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메디포스트, ‘주사형 줄기세포’ 골관절염 2상 식약처 승인
메디포스트는 27일 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 국내 임상 2상은 경증에서 중등도(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행될 예정이다. 현재 무릎 골관절염

서윤석 기자 2021-10-27 09:33
이오플로우, 中시노케어 배정 92억 유증.."JV 설립"
이오플로우는 26일 이사회를 통해 중국 시노케어(Changsha Sinocare)에 약 92억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 이오플로우는 시노케어에 할인율 10%를 적용한 주당 5만2575원에 신주 17만5312주를 발행한다. 납입일은 오는 12월 27일까지며 신주 상장예정일은 내년 1월 20일로 1년간 보호예수된다. 이오플로우는 이번에 조달한 자금중 66억3624만원을 시노케어와 중국지역(중국, 홍콩, 타이완, 마카오)에서 이오패치의 제조 및 판매를 목적으로 하는 중국내 합작법인(JV) ‘시노플

서윤석 기자 2021-10-26 21:52
엑소시스템즈, 시리즈A 45억 유치.."근골격 DTx 개발"
로봇공학과 AI를 기반으로 하는 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈(Exosystems)가 26일 45억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 SBI인베스트먼트, 라구나인베스트먼트, 기술보증기금이 참여했다. 엑소시스템즈는 뇌신경계 재활 및 근골격계 질환자가 건강상태를 모니터링하고 건강관리를 받을 수 있도록 하는 디지털케어 솔루션 ‘엑소리햅(exoRehab)’을 개발했다. 엑소리햅은 웨어러블 의료기기와 사용자 앱 플랫폼으로 구성돼 있으며 센서를 통해 근골격계 질환 관련 디지털 바이오마커를 분석하고, 이에 기반한

윤소영 기자 2021-10-26 17:41
삼성바이오, 3Q 영업익 1764억 "분기최대 또 경신"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 올해 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억원을 기록하며 2분기 연속 분기 최대실적을 경신했다고 26일 공시했다. 회사에 따르면 3분기 매출은 신규 제품수주와 3공장 가동률 상승에 따라 전년동기 대비 64% 증가했고, 영업이익은 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 전년동기 대비 196% 증가했다. 이로써 3분기 누적 매출액은 1조1237억원으로 지난해 연간 총 매출액 1조1648억원 수준의 실적을 한분기 앞당겨 기록했다. 누적 영업이익은 4085억원

김성민 기자 2021-10-26 17:23
넥셀-큐리바이오, JV '셀로직스' 설립 "美 진출"
국내 바이오텍 넥셀(NEXEL)과 미국 시애틀 소재 큐리바이오(Curi Bio)가 미국내 조인트벤처(Joint Venture, JV)인 셀로직스(Celogics)를 설립하기로 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 기술의 미국시장 진출을 본격화하기 위한 목적이다. 넥셀에 따르면 양사는 지난 2019년 SPS(Safety Pharmacology Society) 미팅을 시작으로 각사가 보유한 기술로 시너지를 낼 기회를 모색해 왔으며, 이번에 셀로직스를 설립하게 됐다. 셀로직스 본사는 향후 생산공장 설립 및

김성민 기자 2021-10-26 15:22
엑소스템텍, 시리즈B 100억 유치..”임상개발 집중”
엑소좀 기반 치료제 개발 전문 바이오 벤처 엑소스템텍(exostemtech)은 26일 시리즈B로 100억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 DSC인베스먼트, IMM인베스트먼트, 위벤처스, 라구나인베스트먼트, 하나금융투자 등이 참여했다. 엑소스템텍은 이번 투자 유치를 통해 임상 개발에 속도를 낼 계획이다. 엑소스템텍은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 종양 엑소좀 억제제 ‘EST-SFX-T’와 ‘키트루다’의 병용 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 국내에서 키트루다에 재발성 또는 불응성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로

서윤석 기자 2021-10-26 14:21
휴온스바이오파마, 獨 헤마토팜과 ‘휴톡스’ 수출계약
휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 26일 독일 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’의 유럽시장 독점공급을 위한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 현지 진출시점부터 10년으로, 계약규모는 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. 이번 계약을 토대로 휴온스바이오파마는 유럽(EU) 27개국에 영국, 스위스를 더한 29개국 진출을 목표로 하고 있다. 헤마토팜은 독일 베를린에 위치한 제약기업으로, 모회사 M1 클리니켄 AG(M1 Kliniken AG)가 독일, 오스트리아 등 유럽 내 40여개의

노신영 기자 2021-10-26 09:57
쓰리빌리언, 코스닥 기평 통과.."내년 상반기 상장 목표"
쓰리빌리언(3billion)은 26일 코스닥 기술특례상장을 위해 진행된 기술성평가를 통과했다고 밝혔다. 쓰리빌리언은 내년초 상장예비심사를 청구하고 내년 상반기내 코스닥 상장을 마무리 짓겠다는 계획이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “코스닥 기술성평가를 통해 쓰리빌리언의 기술력과 사업성을 인정받았다. 특히 최근 바이오 기업들에 대한 기술성평가 기준이 엄격해진 시점에서 기술성평가를 통과하고 글로벌 성장을 위한 상장 일정이 차질 없이 진행될 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “기술성 평가 통과 후 남은 상장 절차를 준비함과 동시에 글로벌 사업화

