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식약처, 모더나 'mRNA' 코로나19 백신 ”조건부 허가”
식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회 회의를 거쳐 모더나(Moderna)의 mRNA 코로나19 백신에 대해 조건부허가를 결정했다고 발표했다. 향후 모더나는 임상시험 최종결과보고서 등을 제출해야 한다. 모더나의 코로나19 백신은 18세 이상에게 사용이 가능하며 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 단 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 접종 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등의 발생이 증가하는 경향이 있어 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 향후 식약처는 위해성관리계획을 통해 예방적 차원에서 신경계 안전

서윤석 기자 2021-05-21 14:33
와이바이오, ASCO서 'PD-1 항체' 임상결과 첫 발표유료
국내 바이오텍이 자체 개발한 ‘국산 PD-1 면역관문억제제’로 임상개발로 가장 앞서가는 와이바이오로직스(Y-Biologics)의 'YBL-006'의 임상 결과가 첫 공개된다. 와이바이오로직스는 고형암 대상 임상1상을 진행하고 있으며 올해안에 임상이 종료될 예정이다. 와이바이로직스는 내달 4일부터 8일까지(현지시간) 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상에서 약물의 안전성과 효능에 대한 중간 데이터를 발표할 예정이며, 본격적인 발표에 앞서 지난 19일 초록이 공개됐다. 또한 와

김성민 기자 2021-05-21 12:59
셀트리온, 英 '익수다' 지분투자 진행.."ADC 역량 강화"
셀트리온(Celltrion)이 신약 파이프라인 및 ADC 치료제 인프라 강화를 추진한다. 이 일환으로 ADC 치료제 인프라 강화를 위해 영국의 ADC 개발 바이오텍 ‘익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분투자를 진행한다. 셀트리온은 이 같은 내용을 지난 17일 분기보고서를 통해 밝혔다. 분기보고서에 따르면 지난달 15일 이사회를 통해 신약 파이프라인 강화 및 ADC 관련 인프라 구축을 위해 ADC 개발 바이오텍인 익수다에 대한 지분투자를 진행하기로 결의했다. 셀트리온 관계자는 “현재 투자 금액 등에 대해 익

서윤석 기자 2021-05-21 12:05
에이비엘, 'PD-L1xLAG-3' 이중항체 "국내 1상 IND"
에이비엘바이오(ABL Bio)가 식품의약품안전처에 PD-L1xLAG-3 이중항체 'ABL501'의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL501의 단독요법에 따른 내약성, 안전성 등을 평가한다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원과 신촌세브란스병원을 포함해 최대 6개 기관에서 진행할 예정이다. ABL501은 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-I’를 적용한 것으로 억제성 면역관문분자 PD-L1과 LAG-3를 억제하는 약물이다. LAG-

김성민 기자 2021-05-21 09:05
제넥신, 자궁경부암 'GX-188E+PD-1' 국내2상 업데이트
제넥신(Genexine)이 다음달로 다가오는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 자궁경부암 DNA 치료백신 ‘GX-188E’와 PD-1 항체 ‘키트루다’를 병용투여한 임상2상 결과를 업데이트한다. 본격적인 학회 시작에 앞서 19일(현지시간) ASCO 2021 초록 발표를 통해 해당 내용이 공개됐으며, 다음달 4일 구두발표를 진행할 예정이다. 이는 제넥신이 지난해 12월 란셋에 논문을 게재한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 36명에 대한 임상 결과에서 업데이트된 결과다. 키트루다는 재발성 또는 전이성 PD-L1 발현(CPS≥1) 자

김성민 기자 2021-05-20 17:26
젬백스, ASCO서 ‘GV1001’ 췌장암 3상 결과 발표유료
젬백스앤카엘은 20일 계열사인 삼성제약이 국내에서 진행한 ‘리아백스(GV1001)’의 췌장암 임상 3상 결과 초록을 미국 종양학회(ASCO 2021)에 공개했다고 밝혔다. 젬백스앤카엘은 삼성제약의 지분 10.51%를 가진 최대주주다. ASCO 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 GV1001은 췌장암 환자의 전체생존기간(mOS)을 개선한 것으로 나타났다. 삼성제약은 국소진행성/전이성 췌장암 환자 148명을 젬시타빈/카페시타빈(gemcitabine/capecitabine, G/C) 투여군 73명과 ‘젬시타빈/카페시타빈+GV1001(G/C

서윤석 기자 2021-05-20 14:01
대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
대웅제약(Daewoong pharmaceuticals)은 미국흉부학회(American Thoracic Society 2021)에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료 후보물질 ‘DWN12088’의 임상 1상 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 발표에 따르면 대웅제약은 호주 임상 1상에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승(SAD)시험과 다회용량상승(MAD)시험을 진행했다. SAD시험에서 참가자들은 DWN12088 100~600mg을 경구복용 했으며 MAD시험에서

윤소영 기자 2021-05-20 11:13
네오이뮨텍, 고형암 'NT-I7' 1b상 "ASCO 첫 발표"유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 다음달로 다가온 미국 임상종양학회(ASCO)에서 재발 또는 불응성(r/r) 고형암 환자를 대상으로 반감기를 늘린 IL-7(interleukin-7) 약물인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda®, pembrolizumab)’를 병용투여한 임상1b/2a상 결과를 첫 공개한다. 또한 새롭게 진단받은 교모세포종(high-grade gliomas, HGG) 환자를 대상으로 표준치료법인 방사선·화학치료후 NT-17를 투여해 안전성과 효능을 평

