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넥스트젠, 'S1PR1/4 길항제' 원형탈모 2상 "IND 승인"
넥스트젠바이오사이언스(Nextgene Biosciences)는 24일 식품의약품안전처로부터 S1PR1/4 길항제(antagonist) ‘NXC736’의 원형탈모 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 넥스트젠바이오가 개발 중인 NXC736은 스핑고신-1 포스페이트(Sphingosine-1 phosphate) 수용체 1과 4를 선택적으로 조절하는 길항제다. 넥스트젠바이오는 NXC736을 자가면역치료제 후보물질로 개발하고 있으며 올해 1월 임상1상을 완료했다. 넥스트젠바이오는 100명의 환자를 모집해 서울대병원 외 6개

서윤석 기자 2023-10-24 10:22
롯데바이오로직스, 유럽 ‘CPHI 2023’ 부스 참가
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 24일부터 26일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행되는 ‘CPhI Worldwide 2023’에 참가한다고 24일 밝혔다. 1990년 처음 시작된 CPHI는 세계 최대 규모의 제약바이오 컨퍼런스로 매년 세계 주요 도시를 순회하며 개최된다. 전시회, 세미나 및 각종 부대 행사를 제공한다. 지난해에 이어 올해도 단독부스로 참여한 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 사이트의 생산 역량과 ADC 기술 플랫폼 조성 계획, 국내 바이오플랜트를 통한 중장기 사업 전략, 바이오벤처 이니셔티브(

서윤석 기자 2023-10-24 10:20
“고무적” 암젠, ‘DLL3xCD3’ 소세포폐암 2상 “ORR 40%”유료
암젠(Amgen)이 DLL3xCD3 이중항체의 소세포폐암(SCLC) 3차치료 임상2상에서 전체반응률(ORR) 40%, 무진행생존기간(mPFS) 14.3개월의 임상2상 결과를 내놨다. 고무적인(encouraging) 결과라고 암젠은 언급했다. 암젠은 지난 20일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 DLL3xCD3 이중항체 ‘탈라타맙(tarlatamab)’의 임상2상(NCT05060016, DeLLphi-301) 결과를 구두발표했다고 밝혔다(LBA92). 해당 결과는 같은날 국제학술지 NEJM에도

서윤석 기자 2023-10-24 10:16
씨젠, 'TF ADC' 자궁경부암 확증 3상 “OS 30% 늘려”유료
씨젠(Seagen)의 조직인자(tissue factor, TF) 타깃 항체-약물접합체(ADC)가 자궁경부암 환자의 전체생존기간(OS)을 30% 개선한 확증(confirmatory) 임상3상 결과를 내놨다. 씨젠은 지난 22일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 TF ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’으로 진행한 자궁경부암 임상3상 결과를 발표했다(LBA9). 씨젠이 지난달 성공소식을 밝혔던 임상으로, 이번에 구체적인 데이터를 발표한 것이다. 티브닥은 씨젠과 젠맙(Genmab)이 공

류가은 기자 2023-10-24 10:15
J&J, ‘아미반타맙 병용’ 폐암1차 3상 세부 "이제 쟁점은?"유료
폐암 1차 치료제 시장의 강자 ‘타그리소(오시머티닙)’를 두고 이를 위협하는 거센 바람이 휘몰아쳤지만, 결국 타그리소가 표준치료제(SoC) 자리를 지킬 수 있게 됐다. 23일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2023)의 하이라이트로 마지막 프레지덴셜 세션(presidential session)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 J&J의 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법과 타그리소 단독요법을 직접 비교한 MARIPO

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-24 10:01
엔디보, 허밍버드서 ‘HER3 ADC’ 4.3억弗 사들여유료
엔디보 바이오메디슨(Endeavour BioMedicines)은 지난 19일(현지시간) 허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird Bioscience)로부터 TOP1(topoisomerase1) 저해제 기반 HER3 항체-약물접합체(ADC)를 4억3000만달러 규모에 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 엔디보는 허밍버드에 계약금과 마일스톤으로 4억3000만달러를 지급한다. 상업화 이후 매출에 따른 로열티는 별도다. 계약금 등 상세내용은 공개하지 않았다. 엔디보는 HER2 ADC 후보물질 ‘HMBD-501(

서윤석 기자 2023-10-24 08:52
BMS, "키트루다 앞서" 옵디보 ‘SC제형‘ 3상 “성공”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 미국 머크(MSD)에 앞서 피하주사(SC) 제형의 PD-1 항체로 진행한 임상3상의 긍정적인 결과를 발표했다. 지난 4월 옵디보(Opdivo)’ SC제형으로 진행하던 흑색종 임상3상을 중단한지 6개월 뒤, 또다른 옵디보 SC로 진행한 신장암 임상3상에서 결국 성공을 거둔 것이다. BMS가 지난 4월 중단한 임상은 오토인젝터(auto-injector) 방식으로 투약 편의성 측면에서 더 이점이 있었다. 이번에 성공한 임상은 일반적인 주사기(syringe)와 바이알(vial)로 구성된 S

신창민 기자 2023-10-24 02:58
익수다, 레고켐 ‘HER2 ADC’ 고형암 1상 “첫 환자투여”
레고켐바이오 사이언스(LegoChem Biosciences)의 항체-약물접합체(ADC) 파트너사인 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 첫 ADC 프로그램의 임상개발에 들어간다. 익수다는 23일 HER2 ADC ‘IKS014(LCB14)’의 HER2 발현 진행성 고형암 환자 총 165명을 대상으로 하는 임상1a상에서 첫 환자투여를 시작했다고 밝혔다. 익수다는 2년전 레고켐바이오로부터 IKS014의 전세계 권리(중국, 한국 제외)를 라이선스인(L/I)한 바 있다. IKS014는 HER2 항체에 MMAF 톡신

