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사노피, '듀피젠트' CSU 적응증 확대 "FDA 승인거절"유료
사노피(Sanofi)의 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성특발성두드러기(CSU) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당하며 적응증 확대에 실패했다. 듀피젠트는 사노피가 리제네론(Regeneron)과의 파트너십을 통해 개발한 블록버스터 약물로, 현재 아토피피부염, 천식, 만성부비동염(CRSwNP) 등 5가지 적응증으로 시판중이다. 여기에 더해 사노피는 CSU까지 추가적인 적응증 확대를 시도했으나 이번에 FDA로부터 승인거절을 받게 된 것이다. 사노피는 지난 20일(현지시간

류가은 기자 2023-10-25 14:51
레볼루션, ‘pan-KRAS(ON)’ 1상 "기대이하"..주가 34%↓유료
활성화 상태의 RAS 단백질(RAS-ON)을 표적하는 새로운 접근법으로 많은 기대를 받았던 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 pan-KRAS(ON) 저해제(RASMULTI inhibitor)가 초기 고형암 임상에서 실망스러운 성적을 보였다. 임상이 진행되면서 평가된 효능평가 데이터가 예상보다 부진했기 때문이다. 레볼루션이 ESMO에 제출한 초록(컷오프 기준 2023/04/23)과 이번 PP(Proffered Paper) 세션에서 발표한 자료(컷오프 기준 2023/10/12)를 비교한 결과, 비소세포폐암(NS

노신영 기자 2023-10-25 11:56
쓰리빌리언, 사우디에 ‘희귀유전자 진단’ 320만弗 수주
쓰리빌리언(3billion)은 사우디아라비아 전국 337개 국공립 병원을 대상으로 320만달러(43억원) 규모의 희귀질환 유전자진단 검사 공급사업 수주에 성공했다고 25일 밝혔다. 사우디아라비아 국립 의료기기 조달청인 NUPCO를 통해 발주된 이번 사업은 희귀유전진단 검사가 필요한 사우디 전국의 국공립 병원에 진단 검사를 제공하는데 그 목적이 있다. 쓰리빌리언은 이 사업을 통해 사우디 희귀질환 환자 수천명에 대한 대규모 유전체 데이터를 확보하게 된다. 이는 쓰리빌리언의 유전변이 해석 인공지능(AI) 모델 기술력 향상과 중동 환자에

신창민 기자 2023-10-25 10:55
티움바이오, ‘TGF-ß/VEGFR 저해제’ 고형암 1상 “첫 발표”유료
티움바이오(Tiumbio)가 면역항암제로 개발하는 경구용 TGF-ß/VEGF 이중저해제 ‘TU2218’의 임상1a상 결과가 지난 23일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO)에서 공개됐다. 티움바이오는 현재 미국내 임상기관 3곳에서 TU2218과 키트루다를 병용투여하는 임상1b상을 진행하고 있으며, 내년초 임상결과가 도출될 예정이다. 이러한 가운데 TU2218의 단독투여를 평가하는 첫 임상 결과가 도출된 것이다. 티움바이오는 종양미세환경내 면역억제를 일으키는 TGF-ß와 신생혈관인자인 VEGF를 동시에 저해해, PD-1 면역관문억제제

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-25 10:48
JW중외, 테라젝아시아와 '마이크로니들 탈모치료제' MOU
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 25일 테라젝아시아와(Theraject Asia Co.)와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제를 개발할 계획이다. 이를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고, 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 예정이다. ‘붙이는 주사’로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의1 수준의 미세한 바늘로 피부를

신창민 기자 2023-10-25 09:54
‘염기편집’ 빔, 인력 20%↓..동종 CAR-T "파트너십 모색”유료
염기편집(base editing) 신약개발 바이오텍 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 자금난을 극복하기 위해 연구개발(R&D) 우선순위 개편과 인력 구조조정에 들어갔다. 이번 구조조정으로 막 초기임상에 진입한 빔의 염기편집 기반 동종유래(allogeneic) CD7 CAR-T ‘BEAM-201’도 파트너 모색으로 개발 우선순위가 밀렸다. 빔은 불과 한달전인 지난 9월 T세포성 백혈병/림프종(T-ALL/T-LL) 환자를 대상으로 BEAM-201의 임상1/2상 첫 환자투여를 진행했다. 빔은 “BEAM-201에 대한 집

노신영 기자 2023-10-25 09:50
‘방사성 CDMO’ 뉴클레우스 시리즈A 5600만弗 “확장"
방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 바이오텍 뉴클레우스 라디오파마(Nuclues RadioPharma)가 17일(현지시간) 시리즈A로 5600만달러 규모의 투자금을 받았다고 밝혔다. 뉴클레우스는 이번 투자금을 이용해 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 있는 미네소타 로체스터에 방사성의약품 생산시설을 우선 구축하고, 미국 전역에 여러 개의 생산시설을 새로 구축할 계획이다. 방사성의약품 분야에 대한 관심이 치료제를 넘어 생산 및 공급분야로 확산되는 모습이다. 특히 이번 투자에는 GE 헬스케어(GE healthcare)에 더해 메이

