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류영진 식약처장 “낡고 불필요한 규제 과감히 개선”
류영진 신임 식품의약품안전처장은 13일 “시대에 뒤처진 낡은 규제나 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다”고 밝혔다. 이날 류 처장은 취임사를 통해 국민들이 식품·의약품의 안전관리를 강화하는 정책을 펼치면서 새 정부의 국정과제인 ‘일자리 창출’과 ‘미래 먹거리 산업 육성’에도 기여하겠다는 의지를 드러냈다. 류 처장은 소통에 기반한 행정을 강조했다. 류 처장은 “식약처는 국민의 마음을 읽어야 한다. 과학의 발달로 인해 식품안전 위험요인이 증가하면서 안전은 아무리 노력해도 완벽할 수 없는 한계가 존재한다. 국민과 가까이서 소통해

천승현 기자 2017-07-13 11:59
씨티씨바이오, 조루증치료제 호주 특허 취득
씨티씨바이오는 13일 호주 정부로부터 자체 개발한 조루증치료제(조루증 치료용 약학 조성물 및 조루증 치료 방법)의 특허를 승인 받았다고 밝혔다. 씨티씨바이오가 지난 2013년 국내 승인을 받은 조루증치료제 '칸데시아'는 우울증치료제로 사용되는 '클로미프라민염산염'을 임상시험을 통해 조루치료 효능을 인정받은 약물이다. 세계에서 두 번재로 개발된 조루증치료제며, 국내에서는 이미 동아ST, 종근당, 제일약품, 중외약품을 통해 판매 중이다. 씨티씨바이오의 연구팀은 남성 사정의 매커니즘에 착안, 클로미프라민염산염이 조루증 치료에 탁월한

천승현 기자 2017-07-13 11:38
작년 '박카스' 생산실적 2327억..전체 의약외품 12%
지난해 국내 생산 의약외품 중 자양강장제 ‘박카스’가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 전체 생산실적 중 12%를 차지하며 성장세를 주도했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약외품 생산실적은 1조 9465억원으로 전년(1조8562억원) 대비 4.9% 증가했다. 최근 5년간 연평균 성장률 10.2%를 기록했다. 지난해 의약외품 무역수지는 1713억원 흑자를 기록했다. 2015년(1255억원) 대비 36.5% 성장했다. 국내 의약외품 시장규모는 1조7752억으로 전년보다 2.6% 늘었다. 품목별 생산실적을 보면 동아

천승현 기자 2017-07-13 10:52
췌장암과 리아백스, PEGPH20, CG200745, IMM-101...유료
그가 이뤄낸 혁신보다 항암제의 혁신이 먼저였다면 어땠을까? ‘스티브 잡스’를 그리며 떠올리는 생각이다. 세계의 많은 사람들이 스티브잡스의 임종을 함께하며, 그를 죽음으로 몰고 간 ‘췌장암’에 대한 두려움을 자연스레 머리 속에 각인시켰다. 사실 신은 스티브잡스에게 그나마의 축복을 준 것이다. 그가 겪은 췌장암은 췌장암중에서도 극히 희귀한 케이스인, 상대적으로 훨씬 좋은 예후를 갖는 췌도세포 신경내분비암(Islet cell neuroendocrine tumor)이었기 때문이다. 덕분에 그는 췌장암 진단을 받은 2003년부터 그의 죽음

J. Ryang 객원기자 2017-07-13 10:37
노바티스 CAR-T, FDA 패널 '만장일치' 승인권고
'살아있는 약물'이라는 별명을 가진 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells) 치료제가 세계 최초로 상용화를 앞두고 있다. 총 10명의 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)가 '10대0'으로 노바티스의 CAR-T 치료제 '티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T, CTL019)'의 승인을 권고했다. FDA가 ODAC의 결정에 반드시 따를 필요는 없지만, 사실상 승인이 확정됐다는 해석이다. FDA는 오는 9월 말

김성민 기자 2017-07-13 09:45
신임 식약처장에 류영진 前 약사회 부회장
문재인 대통령은 12일 신임 식품의약품안전처장에 류영진 대한약사회 부회장(58)을 임명했다. 류 처장은 경남 통영 출신으로 부산대 제약학과를 졸업했고 부산마약퇴치운동본부 후원회 회장, 부산시 약사회 회장, 포럼지식공감 상임공동대표 등을 지냈다. 지난해에는 대한약사회 부회장, 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 역임했다. 청와대는 “류 신임 처장이 국민 보건 향상과 서민의 권익보호를 위한 다양하고 많은 활동에 매진해 왔으며 안전한 식·의약품 관리를 통해 국민건강을 책임질 적임자”라고 임명 이유를 밝혔다.

