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ESMO서 본 HLB·엘리바 '리보세라닙' pre-NDA 전략은?유료
에이치엘비와 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 글로벌 임상 3상을 마친 리보세라닙으로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린다. 긍정적인 무진행생존기간(PFS)과 4차 치료군의 전체생존기간(OS), PFS 결과를 앞세워 위암 3차 혹은 4차 치료제 허가에 도전한다. OS가 통계적 유의성을 확보하지 못한 이유를 설명하고 리보세라닙 허가가 환자에게 미칠 이익을 설득하는게 중요 관건이 될 전망이다. 박철희 엘리바 전무(Director, Medical affairs)는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO2019) 현장에서 바이

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-08 08:32
프로메테우스-다케다, 4.2억弗 IBD 치료제 개발 계약유료
다케다(Takeda)는 지난 9월 26일(현지시간) 에보텍(Evotec)과 종양, 위장관, 신경, 희귀질환 분야 치료제 개발에 협력하기로 합의한 데 이어, 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)와도 염증성 장 질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다. 염증성 장 질환은 전 세계에 400만명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 크론병(Crohn’s disease), 궤양성 대장염(ulcerative colitis)은 염증성 장 질환에

이승환 기자 2019-10-08 06:43
큐리언트, 암·자가면역 '프로테아좀 신약개발' JV 설립 의미유료
큐리언트는 2008년 국내 첫 virtual R&D 회사라는 타이틀로, 새로운 비즈니스 모델을 만들면서 설립됐다. 회사가 설립된지 10년, 큐리언트는 또 다른 비즈니스 모델을 제시하고 나섰다. 막대한 자본이 들어가는 신약개발 과정에서 자본을 어떻게 효율적으로 운용할 것인지에 대한 고민에서 나온 모델이다. 프로젝트의 다각화와 리스크 메니지먼트를 키워드로 내부에서 자체 R&D를 진행하는 것보다는 프로젝트 메니지먼트 기반의 신약 개발을 진행하기로 결정했다. 큐리언트는 현재 타깃 질환과 과제 리스크를 고려한 임상2상 프로그램 2개와 비임상

김성민 기자 2019-10-07 08:36
9월 바이오투자 7곳 640억..전달대비 72% 감소유료
9월 국내 바이오기업 7곳이 640억원의 신규 투자를 유치한 것으로 잠정 집계됐다. 4일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 9월 바이오투자 현황에 따르면 알지노믹스, 지트리비앤티, 엠디바이오랩, 수젠텍, 넥셀, 에빅스젠, 바이옥스 등이 투자유치에 성공했다. 8월 바이오기업 17곳이 2300억원의 투자유치를 한 것과 비교하면 기업수와 규모 모두 크게 줄었다. 코스닥 시장 침체에 따른 여파가 바이오기업에 반영되기 시작한 것인지 일시적인 현상인지는 당분간 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 2017년 문을 연 알지노믹스는 시너지IB투자, 쿼

장종원 기자 2019-10-04 15:30
한올 L/O ‘이뮤노반트’, 합병 딜 "연말 나스닥 입성”유료
한올바이오마파의 FcRn 항체인 ‘HL161’ 개발을 위해 설립된 이뮤노반트(Immunovant)가 나스닥 상장을 통해 상업화에 속도를 낼 예정이다. 이뮤노반트는 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 주식교환계약(share exchange agreement) 형태로 합병키로 결정했다고 지난 2일 밝혔다. 한올바이오파마는 지난 2017년말 로이반트에 HL161의 미국, 유럽, 중남미 등 개발 및 상업화 권리를 최대 5억250만달러 규모에 라이선스아웃(license-out, L/O) 했