김성민 기자 2021-05-20 10:44
SD바이오센서, 증권신고서 제출..”6월 코스피 상장”
공모주 청약규모가 1조원을 넘어서는 에스디바이오센서(SD Biosensor)가 본격적인 공모 절차에 돌입한다. 에스디바이오센서는 유가증권시장(KOSPI) 상장을 위해 증권신고서를 제출했다고 20일 밝혔다. 총 공모주식수는 1555만2900주로 공모희망가는 6만6000~8만5000원, 공모 예정가는 최대 1조3220억원 규모다. 에스바이오사이언스는 6월 10~11일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 후 15~16일 청약을 거쳐 6월 24일 상장을 목표로 한다. 상장주관사는 NH투자증권과 한국투자증권. 에스디바이오센서는 올해 1분

서윤석 기자 2021-05-20 10:16
KASBP '창립 20주년', Data science 심포지엄 개최
재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP) 창립 20주년을 맞아 최근 바이오·제약 분야에 키워드로 부각되고 있는 인공지능(AI), 디지털 기술 등 ‘데이타 과학 기반의 신약개발 (Data science-driven drug discovery)’을 테마로 심포지엄이 개최된다. 이번 2021 KASBP 봄 심포지엄은 온라인으로 열리며, 오는 다음달 3일에서 5일까지(미 동부시간 기준) 3일에 걸쳐 열린다. 이번 심포지엄은 유한양행과 한미약품 등이

김성민 기자 2021-05-19 13:59
뷰노, ‘원내심정지 예측' AI솔루션 임상결과 논문게재
뷰노(Vuno)는 18일 AI기반 심정지 예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)'의 원내 심정지 예측 성능을 입증한 임상연구논문이 국제학술지 ‘Resuscitation’에 게재됐다고 밝혔다(doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.013). 뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 5가지 활력징후(vital sign)를 기반으로 향후 24시간 내 심정지 발생 위험 예측 정보를 제공해 의료진의 사

서윤석 기자 2021-05-18 14:34
싸이토젠, 300억 전환사채 발행 결정 "임상비용 등"
순환종양세포(CTC) 기반의 액체생검 기업 싸이토젠(Cytogen)이 한국투자증권, 삼성증권 미래에셋증권 등을 대상으로 300억원 규모의 전환사채(CB)를 발행키로 결정했다고 17일 공시했다. 싸이토젠은 조달 자금의 용도에 대해 임상비용 220억원, 시설비용 20억원, 연구개발비 30억원, 운영자금 30억원 등이라고 밝혔다. 사채의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%며, 사채의 만기일은 2024년 5월 20일이다. 주당 전환가액은 6만5599원이며, 주가하락에 따른 리픽싱(전환가액 조정) 최저 조정가액은 4만5920원이다. 전환청

김성민 기자 2021-05-18 14:33
싸이토젠, 'iPSC NK세포' 티에스디에 "30억 SI 투자"
순환종양세포(CTC) 기반의 액체생검 기업 싸이토젠(Cytogen)은 역분화줄기세포(iPSC) 기반 NK 세포 치료제 및 신약 개발 기업인 티에스디라이프사이언스(TSD Life Sciences)에 30억원 규모의 전략적 투자(SI)를 진행한다고 17일 공시했다. 싸이토젠은 티에스디라이프사이언스의 상환전환우선주를 30억규모로 보유하게 된다. 또한 두 회사는 전략적 기술적 협력을 통해 NK세포 세포치료제와 차세대 표적항암제 개발에 특화된 바이오마커를 선별하며, 동반 진단(CDx) 개발을 지원·협력하게 된다. 티에스디라이프사이언스는 N

김성민 기자 2021-05-18 12:16
한미약품, 제넥신 '코로나19 백신' "245억 CMO계약"
한미약품과 제넥신은 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산(CMO)에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺었다고 18일 밝혔다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SA

김성민 기자 2021-05-18 12:04
세라노틱스-프로셀, '항체+세포내전달' 공동연구 MOU
항체 라이브러리와 엔지니어링 기술을 보유한 세라노틱스(Theranostics)와 약물전달플랫폼 전문기업 프로셀테라퓨틱스(ProCell Therapeutics)는 지난 4일 항체 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 세라노틱스는 △완전인간 항체 △면역 △도메인항체 등 3종의 항체 라이브러리를 자체 구축 하고 있다. 프로셀은 단백질소재 바이오 신약 또는 바이오 베터 개발을 위한 약물전달시스템(DDS)인 '거대분자 세포내 전송기술(MITT)'을 기술로 보유하고 있어, 기존 항체가 접근바힉 어려운 세포내까지

김성민 기자 2021-05-18 10:34
와이바이오, 코스닥 상장예비심사 청구
와이바이오로직스(Y Biologics)는 지난 13일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 17일 밝혔다. 와이바이오로직스는 올해 하반기 상장을 목표로 한다. 와이바이오로직스는 올해 1월 코스닥 기술특례상장을 위해 기술성평가 결과 A, A 등급을 받은 바 있다. 와이바이오로직스는 이번 IPO 추진으로 확보된 자금으로 ▲임상1상 단계의 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상2상 개발과 희귀암 적응증에서 허가 추진 ▲신규 항체 파이프라인 발굴·확장해 지속적인 기술이전 파트너십 체

김성민 기자 2021-05-17 18:11

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