천승현 기자 2017-07-12 14:48
IBS 나노입자 연구단, 합성 나노입자로 패혈증 치료효과 입증
미래창조과학부 산하 기초과학연구원 나노입자 연구단 현택환 단장과 서울대병원 신경과 이승훈 교수 연구진은 12일 항산화, 항염증 작용이 탁월한 세리아-지르코니아(CeZrO2) 나노입자를 합성해 패혈증 치료제로써 효과를 확인했다고 밝혔다. 패혈증은 세균이나 바이러스 등으로 인해 발생한 심각한 전신성 염증반응으로 발열, 빈맥(>90회/분), 빈호흡(>24회/분), 백혈구의 증가 혹은 현저한 감소 등 전신성 염증 반응이 나타나는 생명에 큰 위협이 되는 질환이다. 현재 특이적인 진단법은 없으며 체온, 호흡수, 혈압, 혈액 검사를 통한 백혈구

조정민 기자 2017-07-12 12:00
국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 허가..시장성은?
코오롱생명과학이 개발한 국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 보건당국의 까다로운 허가심사 관문을 통과했다. 무릎 골관절염이 중증 이상인 환자에게 한 번의 주사로 2년 가량 통증개선을 기대할 수 있다는 획기적인 효과로 시장성을 낙관하는 시각이 우세하다. 반면 유전자치료제라는 생소함과 비싼 가격으로 인해 시장 안착에 시간이 소요될 것이라는 분석도 나온다. 12일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’를 시판승인했다. 인보사케이는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는

천승현 기자 2017-07-12 11:08
마이크로바이옴 전문 Evelo Bio, 암ㆍ면역 임상 5천만弗 펀딩
마이크로바이옴 전문 바이오텍인 Evelo Biosciences가 시리즈B에서 5000만 달러(574억원)을 투자받았다. Flagship Pioneering, GV(전 구글벤처), 셀젠(Celgene), 메이요 클리닉, 알렉산드리아 벤처 인베스트먼트가 이번 라운드에 참가했다. 시리즈A에서 3500만 달러를 투자받은지 18개월 만이다. 이로써 Evelo Biosciences는 암, 면역질환에서 회사의 '단일클론 마이크로바이옴(monoclonal microbials)' 임상을 위한 자금을 확보했다. 해당 분야에서 5~10개의 파이프라인

김성민 기자 2017-07-12 10:32
영화 '인셉션' 현실로? 감정·행동 조작하는 'Cal-Light'유료
다른 사람의 기억을 읽고 이를 조작해 행동마저 제어 할 수 있을까? 영화 ‘인셉션’에서 타인의 꿈속에 들어가 가짜 기억을 심고 실제로 겪은 일처럼 착각하게 만드는 것처럼 말이다. 실제 현실세계에서 이런 일이 일어나려면 뇌 속에서 기억이 어떻게 형성되는지 그 기억은 어떻게 행동으로 이어지는지에 대한 과정을 먼저 알아야한다. 막스플랑크 플로리다 신경과학연구소의 권형배 박사 연구팀은 이에 대한 실마리를 풀어줄 신기술 ‘캘라이트(Cal-Light)’를 개발해 최근 ‘네이처 바이오테크놀로지’ 저널에 발표했다. 캘라이트(Cal-Light, C

이은아 기자 2017-07-12 09:39
알테오젠, 재조합지속형 성장호르몬 바이오베터 2상 승인
알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인체 내에서 약효시간을 늘릴 수 있는 재조합 지속형 인간성장호르몬 바이오베터인 'hGH-NexP' 의 임상 2상을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 성장호르몬 생물학적제제를 매일 투여 받은 성인성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 약동력학/약력학 및 안전성을 평가할 예정이다. 성장호르몬은 현재 산도스, 테바, 릴리등에서 개발하여 전세계적으로 판매되지만 매일 주사를 맞아야 하는 단점이 있어 이를 극복하기 위한 지속형 성장호르몬을 화이자나 노보 노디스크 등에서 개발하고 있다. 알테

