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인터셉트, NASH ‘OCA’ 유럽 허가신청 “자진철회”유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘OCA(obeticholic acid)’의 시판허가(MAA) 신청을 철회한다고 발표했다. 발표에 따르면 인터셉트는 EMA에 추가 결과를 제출하기로 한 기한을 내년 초까지 연장할 수 없어 이번 MAA 신청 철회를 결정했다. 인터셉트는 지난 2019년 OCA 임상 3상(NCT02548351, REGENERATE)의 긍정적인 중간분석(interim analysis) 결과

서일 기자 2021-12-15 13:48
화이자, 혈우병 'AAV' 1/2상 "지속성∙부작용" 논란계속유료
화이자(Pfizer)와 상가모(Sangamo Therapeutics)가 공동개발중인 A형 혈우병 유전자치료제 ‘PF-07055480/SB525(giroctocogene fitelparvovec)’가 중증 혈우병 환자를 대상으로 유의미한 출혈조절(bleeding control) 효과를 보였다. 다만 치료제의 장기효능 및 부작용 문제가 여전히 남아있어 이에 대한 논란이 계속될 전망이다. A형 혈우병은 유전자 이상으로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)의 활성이 충분하지 못해 나타나는 출혈질환이다. 화이자의 유전자치료

노신영 기자 2021-12-15 12:01
릴리, 포그혼과 "크로마틴 조절" 약물개발 '16.8억弗 딜'유료
릴리는 13일(현지시간) 릴리의 항암제 사업부문인 록소온콜로지(Loxo oncology)가 포그혼(Foghorn therapeutics)과 크로마틴 조절을 통한 새로운 항암제 개발 파트너십 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 릴리는 포그혼에 계약금 3억달러를 현금으로 지급한다. 또한 릴리는 포그혼의 보통주를 주당 20달러에 사들이며 8000만달러의 지분투자도 진행한다. 개발 및 상업화 마일스톤으로는 최대 13억달러를 지급하기로 하면서 총 계약 규모는 16억8000만달러로 책정됐다. 이번 협업에서 포그혼은 약물 발굴 및 초기 연구

윤소영 기자 2021-12-15 10:34
화이자, '면역염증' 아레나 67억弗 인수 ”3가지 포인트”유료
화이자(Pfizer)가 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 67억달러에 인수하며 임상 3상단계 경구용 S1PR 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’ 등 다양한 면역염증질환(immune-inflammation) 치료제 후보물질들을 추가하며 파이프라인을 강화했다. 이는 아레나의 전일 종가 49.94달러 대비 약 100% 프리미엄을 더한 가격으로, 이 소식이 알려진 후 아레나 주가는 전일 종가 대비 80.38% 오른 90.08달러로 마감했다. 이번 인수는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피피부염 대

서윤석 기자 2021-12-15 09:33
로슈, 폐암 'TIGIT' 업데이트 "효능 지속"..단 사망 2건유료
로슈가 TIGIT 병용투여 전략으로 PD-L1 고발현 폐암 시장에서 키트루다를 넘어설 수 있을까? 로슈가 1년반만에 업데이트한 비소세포폐암 대상 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상2상 결과에서 PD-L1 고발현 환자에게서 TIGIT 병용투여가 지속적인 이점을 보인다는 결과가 나왔다. 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 티라골루맙 병용투여 임상2상 결과를 첫 발표한데 이어, 이번에는 2년반 동안 약물 이점을 추적한 결과다. 최근 길리어드, GSK, BMS 등이 TIGIT 에셋을 사들이고 있다는 측면에서도, 가장 앞서가는

김성민 기자 2021-12-15 07:59
앱토즈, 한미 'FLT3 저해제' "불응성 AML서 CR 관찰"유료
한미약품이 지난달 미국 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 라이선스아웃한 FLT3/SYK 저해제의 임상1/2상 중간 결과가 공개됐다. 기존 FLT3 치료제인 ‘길테리티닙(gilteritinib)’을 투여받고 불응한 환자를 포함해 FLT3 변이를 가진 급성골수성백혈병(AML) 환자에게서 효능 용량(80mg) 투여시 8명의 환자가 가운데 3명이 완전관해(CR+CRi)를 보였으며, 긍정적인 약물 반응은 조혈모세포이식(HSCT) 치료로 이어졌다. 앱토즈는 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) FLT3 변이

김성민 기자 2021-12-14 17:16
보령제약, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "혈액암 CR확인"유료
보령제약은 13일(현지시간) 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제 ‘BR101801(BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 완전관해(CR)를 확인한 결과를 발표했다. 보령제약은 BR101801로 다양한 혈액암 환자 90명 대상 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT04018248). 이번에 발표한 임상 결과는 그 중 11명의 혈액암(PTCL 7명, 미만성거대B세포림프종 2

윤소영 기자 2021-12-14 14:34
로슈, ‘CD20xCD3’ 이중항체 림프종 1/2상 “CR 60%”유료
로슈(Roche)의 CD20xCD3 이중항체 ‘모수네투주맙(mosunetuzumab)’이 림프종 임상 1/2상에서 높은 항암효능을 보였다. 특히 이전에 치료를 받은 뒤 암이 재발함에 따라 치료제에 대한 반응을 잘 보이지 않는 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 환자를 대상으로 지속적인 반응(response)상태를 유도했다 로슈는 지난 11일(현지시간) 미국 혈액암학회 2021(ASH 2021)에서 CD20xCD3 T세포 결합 이중항체(T-cell engaging bispecific antibody) 모수네투주

