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퓨쳐켐, ‘PSMA RPT’ 전립선암 3상 “국내 IND 신청”
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(FutureChem)은 10일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) ‘FC705’의 국내 전립선암 임상3상을 신청했다고 밝혔다. 이번 국내 임상3상은 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다. 기존 표준치료와 FC705의 병용투여를 표준치료 단독요법과 비교해 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 회사는 서울성모병원을 비롯해 8개 서울 및 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행한다. 이번 임상시험신청을 통해 △방사선학적 무진행생존기간(rPFS) △전체반응률(ORR) △질

신창민 기자 2025-03-10 16:14
자임웍스, TOP1 ‘NaPi2b ADC’ 고형암 "임상진입 보류”유료
자임웍스(Zymeworks)가 개발중이던 NaPi2b 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘ZW220’의 임상 진입을 보류했다. 자임웍스는 불과 2개월 전 올해 ZW220과 글리피칸-3(glypican-3, GPC3) ADC 후보물질 'ZW251' 등 2개 ADC의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획을 발표했었다. ZW220, ZW251 모두 페이로드(payload)로 토포아이소머레이즈1(TOP1) 저해제를 사용한 ADC 후보물질이다. 그러나 자임웍스는 ZW251의 고무적인(encouraging) 임상결과와 잠재적인

임수현 기자 2025-03-10 14:30
암젠, 사이톰엑스 공동개발 'EGFRxCD3' TCE "개발중단"유료
암젠(Amgen)이 사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)와 파트너십을 맺고 있던 EGFR 타깃 T세포 인게이저(TCE)인 ‘CX-904’의 개발을 결국 중단한다. 올해 1월 사이톰엑스는 구조조정 발표를 통해 CX-904의 개발이 순탄하지 않을 것이라고 예고했었다. 당시 발표에서 사이톰엑스는 CX-904의 임상1a상을 마치고 임상1b상 진입이 보류된 상태로 CX-904 개발에 필요한 자원조달(resourcing) 등에 대해 암젠과 논의를 진행하고 있다고 설명했다. 결국 두 회사는 논의를 거쳐 CX-904의 개발

정지윤 기자 2025-03-10 11:44
아이맵, 'CLDN18.2x4-1BB' 1b상 "환자등록 조기완료"유료
아이맵(I-Mab)과 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발하는 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB 이중항체인 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’으로 위암 1차치료제로 들어가려는 시도에 탄력이 붙고 있다. 아이맵은 7일 위암 1차치료제 임상1b상의 첫번째 용량확장(dose expansion) 코호트에서 예상보다 빠르게 환자 등록을 완료됐다고 밝혔다. 위암 1차치료제 세팅에서 지바스토믹과 PD-1 ‘옵디보(니볼루맙)’와 화학항암제를 병용투여하는 임상으로, BMS로부터 임상시험에 투입되는 옵디보를 무상공급받

김성민 기자 2025-03-10 10:35
AZ-다이이찌, '엔허투' 위암 2차 3상서도 “OS 개선”유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan, T-Dxd)’가 위암 2차치료제로서 임상3상에서도 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선시켰다. 다이이찌산쿄는 지난 3일(현지시간) 엔허투의 HER2양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 전이성위암 환자를 대상으로 한 임상3상에서 이같은 긍정적 중간결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)는 중간분석 결과 엔허투의 개선된 효과를 보

이주연 기자 2025-03-10 10:08
에이비엘바이오, "글로벌 7人 초청" ADC 심포지엄 개최
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 14일 바이오 업계 관계자를 대상으로 ‘항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 심포지엄’을 개최한다고 10일 밝혔다. ADC 심포지엄은 항암신약 분야에서 각광받고 있는 ADC 개발 역량을 높이고, 국내외 ADC 개발 전문가들의 교류를 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 기업에서 ADC를 개발한 경험이 있는 ADC 전문가들이 프로그램 연자로 심포지엄에 참석한다. 이번 심포지엄은 에이비엘바이오의 공식 유튜브 채널을 통해서도 생중계될 예정이다. 첫번째 세션 주제는 ‘

김성민 기자 2025-03-10 09:27
삼성바이오로직스, 美DCAT Week 참가 "10년 연속"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 오는 17일부터 20일(현지시간)까지 미국 뉴욕에서 열리는 디캣 위크(DCAT Week 2025)에 참가한다고 10일 밝혔다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있으며, 현재는 디캣 협회(Drug, chemical & associated technologies association)가 매년 개최하고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업간 파트너십 논

김성민 기자 2025-03-10 09:07
루닛, 유방암 단독판독 세팅 'AI' “첫 대규모 전향적 결과”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 활용한 대규모 다기관 전향적 연구결과가 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 14.7)에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 한국이나 미국처럼 1명의 영상의학 전문의가 유방촬영술을 판독하는 단독판독(single reading) 환경에서 AI의 활용 효과를 검증한 세계 최초의 대규모 전향적 연구로, AI가 진단 정확도를 높이면서도 불필요한 재검사는 늘리지 않은 결과를 도출했다. 장윤우

김성민 기자 2025-03-10 08:47
셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' "FDA 승인"
셀트리온(Celltrion)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 FDA에 품목허가를 신청했으며, 이번에 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알러지 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증(full label)에 대해 허가를 획득했다. 특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 한국, 영국

