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펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 오송 생산시설에서 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 함께 유럽 임상3상

윤소영 기자 2021-12-16 14:23
23일 개최, 바이오파마테크콘서트 소개 "7개 기술은?"
제 13회 바이오파마테크콘서트가 오는 23일(목) 일산 킨텍스(KINTEX) 1전시장에서 개최된다. 총 7가지 유망 기술을 소개하고 관련 연구자, 기업, 투자자간 파트너링을 통해 기술이전 및 사업화를 논의한다. 이번에 13회를 맞게 되는 바이오파마테크콘서트는 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. 이번 행사는 오프라인뿐 아니라 온라인으로도 참여할 수 있으나 코로나19 확산으로 인해 오프라인 참여인원은 최대 50명으로 제한된다. 각 기술별로 15분간 발표 후 개별 파트너

서윤석 기자 2021-12-16 13:15
제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 승인
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 역류성식도염 치료제 후보물질 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 역류성(미란성)식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에소메프라졸(Esomeprazole) 40 mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다. 에소메프라졸은 기존 역류성식도염 치료제로 사용되고 있는 프로톤펌프 저해제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 중 하나다. 회사측에 따르면 JP-1366은 P-CAB(Pota

윤소영 기자 2021-12-16 10:25
피노바이오, ASH서 ‘DNMT1 저해제’ 전임상 결과발표
피노바이오는 15일 한국화학연구원과 공동으로 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 표적항암제인 DNMT1 저해제 ‘NTX-301’의 전임상 결과를 발표했다고 밝혔다(abstracts 2348). 발표에 따르면 NTX-301은 in vitro 연구에서 암세포 성장을 억제하고 암세포 내 암의 생장/증식/전이 등에 영향을 끼치는 특정 DNA에 선택적으로 활성화하는 결과를 보여줬다. 또 NTX-301을 투여한 종양 마우스 모델에서 기존에 사용되는 항암제인 아자시티딘(azacytidine) 보다

서윤석 기자 2021-12-16 08:52
프리시젼, 日에이켄과 감염질환 진단키트 수출계약
체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 15일 일본 에이켄 화학(Eiken Chemical)과 자사 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 발표했다. 에이켄화학은 도쿄증권거래소(TSE)에 상장된 글로벌 진단 전문 기업이다. 프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 ‘Exdia TRF Plus’ 검사기와 코로나19, 인플루엔자 진단용 Exdia 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결했다고 설명했다. 회사는 일본 승인 완료 후 Exdia TRF Pl

노신영 기자 2021-12-15 11:46
지노믹트리, '방광암 조기진단' "美 탐색임상 시작"
지노믹트리(Genomictree)는 UCLA-VA 메디컬센터(UCLA-VA Medical Center) 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’의 성능 평가를 위한 임상시험을 승인받았다고 15일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 임상은 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 진행될 예정이다. 지노믹트리는 임상을 통해 방광경 검사 결과와 비교한 얼리텍® 방광암 진단제품의 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하게 된다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diag

윤소영 기자 2021-12-15 10:33
JW중외제약, 기술이전 아토피신약 2b상 “첫 환자 등록”
JW중외제약은 15일 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 기술이전한 아토피 신약후보물질 ‘JW1601(LEO 152020)’이 글로벌 임상 2b상 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1601을 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술이전한 바 있다. 경구제로 개발되고 있는 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 히스타민은 알레르기성 염증의 주요 매개체다. H4

서윤석 기자 2021-12-15 10:09
파로스iBio, ASH서 ‘FLT3 저해제’ AML 1상 초기 발표
파로스아이바이오는 14일 미국 혈액암학회(ASH2021)에서 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101 AML’의 초기 임상 1a/1b상 결과를 발표했다고 밝혔다(Abstract 3425). 발표에 따르면 파로스는 분석가능한 5명의 환자를 대상으로 3가지 용량의 PHI-101 AML을 28일간 반복투여한 결과 용량제한독성(DLT)를 관찰하지 못했다. 또 파로스는 PHI-101을 한주기(1cycle) 투여한 환자의 골수 또는 말초혈액에서 백혈병아세포(luekemia blast)가 최대 98%까지 감소하고

