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삼성·머크 공동개발 '루수두나' 미 FDA 잠정승인
삼성바이오에피스가 개발에 참여한 머크(Merck)의 란투스 바이오시밀러 '루수두나 넥스뷰'(LUSDUNA Nexvue, 성분명: 인슐린글라진)가 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 승인을 받았다. 다만 오리지널 개발사인 사노피아벤티스의 소송 제기로 FDA 최종승인까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 20일(현지시간) FDA는 당뇨치료제 '란투스'의 바이오시밀러 루수두나에 대해 잠정 승인했다. 지난 1월 유럽 EMA 허가 신청에 이어 6개월만이다. 삼성바이오에피스는 머크와 공동 투자 형식으로 루수두나의 개발에 참여했으며 매출에 따라 일

장종원 기자 2017-07-21 17:21
KDDF·MSD, 면역항암제 '키트루다' 파트너 찾는다
범부처신약개발사업단(KDDF)이 MSD와 함께 블록버스터 '키트루다'와 병용할 새로운 면역항암제, 그리고 잠재력 있는 표적항암제를 발굴한다. KDDF는 21일 ‘빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)’의 공모를 시작한다고 밝혔다. MSD와 함께하는 이번 프로그램은 국내 민간기업, 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국공립연구소를 대상으로 선도물질부터 임상 2상 단계까지의 면역항암제, 표적항암제 분야의 사업제안요구서(RFP)를 받는다. 구체적으로 MSD는 면역항암제 '키트루다'와 병행할 면역항암제

장종원 기자 2017-07-21 15:25
정현용 마크로젠 대표, 유전체기업협의회 2기 회장 선임
한국바이오협회 산하 유전체기업협의회는 21일 마크로젠 본사에서 2017년도 유전체기업협의회 정기총회를 개최해 정현용 마크로젠 대표를 회장 등 2기 임원진을 선임했다고 밝혔다. 운영위원장에는 테라젠이텍스 황태순 대표가 선임됐으며 디엔에이링크, 이원다이애그노믹스, 랩지노믹스 등이 운영위원사로 결정됐다. 2기 임원진의 임기는 2019년 6월까지다. 특히 국내 유전체산업 분야에 대한 관심과 기대감이 높아짐에 따라 이번 총회에서는 유전체기업협의회의 역할과 전문성을 강화하기 위한 조직개편이 단행됐다. 기존 회장이 겸직하던 운영위원장직을 별도

장종원 기자 2017-07-21 14:30
동화약품-강스템바이오텍, 조인트벤처 설립..'화장품 판매'
동화약품은 20일 강스템바이오텍과 조인트 벤처회사 앤케이코퍼레이션 설립을 위한 합작투자 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다. 이날 행사는 서울 후암동 동화약품 본사에서 열렸다. 앞서 양사는 지난해 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약품, 의료기기 등의 공동개발 및 사업화 협력을 위한 양해각서를 체결한데 이어 이번에 조인트벤처를 설립했다. 디앤케이코퍼레이션은 향후 화장품 제조 판매, 통신판매, 화장품 도소매 및 수출입업 등의 사업을 담당한다. 디앤케이코퍼레이션은 동화약품과 강스템바이오텍의 기술을 활용해 줄기세포 배양액을 함유한 기능

천승현 기자 2017-07-21 14:18
‘바이오시밀러의 침공’에도 선방한 J&J, 그 비결은?
존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)가 저렴한 가격을 무기로 시장에 뛰어든 바이오시밀러의 공세에도 불구하고 기대 이상의 실적을 올린 것으로 나타났다. 21일 미국 바이오전문매체 피어스파마에 따르면 최근 발표한 J&J의 2∙4분기 실적에서 레미케이드는 1∙4분기 대비 5%의 감소율을 보였다. 이는 J&J가 예상했던 감소율인 10~15%를 훨씬 밑도는 수치다. 도미닉 카루소(Dominic Caruso) J&J CFO는 “새로운 바이오시밀러의 등장에도 불구하고, 레미케이드가 시장방어를 잘해냈다"고 밝혔다. 미국 시장에서

