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큐로셀, ‘안발셀’ 식약처 "개발단계 희귀의약품 지정"
CAR-T 치료제 개발 바이오텍 큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 치료제로 개발되는 CAR-T 약물이다. 안발세른 현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 내년 중 출시를 앞두고 있다. 안발셀은 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록해, 말기

김성민 기자 2024-12-26 09:25
루닛, 응급실 'AI 활용' 응급환자 분류시간 "77% 단축"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 의료기관의 실제 응급 환경에 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용하면 응급환자 분류에 필요한 시간이 77% 줄었다는 연구 결과가 최근 유럽 영상의학저널 )European Journal of Radiology, EJR; IF 3.2)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 스리나스 스리다란(Srinath Sridharan) 싱가포르 창이 종합병원 박사 연구팀은 지난 2023년 8월부터 12월까지 병원 응급실에서 촬영한 총 2만944건의 흉부 엑스레이 영상을 루닛 AI 솔루션로 정상, 비응급, 응급 등

김성민 기자 2024-12-26 08:58
알테오젠, '아일리아 고용량' 제형특허 우선권 특허출원
알테오젠(Alteogen)은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발해 자회사를 통해 내년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 황반변성 치료제로, 성분명은 애플리버셉트(aflibercept)다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의

김성민 기자 2024-12-26 08:45
NGM 'VC 피인수 10개월만', 첫 라이선스딜 체결 "활로"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 VC에 매각된 이후 10개월만에, ‘실패한 약물’로 낙인이 찍혔던 대사이상관련 지방간염(MASH) 후보물질을 최대 6억800만달러 규모의 라이선스아웃(L/O)하는 딜을 체결했다. NGM은 비로소 활로를 찾아가고 있는 모습이다. 해당 MASH 에셋은 FGF21 활성화시키는 기전의 약물로, 임상2b상 완료후 미국 머크(MSD)가 지난해 4월 NGM에 반환했다. NGM은 지난 19일(현지시간) KdT벤처스(KdT Ventures)에 FGFR1c/β-Klotho 작용제(agonist) ‘NGM313’의 전

김성민 기자 2024-12-26 07:11
한미약품, 저용량 고혈압 3제복합제 "국내허가 신청"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 것으로 기대하는, 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭, HCP1803)’의 국내 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 1/3 저용량으로 현재 임상3상을 진행중인 약물로, 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있도록 한 복합제다. 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 한미

김성민 기자 2024-12-24 14:21
뷰노, 237억 규모 '영구 CB 발행' 결정
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 24일 이사회를 통해 칼립스캐피탈을 대표 주관사로 237억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 24일 공시했다. 이번 영구 전환사채는 뷰노가 지난 3월 발행한 104억원의 영구 전환사채와 동일하게 회계상 자본으로 인정된다. 뷰노는 이번 전환사채 발행으로 확보한 자금을 글로벌 비즈니스 기반 확충에 우선 사용할 예정이다. 미국에서 주력 제품군을 중심으로 임상, 허가, 상업화를 위한 기반 마련에 집중 투자할 계획이다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “영구 전환사채 발행을

신창민 기자 2024-12-24 13:57
메조블라스트, ‘설립 20년만’ MSC 줄기세포 “美 첫승인”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast)가 2차례 시판허가를 거절당하고, 3번째 허가를 시도한 끝에 첫 중간엽줄기세포(MSC) 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 메조블라스트는 지난 2004년에 설립된 이후 골수로부터 유래한 동종유래(allogeneic) MSC 치료제를 개발해왔다. 회사는 결국 설립 20여년만에 MSC 치료제의 미국 시판허가에 성공한 첫 회사라는 타이틀을 가지게 됐다. 메조블라스트는 지난 19일(현지시간) 동종유래 MSC 치료제인 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’이 스테로이드

신창민 기자 2024-12-24 13:45
오름테라퓨틱, 증권신고서 재제출..'SAE 세부내용' 공개유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 23일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 다시 제출하면서, 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 세부 내용이 업데이트됐다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 29일 기관참여 부진 등 이유로 코스닥 상장철회를 결정한 바 있다. 당시 ORM-5029와 관련된 부작용에 대한 불확실성 등에 따른 여파로 해석됐다. 오름테라퓨틱은 이번에 다시 제출한 증권신고서에서 ORM-5029의 심각한 부작용(

김성민 기자 2024-12-24 10:15
티움바이오, '혈우병 후보약물' 국내 1a상 “탑라인”
티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1a상 탑라인(topline) 결과를 23일 공시했다. 이번 임상1a상은 건강한 성인 남성 40명에 항응고제인 와파린(warfarin)을 전처치한 후 TU7710을 5개 용량(0.1, 0.2, 0.4, 0.8, 1.6 mg/kg)으로 나눠 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 안전성 평가결과 심각한(serious) 부작용은 발생하지 않았고 1,2등급의 경증 또는 중등도 부작용만 발생했다. 투약후 발생한 부작용(TEAE)을 보인 환자