윤소영 기자 2021-10-26 09:40
GC녹십자랩셀, 3Q 영업익 103억 ”전년比 253%↑”
GC녹십자랩셀은 25일 올해 3분기 잠정 경영실적(연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출 383억원, 영업이익 103억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년동기 대비 60.4%, 영업이익은 253% 증가했다. GC녹십자랩셀의 분기 영업이익이 100억원을 넘은 것은 이번이 처음으로 본격적으로 유입되기 시작한 기술이전료가 매출을 견인했다고 설명했다. GC녹십자랩셀 관계자는 “합병을 통한 중장기적 시너지 도출은 물론 단기 수익성 개선에도 지속적으로 집중해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편 GC녹십자랩셀이 GC녹십자셀을 흡수합병하면서 통

서윤석 기자 2021-10-25 16:24
카이노스메드, 'FAF1 저해제' MSA 2상 식약처 승인
카이노스메드(Kainos Medicine)는 지난 22일 희귀 퇴행성 뇌질환(CNS)인 다계통위축증(MSA) 치료제 후보물질 ‘KM-819’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. 카이노스메드에 따르면 이번 임상은 서울아산병원에서 진행될 예정이며 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 한다. 특히 이번 임상에서는 임상적 증세를 판단하는 UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) 설문과 다계통위축증의 원인 중 하나인 도파민 세포의 사멸을 정

윤소영 기자 2021-10-25 10:09
셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”
셀트리온은 25일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트인 디아트러스트 코로나19 항원

서윤석 기자 2021-10-25 09:32
지투지, 1개월 지속 '도네페질' "캐나다 1상 IND 승인"
약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술 보유 바이오텍인 지투지바이오(G2GBIO)가 캐나다 식약청(Health CANADA)로부터 1개월간 약효가 지속되는 치매치료제 'GB-5001'의 임상1상 CTA(임상시험계획)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 캐나다 토론토에서 건강한 피험자 48명을 대상으로 GB-5001의 용량군별 약동학(PK) 시험을 진행하게 된다. 비교대상 의약품은 약물성분이 도네페질(Donepezil)이며, 제품명 아리셉트(Aricept)로 시판돼 있다. 지투지바이오는 2017년부터 도네페질(Donepezil

김성민 기자 2021-10-22 15:37
레고켐, HER2 ADC '캐싸일라' 대비 경쟁우위 논문게재유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 차세대 HER2 ADC 후보물질 ‘LCB14’가 기존에 시판된 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 등 경쟁 HER2 ADC 약물과 비교한 기전적인 차별성과 약동학적(PK) 특징, 효능에서 경쟁 우위를 보여주는 전임상 결과가 나왔다. 레고켐바이오에 따르면 LCB14에 대한 중국지역 권리를 갖고있는 파트너사 복성제약은 LCB14의 임상1상 용량증량(dose escalation) 시험을 진행하고 있다. LCB14는 기존 약물이 가진 한계점을 극복하기 위해 종양

김성민 기자 2021-10-22 10:29
바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
보령제약 관계사인 바이젠셀은 22일 세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP시설을 착공했다고 밝혔다. 바이젠셀은 가산디지털단지내 더 리즌밸리 지식산업센터에 자리잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다. 바이젠셀은 GMP시설을 오는 2022년 상반기 완공을 목표로 하고 있으며 첨단바이오의약품 제조업 허가, 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 함께 완료할 예정이다. 바이젠셀에 따르면

서윤석 기자 2021-10-22 10:22
레고켐, 中안텐진과 "ADC 공동연구+라이선스 옵션딜"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 중국 안텐진(Antengene Biologics)과 ADC 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research Collaboration & License Option agreement)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 안텐젠이 보유한 항체들과 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 활용해 ADC 후보물질들을 공동으로 발굴할 예정이다. 이번 딜에 계약금(upfront)은 없으며, 안텐젠은 후보물질 확정후 글로벌 개발, 사업화 옵션을 행사하게 된다. 이 경우

김성민 기자 2021-10-21 18:09
부광약품, 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 1상 IND 승인
부광약품은 21일 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 신약 ‘SOL-804’의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약으로 다이나세라퓨틱스가 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 글로벌 라이선스를 취득해 독점개발하고 있는 제품이다. 현재 유럽 및 일본, 유라시아, 호주, 멕시코 등에 특허등록이 된 상태다. 이번 임상 시험은 SOL-804와 기존 전립선암 치료제 ‘자이티가(Zytiga)’의 안

노신영 기자 2021-10-21 16:42

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