조정민 기자 2017-07-21 13:59
사노피 '3조 딜'..아블링스 '나노바디'로 염증질환 겨냥
사노피는 벨기에 바이오텍 아블링스(Ablynx)와 총 24억 유로(약 3조1000억원) 규모의 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 아블링스는 계약금(upfront)으로 2300만 유로, 리서치 펀딩으로 900만 유로를 지급받았다. 사노피는 아블링스가 가진 나노바디(nanobody) 항체 플랫폼을 통해 면역반응으로 유발되는 염증질환(immune-mediated inflammatory disease) 파이프라인을 강화한다. 이로써 사노피와 아블링스는 염증 질환에서 최대 8개의 나노바디 프로젝트를 진행할 계획이다. 아블링스는 지난해 파

김성민 기자 2017-07-21 11:14
MDimune, "BioDroneTM" Platform for drug delivery system using artificial exosome유료
Exosomes, nano-sized vesicles secreted by cells, have become a focus of attention in the area of diagnosis and drug development because of their act as carriers to transfer various substances such as nucleic acid, protein, lipid, and low molecular substance into other cells. Noticeable exosome-re

Euna Lee 기자 2017-07-21 09:27
잘 팔리는 국산신약들과 시장 확장 몸부림
LG화학, 일양약품 등이 개발한 신약이 국내 시장에서 순항을 지속했다. LG화학의 당뇨약 ‘제미글로’는 상반기에만 350억원의 처방실적을 기록하며 파죽지세를 이어갔고 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’은 발매 8년만에 상반기 매출 100억원을 돌파했다. 종근당의 당뇨약 ‘듀비에’도 시장 안착 단계에 접어들었다. 시장성을 확인한 신약 제품들의 영향력 확대를 위한 업그레이드 작업도 속도를 내고 있다. 20일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면 올해 상반기 국내 개발신약 중 LG화학의 ‘제미글로’가 가장 많은 처방실적을

천승현 기자 2017-07-21 07:42
바이오 생태계 '자본시장의 선도자'를 기대하며
우리나라 제약산업의 성장이 눈부시다. 바이오시밀러 분야에서 세계적 우위를 점하는 것은 물론이고 혁신신약 분야에서도 굵직한 해외 라이센싱 사례가 일년에도 서너건 이상 성사되고 있다. 약 20년 이상 꾸준히 이루어진 정부지원의 결과이자 민간기업의 과감한 도전이 만들어낸 결과이다. 몇 년전까지 꿈이라고만 생각되었던 2020년 제약강국 진입이 실제 가능한 목표로 바뀐 것이다. 하지만 아직도 우리나라 제약산업이 글로벌 시장을 상대로 정면승부를 벌이기 위해서는 해결해야 할 과제가 많다. 우선 규모의 격차를 해결해야 한다. 우리나라 제

김태억 범부처신약개발사업단 본부장 2017-07-20 13:57
신라젠, 항암제 '펙사벡' 중국 진출 청신호
신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 신라젠은 지난 3월 중국 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월만에 임상계획 승인을 받았다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록한 바 있다

천승현 기자 2017-07-20 11:49
화이자, 종합비타민 ‘센트룸’ 건강기능식품으로 판매
한국화이자제약은 종합비타민 ‘센트룸’을 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환, 판매를 시작한다고 20일 밝혔다. 이날 화이자는 서울 중구 서울플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 센트룸의 건강기능식품 전환에 따른 비즈니스 계획을 소개했다. 앞서 화이자는 센트룸의 일반의약품 허가를 취하하고 건강기능식품으로 제품 분류를 전환한 바 있다. 회사 측은 “센트룸의 국내외 시장 제품 분류를 통일, 운영 효율을 개선하고자 건강기능식품으로 제품 분류를 전환했다”고 설명했다. 화이자가 건강기능식품으로 판매하는 센트룸은 총 6종이다. 약국 판매 전용

