본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 300mg용량 "유럽 출시"
셀트리온(Celltrion)이 만성자발성두드러기(CSU) 및 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘옴리클로(Omlyclo)’ 300mg을 유럽에 출시했다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 유럽내 정식승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난해 말 유럽에 옴리클로 75mg, 150mg를 출시한데 이어 올해 중순부터 독일, 영국, 프랑스 등 주요국에 300mg을 신규 출시했다. 옴리클로 300mg은 현재 출시 국가를 중심으로 공급을 확대하고 있으며, 판매 지역을 유럽 전역으로 넓힐

이주연 기자 2026-08-25 10:00
베링거, 'ADHD 약물’ 日1상 중단.."안전성 이슈"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 경계성인격장애(BPD) 등 정신질환을 적응증으로 개발하던 약물 ‘BI 3031185’의 일본 임상1상을 안전성 이슈로 중단했다. 이번 임상중단은 베링거가 지난 19일(현지시간) 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)를 업데이트하면서 드러났다. 사이트에 따르면 해당 임상은 안전성 문제(safety event)로 회사의 결정에 따라 임상진행이 보류된(suspended) 상태이다. 이번에 중단된 임상은 BI 3031185의 임상

김정윤 기자 2026-08-25 09:40
이뮤노포지, 렙틴수용체 기반 ‘BBB 과제’ 글로벌팁스 선정
이뮤노포지(ImmunoForge)는 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년도 투·융자 연계 기술개발사업’ 글로벌 팁스 R&D에 최종 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 과제 선정을 통해 렙틴수용체 기반 세포전달(leptin receptor-mediated transcytosis)기반 혈뇌장벽(BBB) ‘LMT’ 기술을, 지질나노입자(LNP)에 결합해 개발 및 비임상 시험을 진행하게 된다. 중추신경계(CNS)를 타깃하는 하이브리드 플랫폼 구축을 목표로 한다. 이뮤노포지는 향후 4년간 총 50억 원의 정부출연금을 지원받게 된다. 이뮤노포지

김성민 기자 2026-08-25 09:22
'삼성 투자' C2N, ‘40세이상 첫’ AD 혈액진단 "美허가"유료
C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)는 지난 20일(현지시간) 40세 이상 환자를 대상으로 하는 알츠하이머병(AD) 혈액진단 기술 ‘PrecivityAD2’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(clearance)받았다고 밝혔다. C2N은 지난해 3월 삼성(Samsung) 그룹의 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)에서 1000만달러를 투자받은 바 있다. AD 혈액진단 가운데 40세 이상 환자를 대상으로 FDA 허가를 받은 것은 PrecivityAD2가 처음이다. 앞서 후지레비오 진단(Fujirebi

이효빈 기자 2026-08-25 09:01
'첫 4-1BB 타깃' 항암제 中규제당국 "NDA 접수"유료
면역항암 수용체의 하나인 4-1BB를 타깃하는 항암제의 신약승인신청서(NDA)가 중국 규제당국에 접수돼 검토에 들어갔다. 중국 리드바이오랩(Leads Biolabs)은 지난 21일 승인된 치료제가 없는 폐외 신경내분비암종(EP-NEC)을 적응증으로 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘오팜티스토믹(opamtistomig, LBL-024)’ 단독요법에 대한 승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 접수받았다고 밝혔다. 회사는 오팜티스토믹이 승인된다면 공동자극도메인 수용체(co-stimulatory receptor)인

이주연 기자 2026-08-25 06:29
지니너스, 서울아산병원 주관 '한미 공동연구과제' 참여
지니너스(Geninus)는 24일 서울아산병원이 주관하는 한미 공동연구 정부과제에 참여했다고 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 '2026년도 연구중심병원 한미 혁신성과창출 R&D 신규 지원사업'으로, 기존 항암치료에 반응하지 않는 치료불응성 고형암에 대한 인공지능(AI) 기반 신약개발을 목적으로 한다. 명승재 서울아산병원 소화기내과 교수 연구팀이 총괄하고, 미국 에모리대(Emory University)를 포함한 미국 주요 연구기관이 참여한다. 지니너스는 자사의 멀티오믹스 분석(multi-omics) 역량과 AI 플랫폼 '인텔리빌(I

이효빈 기자 2026-08-24 15:55
애브비, 'PD-1xVEGF' 화학병용 폐암 1차 "ORR 90%"유료
애브비(AbbVie)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘ABBV-1480(RC148)’이 치료경험이 없는 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 환자 코호트에서 전체반응률(ORR) 90%를 나타냈다. 이같은 결과는 ABBV-1480과 백금기반 화학항암요법의 병용요법을 평가한 중국 임상1b상에서 도출됐다. 이와 함께 해당 코호트의 하위분석에서 ABBV-1480는 PD-L1 음성(TPS

이효빈 기자 2026-08-24 14:47
노벨티노벨리티, 'SCF/c-Kit 항체' 中1b/2상 "IND 승인"
항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 만성자발성두드러기(CSU)를 적응증으로 개발하는 SCF/c-Kit 항체 ‘NN2802’의 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 지난 20일(현지시각) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상1b/2상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주이상 팽진과 가려움이

