바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

면역관문저해제 '테빔브라'로 병용임상 약물 변경

신라젠(SillaJen)은 19일 식품의약품안전처에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.

변경신청 사유는 고형암 환자를 대상으로 한 용량증량 하위시험에서 사용되는 병용약물을 항암제 '카보플라틴(carboplatin)'에서 글로벌제약사 베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)로 변경하기 위해서다.

신라젠은 지난 1월 베이진과의 계약을 통해 테빔브라를 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용임상을 진행하기로 한 바 있다.

회사는 이번 병용임상 설계가 지난 4월에 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 발표한 전임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다고 설명했다. 해당 연구에 따르면 BAL0891은 단독으로도 면역 활성화 효과를 나타냈지만 PD-1 항체와 병용했을 때 암세포 사멸 효과가 더욱 향상됐다. 해당 결과를 토대로 회사는 BAL0891이 면역반응이 낮은 암종(cold tumor)에서 면역세포의 접근성과 활성을 높여 면역관문저해제의 치료 효과를 높일 수 있는 잠재력이 있다고 봤다.

신라젠은 BAL0891과 테빔브라 병용임상을 통해 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둘 예정이다.

신라젠 관계자는 “BAL0891과 테빔브라 병용임상 결과에 따라 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국뿐만 아니라 미국 FDA에도 병용임상 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.

BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아(Basilea Pharmaceutica)부터 도입한 유사분열 체크포인트 저해제(MCI) 계열 항암제이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 임상1상을 진행 중이며, 최근에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 한국에서 승인받았다.

테빔브라는 PD-1 타깃 면역관문저해제(ICI)로, 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc 감마 수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계된 항체 약물이다. 현재 식도암, 위암 등 다양한 암종에서 글로벌 허가 및 판매가 이뤄지고 있다.