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머크, ‘B7-H3 ADC’ 폐암 3상 “FDA 중단”..사망 이슈유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 임상3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 머크가 I-DXd로 진행중인 소세포폐암 대상 IDeate-Lung02 임상3상에서 ‘예상보다 높은(higher than anticipated)’ 간질성폐질환(ILD)으로 인한 환자사망이 발생하면서 이번 임상보류 조치가 내려지게 됐다. I-DXd는 머크가 지난

신창민 기자 2025-12-22 09:48
셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 유럽 주요국 출시
셀트리온(Celltrion)은 최근 골질환 치료제인 ‘스토보클로(Stoboclo)-오센벨트(Osenvelt, 성분명: denosumab)’를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다고 22일 밝혔다. 스토보클로-오센벨트는 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러로, 각각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등에서 지난 2월 유럽에서 승인받은 바 있다. 회사는 앞서 지난 7월 미국 출시에 이어 유럽에

이주연 기자 2025-12-22 09:47
뉴라클제네틱스, ‘엘리시젠(Elisigen)’으로 사명변경
유전자치료제 연구개발 바이오텍 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 새로운 비전과 기업 정체성을 반영해 사명을 엘리시젠(Elisigen Inc.)으로 변경했다고 22일 밝혔다. 이번 사명변경은 임상개발 가속화와 글로벌 사업확장을 본격화하는 시점에서, 회사의 중장기 성장 전략과 방향성을 보다 명확히 하기 위한 결정이다. 기존 사명인 ‘뉴라클제네틱스’가 신경과 유전학 중심의 기술적 출발점을 상징했다면, ‘엘리시젠’은 유전자치료 기술을 통해 질병으로부터의 자유라는 보다 확장된 미래 가치를 지향하는 이름이다. 회사는 이번 사

김성민 기자 2025-12-22 09:31
삼양바이오팜, 'mRNA' IPF 후보물질 "KDDF 과제선정"
삼양바이오팜(Samyang Biopharm)이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(selectivity enabling nano shell)’를 활용해 특발성폐섬유증(IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 삼양바이오팜은 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’의 신약 R&D 생태계 구축 연구과제에 선정돼 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 향후 2년간 후보물질 개발에 필요한 연구개발 자금을 지원받게 된다. 삼양바이오팜은 폐섬유증 병리기전을 억제하는 조절인자를 mRNA

김성민 기자 2025-12-22 08:54
에이비엘, 'ROR1xB7-H3 ADC' 1상 “FDA IND 제출”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ROR1xB7-H3 이중항체 'ABL206(NEOK001)'의 고형암 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1과 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스1 저해제(topoisomerase I inhibitor, TOP1i)가 결합된 형태다. 시나픽스(Synaffix)의 TOP1 기반 링커-페이로드 기술(SYNtecan E™)이 적용됐다. ROR1 ADC

김성민 기자 2025-12-22 08:11
삼성바이오로직스 "첫 美거점", GSK 공장 2.8억弗 인수
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수금액은 2억8000만달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스

김성민 기자 2025-12-22 08:08
리브스메드, “한계극복” 복강경 ‘다관절기술’ 경쟁력은?유료
이정주 리브스메드(LivsMed) 대표는 “우리는 치료의 최후의 전선인 수술에 있어서 그 진화를 리드한다는 목표를 가지고 있다. (외과적 수술은) 현재 최소침습 복강경수술로 진화하고 있는 상황”이라며 “복강경수술은 복부 안에서 수술기구가 움직일 수 있는 자유도에 대한 수요가 있었고 그 수요를 최초로 만족시킨 게 ‘다빈치(da Vinci)’ 수술로봇이다”고 말했다. 이 대표는 “그러나 다빈치는 수술기구의 관절각도가 60도로 제한돼 있으며 대당 30억원 이상의 높은 가격 한계로 인해 여전히 시장점유율은 10%에 불과한 수준”이라며 “

신창민 기자 2025-12-22 06:08
릴리, ‘경구 GLP-1’ 비만 "美 허가신청"..유지요법도 "효과"유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘올포글리프론(orforglipron)’을 비만 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청서(NDA)를 제출했음을 알리며, 동시에 비만치료를 받은 이후 유지요법(maintenance) 세팅에서도 올포글리프론이 효과를 보인 결과를 공개했다. 앞서 경쟁사인 노보노디스크(Novo Nordisk)도 자사의 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 경구제형으로 지난 4월 FDA에 신약승인을 신청한 바 있다. 세마글루타이드는 주사방식으로는 ‘위고비(Weg

이주연 기자 2025-12-19 17:10
GC녹십자, 코로나19 ‘mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)는 19일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상1상 연구지원 기업으로 선정된 바 있다. 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진중인 ‘mRNA 백신 플랫폼 국산화’ 정책 기조에 발맞춰 개발에 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다. GC녹십자는 내년 하반기에 임상2상

