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AZ, ‘BCMA/CD19 CAR-T’ MM 초기임상 “ORR 95.7%”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 BCMA와 CD19를 동시에 타깃하는 CAR-T가 다발성골수종(MM)에서 서양 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 95.7%를 나타내며, 동양 환자 결과에서와 같이 성공적인 결과를 보였다. 이같은 결과를 낸 BCMA/CD19 CAR-T ‘AZD0120(GC012F)’은 아스트라제네카가 지난 2023년 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 조건부가격청구권(CVR) 2억달러를 포함해 총 12억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 그라셀에 따르면 AZD0120는

이주연 기자 2025-12-09 06:59
GC녹십자, 국내 최초 ‘탄저백신’ 첫 출하
GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스(Barythrax)’를 국내에서 처음 출하했다고 밝혔다. 배리트락스는 국내에서 처음으로 승인된 탄저백신으로, 지난 4월 국산 제39호 신약으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 이번 물량은 질병관리청의 비축 백신으로 공급한다. 배리트락스주는 탄저균으로부터 추출한 항원을 이용하는 기존의 백신과 달리, 탄저독소의 주요 구성성분인 방어항원(protective antigen, PA) 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높은 이점이 있다고 회사는 설

신창민 기자 2025-12-08 15:40
코스모, 남성탈모 3상 “히트”..30년만에 “新약물 기대”유료
아일랜드의 코스모 파마슈티컬(Cosmo Pharmaceuticals)이 국소 안드로겐수용체 저해제로 진행한 2건의 남성형 탈모 임상3상에서 모발 수를 개선하며, 30여년만에 새로운 계열의 탈모치료제 시판허가를 기대하고 있다. 코스모는 이번 2건의 임상3상에서 위약군과 비교해 1가지 1차종결점인 모발 수를 1.68배~5.39배 늘리는데 성공했다. 다만 공동 1차종결점(co-primary endpoint)인 환자 설문평가(PRO) 결과, 1건의 임상에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따르면,

신창민 기자 2025-12-08 13:57
GC, 베트남 하노이에 ‘헬스케어 센터’ 공식 출범
녹십자홀딩스(GC)는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 8일 밝혔다. 이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다. 이날 개소식에는 GC 허용준 대표이사, 페니카그룹 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 회장, 주베트남 대한민국 최영삼 대사, 하노이 보건청 응웬 딩 흥(Nguyen Dinh Hung

신창민 기자 2025-12-08 13:27
11월 비상장 바이오투자, 1곳 108억.."잠시 주춤?"유료
올해 하반기들어 상반기의 2배 가까운 투자가 이루어지며 비상장 바이오텍에 대한 긍정적인 투자 기조가 이어지다가, 지난 11월에는 잠시 주춤하는 양상을 보였다. 지난 11월에 투자를 유치한 비상장 바이오기업은 1곳에 그쳤다. 그마저도 추가 라운드로 받은 것이다. 안과질환을 전문으로 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제를 개발하는 신약개발 기업 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 시리즈C 라운드에 추가로 108억원을 유치했다. 상장시장에서는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 파트너사인 글로벌

이주연 기자 2025-12-08 12:58
부스트이뮨, ‘신규 타깃 ADC’ 항암제 “KDDF 과제선정”
부스트이뮨(Boostimmune)은 신규 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 프로그램이 국가신약개발재단(KDDF)의 2025년도 제2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축연구 후보물질 단계 지원과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 부스트이뮨은 최종 후보물질 도출을 목표로 향후 2년동안 연구개발비를 지원받게 된다. 부스트이뮨이 자체 발굴한 신규 타깃으로, 타깃은 비공개이다. 부스트이뮨은 이번 과제선정을 통해 기존 면역항암제에서 ADC 분야로 개발영역을 넓히게 된다. 부스트이뮨에 따르면 해당 타깃은 ‘first-i

김성민 기자 2025-12-08 12:52
셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"
셀트리온(Celltrion)은 피하주사(SC)제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술을 내재화했다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 후보물질에 SC 전환기술 적용을 추진해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 회사는 설명했다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 TNF-α 저해제 ‘레미케이드(Remicade, infliximab)’의 첫 SC제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라)’를 글로벌 시장에 상용화한 바 있다. 회사는 이번에 추

이주연 기자 2025-12-08 11:08
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 뇌암 1상 중간 “첫 공개”유료
알지노믹스(Rznomics)가 RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme) 기술이 적용된 리드 프로그램인 교모세포종 환자 대상 임상1/2a상 중간결과를 첫 공개했다. 알지노믹스는 RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍으로, 이번에 발표된 것은 회사의 리드 프로그램이다. 알지노믹스는 지난 5일부터 7일까지 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025)에 참석해 RNA 치환효소 기술이 적용된 항암 유전자치료제 후보물질 ‘RZ-001’의 임상 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. R

김성민 기자 2025-12-08 10:42
루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반으로 허가받는 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력,