정지윤 기자 2025-03-10 08:23
獨머크, ‘TLR7/8’ 루푸스 2상 SLE는 “효능개선 못해”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 TLR7/8 저해제의 루푸스 임상2상에서, 핵심 환자군인 전신홍반루푸스(SLE) 코호트에서 1차종결점을 달성하는데 실패했다. 머크가 지난해 3월 다발성경화증(MS) 임상3상 단계에 있던 BTK 저해제 ‘에보브루티닙(evobrutinib)’의 개발을 중단한 이후, 면역학 프로그램에서 또다시 매끄럽지 않은 결과를 마주하게 됐다. 이번 TLR7/8 저해제 ‘엔파토란(enpatoran)’은 머크가 에보브루티닙에 이은 주요 면역학 파이프라인으로 개발중인 에셋이다. 앞서 머크는 지난해 3분기에 엔파토란으로

신창민 기자 2025-03-10 06:03
베이진, ‘PD-1’ 식도암 1차 적응증 확대 "FDA 승인"유료
베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab-jsqr)’가 진행성(advanced) 식도편평세포암(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 베이진은 이번에 PD-L1 양성(≥1) ESCC의 1차치료제로 테빔브라와 화학항암제 병용요법의 마커제한 승인을 받았다. 테빔브라는 지난해 3월 ESCC의 2차치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있으며, 당시 테빔브라 단독요법이 화학항암제 치료 후의 진행성 또는

임수현 기자 2025-03-07 18:49
獨 ITM, '노바티스 경쟁' RPT 3상 세부 “OS는 실패"유료
독일 ITM(Isotope Technologies Münich)이 항암제로 개발하고 있는 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘ITM-11(177Lu-edotreotide)’의 임상3상에서 전체생존기간(OS) 첫번째 분석에서 실패했다. ITM-11은 희귀종양인 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 개발되고 있는 약물로, 올해 1월 ITM-11이 무진행생존기간(PFS) 개선하며 임상3상에 성공해, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것이라는 계획을 발표한 바 있다. 이번에 ITM은 학회에서 구체적인

정지윤 기자 2025-03-07 13:20
바이오헤븐, ‘칼륨채널 활성제’ 양극성장애 2/3상 “실패”유료
바이오헤븐(Biohaven)이 선택적 칼륨채널(Kv7) 활성제(activator) ‘BHV-7000’의 양극성장애 조증(bipolar mania) 임상2/3상에서 위약군 대비 유의미한 효능을 확인하지 못하며 증상개선에 실패했다. 바이오헤븐은 지난 3일(현지시간) 이같은 내용의 탑라인 데이터를 발표했다. 해당 데이터는 바이오헤븐의 지난해 4분기 및 연간 실적발표를 통해 공개됐다. 바이오헤븐은 현재 추가 데이터분석을 진행중이며 다가올 컨퍼런스에서 전체 결과를 공개할 예정이다. 이번 임상2/3상은 조증에피소드(manic episodes

임수현 기자 2025-03-07 10:59
노보노, 젠사익과 '심장대사' 전달 리간드 "발굴 딜"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난 3일(현지시간) 젠사익(Gensaic)과 심장대사질환(cardiometabolic disease)에 대한 전달기술 리간드를 발굴하는 딜을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노보노디스크는 젠사익에 계약금과, 개발 및 상업화 마일스톤을 모두 합해 각 타깃당 최대 3억5400만달러를 지급하게 된다. 판매에 따른 단계별 로열티는 별도다. 계약금 및 개발하는 총 타깃 수 등 구체적인 내용은 따로 언급하지 않았다. 노보노디스크는 R&D 비용을 지급하고 향후 젠사익의 투자 라운드에도 참여할 예정이다.

이주연 기자 2025-03-07 09:52
대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 에콰도르 “출시”
대웅제약(DAEWOONG)이 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’를 에콰도르에서 출시한다고 7일 밝혔다. 이번 출시로 나보타는 중남미 20개국 중 13개국에 진출을 완료했다. 대웅은 지난 2015년 파나마를 시작으로 이후 브라질, 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미지역 주요국가에 진출했다. 대웅제약은 지난달 27~28일 에콰도르에서 론칭 심포지엄을 개최해 나보타를 비롯해 스킨부스터, 히알루론산 필러 등에 대한 교육을 진행했다. 이날 연자로 참여한 재클린 바레토 로드리게스(Jacqueline Barreto Rodrigues) 브라

정지윤 기자 2025-03-07 09:12
유한양행 이뮨온시아, 코스닥 상장 예비심사 "통과"
유한양행(Yuhan) 자회사 면역항암제 개발 바이오텍 이뮨온시아(ImmuneOncia)가 지난 6일 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 이뮨온시아는 증권신고서 제출을 위한 준비를 마친 후 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 이번 코스닥 상장을 통해 조달할 공모자금은 임상 개발비용 및 신규 파이프라인 연구개발에 집중투자할 계획이다. 이를 통해 이뮨온시아는 국내 최초 면역항암제 개발 및 상용화에 속도를 내며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오텍으로 성장하는

김성민 기자 2025-03-07 09:10

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