이주연 기자 2026-08-24 11:51
한미약품, 로슈에 'UCN2 유사체' 비만 "23억弗 L/O"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만을 포함한 대사질환 치료제 후보물질 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’의 독점권을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. HM17321은 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료제로 개발되고 있다. 이번 계약에 따라 제넨텍은 HM17321의 개발, 제조, 상업화에 대한 글로벌(한국 제외) 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 1억9000만달러(약 2

김성민 기자 2026-08-24 11:38
'뉴코' 앰브로스, 워울프와 역합병..'희귀통증' 3상 개발유료
지난해 12월에 출범한 뉴코(NewCo)인 앰브로스 테라퓨틱스(Ambros Therapeutics)가 자금난에 처한 나스닥 상장사 워울프 테라퓨틱스(Werewolf Therapeutics)와의 전액 주식교환(all-stock transaction)방식의 역합병(reverse merger)을 통해 나스닥에 상장한다. 앰브로스는 이번 합병과 관련해 기관투자자로부터 사모투자(PIPE)를 통해 1억5000만달러를 조달했다. 회사는 조달자금을 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 약물인 '네리드로네이트(neridronate)'

김정윤 기자 2026-08-24 11:35
셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"
셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 키트루다의 물질특허는 오는 2028년 만료된다. 이번 승인신청은 오리지널 의약품인 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부

이주연 기자 2026-08-24 09:56
알지노믹스, 美샌디에고 '릴리게이트웨이랩스' 입주
알지노믹스(Rznomics)는 미국 샌디에고에 위치한 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)에 입주한다고 24일 밝혔다. 릴리게이트웨이랩스는 일라이릴리(Eli Lilly)의 오픈이노베이션 플랫폼인 ‘릴리 카탈라이즈360(Lilly Catalyze360)’의 한 항목으로 초기단계의 바이오 기업에 연구시설 및 과학적인 협력을 제공하는 이노베이션 허브이다. 알지노믹스는 이번 릴리게이트웨이랩스 입주를 통해 현재 보유중인 200개 이상의 타깃 질환에 대한 유전자뱅크를 기반으로 RNA치환효소(trans-splicing

이효빈 기자 2026-08-24 09:40
에이프릴, 美에보뮨에 L/O ‘IL-18 BP’ 물질이전계약
에이프릴바이오(Aprilbio)는 지난 2024년 미국 에보뮨(Evommune)에 계약금 1500만달러, 총 4억7500만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)했던 IL-18 결합단백질(BP) ‘APB-R3(EVO301)’에 대해 임상개발에 필요한 주요 물질과 마스터세포은행(MCB)을 물질이전계약(MTA)에 따라 에보뮨에 이전한다고 24일 밝혔다. 에이프릴바이오에 따르면 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3에 대한 기술이전 계약을 체결한 이후, 임상 및 후속개발에 필요한 의약품 원료와 물질을 생산해 에보뮨에 이전해 왔다. 이번 수

이주연 기자 2026-08-24 09:37
암젠, 티스캔과 크론병 ‘신항원 발굴’ 파트너십 “중단”유료
암젠(Amgen)이 티스캔 테라퓨틱스(Tscan Therapeutics)와 크론병(Crohn’s disease, CD)의 새로운 표적 항원을 발굴하기 위해 체결된 개발 파트너십을 중단했다. 이번에 중단된 파트너십은 지난 2023년 5월 크론병 환자의 T세포가 인식하는 항원을 발굴하기 위해 진행된 공동개발 계약이었다. 이 계약으로 티스캔은 암젠에게 계약금 3000만달러를 받았으며, 향후 특정 임상 개발과 상업화 달성 시 5억달러 규모의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있었다. 계약 조건에는 암젠이 전세계 개발 및 상업화 권리를 가지며

김정윤 기자 2026-08-24 09:27
울트라제닉스, 'G6PC AAV’ 희귀대사질환 “美가속승인”유료
울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)의 AAV8 유전자치료제 ‘파리글라스진 브레카파르보벡(pariglasgene brecaparvovec)’이 글리코겐 축적질환 1a형(glycogen storage disease type 1a, GSD1a)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 이로써 파리글라스진은 FDA의 승인을 받은 첫 GSD1a 치료제가 됐다. 그동안 GSD1a 환자들은 옥수수전분을 이용한 식이요법을 통해 혈당을 관리하는 것 말고는

이효빈 기자 2026-08-24 09:09
오름테라퓨틱, GSPT1 'CD123 DAC' 美1상 IND 승인
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GSPT1 분해약물(degrader) 기반 CD123 분해약물-항체접합체(DAC) ‘ORM-1153’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 연말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 혈액암 환자 총 42명을 대상으로 ORM-1153의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 초기 항암활성을 평가하는 임상1상을 시작할 계획이다. 미국내 다기관에서 진행될 예정이다. ORM-1153은 CD123 발현 암세포에 GS

김성민 기자 2026-08-24 08:11

01 02 03 04 05 06 070809 10

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.