신창민 기자 2025-12-19 14:10
메디포스트, 日테이코쿠와 '카티스템' 日판권 L/O 딜유료
메디포스트(Medipost)가 일본 테이코쿠제약(Teikoku Seiyaku)과 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 라이선스아웃(L/O) 계약은 최근 카티스템의 일본 임상3상을 완료한 후 맺은 것으로, 양사는 오는 2028년 상용화를 목표로 일본 승인을 준비하고 있다. 카티스템은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 동종인간제대혈유래 중간엽줄기/기질세포(hUCB-MSC) 치료제로 국내에서 지난 2012년 승인받은

이주연 기자 2025-12-19 11:37
카나프, 코스닥 예비심사 통과.."신청 2달만에 승인"
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 코스닥 상장예심을 통과했다. 카나프테라퓨틱스는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 10월 예비심사 신청 이후 2달만에 이뤄진 승인이다. 카나프테라퓨틱스는 내년초 증권신고서 제출 및 공모절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 카나프테라퓨틱스는 지난 2019년 2월 설립된 바이오텍으로 인간 유전체 기반 약물개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양미세환경(TME)을 표적하는 신규 기전과 면역활성을 조절하

김성민 기자 2025-12-19 11:06
BMS, 中하버와 '차세대 다중항체' 발굴 11억弗 딜유료
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 다중특이성 항체(multi-specific antibodies)를 발굴하기 위해 중국의 하버 바이오메드(Harbour BioMed)와 11억달러가 넘는 규모의 딜을 맺었다. 앞서 하버는 지난 3월 아스트라제네카(AstraZeneca)와도 면역학과 종양학에 대한 다중항체를 발굴 및 개발하는 최대 46억8000만달러 규모의 옵션딜을 맺은 바 있다. 아스트라제네카는 지난달 23일 항체-약물 접합체(ADC) 및 T세포 인게이저(TCE) 등을 포함한 차세대 바이오치료제의 발굴 및 개발을 목표

이주연 기자 2025-12-19 10:56
올릭스, ‘AR RNAi’ 탈모 호주 1b/2a상 “첫 환자투여”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 19일 안드로겐수용체(AR) RNAi 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 임상1b/2a상에서 첫 환자투여를 완료했다고 밝혔다. 앞서 올릭스는 OLX104C의 호주1a상에서 단회투여를 통한 안전성과 내약성을 확인해 임상을 마무리했다. 이후 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)로부터 OLX104C의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을

신창민 기자 2025-12-19 10:34
뉴라클제네틱스, 'VEGF AAV' wAMD "1/2a상 투약완료"유료
뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 이연제약(Reyonpharm)과 공동으로 개발하고 있는 습성 노인성황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘NG101’의 임상1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건당국의 승인을 통해 오픈라벨, 용량증량 임상1/2상으로 저용량, 중간용량, 고용량 NG101을 각 6명씩 총 18명 투약하는 방식으로 진행했고, 고용량군에 추가로 2명이 포함돼 총 20명으로 확대됐다. NG101은 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고

김성민 기자 2025-12-19 09:12
큐리언트, 獨자회사 QLi5에 108억 유증..“차세대 PI-ADC"유료
큐리언트(Qurient)는 독일 자회사 QLi5테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics)가 18일(현지시간) 주주총회를 열고 626만7600유로(약 108억원) 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 이번 출자로 기존 약 58%였던 큐리언트의 QLi5 지분율은 약 64%로 증가하게 된다. 이번 증자에는 QLi5의 공동 창업자이자 노벨화학상 수상자인 로버트 후버(Robert Huber) 박사도 참여해 회사의 기술력과 미래가치에 대한 신뢰를 재확인했다. QLi5는 이번에 확보된 자금을 바탕으로 현재 개발중인 차세대 항

김성민 기자 2025-12-19 08:58
캐릭, 'CDK7 저해제' post-CDK4/6 유방암 "新치료 단서"유료
캐릭테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 새로운 단서로 경구용 CDK7 저해제 ‘사무라시클립(samuraciclib, CT7001)’ 병용요법이, 이전 CDK4/6 저해제를 투여받았던 내성 유방암 2차치료제 세팅에서 전체반응률(ORR) 33%, 무진행생존기간(PFS) 7.8개월을 확인한 임상2b상 결과를 공개했다. 캐릭은 해당 2차치료제 세팅에서 TP53 유전자변이가 없는(wild-type, WT) 환자에게서의 기회를 보고 있고, ORR은 55%, PFS는 14.5개월로 개선된 수치가 도출됐다. 캐릭에 따르면 이전

김성민 기자 2025-12-19 07:01

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