서윤석 기자 2023-10-25 09:31
아이맵, ‘CLDN18.2x4-1BB’ 병용전략 “위암 1차 넓힐것”유료
아이맵(I-Mab)이 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 단독투여 임상1상에서 안전성과 항암활성을 확인하면서, 내년 위암 1차 치료제로의 임상개발 확대를 추진한다. 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하고 있는 프로젝트로 아이맵이 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토미그(givastomig, ABL111)’의 임상개발을 주도하고 있다. 23일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO)에서 열린 고형암 대상 기바스토미그의 임상1상 포스터 발표 자리에서 제프리 쿠(Geoffrey Ku) MSKCC 위장관암 종양전문의는 “기바스토

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-25 05:35
로슈도, 텔라반트 72억弗 인수..‘TL1A 항체’ “참전”유료
로슈(Roche)가 점차 경쟁이 치열해지고 있는 ‘TL1A 항체’ 분야에 본격적으로 참전했다. 지난해 12월 화이자(Pfizer)와 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 공동설립한 텔라반트 홀딩스(Telavant Holdings)를 총 72억5000만달러에 전격 인수하며 TL1A 항체를 확보한 데 따른 것이다. 빅파마가 TL1A 항체를 확보하려는 움직임은 점차 심화되는 양상으로, 미국 머크(MSD)는 지난 4월 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)를 108억달러에 인수하며 핵심 에셋인

신창민 기자 2023-10-24 16:00
셀트리온, CPHI 부스참가..”브랜드 홍보·파트너링 강화”
셀트리온(Celltrion)은 24일부터 26일까지(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 열리는 ‘2023 세계 제약·바이오 전시회(2023 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, CPHI)’에 참가한다고 밝혔다. 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회로 꼽히는 CPHI는 150여 개국에서 4만7000명 이상의 전문가들이 참석해 경쟁력을 알리고 협업을 모색하는 자리로 매년 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 행사가 개최된다. 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 전시장에 단독부스

서윤석 기자 2023-10-24 15:50
한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 “국내 IND 승인”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 주1회 투여 제형 GLP-1 제제로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 당뇨병을 적응증으로 사노피(Sanofi)에 라이선스아웃(L/O)됐

신창민 기자 2023-10-24 15:15
JW홀딩스, CPHI 부스참가..“의약품·CDMO 홍보”
JW홀딩스(JW Holdings)는 24일부터 26일(현지시간)까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 개최되는 제약 바이오 전시회인 CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023에 참가한다고 24일 밝혔다. JW홀딩스는 이번 행사에서 단독 부스를 마련해 JW중외제약, JW생명과학 등 경쟁력을 갖춘 사업회사의 의약품들을 소개하며, 글로벌 시장에서 인지도를 높일 계획이다. 더불어 유럽 시장내 잠재 고객들에게 전문의약품, 일반의약품 등 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보한다. 더

신창민 기자 2023-10-24 15:10
셀랩메드, ‘HGF 항체 병용’ 대장암 1b/2a상 “ESMO 발표”
셀랩메드(CellabMED)는 24일 스페인 마드리드에서 개최중인 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 HGF 항체 후보물질 ‘YYB-101’의 전이성 또는 재발성 대장암 임상1b/2a상 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. 이번 임상에서 셀랩메드는 TOP1(topoisomerase 1) 저해제(inhibitor) 이리노테칸(Irinotecan)을 포함해 기존 치료에 실패한 대장암 환자 35명을 대상으로 ‘YYB-101+이리노테칸’ 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 유효성을 분석했다. 그 결과 ‘YYB-101+이리노테칸’

서윤석 기자 2023-10-24 14:03
로슈, ‘CEAxCD3’ 이중항체 등 에셋 4건 “개발중단”유료
로슈(Roche)가 지난 19일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 개발중인 4개 파이프라인을 정리한다고 발표했다. CEAxCD3 이중항체 ‘시비사타맙(Cibisatamab, RG7802), 조현병 치료제 후보물질 ‘랄미타론트(ralmitaront, RG7906)’, 당뇨병성 망막병증 치료제 후보물질 ‘비카시나빈(vicasinabin, RG7774)’, 그리고 적응증 확장을 위한 혈액암 치료제 벤클렉스타(VENCLEXTA, venetoclax)의 임상3상 등 4개 파이프라인에 대한 개발중단 소식이다. 벤클렉스타를 제외하면 3개 에셋

노신영 기자 2023-10-24 12:31
바이엘, ‘가역적 TKI’ HER2 엑손20 폐암 1상 “ORR 60%”유료
바이엘(Bayer)이 EGFR과 HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion)를 타깃하기 위해 개발하는 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘BAY 2927088’의 용량증량 임상1상 결과를 22일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 첫 공개됐다. BAY 2927088는 야생형(wild-type) EGFR에 비해 엑손20 삽입변이를 포함한 EGFR·HER 변이를 선택적으로 억제하는 가역적(reversible) 경구용 약물이다. 주요 효능 결과로 HER2 엑손20 삽입변이를 가진 비소세포

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-24 12:29
삼성바이오, 유럽VC '쿠르마파트너스'과 파트너십 체결
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오 헬스케어 벤처캐피탈 쿠르마파트너스(Kurma Partners)와 투자기업을 위한 바이오의약품 개발, 생산지원 파트너십을 체결했다고 24일 밝혔다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 쿠르마파트너스가 투자하는 바이오테크 기업을 대상으로 맞춤형 위탁개발서비스(Contract Development Service)를 제공한다. 이에 삼성바이오로직스는 지난 8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)'을 통해 각 후보물질의 특성과 개발전략에 따른

노신영 기자 2023-10-24 11:46

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