김성민 기자 2023-10-23 22:11
셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성 확인”
셀트리온(Celltrion)은 23일 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상3상 52주 분석결과에서 동등성과 유효성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 CT-P41과 오리지널의약품인 프롤리아를 투여하고 기준선(baseline) 대비 52주차에서의 요추 골밀도의 변화량을 1차종결점으로 분석했다. 그 결과 CT-P41은 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널의약품과 동등성을 확인했다. 52주간 발생된 부작용(TEAE)는 73%로 보고됐으며, CT-P41 투여군과 프롤리

서윤석 기자 2023-10-23 19:37
유한양행, ‘레이저티닙’ 3상 하위분석 “뇌전이 활성 우수”유료
유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 렉라자)’이 EGFR 변이 폐암에서 기존의 1세대 EGFR TKI ‘게피티니브(gefitinib, 제품명 이레사)’보다 뇌 전이를 효과적으로 억제할 수 있다는 결과가 공개됐다. 레이저티닙은 게피티니브 대비 EGFR 폐암 환자의 두개강 내 무진행생존기간(intracranial, iPFS)을 늘렸으며, 더 오랜 약물반응 기간을 보였다. 비소세포폐암 환자의 절반은 결국 뇌로 종양이 전이되며, 환자가 사망하게 되는 주요 원인이다. 이는 유한양행이 주도

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-10-23 16:04
[인사]동아쏘시오그룹, 임원인사 단행
동아쏘시오그룹(Dong-A Socio Group)은 23일 지속가능한 성장과 미래 성장동력을 확보하기 위해 임원 인사를 단행했다고 밝혔다. 다음은 인사발령 내용으로, 시행일은 이번달 1일이다. ◇동아오츠카 ▲[사장] 박철호 대표이사 ◇동아오츠카 ▲[부회장] 조익성 ▲[전무이사] 이진숙 마케팅본부 부본부장 ◇동천수 ▲[사장] 주재현 대표이사 ▲[전무] 이학일 관리본부장 ◇동아쏘시오홀딩스 ▲[상무이사] 고승현 경영지원실장 ▲[상무보] 박용상 정도경영실장 ▲[상무보] 여균현 경영지원실 재경 담당 ◇동아ST ▲[전무] 조규홍 ETC 사업

신창민 기자 2023-10-23 14:40
셀트리온-셀트리온헬케, 합병 승인.."자사주 소각"
셀트리온그룹은 23일 인천 송도 컨벤시아와 쉐라톤 그랜드 인천호텔에서 각각 진행된 셀트리온과 셀트리온헬스케어 임시 주주총회에서 두 회사의 합병안건이 모두 가결됐다고 밝혔다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 올해 8월 합병을 결의하고 이날 개최한 각각의 주주총회에서 참석대비 찬성비율 셀트리온 97.04%, 셀트리온헬스케어 95.17%의 찬성으로 양사의 합병을 승인했다. 합병기일은 오는 12월 28일로, 내달 13일까지 주식매수청구권 행사기간을 거쳐 연말까지 합병을 마무리할 계획이다. 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수하는 형태로,

서윤석 기자 2023-10-23 14:11
한미약품, CPHI 부스참가..“파이프라인·CDMO 홍보”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 오는 24일부터 26일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 의약품 전시회 CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023에 참가한다고 23일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 돌며 세계 최대규모로 열리는 제약바이오 전시회로, 올해는 세계 170개국 2500곳 이상의 제약바이오 기업들에서 4만5000명 이상의 관계자들이 참석할 것으로 예상되고 있다. 이번 행사에서 단독 부스를 마련한 한미약품은 로수젯과 아

신창민 기자 2023-10-23 12:30
알테오젠, ‘지속형 성장호르몬’ 소아2상 “인도 IND제출”
알테오젠(Alteogen)은 브라질 크리스탈리아(Cristalia)가 메인스폰서로 참여하는 지속형 성장호르몬 치료제 후보물질 ‘ALT-P1’의 임상2상 임상시험계획서(IND)가 인도 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출됐다고 23일 밝혔다. ALT-P1은 저신장 소아를 대상으로 인도 임상1b상을 완료했으며, 이어 글로벌 임상2상 진입을 위해 이번 IND를 제출했다. 알테오젠이 지난 2019년 크리스탈리아에 계약금 200만달러에 남미지역 권리를 라이선스아웃(L/O)한 에셋이다. AL

신창민 기자 2023-10-23 12:24
삼성바이오로직스, 유럽 ‘CPHI 2023’ 부스 참가
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 23일 유럽 제약바이오 컨퍼런스 CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023에 참가한다고 밝혔다. CPHI는 글로벌 제약바이오 업계 대표 행사 중 하나로, 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가며 개최한다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 오는 24~26일까지 총 3일간 진행된다. 회사측은 행사에 170개국 2500개 이상의 기업이 참여하며, 행사기간 동안 4만5000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상하고 있다. 삼성바

노신영 기자 2023-10-23 12:07
큐로셀, 국내 첫 'CD19 CAR-T' 내년 9월 "허가신청”유료
국내 CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 국내에서 처음으로 개발된 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀(Anbal-cel)'의 임상2상 완료를 앞두고 본격적인 신약허가 준비절차에 돌입한다. 김건수 큐로셀 대표는 지난 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 코스닥시장 기업공개(IPO)을 앞두고 열린 기자간담회에서 “지난주 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 임상2상의 마지막 환자 투여가 끝났다"며 “이번 임상2상 결과를 토대로 내년 9월중 안발셀의 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 큐로셀은 안발셀 출시에 따른 매출과

노신영 기자 2023-10-23 12:03

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