서윤석 기자 2021-12-14 14:39
보령제약, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "혈액암 CR확인"유료
보령제약은 13일(현지시간) 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 완전관해(CR)를 확인한 결과를 발표했다. 보령제약은 BR101801로 다양한 혈액암 환자 90명 대상 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT04018248). 이번에 발표한 임상 결과는 그 중 11명의 혈액암(PTCL 7명, 미만성거대B세포림프종 2

윤소영 기자 2021-12-14 14:34
삼바, '모더나 백신' 식약처 품목허가.."해외 수출가능"
모더나코리아(Moderna Korea)는 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주 (Spikevax®, mRNA-1273)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이는 지난 5월 모더나와 삼성바이오로직스가 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결한지 7개월만에 품목허가 소식이다. 삼성바이오로직스는 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했으며, 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식

김성민 기자 2021-12-14 14:31
뉴라클, 'AI' 아론티어와 퇴행성뇌질환 공동연구
뉴라클사이언스가 14일 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 아론티어와 신약발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구의 목표는 ▲AI 기반 신약후보물질 개발 ▲단백질 결합 구조 기반 퇴행성뇌질환 약물 표적 개발 ▲AI 기반 항체 선도물질의 최적화 기술 확보다. 뉴라클사이언스는 이번 공동연구에서 신규 표적발굴 및 유효물질 검증을, 아론티어는 컴퓨터 시뮬레이션 실험(in silico)을 통한 유효물질 탐색 및 발굴을 담당한다. 또한 양사는 공동으로 선도물질 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 추진한다. 후보물

노신영 기자 2021-12-14 13:47
메드팩토, ‘백토서팁’ 대장암 3상 “키트루다 무상공급”
메드팩토는 14일 미국 머크(MSD)와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들의 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 TGF-β 저해제인 '백토서팁(TEW-7197)'과 MSD의 PD-1 항체 키트루다(KEYTRUDA®)의 병용 임상 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 대장암(MSS-mCRC) 환자를 대상으로 '백토서팁+키트루다' 병용투여하는 글로벌 임상 3상에 관한 것으로, 메드팩토는 머크로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 메드팩토는 내년 상반기 미국, 한국 등 약 40개 사이트

서윤석 기자 2021-12-14 13:43
디앤디파마텍, 섬유화질환 'DR5 작용제' "美 1상 승인"
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유화질환 치료제 후보물질 ‘TLY012’의 임상1상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. TLY012은 재조합 TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand) 삼량체에 페길레이션한 약물이다. 디앤디파마텍은 TLY012이 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용할 것으로 기대한다. 디앤디파마텍은 전임상에서 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증

김성민 기자 2021-12-14 12:16
큐리언트, 獨 자회사 QLi5 시리즈A1 "500만€ 유치"
큐리언트(Qurient)는 14일 독일 자회사 QLi5 Therapeutics가 시리즈A-1로 총 500만유로(약 67억원) 규모의 투자를 유치했다고 공시했다. 이번 시리즈A-1 투자는 국내에서 SV인베스트먼트와 유럽의 KHAN Fund (KHAN Technology Transfer Fund I GmbH & Co KG (KHAN-I))가 참여했다. KHAN fund는 유럽연합의 모태펀드인 EIF(European Investment Fund) 출자로 설립된 신약개발 전문투자 펀드이다. QLi5 Therapeutics는 지난 2020

김성민 기자 2021-12-14 10:36
박영환 前항암신약단장, '합성치사' 아벨로스 설립유료
박영환 전(前) 국가항암신약개발단(National Onco Venture) 사업단장이 항암제 신약개발 아벨로스 테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)를 설립하면서, 바이오 스타트업으로 신약개발에 뛰어들었다. 아벨로스는 올해 9월 1일자로 설립돼 이제 막 3개월이 넘은 회사로 박영환 대표는 바이오스펙테이터와의 만남에서 “아벨로스는 합성치사(synthetic lethality)에 특화된 항암신약 개발회사로 설립됐다”며 “이러한 생각은 회사의 사명에서도 엿볼 수 있는데 ‘A Velos’는 그리스어로 하나의 화살촉이라는 뜻이다.

김성민 기자 2021-12-13 15:15
GC녹십자, PAHO서 4891만弗 “독감백신 수주”
GC녹십자는 13일 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(Pan American Health Organization, PAHO)의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만달러(약 574억원) 규모 독감백신의 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 계약은 GC녹십자가 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모로, 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액 3993만달러보다도 22% 증가한 수치다. 이번 수출 분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될

서윤석 기자 2021-12-13 11:41

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