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셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따

김성민 기자 2021-11-15 08:51
샤페론, 'A, A' 코스닥 상장 기평통과.."연내 예심청구"
샤페론(Shaperon)은 12일 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 'A, A' 등급을 받았다고 밝혔다. 기술성평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장을 준비하는 기업의 핵심기술과 성장잠재력을 심사하기 위해 마련된 제도다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 샤페론은 이번 기술성평가 통과로 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖게 됐다. 이에 따라 연내 한국거래소에 코스

김성민 기자 2021-11-12 17:05
씨젠, 3Q 영업익 38.7%↓.."위드코로나, 기회 찾을것"
씨젠은 11일 공시를 통해 올해 3분기 매출액 3053억원, 영업이익 1286억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 지난해 동기대비 6.6%, 영업이익은 38.7% 감소한 수치다. 씨젠의 올해 3분기까지의 누적 매출은 9608억원으로, 전년동기 대비 약 40% 증가했다. 누적 영업이익은 4667억원으로 약 11% 증가했다. 매출 증가 추이로 볼 때 씨젠은 지난 10월중 매출 1조원을 돌파했을 것으로 예상했다. 이번 3분기 실적에서 상대적으로 영업이익 증가가 둔화된 것은 씨젠이 지난해부터 전략적 투자를 계속 증가시켜 왔기 때문이라고 회

김성민 기자 2021-11-12 15:25
G2GBIO ready to start phase I study of monthly dementia treatment
G2GBIO, a Korean biotech with a proprietary drug delivery system (DDS) platform technology, announced today that Health Canada has approved the phase 1 clinical trial of ‘GB-5001’, a monthly injectable dementia treatment. The clinical study, which will be conducted in Toronto, Canada, is designed t

by Sungmin Kim 2021-11-12 14:59
셀리드, 코로나19 백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”
셀리드는 12일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 임상 2b상은 국내∙외 125명을 대상으로 이전 임상을 통해 설정된 최적용량(5.0×10^10 VP/dose)의 백신을 1회 투여 및 2회 투여방식으로 진행한다. 이후 각 투여군의 면역원성과 안전성을 비교해 임상3상 시험에 적합한 투여용법을 결정할 계획이다. 셀리드 관계자는 “AdCLD-CoV19-1은 1회 투여용법으로 사용했고 기존 임상시험 중간분석 결과 1회 투여로도 면역반응을 유

노신영 기자 2021-11-12 14:05
삼성에피스, 3Q 해외제품 매출 3.4억弗..”전년比 11.7%↑"
삼성바이오에피스는 12일 3분기 해외제품 매출이 3억4280만달러로 전년대비 11.7% 증가했다고 밝혔다. 회사에 따르면 올해 3분기 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogene)의 제품매출은 2억280만달러, 오가논(organon)은 1억4000만달러로 총 3억4280만달러를 기록했다. 전년동기 3억690만달러 대비 11.7% 증가했다. 올해 3분기 누적 기준으로는 한국을 제외한 글로벌 시장에서 9억1620만달러(약 1조800억원)를 기록했다. 전년동기 대비 11%증가한 규모다. 특히 항암제 매출이 3분기 누적 1억100만달러로 전

서윤석 기자 2021-11-12 10:53
메드팩토, SITC서 대장암 바이오마커 연구 “2건 발표”
바이오마커기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(MedPACTO)는 11일 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 관련 연구성과 2건을 발표했다고 밝혔다. 현재 메드팩토는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자를 대상으로 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’ 병용요법 임상1b/2a상(NCT03724851)을 진행하고 있다. 이번 SITC에서 발표한 내용은 현재 임상중인 대장암 환자를 대상으로 후향적 분석을 진행한 결과다. 먼저 메드팩토는 CD8A 유전자의 고발현 대장암 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 저발현 환자군과 비교해

서윤석 기자 2021-11-12 10:21
지니너스, NGS 기반 폐암진단 “식약처 품목허가 신청”
유전체분석전문기업 지니너스가 12일 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 의료기기 ‘LiquidSCAN-Lung’의 체외진단의료기기(IVD) 품목허가를 신청했다고 밝혔다. LiquidSCAN-Lung는 폐암 동반진단 목적의 의료기기로, 지니너스가 독자적으로 개발한 NGS 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 암세포 DNA만으로 동반진단이 가능하다고 회사측은 설명했다. 또한 지니너스는 올해 1월부터 폐암환자들을 대상으로 LiquidSCAN-Lung에 대한 임상시험을 진행했으며, 유전자 변이에 대해

