 기술성평가 통과..하반기 코스닥 도전
압타머사이언스가 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문인 기술성평가를 통과했다. 압타머를 기반으로 한 신약개발 플랫폼 기술과 진단제품 개발 역량을 높게 평가받은 것으로 알려졌다. 23일 업계에 따르면 압타머사이언스는 최근 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳(신용평가사)으로부터 기술성평가 통과 등급인 A, BBB를 통보받았다. 이에 따라 압타머사이언스는 코스닥 상장예비심사 청구를 위한 자격을 얻었으며 하반기 관련 절차를 진행할 계획이다. 기술성평가는 기술특례상장을 위한 필수 단계로 기술의 완성도, 경쟁력, 인력 수준, 성장 잠재력 등을

장종원 기자 2019-06-24 06:34
듀켐바이오, 코스닥 이전상장 예비심사 청구
방사성의약품 개발기업 듀켐바이오(DUCHEMBIO)가 오는 9월 코스닥 상장을 목표로 기업공개 절차에 돌입했다. 22일 업계에 따르면 코넥스 상장기업인 듀켐바이오는 지난 20일 한국거래소에 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 듀켐바이오는 기술특례를 통한 코스닥 이전 상장을 준비해왔으며 이를 위해 작년 12월 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A, A 등급을 받은바 있다. 평가기술은 방사성동위원소의 표지기술, 방사성의약품 제조, 정제, 제제 및 분주기술 등 진단 및 치료 방사성의약품 개발에

장종원 기자 2019-06-22 08:30
스템랩, 전환사채 발행으로 50억 조달
코넥스 상장기업 스템랩이 전환사채 발행으로 50억원을 조달했다. 스템랩은 21일 공시를 통해 50억원 규모의 무기명식이권부무보증사모전환사채를 발행한다고 밝혔다. 전환사채 발행 대상자는 데일리파트너스(20억원), IBK캐피탈(10억원), DB자산운용(10억원), 김용수(9억원), Blueotus(1억원) 등이다. 이번 전환사채 발행은 비임상 비용 등 연구개발 자금을 조달하기 위한 것이다. 스템랩은 고려대 유승권 생명공학부 교수가 보유한 ‘직접교차분화’ 원천 기술을 사업화한 바이오 벤처기업이다. 스템랩이 보유한 직접교차분화 기술은 줄기

장종원 기자 2019-06-21 19:26
동아제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO37001’ 인증
동아제약이 영국왕립표준협회(BSI)로부터 부패방지경영시스템 ISO37001 인증을 획득했다. 동아제약은 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO37001 인증 수여식을 진행했다고 21일 밝혔다. 수여식에는 최호진 동아제약 사장과 푸쑤셩(Peter Pu) BSI 동북아시아 대표 및 관계자들이 참석했다. ISO37001은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)가 제시하는 표준에 따라, 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하기 위해 고안된 부패방지

장종원 기자 2019-06-21 09:57
대웅제약, 생명연 실험동물센자원센터와 MOU 체결
대웅제약은 최근 한국생명공학연구원 실험동물자원센터와 신약개발 모델링 및 시뮬레이션에 관한 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 대웅제약과 생명연 실험동물자원센터는 이번 업무협약으로 ▲모델링과 시뮬레이션 기법을 활용한 약물동태 및 약효 예측 ▲임상용량 설정 ▲약물간 상호작용 예측 ▲특정 인구 집단에서의 약물동태 예측에 관한 기술개발을 공동으로 추진할 계획이다. 대웅제약은 기술개발을 통해 확보한 모델링 및 시뮬레이션 기법을 대웅제약의 신약 및 신제품 개발에 적극 활용할 계획이다. 모델링 및 시뮬레이션 기술은 임상

장종원 기자 2019-06-20 17:32

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