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SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 청소년 전신발작 뇌전증(generalized seizures)에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상3상은 국내 청소년 전신발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만12세~만18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상3상

김성민 기자 2023-01-18 13:06
에이비온, 'c-MET 저해제' NSCLC 2상 “첫 환자투여”
에이비온(Abion)은 18일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상에서 첫 환자투여를 완료했다고 밝혔다. 에이비온은 미국과 한국에서 임상2상을 진행하고 있으며, 이번 투약을 완료한 환자는 임상2상의 첫 코호트(코호트1)에 속한다. 에이비온은 코호트1에 최소 c-MET exon14 돌연변이를 가진 40명의 환자를 모집하는 것이 목표로, ABN401을 단독투여해 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 1차종결점은 전체반응률(ORR)로 설정했다. 에이비온 관계자는 “ABN401의 첫 코호트 투약이 시작된

서윤석 기자 2023-01-18 10:23
한미약품, ‘로수젯’ 심혈관 동반 당뇨 “LDL-C 효과적”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브 복합제)’에 대한 임상연구 결과가 유럽심장저널(European Heart Journal, IF 35.855)에 게재됐다. 지난해 7월 스타틴 병용요법인 ‘로수젯’과 고용량 스타틴을 3년 장기추적한 레이싱(RACING) 임상3상 결과가 란셋(Lancet)에 등재된 이후, 이번엔 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자라는 하위그룹에서 분석결과를 발표한 것이다. 이전 란셋에 발표한 RACING 임상3상 장기추적 결과 1차 효능 종결점에서 로수

김성민 기자 2023-01-18 09:21
이수앱지스, 러 알팜에 ‘옵디보 시밀러’“기술이전”
이수앱지스는 17일 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)의 바이오시밀러로 개발중인 ‘ISU106’를 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 공시했다. 이수앱지스는 계약금에 더해 개발에 따른 마일스톤을 받게된다. 상업화 이후에는 매출액에 연계된 로열티도 받는다. 계약금 및 마일스톤 등은 공개하지 않았다. 계약기간은 계약체결 후 20년간이다. 알팜은 ISU106의 전세계 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 가진다. ISU106은 PD-1항체 옵디보의 바이오시밀러로 PD-1

서윤석 기자 2023-01-17 14:52
입셀, 엣진과 ‘미토콘드리아 유전자 교정’ MOU
입셀(YiPSCELL)은 17일 엣진(Edgene)과 미토콘드리아 유전질환 근병증에 대한 유전자교정 협력연구를 추진하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 희귀 난치성 질환인 미토콘드리아 근병증과 관련해 국내외 제약 바이오 분야에서 비즈니스 기회 창출을 위해 적극적으로 협력할 예정이라고 설명했다. 입셀은 미토콘드리아 근병증 환자의 유도만능줄기세포(iPSC)주 수립과 이에 대한 유전자교정 및 기능회복을 확인하며, 엣진은 미토콘드리아 유전체 변이를 가진 근병증에 대한 유전자교정 전략수립, 환자유래세포 기반 유전자교

신창민 기자 2023-01-17 11:11
대웅바이오, 공장건설에 1460억 투자..“CDMO 추진”
대웅은 지난 16일 자회사 대웅바이오가 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하기 위해 생물학적제제 신공장 신설에 1460억원을 투자했다고 공시했다. 공시에 따르면 대웅바이오는 미생물 기반 전용공장을 건설하고, 글로벌 CDMO 사업을 추진할 계획이다. 대웅바이오는 공장 건설을 위한 부지 2693평을 29억원에 취득했으며, 이번 투자금액 1460억원은 토지취득 금액이 제외된 금액이다. 투자금액 1460억원은 대웅바이오 자기자본의 45.5%에 해당한다. 한편 대웅제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 받

신창민 기자 2023-01-17 10:18
CMG제약, '동물영양제' 아이앤지메딕스 인수
CMG제약은 지난 16일 반려동물용 영양제 연구∙개발∙제조 기업 아이앤지메딕스의 지분 100%를 인수하고 자회사로 편입한다고 밝혔다. 아이앤지메딕스는 반려동물이 쉽게 섭취할 수 있도록 정제, 스틱형 파우더, 소프트 츄어블 등 다양한 제형 기술 노하우를 보유하고 있다. 반려동물용 영양제 분야에서 국내 최초로 식품안전관리인증(HACCP)을 획득한 바 있으며, 지난 2021년에는 생산과정에 정보통신기술(ICT)를 적용해 생산효율을 높이는 ‘스마트공장’ 지원사업에 선정된 바 있다. 아이앤지메딕스는 현재 자체적으로 반려동물용 영양제를 개발