노신영 기자 2021-11-12 10:05
보로노이, 항암제 표적치료제 2건 "KDDF 과제선정"
보로노이(Voronoi)는 자체 과제와 자회사 비투에스바이오(B2SBio)의 MPS1 저해 표적치료제, HER2 양성 유방암 치료물질이 ‘2021 국가신약개발사업’의 비임상연구와 후보물질 발굴 과제에 최근 선정됐다고 12일 밝혔다. 보로노이와 비투에스바이오는 이번 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 3년간 연구비를 지원받게 된다. 보로노이가 발굴한 MPS1 저해제 'VRN08'은 세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제하면 암세포 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도

김성민 기자 2021-11-12 09:31
셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인권고

서윤석 기자 2021-11-12 09:04
루닛, SITC서 면역항암 'AI 바이오마커' 연구 "3건 발표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 11월 10일부터 14일까지(현지시간) 진행되는 미국 면역항암학회(SITC 2021)에 참가해 자사의 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’의 효과성에 대한 연구 결과 3건을 발표할 예정이다. 이 플랫폼은 행사 내 전시 부스에서도 시연된다. 올해 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 SITC는 면역항암 분야에서 가장 큰 학회이다. 루닛은 효과적인 암 치료를 위해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 인공지능 기반의 새로운 바이오마커를 개발히고 있다. 자체 기술로 개발된 AI 바이오마커 플

김성민 기자 2021-11-11 16:30
부광약품, 전립선암 신약 'SOL-804' 美 특허등록
부광약품은 11일 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 조성물의 미국 특허등록이 결정됐다고 밝혔다. 다이나세라퓨틱스는 부광약품이 지분 100%를 보유한 의약품 제형개발 전문 자회사다. SOL-804의 특허는 이번 미국을 포함해 일본, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르 등 7개국에 등록됐다. 부광약품은 현재 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등에서 특허등록을 진행중이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제의 개량신약이다. 다이나세라퓨틱스는 SOL-

노신영 기자 2021-11-11 12:26
SD바이오센서, 인도공장 증설추진.."400억 투자"
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SDBiosensor)는 11일 생산경쟁력 강화를 위해 인도 공장 증설을 추진한다고 밝혔다. 이에 앞서 에스디바이오센서는 전날 이사회에서 인도 자회사 SD Biosensor Healthcare Pvt가 진행한 약 397억원 규모의 유상증자 참여를 결의했다. 에스디바이오센서는 인도 하리아나주에 위치한 공장을 1만4000평 부지면적으로 증설투자를 시작한다. 증설이 완료되면 생산량은 기존의 6.5배로 증가하고 원가경쟁력도 확보할 수 있다. 체외 진단 시장에서 인도는 가장 빠른 성장을 보이고 있는

서윤석 기자 2021-11-11 12:20
SK바이오팜, 3분기 매출 240억.."전년대비 510%↑"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 11일 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 240억원, 영업손실 499억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 510.5% 증가했다. 이같은 매출증가는 회사가 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국 매출 성장세가 지속된 데 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 세노바메이트의 3분기 매출은 전년동기 대비 6배 이상 증가한 199억원을 달성했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8,397건으로, 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간

김성민 기자 2021-11-11 11:49
SK바이오팜, CNS 6종 L/O...中투자사와 '이그니스' 설립
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 상해 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈(6 Dimensions Capital, 6D)’과 중국 현지 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)를 설립했다고 11일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 중국법인 설립으로 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 탑 제약시장에 진출하게 된다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 판매중인 뇌전증 신약 세노바메이트를 포함 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술수출해 1억5000만달러 규모의

김성민 기자 2021-11-11 11:14
파미노젠, ‘RIPK2’ 타깃 장뇌축 IBD치료제 특허출원
인공지능 및 양자화학 기반 신약개발 회사 파미노젠은 11일 장뇌축(Gut-Brain Axis) 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제 신약후보물질에 대한 3건의 국내특허를 출원했다고 밝혔다. 파미노젠은 자사 인공지능 신약발굴 플랫폼 ‘루시넷(LucyNet)‘을 사용해 개발을 위해 ‘RIPK2’를 타깃으로 장뇌축 IBD 치료제 신약후보 물질을 발굴했다. 이번 파미노젠의 장뇌축 IBD 치료제 후보물질은 이해정 공동발명 저자 겸 가천대 교수, 유창범 순천향대 부천병원 소화기내과 교수 연구팀 등

노신영 기자 2021-11-11 10:58

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