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한미, 고혈압·고지혈증 '아모잘탄큐' 러시아 시판허가
한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피(sanofi)를 통해 러시아 시장에 진출한다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하며, 사노피는 아모잘탄큐의 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 아모잘탄큐의 시판허

노신영 기자 2021-04-20 13:25
시선바이오, ‘코로나19 신속진단키트’ 서울대 공급
시선바이오머티리얼스는 20일 서울대학교에 코로나19 신속진단키트를 공급한다고 밝혔다. 발표에 따르면 시선바이오는 지난 5일 서울대가 입찰공고한 ‘원스톱 코로나19 신속분자진단 용역사업’의 단독 시행사로 선정됐다. 서울대는 코로나19 이전 수준으로 대면수업을 복원해 캠퍼스를 정상화하기 위한 노력의 일환으로 신속분자진단 검사를 도입하기로 했다는 설명이다. 국내 대학으로는 처음이다. 이번 서울대 코로나19 신속진단사업에 채택된 제품은 ‘에이큐탑플러스 코로나19 신속진단키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Ki

서윤석 기자 2021-04-20 11:03
에이치엘비생과, '리보세라닙' 위암 3상 국내 IND 신청
에이치엘비생명과학은 19일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약처에 제출했다고 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암제로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 리보세라닙과 병용투여할 면역항암제 '캄렐리주맙'은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 항체다. 이번 임상은 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 진행하게 된다. 에이치엘비생명과학은 다만 식약처의

서윤석 기자 2021-04-19 16:11
한국로슈, '티쎈트릭' 비소세포폐암 1차 "식약처 허가"
한국로슈는 지난 15일 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 : 아테졸리주맙)'이 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 적응증은 이전에 화학요법치료를 받지않은 ‘PD-L1 발현율 종양세포(tumor cell, TC) ≥ 50%’ 또는 ‘종양침윤면역세포(tumor-infiltrating immune cell, IC) ≥ 10%’이며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 닉 호리지 한국로슈 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운

노신영 기자 2021-04-19 15:30
파멥신, TNBC '올린베시맙' 2상 "'키트루다' 무상공급"
파멥신(Pharmabcine)이 미국 머크(MSD)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 '올린베시맙(olinvacimab)'과 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 현재 호주에서 진행중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두번째 공동임상이라고 설명했다. 파멥신과 미국 머크는 임상1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상2상을 진행하기로 협의를

김성민 기자 2021-04-19 09:26
셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공

서윤석 기자 2021-04-19 09:20
아름테라퓨틱스, 시리즈A 80억 유치.."PAPR 내성극복"유료
아름테라퓨틱스(Arum Therapeutics)가 시리즈A로 80억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 19일 밝혔다. 이로써 아름테라퓨틱스는 지금까지 약 100억원의 투자금을 확보했다. 이번 라운드는 데일리파트너스가 리드해 파트너스인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 아주IB투자, KDB산은캐피탈이 참여했다. 데일리파트너스는 지난해 4월 pre-A시리즈 투자를 한 바 있다. 이번 투자 유치로 아름테라퓨틱스는 선도 파이프라인 개발에 속도를 낸다. 아름테라퓨틱스는 BRAF, EGFR, HER2 등 종양유발 유전자(oncogene)을 표적한

김성민 기자 2021-04-19 09:17
와이바이오, 삼성서울병원과 'PD-1 등 IO' 공동연구·개발
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 삼성서울병원과 항암면역(immuno-oncology, IO) 치료법의 공동연구개발 상호협력을 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 와이바이오로직스와 삼성서울병원 협약의 주요 내용은 2가지다. 첫째, 와이바이오로직스가 진행하는 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상 개발 적응증과 바이오마커를 찾고 임상 프로토콜을 디자인하는 등의 임상 전략을 수립하는데 협력한다. 와이바이로직스는 지난해 YBL-006의 국내, 호주 임상1상을 승인받은 바 있다. 박영우 와이바이오로직스 대표는

김성민 기자 2021-04-16 15:21
알테오젠, 아일리아 시밀러 '프리필드 주사제형' 특허
알테오젠(Alteogen)이 아일리아(Eylea) 바이오시밀러에 적용할 수 있는 프리필드(Pre-filled) 주사제형에 대한 특허를 출원했다고 16일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 프리필드 주사제형에는 플라스틱 프리필드 시린지와 사후멸균법이 적용된다. 또한 소량 충전이 가능한 충전방식으로 경제성을 강화했다는 설명이다. 아일리아는 0.05mL의 주사제를 안구의 수정체에 직접 투여하는 의약품이다. 기존 일반적인 아일리아 주사제에는 유리관 프리필드 시린지가 사용되며 충전량의 약 70%를 투여전에 제거하는 과충전 방식이다. 알테오젠은 현재