김성민 기자 2025-12-08 09:53
권병세 유틸렉스 대표, 주식전량 100억 매각.."최대주주 변경"
유틸렉스(Eutilex)는 지난 2일 회사 창업자이자 최대주주였던 권병세 대표가 보유주식 전량을 청안인베스트먼트에 양도하는 주식 양수도 계약을 체결했다고 지난 3일 공시했다. 공시에 따르면 권 대표는 회사 지분의 10.98%에 해당하는 404만2858주를 100억원에 처분한다. 청안인베스트먼트는 주식일부인 202만1428주를 확보하며 계약금 50억원을 권 대표에 지급한다. 이후 내년 1월15일에 남은 202만1430주를 인도하며 잔금 50억원을 지급할 예정이다. 이번 계약에 따라 내년 1월15일에 최대주주는 권 대표에서 청안인베스

신창민 기자 2025-12-08 09:26
아벨로스, 'MASTL 저해제' 임상 "KDDF 과제선정"유료
아벨로스테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)는 항암제로 임상1상을 진행하고 있는 MASTL 저해제 ‘AD1208(AVS1001)’가 2025년 하반기 국가신약개발사업 임상시험 지원과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. 아벨로스는 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR)을 포함해 합성치사(synthetic lethality), 세포주기(cell cycle) 영역에서 저분자화합물 신약개발에 집중하고 있다. 현재 4개의 항암제 프로젝트를 진행하고 있다. 이번 과제 선정에 따라 아벨로스는 향후 2년간 AD1208

김성민 기자 2025-12-08 09:00
이뮨온시아, "실패 극복" 'CD47 병용' 임상개발 전략은?유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 그동안의 실패를 뒤집기 위해, 고형암에서 3가지 적응증에 포커스해 CD47 항체 ‘IMC-002’의 병용요법으로 승부를 보려고 한다. 앞서 CD47 경쟁약물에서 보고된 실패 사례와는 다른 적응증, 다른 약물과의 병용요법으로 접근하고 있다. 그 시작점으로 이뮨온시아는 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 IMC-002의 용량확장(dose extension) 임상1b상에서 첫 적응증으로 진행성 간암(HCC)에서 기존 치료제인 TKI ‘렌바티닙(lenvatinib)’과 병용투여했을 때 전체반

김성민 기자 2025-12-08 06:57
알테오젠 "獨법원 가처분 인용, 임시적 절차"..우려 과도
알테오젠(Alteogen)은 5일 독일 민사법원의 머국 머크(MSD)의 '키트루다SC'에 대한 판매금지 가처분신청 인용과 관련, 특허의 침해와 무효에 대한 심리를 개별적으로 진행하는 독일법원의 특성에 따른 것으로 과도한 우려를 불식시킬 필요가 있다고 판단된다고 밝혔다. 이번 가처분신청 인용은 임시적 절차의 단계로, 본안의 결론이나 특허의 최종 유효성을 의미하지 않는다고 강조했다. 특히 이번 법적분쟁의 당사자인 머크는 "할로자임(Halozyme)의 특허가 전 세계적으로 유효하지 않다고 판단하며, 그들의 침해 주장 또한 근거가 없다고

김성민 기자 2025-12-05 20:14
오스코텍, 임시주총서 "정관변경·이사선임 부결"
오스코텍(Oscotec)은 5일 열린 임시주주총회에 제노스코(Genosco)의 완전 자회사화를 추진하기 위핸 진행하려던 정관변경 등이 부결돼 난관에 봉착했다. 오스코텍은 이날 주총에 특별결의인 제1호 의안 정관 일부 변경 ‘수권주식수 확대’, 일발결의 제2호 의안 사외이사 선임의 건, 제3호 의안 사내이사 선임의 건, 제4호 의안 감사 보수한도 승인의 건을 상정했다. 이번 임시주총에는 총발행주식의 61.5% 주주가 참석(위임주주 포함)했으며, 제1호(찬성 47.8%, 반대 45.8%, 기권 6.4%), 제2호(찬성 44.5%, 반

김성민 기자 2025-12-05 16:57
알지노믹스, 공모가 밴드상단 "2만2500원 확정"
RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)는 국내외 기관투자자들을 대상으로 진행한 수요예측 결과, 최종 공모가를 희망밴드(1만7000~2만2500원)의 상단인 2만2500원에 확정했다고 5일 공시했다. 이번 수요예측에는 총 2229곳에 달하는 국내외 기관투자자들이 참여해 총 13억1156만2395주를 신청했고, 848.91대 1의 경쟁률을 기록했다. 수요예측 참여 수량 100%가 밴드상단 이상의 가격을 제시했으며, 최종 공모금액은 464억원, 공모가 기준 시가총액은 3095억원 규모가 될 전망이다. 수요예

김성민 기자 2025-12-05 16:37
아델, '타우 항체' first-in-human 1상 "CTAD 구두발표"유료
퇴행성뇌질환 신약개발 아델(ADEL)이 알츠하이머병 임상학회(CTAD 2025)에서 타우 미세소관결합부위(MTBR) 타깃 항체 ‘ADEL-Y01’의 ‘first-in-human’ 임상1a상 데이터를 구두발표를 통해 첫 공개했다고 5일 밝혔다. ADEL-Y01은 지난 2020년부터 오스코텍(Oscotec)과 공동 임상개발을 진행하고 있는 프로젝트이고, 지난 20203년부터 미국 임상1상을 진행하고 있다. 앞서 아델이 표적발굴, 비임상 시험, 위탁개발생산(CDMO)을 통한 GMP 제조를 진행했다. 지금까지 알츠하이머병 분야에서 타우

김성민 기자 2025-12-05 16:25

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