장종원 기자 2017-07-12 09:02
국내 최초 유전자치료제 ‘인보사케이’ 시판 승인
코오롱생명과학이 개발한 국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이'가 국내 시판승인을 받았다. 식품의약품안전처는 무릎 골관절염치료제로 개발된 국내 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 12일 허가한다고 밝혔다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다. 인보사케이는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료 용도로 무릎관절강내 1회 주사하도록 허가받았다. 코오롱생명과학은 지난해 7월

천승현 기자 2017-07-12 08:29
‘국민 위염약’ 자존심 회복 벼르는 ‘스티렌’
국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많이 팔린 제품은 동아에스티의 위염치료제 ‘스티렌’이다. 쑥을 추출해 만든 천연물의약품 스티렌은 지난 2002년 발매 이후 8000억원에 육박하는 매출을 올렸다. 약사법상 천연물신약이라는 용어가 사라지기 전에는 국내 제약업계가 배출한 가장 성공적인 천연물신약이라는 평가를 받았다. 870억원의 처방실적을 기록한 지난 2011년에는 우리나라 국민 1인당 7개 이상 스티렌을 복용할 정도로 '국민 위염약'의 위용을 떨쳤다. 승승장구하던 스티렌은 연이은 악재에 부딪혔다. 2013년 종근당, 제일약품

천승현 기자 2017-07-12 07:04
제일약품, 항생제 원료의약품 유럽 승인
제일약품은 최근 경기도 용인시 백암공장에서 생산한 항생제 ‘세프포독심’ 원료의약품이 유럽의약품품질위원회(EDQMA) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 제일약품은 지난 2015년 4월부터 유효균종에 의한 특정 감염질환에 사용되는 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프포독심’의 유럽약전규격합치 인증서(CEP) 취득을 진행했고 최근 최종승인 통보를 받았다. 제일약품은 2012년 EU GMP수준에 부합하는 ‘세팔로스포린’ 전용 제조시설을 신축, ‘세팔로스포린’ 원료의약품의 유럽진출을 준비해왔다. 회사 관계자는 "이번 승인을 시작으로 유럽시장

천승현 기자 2017-07-11 14:48
김석진좋은균硏 "한국인의 장내환경 진단&솔루션 제시”
"우리에게 악영향을 끼치는 장내미생물(세균)은 0.1%에 불과합니다. 나머지 99.9%는 아무런 영향을 끼치지 않거나, 또는 오히려 우리에게 유익한 효과를 줍니다. 그런 사실을 사람들이 모르고 무조건 무균, 살균을 주장하는 것은 바람직하지 않다고 생각했고, 세균과 함께하는 건강한 삶에 대해 알리고 싶었습니다." 김석진좋은균연구소의 김석진 연구소장이 미국 생활을 접고 국내로 복귀한 이유다. 그는 서울대 치대를 졸업하고 미국으로 건너가 인디애나 대학교에서 치주학을 가르치는 교수였다. “충치나 잇몸에 병을 일으키는 나쁜 세균들에 대

조정민 기자 2017-07-11 13:28
세계최초 상용화 앞둔 노바티스 CAR-T, FDA '안전성 우선'
세계 최초의 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Advisory Committees)가 CAR-T 치료제의 안전성에 주목하고 있다. 오는 12일에 진행될 미팅에서 중점적으로 다뤄질 브리핑 문서가 지난 10일 아침(미국 기준)에 공개됐다. 해당 문서에서는 "해당 제품의 전반적인 효능은 위원회가 주요 쟁점으로 다룰 이슈는 아니다"라고 명시했다. 이번에 FDA가 발표한 리뷰문서는 다음 5개의 핵심 질문을 포함하고 있다. ▲제품을 안전하고 효과적으로 만들 수 있는가? ▲약물 복용자의 대다수에서 사이토카

김성민 기자 2017-07-11 10:09

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