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뉴암스테르담, ‘CETP 저해제’ 부활시도 3상 “기대 못미쳐”유료
네덜란드 뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)가 CETP 저해제의 첫 고지혈증 임상3상 결과에서, 업계의 기대치에 미치지 못하는 콜레스테롤(LDL-C) 감소 데이터로 인해 주가가 10% 이상 하락했다. 뉴암스테르담은 지난 2020년 암젠(Amgen)이 개발을 포기했던 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 저해제인 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’을 인수해, 실패가 무성했던 CETP 저해제의 부활을 시도하고 있는 회사다. 오비세트라핍의 원개발사는 데지마 파마(Dezima P

신창민 기자 2024-07-31 16:16
셀트리온-셀트리온제약, 특별위 설치 "합병 타당성 검토"
셀트리온그룹은 31일 셀트리온과 셀트리온제약간 합병 타당성 검토를 위해 사외이사로만 구성된 ‘합병 추진여부 검토 1단계 특별위원회(특별위원회)를 설립했다고 밝혔다. 셀트리온은 셀트리온제약과의 합병 추진여부를 다각도로 검토해 왔으며, 이 과정에서 특별위원회를 통한 독립적이고 객관적인 평가가 필요하다고 판단했다. 이에 따라 셀트리온과 셀트리온제약 두 회사에 사외이사 전원으로 구성된 합병 추진여부 검토 특별위원회를 설립하고, 각 특별위원회에서 독립적이고 종합적인 대내외 평가를 통해 두 회사간 합병이 타당한지 검토하도록 할 계획이다. 특

서윤석 기자 2024-07-31 16:15
유바이오, 가나 DEK과 경구 콜레라 백신원액 “공급계약”
유바이오로직스(Eubiologics)는 31일 서아프리카 국가인 가나(Ghana)의 덱 백신(DEK Vaccines)과 경구용 콜레라백신에 대한 완제생산 기술이전과 원액공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 업무협약(MOU)에 이어 이뤄졌다. DEK은 아프리카 현지에서 유바이오로직스의 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-S(OCV)’ 완제품을 직접 생산하게 된다. 가나의 제약사인 DEK은 지난2021년 자체적인 백신 완제시설 구축을 통한 백신주권 확보 목적으로 키나파마(Kinapharma)를 설립했고, 세계백신면역연합(G

서윤석 기자 2024-07-31 14:23
가던트헬스, “첫” 혈액 대장암 조기진단 “FDA 승인”유료
첫 혈액 기반 대장암 진단법이 미국에서 승인받았다. 검사준비의 불편함 인해 수검률이 낮았던 대장암 검진(screening) 분야에서 새로운 시대(new era)를 열었다고 회사측은 평가했다. 가던트 헬스(Guardant Health)는 지난 29일(현지시간) 혈액 기반 대장암 진단인 ‘실드(Shiled™)’를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 실드는 45세 이상 성인의 대장암 검진을 위한 1차옵션(primary screening option)으로 승인된 첫 제품이 됐다. 실드는 미국 공보험인 메디케어

서윤석 기자 2024-07-31 14:10
컬리지엄, 아이언쇼어 5.5억弗 인수..’ADHD 약물’ 확보유료
컬리지엄 파마슈티컬(Collegium Pharmaceutical)은 29일(현지시간) 아이언쇼어 테라퓨틱스(Ironshore Therapeutics)를 현금 5억2500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 컬리지엄은 아이언쇼어가 시판중인 ADHD(attention deficit hyperactivity disorder) 치료제 ‘조나이PM(Jornay PM, methylphenidate HCl)’를 추가하며 포트폴리오를 신경질환 분야로 넓혔다. 조나이 PM은 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받

서윤석 기자 2024-07-31 13:44
칼리디타스, ‘NOX1/4 저해제’ PBC 2b상 “간수치 개선”유료
칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)는 지난 26일(현지시간) NOX1/4 저해제 ‘세타낙시브(Setanaxib)’의 원발성 담즙성담관염(PBC) 임상2b상에서 혈청 ALP(alkaline phosphatase) 수치를 낮추며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 밝혔다. 혈청 ALP는 간손상 바이오마커로 PBC의 진행을 나타내는 지표다. 세타낙시브는 칼리디타스가 지난 2020년 프랑스 젠쿄텍스(Genkyotex)를 8670만유로 규모에 인수하며 확보한 에셋이다. 젠쿄텍스 인수비용으로 3170만유로, 세

구민정 기자 2024-07-31 12:07
노벨티노빌리티, 'A, A' 코스닥 기평 "통과"
노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 31일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다. 노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 이 결과를 바탕으로 올해 하반기 내 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 항체 발굴 플랫폼 ‘PREXISE-D’을 통해 자체 발굴한 c-Kit 타깃 완전인간화 항체를 다양한 모달리티에 적용하고 있다. 노벨티노빌리티는 망막질환 치료용 c-Kit 항체 후보물질 ‘NN21