정지윤 기자 2024-12-24 09:46
넥스아이, 오노와 '면역항암' L/O 성사 “3가지 포인트는?"유료
넥스아이(Nex-I)가 신규 기전의 면역항암제 ‘NXI-101’을 일본의 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical)에 라이선스아웃(L/O) 하는데 기반이 됐던 핵심 포인트에 대해 소개하는 자리가 열렸다. 넥스아이는 올해 3월 오노에 NXI-101의 전세계 권리를 비공개 규모로 L/O한 바 있다. 오노는 면역항암제 분야의 선두주자로, BMS가 시판하고 있는 블록버스터 PD-1 항체인 ‘옵디보(Opdivo)’의 원개발사로 알려져 있다. 윤경완 넥스아이 대표는 지난 10일 서울 마포 소재 호텔나루에서 열린 '2024 국가신약개

신창민 기자 2024-12-24 09:26
리제네론, 'FXI 항체' vs엘리퀴스 2상서 "비열등성 확인"유료
리제네론(Regeneron)이 11번 혈액응고인자(FXI) 항체로 진행한 정맥혈전색선증(venous thromboembolism, VTE) 임상2상에서 BMS와 화이자(Pfizer)의 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(Eliquis, apixaban)’와 비교해 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 리제네론이 개발하고 있는 FXI 항체 'REGN7508'와 ‘REGN9933’는 모두 FXI를 타깃하지만 서로 다른 에피토프(epitope)에 결합하도록 디자인된 약물이다. REGN7508은 FXI의 촉매 도메인(catalyti

정지윤 기자 2024-12-24 08:57
‘버텍스 파트너’ 사이트원, 시리즈C 1억弗..“NaV 통증”유료
사이트원 테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 시리즈C로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 사이트원은 소듐채널(NaV) 저해제로 비마약성(non-opioid) 진통제를 개발하고 있는 바이오텍이다. 특히 사이트원은 지난 2022년 1월 NaV 저해제 선두주자인 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 소듐채널1.7(NaV1.7)을 타깃하는 진통제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. 버텍스가 NaV 비마약성 진통제 개발에서 진전을 거둬 이 분야를 개척해나가면서, 사이트원을 비롯해

신창민 기자 2024-12-24 06:57
유빅스, pre-IPO 257억.."BTK 분해약물 임상개발"
표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 23일 pre-IPO 라운드로 257억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이로써 지금까지 누적 투자규모는 630억원이다. 이번 라운드는 신규투자자로 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등이 참여했다. 후속투자자로는 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행 등이 참여했다. 회사에 따르면 이번 라운드는 당초 목표로 했던

김성민 기자 2024-12-23 18:02
알지노믹스, pre-IPO 203억.."RNA 치환효소 편집기술"유료
RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)는 pre-IPO로 203억원 규모의 투자유치를 완료했다고 20일 밝혔다. 이로써 알지누믹스는 지금까지 누적으로 총 812억원 규모의 투자금을 받았고, 국책과제를 포함해 정부출연 연구비로 약 90억원의 정부출연 연구비를 지원받은 바 있다. 회사에 따르면 이번 라운드는 케이비인베스트먼트가 앵커투자자로 첫 투자의사결정을 내리면서 시작되었고, 보건복지부에서 선정한 K-바이오백신 1호 펀드 주관운용사인 유안타인베스트먼트, 삼성벤처투자 등이 신규 투자자로 참여했다. 후속 투

김성민 기자 2024-12-23 16:57
온코닉, ‘자큐보’ 中3상 환자투약 “300만弗 마일스톤”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 23일 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 치료제 ’자스타프라잔(zastaprazan, 한국 제품명: 자큐보정)’의 중국 임상3상에서 첫 환자 투약에 따라 마일스톤을 청구했다고 공시했다. 공시에 따르면 온코닉은 리브존에 300만달러(43억9100만원)의 마일스톤을 청구했다. 이는 온코닉의 지난해 매출액 210억원의 10%를 상회하는 금액이다. 온코닉은 앞으로

신창민 기자 2024-12-23 16:02
차바이오텍, '2500억 유상증자' 결정에 "27% 급락"
차바이오텍(CHA Biotech)이 2500억원 규모의 유상증자 결정 소식으로 23일 주가가 급락했다. 차바이오텍은 이날 오후 2시30분 현재 전날보다 27% 이상 하락한 1만800원에 거래되고 있다. 앞서 차바이오텍은 지난 20일 장 마감 이후, 이사회에서 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 신주는 보통주 2314만8150주로, 기존 발행주식의 40%에 달하는 비중이다. 예정발행가액은 1만800원이다. 신주 배정 기준일은 다음달 24일이고, 1주당 신주배정주식수는 0.393149

김성민 기자 2024-12-23 15:03

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