엄은혁 기자 2023-01-17 09:57
진코어, in vivo 염기편집 “글로벌 제약사와 공동연구”유료
진코어(GenKOre)가 글로벌 제약회사와 인비보(in vivo) 유전자치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 단 계약 상대회사의 요청에 따라 이름은 공개되지 않았다. 이번 계약은 진코어의 초소형 유전자편집 기술인 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Technology) 플랫폼을 사용하여 특정 질환에 대한 in vivo 유전자치료제 개발을 목적으로 한다. 계약에 따라 진코어는 계약금(upfront)와 연구비를 받고 공동연구를 진행하게 된다. 또한

김성민 기자 2023-01-17 09:39
“재도전” 와이바이오, 코스닥 기평 ‘A, A등급’ 통과유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 이로써 와이바이오로직스는 2년만에 코스닥 상장에 재도전하기 위한 첫 관문을 통과하게 됐다. 와이바이오로직스는 16일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 곳의 평가기관 기술보증기금, 이크레더블으로부터 각각 A, A 등급을 받아 심사를 통과했다고 밝혔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 A, BBB등급 이상을 받아야 한다. 와이바이오로직스는 오는 3~4월경 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를

김성민 기자 2023-01-16 17:20
메드팩토, 700억 규모 CB “조기상환”
메드팩토(Medpacto)는 16일 700억원 규모의 전환사채(CB)를 조기상환했다고 공시했다. 사채권자의 조기상환 청구권 행사에 따른 것이다. 이에 따라 메드팩토는 원금과 이자를 포함해 714억2250만원을 지급해 CB를 취득 후 소각할 예정이다. 메드팩토는 지난 2021년 제3자배정으로 전환우선주(CPS)와 CB 발행을 통해 각각 300억원, 700억원의 자금을 조달한 바 있다.

서윤석 기자 2023-01-16 15:35
셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
셀트리온(Celltrion)은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, CT-P17)'의 20mg 용량 제형을 추가하는 변경 허가신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 등 두가지 용량 제형에 더해 20mg 용량 제형 추가 신청으로 처방환경에서 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 제형이 추가되면 소아환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마

서윤석 기자 2023-01-16 14:46
아이젠사이언스, 유한양행과 AI기반 "항암제 기전 연구”
아이젠사이언스(Aigen Sciences)는 16일 유한양행과 인공지능(AI) 기반 항암신약 작용기전 규명을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아이젠사이언스는 유한양행으로부터 연구비를 받아 전사체(Transcriptome) 데이터 기반의 자체 AI 플랫폼을 이용해 유한양행이 개발중인 항암신약 후보물질의 작용기전을 예측하고 표적을 도출한다. 유한양행은 아이젠사이언스가 제안한 표적 및 작용기전을 검증하고 이후 차별화된 항암제 신약으로의 후속 개발을 진행한다. 아이젠사이언스는 AI 플랫폼을 이용해 전사체 데이터를 기

서윤석 기자 2023-01-16 14:44
HK이노엔-삼양홀딩스, 항암제 ‘제넥솔주’ 공동판매
HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 HK이노엔 서울 사무소에서 항암제 ‘제넥솔주(성분명 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 계약 체결식을 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울과 수도권 지역의 상급 종합병원에서는 공동으로 마케팅과 영업을 담당하고, 그외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡는다. HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 과거 제휴 경험을 통해

김성민 기자 2023-01-16 11:28
루다큐어, 한림제약에 'Rac1 저해제' 70억 "L/O"
루다큐어(Rudacure)는 16일 한림제약과 각막궤양 및 각막손상 치료제 후보물질 ‘RCI001U’의 70억원 규모로 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 루다큐어는 계약금 10억원에 더해 임상승인 등 마일스톤 등 총 70억원을 한림제약으로부터 받게 된다. 한림제약은 RCI001U의 국내 생산 및 판권을 가진다. 루다큐어는 상업화 이후 두자리수 이상의 로열티를 받는다. 양사는 신속한 상업화를 위해 올해 내에 RCI001U의 임상1상에 진입을 계획하고 있다. RCI001U는 루다큐어가 개발중인 기존 안구건조증 치료

서윤석 기자 2023-01-16 10:11
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115와 스텔라라 피하주사(SC) 제형간의 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 임상의 1차 종결점은 투약 8주차, 12주차에 건선

신창민 기자 2023-01-16 09:52
베링거, 고형암 ‘TCR 면역’ 확대..3T와 "2.7억弗 딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 3T 바이오사이언스(3T Biosciences)와 고형암 타깃 TCR(T-cell receptor) 면역항암제 개발 딜을 맺었다. 지난 2021년 영국 에나라바이오(Enara Bio)와 파트너십을 체결한 이후 TCR 면역항암제에 투자를 이어가는 모습이다. 베링거는 지난 9일(현지시간) 3T 바이오사이언스와 이같은 TCR 기반 면역항암제 개발 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 베링거는 3T에 비공개 규모의 계약금과 연구개발을 지원하며, 발굴, 전임상, 임상, 허가,

신창민 기자 2023-01-16 09:31

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