서윤석 기자 2024-07-31 10:43
동아뉴로보, 엠테라에 신경병증 ‘천연물 후보물질’ L/O
동아에스티(Dong-A ST) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 30일(현지시간) 국내 엠테라파마(MThera Pharma)와 천연물 기반 당뇨병성신경병증(painful diabetic neuropathy) 치료제 후보물질 ‘NB-01(DA-9801)’에 대한 독점적인 라이선스를 넘기는 계약을 체결했다고 밝혔다. 엠테라파마는 동아제약과 동아에스티에서 연구소장, 연구기획실장을 역임한 손미원 대표가 지난 2020년 설립한 회사다. 손 대표는 동아에스티에 재직할 당시 이번 라이선스 딜을 체결

신창민 기자 2024-07-31 10:11
’AZ 딜‘ 파인트리, 시리즈A 1700만弗..“항체 TPD 플랫폼”유료
기존 표적단백질분해(TPD) 접근법으로는 공략하지 못하는 영역을 타깃하는 파인트리 테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics)가 시리즈A로 1700만달러 펀딩을 완료했다고 31일 밝혔다. 파인트리는 지난 2019년 설립된 회사로, 이번 투자는 2년전 2350만달러를 펀딩받은 데 이은 후속 투자로 올해 상반기부터 펀딩이 순차적으로 진행돼온 것으로 알려졌다. 파인트리를 다중항체(multispecific antibody)를 기반으로 엔도좀-리소좀(endosome-lysosome) 시스템을 매개로 세포표면과 세포밖(extracel

김성민 기자 2024-07-31 10:06
프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 31일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Corporation)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check™ RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 밝혔다. Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내에 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품이다. CLIA-Waiver 인증을 받아

서윤석 기자 2024-07-31 09:43
에임드바이오, 시리즈B 400억..‘FGFR3 ADC’ 임상
에임드바이오(AimedBio)는 31일 400억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 지난해부터 진행된 이번 투자는 삼성라이프사이언스펀드(Samsung Life Science Fund)가 전략적 투자자(SI)로, 인터베스트(Intervest)가 재무적 투자자(FI)로 주도했으며, DS자산운용, 민트벤처파트너스가 신규 투자자로 참여했다. 기존 투자자인 유한양행과 삼성생명공익재단도 후속투자에 참여했다. 에임드바이오는 리드에셋인 FGFR3 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘AMB302’의 임상준비 및 개발과 뇌질환을 적응증으로

신창민 기자 2024-07-31 09:03
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마를 허가받고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견

서윤석 기자 2024-07-31 08:59
“R&D 재조정” 사노피, 임상 5건 '중단'.."면역학 집중"유료
사노피(Sanofi)가 희귀질환과 mRNA 독감백신 임상 프로그램 5건의 개발을 중단했다. 동시에 메인으로 내세우고 있는 면역학 분야에서 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 분기 매출 첫 30억유로 돌파를 기록했으며, 이에 힘입어 사노피는 계속해서 차세대 듀피젠트 발굴을 위한 면역질환 프로젝트의 비중을 높이고 있다. 이같은 흐름은 사노피가 올해 4월부터 예고했던 대규모 R&D 구조조정의 일환이며, 당시 항암제 프로그램을 축소하고 면역학 등 가능성 높은 분야에 대한 투자를 가속화할 것을 강조하며 ‘전체 파이프라인 우

정지윤 기자 2024-07-31 06:48
한미약품, 상반기 매출 7818억·영업익 1348억
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3781억원과 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 30일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 75.3%, 150.6% 증가했다. R&D에는 매출의 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다. 올해 상반기 누적 실적은 연결기준으로 매출 7818억원(전년동기 대비 11.1% 증가), 영업이익 1348억원(44.8% 증가), 순이익 1102억원(61.0% 증가)을 기록했다. 한미약품 관계자는 “개

김성민 기자 2024-07-30 18:23
지아이이노베이션, 200억 규모 "CPS·CB 발행 결정"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 30일 이사회를 열고 100억원 규모의 전환우선주(CPS)와 100억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이를 통해 지아이이노베이션은 200억원의 운영자금을 조달하게 된다. 이번 유상증자 및 CB발행에는 브레인자산운용, 디에스자산운용, 클라우드IB 자산운용 등 기존투자자와 웰컴자산운용, 하나증권 등 신규투자기관 포함 10여 곳이 참여했다. 이번에 발행되는 CB의 전환가액은 1만1647원이며, 주가하락에 따라 8153원까지 조정될 수 있다. CPS의 전환가액은 1만165

신창민 기자 2024-07-30 15:58
베링거, ‘PTPN1/2 저해제’ 美네리오 "13억弗 인수"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 네리오 테라퓨틱스(Nerio Therapeutics)를 총 13억달러 규모에 인수했다. 베링거는 네리오 인수를 통해 전임상단계에 있는 면역항암(IO) 기전의 PTPN1/2 저해제를 확보했으며, 향후 애브비(AbbVie)-칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences)와 본격 경쟁을 벌이게 될 전망이다. 베링거가 확보한 PTPN1/2 저해제는 암세포와 T세포 등에 작용해 면역관문억제제(ICI)로 기능하는 약물로, 베링거는 PTPN1/2 저해제와 다른 항암제와의 병용

신창민 기자 2024-07-30 15:11

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