바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2016년 日카켄서 국내판권 L/I, “국내 첫 소아 치료제”

동아에스티(Dong-A ST)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, efinaconazole)’가 식품의약품안전처로부터 용법, 용량 변경허가를 받아 투여대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 26일 밝혔다.

국내 전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 소아연령군 투여허가는 주블리아가 최초라고 회사는 강조했다.

주블리아는 일본의 카켄 파마슈티컬(Kaken Pharmaceutical)이 개발한 약물로, 동아에스티가 지난 2016년 국내 판권을 들여왔다. 동아에스티는 미국에서 진행된 주블리아의 소아 임상시험 결과를 바탕으로 이번 소아 연령층에 대한 식약처 허가를 받았다.

주블리아는 동아에스티에서 발매한 의약품 중 처음으로 자료보호의약품으로 지정됐다. 이에 따라 에피나코나졸(efinaconazole) 성분의 주블리아 제네릭 의약품은 향후 4년간 소아에 대한 용법, 용량 변경허가를 받을 수 없다.

동아에스티 관계자는 “소아 환자까지 투여 대상이 확대되며 주블리아의 안전성과 유효성을 확인했다”며 “축적된 임상 데이터를 바탕으로 보다 많은 손발톱무좀 환자에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

주블리아는 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인대상 임상4상에서 95.83%의 진균학적 치료율을 보이며 손발톱무좀 1차치료제로 선정됐으며 경구제 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이라고 회사는 설명한다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.

주블리아는 출시 2년 차인 지난 2018년 120억원의 매출을 달성했으며, 지난해 손발톱무좀 외용제 시장에서 57%(2024년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다.