천승현 기자 2017-07-20 11:01
이스라엘 FutuRx, '전세계 혁신신약' 끌어들이는 新인큐베이터유료
이스라엘 정부가 블록버스터 약물을 초기에 발굴하기 위해 만든 인큐베이터 ‘FutuRx’. 18조원을 운용해 전세계에서 가장 큰 헬스케어 투자전문기업인 오비메드에게 아이디어를 받아 만들어진 독특한 구조의 인큐베이터다. FutuRx는 오직 ‘퍼스트인클라스(first-in-class)', '베스트인클라스(best-in-class)’의 가능성을 가진 치료제 만을 대상으로 한다. 컨셉 단계에 있는 아주 초기기술을 발굴, 인간에게 적용가능한 실험적증명단계(POC)까지 끌고 가는 액셀러레이터(Accelerator)이기도 하다. 2014년 설립

김성민 기자 2017-07-20 10:03
"바이오산업 규제 '포지티브→네거티브'로 전환해야"
4차 산업혁명 시대를 맞아 국내 바이오산업 육성을 위해서는 현행 포지티브(positive) 규제정책을 네거티브(negative)로 대전환해야 한다는 주장이 쏟아졌다. 포지티브 규제는 법률상 허용하는 것 외에는 금지하는 정책으로 대한민국은 전형적인 포지티브 규제 국가다. 19일 서울시 금천구에서 마크로젠 본사에서 열린 '찾아가는 국회 4차산업혁명 포럼'에서 기업, 정부 관계자들은 혁신적인 규제개혁이 필요하다며 그 중 하나로 네거티브 방식으로의 국내 규제정책의 패러다임 전환의 필요성을 강조했다. 먼저 정현용 마크로젠 대표는 4차산업혁

조정민 기자 2017-07-20 09:24
'New drug'과 'Old drug'의 한국시장 대권 쟁탈전
국내 의약품 처방실적 1위 자리를 두고 고지혈증치료제 ‘리피토’와 B형간염치료제 ‘비리어드’가 치열한 경쟁을 전개 중이다. 올해 상반기 비리어드가 처음으로 선두에 오른 가운데 지난해 처방실적 1위 리피토가 근소한 차이로 추격하는 형국이다. 발매 시기가 10년 이상 차이나는 제품간 경쟁이라는 점이 이채롭다. 20일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면, 올해 상반기 길리어드사이언스의 ‘비리어드’가 815억원으로 1위에 올랐다. 지난 2012년 국내 발매 이후 6년 만에 처음으로 ‘대권’을 차지할 기회를 맞았다.

천승현 기자 2017-07-20 07:12
버텍스 낭포성섬유증 신약, 삼중 병용투여 '놀라운 효과'
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)은 낭포성섬유증(CF, Cystic fibrosis) 치료제 3개의 칵테일 요법이 특정 CF환자군에서 폐기능의 지표인 FEV1에서 9.6% 이상 향상효과를 보였다고 18일 밝혔다. 기존 치료법에 효능을 보지 못했던 F508del/Min 변이 환자군을 대상으로 한, 2개의 임상2상과 임상1상으로부터 얻은 결과다. 버텍스도 예상하지 못했던 매우 우수한 치료효능으로 업계는 놀라움을 감추지 못하고 있다. CF는 세포막에 존재해 염소이온(chloride ion) 농도를 조절하는 통

김성민 기자 2017-07-19 17:37
노바티스 CAR-T 허가後 전개될 5가지 개발 경쟁
최근 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 Oncologic Drugs Advisory Committee(ODAC)는 재발이나 기존 치료법에 대한 저항성을 보이는 B세포 급성 림프구성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) 환자를 치료하기 위해 노바티스(Novartis)의 CAR-T 세포 치료제인 CTL019(tisagenlecleucel)의 허가를 만장일치(10-0)로 권고했다. CTL019 가 FDA 의 허가를 받게되면 혈액암 치료를 위한 첫번

지현배 면역학 박사 2017-07-19 14:39

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