윤소영 기자 2021-04-16 15:17
넥셀, 브릿지투자 175억 유치.."항섬유화 신약 1상 투입"
넥셀(NEXEL)이 175억원 규모의 시리즈B와 pre-IPO 브릿지 투자유치를 마쳤다고 16일 밝혔다. 앞서 시리즈B로 97억원의 투자 유치 이후 2년만에 후속 투자다. 이번 투자 유치에는 기존 투자사인 유티씨인베스트먼트, 메디치인베스트먼트, 플래티넘기술투자, 코메스인베스트먼트의 후속 투자와 함께 신규 투자자로 NH투자증권, KDB산업은행캐피탈, 프랜드투자파트너스, 이베스트투자증권, 에스엘인베스트먼트, BSK인베스트먼트 등이 참여했다. 넥셀은 이번에 유치한 투자금으로 현재 개발 중인 항섬유화 기전의 간질환/심근경색 신약 후보물질

김성민 기자 2021-04-16 14:23
종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
종근당은 16일 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(나파모스타트)’ 임상 3상을 승인받았다고 발표했다. 종근당은 지난 3월 러시아에서 진행한 나파벨탄 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부허가를 신청했으나 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다. 종근당은 식약처의 심사의견을 수용하고 신청한 조건부허가를 16일 자진취하했다고 공시했다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 포함해 10여곳 이상 기관에서

서윤석 기자 2021-04-16 10:46
애스톤, ASCO서 HER2+ 유방암 '암백신' "1상 발표"
애스톤사이언스(Aston Science)는 암백신으로 개발하는 DNA 기반 'AST-301'의 임상1상 최종 결과를 오는 6월 4일~8일 미국임상종양학회(ASCO) 2021년 연례학술대회에서 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 발표는 HER2 양성 진행성 유방암 66명을 대상으로 AST-301의 안전성과 최적의 면역학적 용량을 확인하기 위한 임상1상 연구의 10년 장기 생존율 추적관찰 결과까지 포함됐다(NCT00436254). 임상1상 연구는 시애틀 소재의 워싱턴대(Univerity of Washinton, Seattle, U

김성민 기자 2021-04-16 09:33
휴온스글로벌, 러시아 ‘코로나19 백신’ 생산 기술이전 계약
휴온스글로벌(Huons Global)이 16일 러시아 국부펀드와 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’의 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등과 컨소시엄을 구성해 이번 계약을 체결했다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 또 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 계획이다. 지난 2월 국제학술지 ‘란센(Lancet)’에 게재된 논문에 따르면,

서윤석 기자 2021-04-16 09:05
엠디뮨, 獨나비고와 '종양표적 약물전달체' 공동연구
엠디뮨(MDimune)은 15일 독일 단백질 엔지니어링 기업 나비고 프로테인(Navigo Proteins)과 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구를 통해 엠디뮨과 나비고는 나비고의 어필린 분자(Affilin® Molecule) 기술을 인체 유래 세포유래 소포체(Cell-derived Vesicles, CDV)에 결합할 계획이다. 나비고는 세포외소포체(Extracellular Vesicles, EVs) 일종인 CDV가 특정 종양 조직에 선택적으로 결합하는 약물을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 독일 할레(Hall

서윤석 기자 2021-04-15 17:10
메드팩토, 삼성바이오와 ‘BAG2 항체’ CDMO 계약
바이오마커 기반 신약개발 기업 메드팩토(Medpacto)가 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 BAG2 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 ‘MA-B2’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 메드팩토는 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 공정 개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원 등 MA-B2의 위탁개발생산 전 과정에 대한 서비스를 제공받을 예정이다. MA-B2는 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 후속 파이프라인으로 BAG2 단백질을 표적하는 항체치료제다

노신영 기자 2021-04-15 14:30
루닛, 유럽 5.5만명 유방암검진서 'AI 검증'.."첫 전향적 연구"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 실제 유방암 검진 환경에서 AI의 성능을 검증하는 새로운 연구에 참가한다고 15일 밝혔다. 스웨덴 왕립 카롤린스카연구소(Karolinska Institutet)와 공동 진행하는 이번 연구는 유럽에서 진행하는 첫 전향적 연구라는 설명이다. 지금까지 AI 암 진단 회사의 임상연구는 대부분 후향적 연구였던 반면, 이번 연구는 실제 병원에 찾아오는 환자를 대상으로 진행하는 연구라는 점에서 의미를 가진다. 연구는 스웨덴 10대 병원 중 하나인 스톡홀름 카피오 세인트 거란(Capio Saint

김성민 기자 2021-04-15 14:12

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