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바이오스펙테이터

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길리어드, 그릿스톤과 7.85억弗 딜.."HIV완치 도전"유료
길리어드가 완전한 HIV의 ‘치료(cure)’를 목표로 새로운 HIV 치료제 개발에 뛰어들었다. HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 고농도 항 바이러스 약물의 칵테일 요법(HAART)으로 체내 바이러스 증식을 억제하여 질환을 ‘관리’할 수 있지만 실질적인 ‘치료’까지는 아직 충족하지 못한 과제이기 때문이다. 길리어드(Gilead Sciences)는 지난 1일(현지시간) 암 및 감염질환 면역치료제 개발회사 그릿스톤(Gritstone Oncology)과 HIV 치료제 개발을 위해 총 7억8500만달러 규모의

노신영 기자 2021-02-03 10:10
이뮤노반트, 한올 'FcRn 항체' “부작용 이슈..자발적 중지”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 2일(현지시간) 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 대상 임상2b상에서 FcRn 항체 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 저밀도지단백(LDL) 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물투여를 “자발적으로 일시 중지(voluntary pause)”하기로 결정했다고 발표했다. 해당 ASCEND GO-2 임상2b상에서 IMVT-1401을 12주 투여후 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL 수치가 고용량에

김성민 기자 2021-02-03 06:06
화이자, RA치료제 ‘젤잔즈' PMS "안전성 논란"유료
화이자(Pfizer)의 류마티즘 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)'가 시판 후 조사(post-market surveillance, PMS) 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 나타났다. 젤잔즈는 JAK(Janus kinase) 억제제 기반의 면역조절약물로, 지난 2019년 7월 궤양성 대장염 환자를 대상으로 혈전증 및 암 발생 위험이 보고되어 미국 식품의약국(FDA)에 의해 경고문(Black Box)이 부착됐다. 그러나 그로부터 2년이 채 지나지 않아 또

노신영 기자 2021-02-02 09:56
다케다, ‘TKI 약물’ EGFR 변이 폐암 1/2상 “긍정적”유료
다케다(Takeda)가 전이성 비소세포폐암 환자에서 드물게 나타나는 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대한 치료제 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 현재 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제 경쟁에서 가장 앞서고 있는 치료제 후보물질은 얀센의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이다. 얀센은 작년 12월 아미반타맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) '모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)'으로 진행한 EGFR 엑손20 삽입 변이로 인한

윤소영 기자 2021-02-02 08:19
머크, 키트루다+'여보이 병용' "효능 차이無, 독성 2배↑"유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(pembrolizumab)’가 굳건한 자리를 지키고 있는 PD-L1 발현 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장에서, 후발주자들이 키트루다라는 높은 장벽을 넘기는 쉽지 않아 보인다. 머크가 경쟁사 약물과 키트루다 병용투여와 키트루다를 직접 비교하는 공격적인 임상 디자인으로, 경쟁 우위를 지켜나가는 전략을 보여주고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 머크는 지난달 29일 온라인으로 열린 ‘세계폐암학회(WCLC) 2020’에서 키트루다가 표준요법으로 처방되는 PD-L1 발현이 50% 이상인 전이성 비소세포

김성민 기자 2021-02-01 13:27
'첫 exon20 항암제' 기대 이중항체 "폐암서 ORR 40%"유료
올해 미국 시장에서 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암 치료제로 첫 출시를 노리는 얀센 파마슈티컬(Jassen Pharmaceuticals)의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이 전체 반응률(ORR) 40%라는 개선된 임상1상 업데이트 결과를 지난달 28일 열린 국제폐암컨퍼런스(WCLC) 2020에서 발표했다. 얀센은 지난해 6월 ASCO에서 발표했던 ORR 36%보다 개선된 수치다. 얀센은 해당 CHRYSALIS 임상1상 결과를 바탕으로 혁신치료제 지정을 받았으며, 지난해 12월 미

김성민 기자 2021-02-01 11:48
리듬, 유전성 비만 2상 “'MC4R' 넓은 변이까지 효능"유료
리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 유전성 비만질환 치료제 ‘임시브리(IMCIVREE™, Setmelanotide)’의 적응증 확대를 위한 POC(Proof-of-concept) 임상 결과를 발표했다. 리듬은 임상 결과와 함께, 앞으로 진행할 유전자 큐레이션(Gene curation) 기반의 중개연구(Translational Research) 계획을 발표했으며 이를 토대로 임시브리의 적응증 확대가 이뤄질 전망이다. 리듬은 지난달 26일(현지시간) MC4R(Melanocortin-4 receptor) 관련

노신영 기자 2021-02-01 10:32
노바백스, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 ”예방효율 89.3%”유료
노바백스(Novavax)가 영국에서 진행한 코로나19 백신 3상에서 예방효율 89.3%를 확인한 결과를 내놨다. 특히 현재 영국에서 확산되고 있는 UK변이형(UK variant) 신종 코로나바이러스에 대한 감염자가 포함된 결과다. 노바백스는 분석한 코로나19 감염자의 50% 이상이 UK변이형 신종 코로나바이러스에 감염됐다고 밝혔다. 또 노바백스의 백신은 2~8℃에서도 안정적으로 공급이 가능한 장점이 있어, 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 백신에 비해 운송상 이점을 가진다. 노바

