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식약처, ‘코로나19 백신’ 임상시험계획서 표준안 제시
식품의약품안전처는 31일 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개했다. 이는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’의 일환이다. 우리백신 프로젝트는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 발표에 따르면 식약처가 제시한 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련됐다. 식약처 백신

서윤석 기자 2021-05-31 12:06
큐라티스, 결핵백신 2a상 “안전성∙면역원성 확인”
큐라티스는 31일 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다. 큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성된다. ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)으로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)에 대한 재조합 단백질 항원이며 면역증강제인

서윤석 기자 2021-05-31 10:54
지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토, 자폐증 美1상 IND 승인
마이크로바이옴 회사 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상1상 IND를 승인받은 것에 이은 2번째 승인건이다. 지놈앤컴퍼니는 임상1상에서 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고, 2022년 자폐증(A

김성민 기자 2021-05-31 09:16
로버트 랭거 등 'MIT와 오픈이노베이션 장' 열린다
한국제약바이오협회(KPBMA)는 오는 6월 9일, 10일 이틀간 오전 8시30분부터 10시30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP(Industrial Liaison Program; 산학연계프로그램)’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 한국제약바이오협회는 제약·바이오 부문의 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공대(MIT) 연계의 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지에서 이번 컨퍼런스를 추진했다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로

김성민 기자 2021-05-28 15:58
식약처, SMA 유전자치료제 '졸겐스마' 국내 허가
식품의약품안전처는 28일 노바티스(Novartis)의 ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 국내 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 졸겐스마는 단회 정맥투여 ‘척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)’ 유전자치료제다. SMA는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자의 돌연변이로 SMN1 단백질이 정상 기능을 하지 못해 발생하는 질환이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나

윤소영 기자 2021-05-28 14:38
에이비엘, 'ABL001' 1상결과 "안전성..위·대장암서 PR"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 항암제로 개발하는 DLL4xVEGF-A 타깃 이중항체 'ABL001(CTX-009/ES10)'의 국내 임상1상을 종료했으며, 이에 따른 안전성과 초기 효능 결과를 28일 발표했다. ABL001은 국내 바이오텍이 자체 개발한 이중항체로 처음으로 국내 임상에 들어간 이중항체다. 종양에서 신생혈관형성에 관여하는 VEGF, 노치(notch) 매개 신호전달을 억제하는 DLL4를 동시에 타깃해, 시판된 VEGF 계열 약물 대비 기전적인 차별성을 가진다. 이번 국내 임상1상은 진행성 고형암 환

김성민 기자 2021-05-28 09:09
지노믹트리, 옵토레인에 "50억 SI 투자결정"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 옵토레인(Optolane) 약 50억원을 투자한다고 27일 공시했다. 지노믹트리는 옵토레인이 새로 발행하는 기명식 상환전환우선주 4만9367주를 주당 발행가액 10만1284원에 취득한다고 밝혔다. 총 납입금액은 50억8만7228원으로 납일예정일은 다음달 18일이다. 옵토레인은 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목시킨 체외진단 기업으로 2012년 설립됐다. 주력제품은 높은 민감도를 가진 디지털 PCR로, CMOS 반도체센서를 활용해 시료 속의 유전자를 증폭하

김성민 기자 2021-05-27 14:35
지투지바이오, 키프론바이오와 '동물용의약품' 개발
지투지바이오(G2G Bio)가 키프론바이오(Keyfron Bio)와 동물용의약품 공동개발 계약을 체결했다고 27일 발표했다. 키프론바이오는 국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍(Biotoxtech)의 자회사다. 발표에 따르면 지투지바이오는 이번 계약을 통해 키프론바이오와 장기서방형 중성화제, 수술후 통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 공동 개발하기로 했다. 두 회사는 제형(Formulation) 단계부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 협업을 진행할 예정이다. 바이오톡스텍은 비임상시험

윤소영 기자 2021-05-27 11:02
바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가
바이오니아는 27일 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 써모피셔, 바이오래드 PCR기기(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96) 등과 바이오니아 PCR 기기인 Exicycler 96/384에 사용할 수 있다. 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 사람·바이러스 등의 핵산 1㎕당 5 copy의 코로나19 바이러스 RNA만 있어도 진단할 수 있는 특허 기술을 적용한 고(高)민감도 제품으로 코로나19와 독