김성민 기자 2019-10-04 07:42
'γδ T세포' 아디셋, 시리즈B에 "국내사 2천만弗 투자"유료
삼성벤처투자, OCI Enterprises(OCI 미국 자회사), 한독 등 국내 제약사와 투자기관이 새로운 종류의 T세포를 이용한 동종유래(allogenic) 세포치료제 기술에 투자했다. 감마델타(gammadelta, γδ) T세포 동종유래 치료제를 개발하는 아디셋바이오(Adicet Bio)는 3일 시리즈B로 8000만달러를 투자받았다고 밝혔다. 여기에 국내에서 삼성벤처투자, OCI Enterprises, 한독, KB인베스트먼트, DSC인베스트먼트가 약 2000만달러를 투자했다. 신규 투자기관으로는 이스라엘 aMoon Fund,

김성민 기자 2019-10-03 08:51
면역항암제 '붐' 계속.."IO약물, 2년전 대비 91% 증가"유료
PD-(L)1, CAR-T 등이 출현으로 면역항암제가 새로운 암 치료 패러다임을 보주면서, 차세대 면역항암제를 찾기 위한 붐은 계속 이어지고 있다. 미국 암연구소(Cancer Research Institute)에 따르면 2019년 현재 비임상과 임상개발 단계에 있는 면역항암제 후보물질만 약 3900개로 2년전과 비교해 91% 증가했으며, 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 면역항암제 임상개발 건만 5100개가 넘었다. 미국 암연구소는 네이처리뷰 드럭디스커버리(Nature Reviews Drug Discov

김성민 기자 2019-10-02 11:35
타그리소, '폐암 1차 OS↑' 입지강화 "단, 아시아인 차이없어"유료
아스트라제네카의 타그리소(osimertinib)가 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암에서 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물로는 처음으로 환자의 전체 생존기간(OS)을 늘린 긍정적인 결과를 내놨다. 현재 1차 치료제로 타그리소의 시장 확대를 늦추는 요인으로 치료 비용과 보험적용 여부가 꼽히는 가운데, 보험적용이 확대되는데 유리하게 작용할 수 있는 데이터다. 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 타그리소를 투여한 결과, 표준치료제인 1세대 TKI 약물인 타세바(로슈)나 이레사(아스

김성민 기자 2019-10-01 17:14
[액체생검 암 진단①]'선두주자' 가던트헬스 제품과 전략유료
2017년과 2018년 두 해 동안 ‘액체생검(liquid biopsy)’이라는 키워드는 글로벌 바이오 업계를 뜨겁게 달궜다. 이를 단적으로 보여주는 예로 2017년 미국에서 11개 액체생검/암 진단 기업이 21억7900만달러 규모의 투자 유치를 받았다. 한번에 1조원이 넘는 투자유치에 성공하면서 유명해진 일루미나의 스핀오프 회사인 그레일(Grail)을 포함해 가던트헬스(Guardant Health), 프리놈(Freenome) 등이 대규모 자금을 유치했다. 올해도 이러한 열기가 이어지는 것으로 보인다. 지난 7월 어뎁티브바이오테크놀

김성민 기자 2019-10-01 11:31
애브비, PARP 저해제 '벨리파립' 임상3상 "PFS 개선"유료
애브비(AbbVie)는 2년 전 1차 종결점인 전체생존기간(overall survival, OS) 개선에 실패했던 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 ‘벨리파립(veliparib)+파클리탁셀(paclitaxel)+카보플라틴(carboplatin)’ 삼중병용요법에 대해, 이번에는 다른 결과를 공개했다. 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 ESMO 2019에서 애브비는 벨리파립 삼중병용요법을 난소암 환자에게 투여한 임상3상(NCT02470585) 결과, 유방암 환자에게 투여한 임상3상(NCT02163694