서윤석 기자 2021-02-01 07:39
FDA, ‘아두카누맙’ 허가검토 3개월 연장..”6월7일 결정”유료
올해 상반기 업계에 이목이 집중돼 있는 바이오젠의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 허가결정 시한이 3개월 미뤄졌다. 당초 ‘최초의 알츠하이머병 치료제’라는 타이틀을 두고 오는 3월 7일 아두카누맙의 운명이 결정될 예정이었으나, 올해 중반으로 미뤄진 것이다. 일반적으로 규제당국의 일정 지연은 부정적으로 해석되지만, 이번 경우는 달랐다. 지난해 아두카누맙의 시판 가능성을 놓고 미국 식품의약국(FDA)이 긍정적인 의견을 낸지 이틀후에 열린 자문위원단 회의에서 압도적인 반대 표가 나온 이후 계속해서 긴장의

김성민 기자 2021-01-31 10:03
에이비엘, 4-1BBxPD-L1 이중항체 "美 IND 승인"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제로 개발하는 이중항체 ‘ABL503’의 임상1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 바이오텍이 자체 개발 이중항체 후보물질로 미국 임상에 들어가는 첫 케이스다. 이번 임상1상에서 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 진행성, 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 회사 관계자는 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시

김성민 기자 2021-01-29 13:52
머크, GC녹십자 '아티바'와 고형암 CAR-NK '18억弗 딜'유료
GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 2019년 제대혈(umblical cord blood, UCB) 유래 NK세포 치료제에 대한 독점 권리와 파이프라인을 이전하면서 미국 샌디에이고에 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 설립 2년만에 미국 머크(MSD)에 총 18억달러8100만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. GC녹십자랩셀에 따르면 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입될 것으로 예상되는 금액은 총 9억8175만 달러다. 머크가

김성민 기자 2021-01-29 11:04
노바티스, AAV '졸겐스마' "출시 1년만..매출 1조 돌파"유료
노바티스가 지난 2020년 '졸겐스마(Zolgensma®)' 매출액이 9억2000만달러를 기록했다고 지난 26일 열린 4분기 실적발표 자료에서 발표했다. 졸겐스마는 AAV 벡터 기반의 유전자치료제로 출시 1년만에 한해 매출이 1조원을 돌파한 것이다. 졸겐스마는 2019년 5월에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 1회 투여 척수성근위축증(SMA) 치료제로 판매가격이 212만5000만달러로 당시 가장 비싼 단일 치료제로 이름을 올렸다. 또한 더 넓은 나이의 환자에게 적용 가능한 바이오젠의 ‘스핀라자(Spinraza)’나 로슈의

김성민 기자 2021-01-29 08:34
[BioS 레터]장-폐축, '코로나19'와 마이크로바이옴유료
장-폐 축(Gut-Lung axis)이란? 지난 수년간 인간 마이크로바이옴(Human microbiome)이 건강 및 질병에 미치는 영향에 대한 활발한 연구가 진행됨에 따라 인체의 여러 부위에 존재하는 수많은 미생물(마이크로바이옴; 마이크로바이오타)의 중요성이 밝혀졌다. 마이크로바이옴 연구의 대부분은 장내 마이크로바이옴(Gut microbiome)에 집중되었는데, 이는 장내 마이크로바이옴을 구성하는 미생물의 종(Species)의 수와 양이 가장 많고, 부수적으로는 대변 시료를 통해 비교적 간단하게 분석할 수 있기 때문이다. 하지만

최용빈 객원연구원 2021-01-28 11:25
리제네론, '코로나19 항체' 예방 3상 ”증상환자 없어”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)에 이어 리제네론(Regeneron)도 자체 개발한 코로나19 항체 ‘REGEN-COV’를 예방 목적으로 선제적으로 사용했을 때 효과가 나타난 임상 결과를 내놨다. 릴리는 지난주 코로나19 치료제로 개발한 항체 ‘밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)’을 예방 목적으로 사용한 경우 코로나19의 감염위험이 80% 낮아진 결과를 발표했다. 리제네론은 지난 26일(현지시간) 코로나19 항체치료제 REGEN-COV(casirivimab+imdevimab)를 '수동 백신(passive vacc

윤소영 기자 2021-01-28 10:15
올해 글로벌 예상 매출액 'TOP10' 의약품은?유료
올해 예상매출 'TOP10' 의약품은 무엇일까? 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 올해 글로벌 의약품시장에서 높은 매출액을 기록할 것으로 예상되는 상위 10개 의약품을 공개했다. 이벨류에이트파마의 ‘2021 preview’ 보고서에 따르면 코로나19(COVID-19) 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개 의약품의 총 매출액은 1097억달러 규모가 될 것으로 예상됐다. 자세히 보면 ▲1위 애브비(Abbvie) ‘휴미라(Humira, Adalimumab)’ ▲2위 머크(MSD) ‘키트루다(Keytruda,

박동영 기자 2021-01-27 11:55
로슈, 'Ang2xVEGF 이중항체'vs아일리아 3상 “긍정적”유료
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 지난 25일(현지시간) 신생혈관합성(neovascular) 혹은 ‘습성(wet)’ 노인성 황반변성(nAMD)환자를 대상으로 이중항체 '파리시맙(farivimab)'의 평가를 진행한 글로벌 임상 3상 ‘TENAYA(NCT03823287)’와 ‘LUCERNE(NCT03823300)’에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 두 임상은 리제네론(Regeneron)의 황반변성 치료제 '아일리아(EYLEA®, aflibercept)'와의 비교에서 비열등성(non-inferior)을 보였다

서일 기자 2021-01-27 09:04

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