서윤석 기자 2021-05-27 09:58
바이로큐어, 에이루트서 전략적 투자(SI) 30억 유치
항암바이러스 전문기업 바이로큐어(Virovure)는 코스닥 상장사 에이루트로부터 30억원의 전략적 투자 유치를 했다고 26일 밝혔다. 에이루트가 바이오 회사에 처음으로 진행하는 투자건이다. 바이로큐어는 전이성 폐암, 위암, 대장암 등 고형암 환자를 대상으로 리오바이러스를 이용한 항암바이러스 후보물질 'RC402'의 호주 임상1상을 진행하고 있으며, 키트루다 병용투여도 진행중이라고 밝혔다. 후속 프로젝트로 믹소마 바이러스에 종양미세환경(TME) 조절인자를 탑재한 'MC509' 개발도 진행하고 있다. 또한 경구용 항암바이러스를 개발하

김성민 기자 2021-05-26 14:36
타임바이오, 한국콜마홀딩스와 다중표적 엑소좀 MOU
타임바이오는 26일 한국콜마홀딩스와 다중 표적 엑소좀 플랫폼 기술을 기반으로 한 공동 연구 업무협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국콜마홀딩스와 타임바이오는 △다중표적 엑소좀 플랫폼을 이용한 의약품, 의료기기, 화장품 개발 공동연구 △엑소좀 유래 기술 기반 학술 및 정보 공동 활용 및 자문 △엑소좀 유래 기술과 마이크로바이옴 소재를 접목해 건강 기능성 식품, 의약품, 화장품 개발 공동연구 등을 추진한다. 타임바이오는 제대혈에서 발견한 DLC(Dynamic Link Cell) 세포 유래 엑소좀을 이용해 류마티스 관절염,

서윤석 기자 2021-05-26 10:43
셀리드, LG화학에 '신항원 암백신' "총 1835억규모 L/O"
셀리드(Cellid)가 LG화학(LG Chem)에 'CeliVax' 기술 기반의 개인맞춤형 항암면역치료백신에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. CeliVax는 환자에서 얻은 B세포와 단구세포가 가진 항원제시 기능을 이용해 암 관련 유전자를 도입하며, 면역증강제로 이용되는 알파-갈락토실세라마이드 (α-galactosylceramide, α-GC)를 결합시킨 형태다. 셀리드에 따르면 제조공정은 약 1일이다. 결과적으로 CeliVax를 환자에게 재주입해 종양 특이적인 항원에 대한 면역을 활성화시켜 치료하는 개

김성민 기자 2021-05-26 10:41
inno.N, RET·EGFR 저해제 개발 "빅데이터 활용 MOU"
inno.N은 국립암센터 암 빅데이터 플랫폼 사업단, 전북대학교병원 전북빅데이터센터와 함께 ‘암 빅데이터 플랫폼 활용 기반의 신약개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약으로 inno.N은 암 빅데이터 라이브러리 ‘CONNECT’ 플랫폼을 기반으로 환자를 분류하고, 바이오마커(체내 지표) 발굴, 임상시험 실시기관 선정과 대상자 모집 등 항암제 신약의 임상개발 전략을 수립하는데 활용할 계획이다. inno.N이 활용할 CONNECT 플랫폼은 국립암센터 등 11개 헬스케어 플랫폼 센터에서 생산한 암 임상데이

김성민 기자 2021-05-26 09:35
강스템, '약물제형∙임상설계변경' 아토피 3상 “재도전"유료
강스템바이오텍이 약물제형과 임상설계를 변경해 ‘퓨어스템AD’의 아토피피부염 임상 3상에 재도전한다. 퓨어스템AD는 1회 투여해 아토피피부염 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈 줄기세포 치료제 후보물질로 지난 2019년 아토피피부염 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인하지 못했다. 그러나 강스템은 약물 제형과 임상설계를 보완해 재추진한 결과 식품의약품안전처로부터 지난 6일 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 강스템바이오는 25일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 컨퍼런스데이를 개최하고 이 같은 내용을 발표했다. 발표에

서윤석 기자 2021-05-25 21:24
이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' "CE 인증"
이오플로우(EOFLOW)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치, 컨트롤러(ADM), 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(Narsha)에 대한 유럽 의료기기 인증이다. 이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 제1형 및 제2형 당뇨환자를 대상으로 한다. 기존 인슐린 펌프와 달리 주입선이 없어 활동이 자유롭고, 작고 가벼우며 한 번 부착하면 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능해 일주일에 2회만

윤소영 기자 2021-05-25 14:24
보령제약, 삼성에피스와 ‘아바스틴 시밀러’ 국내판권 계약
보령제약이 25일 삼성바이오에피스와 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주(Onbevzi, bevacizumab)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 온베브지주 100mg 및 400mg에 대한 국내 독점 판매권을 보유하며 항암제 포트폴리오를 확대했다. 온베브지주는 항암제인 ‘아바스틴(Avastin)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 온베브지주는 현재 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등을 적응증으로 하고 있다. 김영석 보령제약 Onco부문장은

서윤석 기자 2021-05-25 10:01

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