이승환 기자 2019-10-01 08:52
페프로민, CD19 재발타깃 BAFF-R CAR-T "내년 상반기 임상"유료
예스카르타, 킴리아 등 CD19 CAR-T를 투여받고 재발한 악성 혈액암, 림프종 환자를 타깃한 ‘첫 BAFF-R(B cell-activating factor receptor) CAR-T’ 치료제가 모습을 드러냈다. 내년 상반기 임상을 앞두고 있으며, 향후 악성 B세포 혈액암과 림프종 CAR-T 1차 치료제(first-line)로 가능성을 엿보고 있는 후보물질이다. 레리곽(Larry Kwak) 시티오브호프 혈액학·조혈모세포이식 교수 연구팀은 CD19 항원 소실(antigen loss)로 약물 저항성을 보이는 악성 B세포 종양모델에

김성민 기자 2019-09-30 15:56
브릿지바이오, BBT-877 1상 "PD데이터, LPA 80~90% 억제"유료
브릿지바이오테라퓨틱스가 베링거인겔하임에 기술이전한 경구용 오토택신(autotaxin, ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 추가 임상1상 결과를 발표했다. 이번 발표에서 이전 공개한 임상 1상은 단일용량상승시험(single ascending dose, SAD)와 함께 다중용량상승시험(multiple ascending dose, MAD) 데이터, 약물 효능을 대변하는 약력학적(PD) 바이오마커 데이터를 첫 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 스페인 마드리드에서 지난 28일에서 오는 2일까지 개최되는 '유럽호흡기학회 연례학술대회(Euro

김성민 기자 2019-09-30 11:04
에난타, 'NASH 첫 시판기대 FXR' 후발주자 "2상 기대 못미쳐"유료
올해 후기 신약 임상3상 결과발표를 앞두고 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 분야는 ‘첫 약물 시판’에 대한 기대감에 부풀어 있었다. 아직까지 비알콜성지방간염 치료제는 없으며, 시장규모만 200억~350억달러로 예측되고 있다. 그러나, 이같은 기대에도 불구 그동안 임상실패와 결과 발표연기 등 부정적 소식이 전해지면서 업계에서 일부 회의론이 일기도 했다. 이같은 상황에서 에난타파마슈티컬(Enanta Pharmaceuticals)은 FXR(farnesoid X receptor) 작

김성민 기자 2019-09-30 08:08
에이치엘비, '리보세라닙' 3상 결과 ESMO서 공개유료
에이치엘비와 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 신생혈관억제 기전 경구용 항암제 리보세라닙의 위암 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 지난 6월 발표한 대로 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성은 확보하지 못했다. 하지만 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등은 긍정적인 결과를 냈다. 에이치엘비는 이번 결과를 가지고 10월 24일 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅을 진행해 리보세라닙의 허가 가능성을 타진할 계획이다. 에이치엘비는 29일(현지시간) 오전 스페인 바르셀로나에 열린

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-09-29 19:04
넥타, TNBC 대상 'PEG IL-2+옵디보' 병용 "ORR 13%"유료
넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(Triple-negative breast cancer, TNBC) 환자에게 ‘벰페갈데스루킨(bempegaldesleukin, 프로그램명: NKTR-214)’과 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 항 PD-1 면역관문억제제 ‘옵디보(Opdivo, 성분명: nivolumab)’를 병용투여한 PIVOT-02 임상1/2상(NCT02983045) 결과를 26일(현지시간) 발표했다. 이번 예비 결과는 프랑스 파리에서 25일부터 28일까지 열리는 ‘2019

봉나은 기자 2019-09-27 17:23
SK바이오팜, '수면장애신약' 2·3상 통합분석결과는유료
SK바이오팜과 재즈파마슈티컬즈가 공동개발한 수면장애신약 '솔리암페톨(제품명 Sunosi)'의 임상 2·3상 통합 분석 결과가 공개됐다. 솔리암페톨은 올해 3월 미국 허가와 출시(7월)에 이어 연내 유럽 허가를 기다리고 있다. 재즈파마슈티컬즈는 지난 20일부터 25일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 '세계 수면학회 2019(World Sleep 2019)'에서 솔리암페톨의 지속적인 장기개선 효과와 관련된 임상 추가 데이터와 함께 향후 일정을 공개했다. 솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자

조정민 기자 2019-09-27 13:59

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