바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

식약처로부터 '테빔브라' 적응증 추가승인..이달말 베이진 한국법인, '비원메디슨코리아'로 변경예정

비원메디슨(BeOne Medicines, 구 베이진)의 한국법인 베이진코리아(BeiGene Korea)는 26일 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’가 식품의약품안전처로부터 위암, 식도암, 비소세포폐암에서 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 추가승인으로 테빔브라는 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.

확대된 적응증은 위암에서 △절제 불가능, 국소진행성 또는 전이성 HER-2 음성 위 및 위식도접합부선암(G/GEJ)의 1차치료제로 백금 및 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 기반 화학항암요법과의 병용요법이며, 식도암에서는 △절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 1차치료제로 백금기반 항암화학요법과의 병용요법이 승인됐다. 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 국소 진행성 또는 전이성에서 △EGFR 혹은 ALK 변이가 없는 비편평 NSCLC 환자 중 PD-L1발현(TC)이 50% 이상인 환자에 대한 1차치료제로 페메트렉시드(pemetrexed) 및 백금 기반 화학항암요법과의 병용요법 △편평 NSCLC에 대한 1차치료제로 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(paclitaxel) 또는 알부민결합-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과의 병용요법 △2차치료제로의 단독요법 등이 있다.

테빔브라에 대한 보다 자세한 정보는 식약처 통합의약품정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

양지혜 베이진코리아 대표는 “ESCC 1차치료제에서 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 승인돼 소외환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 베이진(BeiGene)은 ‘하나 되어 암을 극복한다’는 비전 아래 사명을 비원메디슨으로 변경했으며, 국내법인인 베이진코리아도 이달 말 ‘비원메디슨코리아’로 사명을 변경할 계획이다.