노신영 기자 2021-12-14 12:17
모더나, mRNA 4가 독감백신 1상 “긍정적"..시장 냉담유료
모더나(Moderna)가 개발중인 mRNA 기반 4가 독감백신이 초기 임상에서 노인 및 젊은 성인을 대상으로 유의미한 중화항체 형성을 나타내며 긍정적인 임상결과를 보였다. 그러나 시장의 반응은 예상외로 냉담했다. 모더나의 mRNA 독감백신 효능이 현재 시판중인 독감백신 '플루존(Fluzone)'과 유사하다는 데이터가 같이 발표되면서 모더나의 주가는 당일 13.78%까지 하락하기도 했다. 모더나는 지난 10일(현지시간) 컨퍼런스 콜을 통해 4가 독감백신 후보물질 ‘mRNA-1010’의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. mRNA-10

노신영 기자 2021-12-14 08:56
BMS, ‘CD19 CAR-T’ 혈액암 2차 3상 “EFS 7.8개월↑”유료
BMS가 CD19 CAR-T ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’의 재발성/불응성 거대B세포림프종(LBCL) 2차치료제(second line) 임상 3상서 무사건생존기간(EFS)을 7.8개월 개선하며, EFS 발생위험(risk of EFS events)을 65% 감소시킨 결과를 내놨다. 직접비교는 어렵지만 경쟁사인 길리어드(Gilead)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’는 LBCL 2차치료제 임상 3상에서 EFS 발생위험을 60.1% 낮춘 결과를 나타내 브레

서윤석 기자 2021-12-14 06:58
박영환 前항암신약단장, '합성치사' 아벨로스 설립유료
박영환 전(前) 국가항암신약개발단(National Onco Venture) 사업단장이 항암제 신약개발 아벨로스 테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)를 설립하면서, 바이오 스타트업으로 신약개발에 뛰어들었다. 아벨로스는 올해 9월 1일자로 설립돼 이제 막 3개월이 넘은 회사로 박영환 대표는 바이오스펙테이터와의 만남에서 “아벨로스는 합성치사(synthetic lethality)에 특화된 항암신약 개발회사로 설립됐다”며 “이러한 생각은 회사의 사명에서도 엿볼 수 있는데 ‘A Velos’는 그리스어로 하나의 화살촉이라는 뜻이다.

김성민 기자 2021-12-13 15:15
에이비엘, ASH서 AML 'CD3 이중항체' "첫 공개"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 11일부터 14일(현지시간) 열리는 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 타깃하는 CD3 기반 이중항체 프로젝트 ‘ABL602’의 전임상 연구결과를 첫 공개했다. 이는 현재 에이비엘바이오의 임상단계 이중항체 프로젝트가 4-1BB 기반에 포커스돼 있는 상황에서, CD3 이중항체로 포토폴리오를 확대하는 움직임으로 보여진다. ABL602는 CLL-1과 CD3를 ‘2+1’ 구조로 표적하는 비

김성민 기자 2021-12-13 11:02
'단일세포 베팅' 로슈, 'AI 신약' 리커전과 10년 파트너십유료
로슈와 제넨텍이 신경질환 분야에서 단일세포 RNA시퀀싱(single-cell RNA sequencing, scRNA-seq) 기반 약물발굴을 강화하기 위해 표현형 스크리닝 접근법에 베팅하는 움직임을 보이고 있다. 로슈와 제넨텍은 머신러닝(machine-learing) 기반의 표현형 약물발굴(phenotype drug discovery) 플랫폼을 가진 리커전(Recursion)과 10년짜리 장기 파트너십을 맺었다. 로슈가 지난해 자회사 제넨텍의 연구·초기개발부문 총책임자(부사장)으로 단일세포 RNA시퀀싱 분야의 스타 과학자인 아비브

김성민 기자 2021-12-13 08:50
비욘드스프링, 호중구감소증 '플리나불린' "FDA 승인거절"유료
비욘드스프링(BeyondSpring)의 대표 약물 ‘플리나불린(plinabulin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 이 소식이 발표된 날 비욘드스프링의 주가는 발표 전날 대비 약 61% 하락 마감했다. 비욘드스프링은 미국 FDA로부터 플리나불린 신약승인신청서(NDA)에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 지난 1일 밝혔다. 비욘드스프링은 플리나불린과 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 병용요법을 ‘화학요법에 의한 호중구감소증(chemotherapy-induced

윤소영 기자 2021-12-13 06:07
세라노틱스, 면역억제 타깃 이중항체 "2년내 임상진입"유료
세라노틱스(Theranotics)가 3가지 종류의 항체 라이브러리와 개발 중인 종양미세환경(TME)을 개선하기 위한 면역억제 단백질 타깃 이중항체를 소개했다. 정병헌 세라노틱스 대표는 지난 6일 한국경제신문이 주최한 '2021 한국 바이오투자 컨퍼런스(Korea Bio Investment Conference)'에서 “자체 구축한 항체라이브러리 3종과 항체엔지니어링 기술을 기반으로 이중항체 신약을 개발 중”이라며 “향후 2년내 전임상과 임상 각각 2건씩 진입하는 것이 목표”라고 말했다. 먼저 세라노틱스는 암의 종양미세환경(TME)을

서윤석 기자 2021-12-10 15:28
티에스디, iPSC기반 'NK세포치료제' "2023년 임상"유료
티에스디(TSD Life Science)는 특정 사이토카인(cytokine)과 케모카인(chemokine)을 발현하도록 설계된 NK세포치료제를 개발하고 있다. 사이토카인, 케모카인의 발현으로 일반 NK세포보다 환자의 면역세포를 효과적으로 끌어오도록 한다는 컨셉이다. 티에스디는 이밖에도 FLT 표적항암제를 개발하고 있으며 2023년 임상 진입, 2024년 IPO를 목표로 하고 있다. 최기두 티에스디 부사장은 지난 7일 한국경제신문이 주최한 '2021 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(Korea Bio Investment Conferenc

윤소영 기자 2021-12-10 10:39

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