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CSL, '혈우병B 첫 유전자치료제' 美 승인.."46억 최고가"유료
CSL베링(CSL Behring)의 B형혈우병 유전자치료제 ‘헴제닉스(Hemgenix, etranacogene dezaparvovec-drlb)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 한번 투약하는 유전자치료제로 B형 혈우병을 적응증으로 하는 첫번째 승인이다. 헴제닉스는 아데노연관바이러스5(AAV5) 벡터를 이용해 B형 혈우병의 발병원인인 9번 혈액응고인자(factor IX, FIX) 유전자를 전달하는 컨셉의 유전자치료제다. CSL이 책정한 헴제닉스의 약가는 350만달러(한화 46억7500만원)로, 2개월만에 미국시장

윤소영 기자 2022-11-25 09:43
노보노, "1년만에 또" 7.4억弗 생산시설 추가 투자유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 생산시설을 확보하기 위해 또 7억4000만달러의 투자에 나선다. 노보노디스크가 이번엔 덴마크 백스베어드(Bagsværd) 지역에 생산시설을 추가로 확장한다는 소식이다. 생산시설 확장은 2024년 완료될 예정이다. 노보노디스크는 지난해 170억크로네(DKK, 약 25억9000만달러)를 투자해 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg)에 위치한 기존 생산시설을 확장하고 같은 지역에 추가로 3개의 생산시설을 건설한다고 밝힌 바 있다. 당시 노보노디스크는 원료의약품(API) 제조를 중점적으로 제품의 조

엄은혁 기자 2022-11-25 07:00
와이바이오, pre-IPO 80억 유치..“신임대표 영입”유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 pre-IPO 투자로 80억원의 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 투자는 다음달초 마무리될 예정이다. 이번 투자에는 펄어비스캐피탈, 데일리파트너스, 코리아오메가투자금융, 마그나인베스트먼트-하나증권, 바이오헬스케어협회 개인투자조합, 유안타증권, 스마일게이트인베스트먼트 등의 투자기관이 참여했다. 전략적 투자자(SI)로는 바이오에프디엔씨(BIO-FD&C)가 참여했다. 바이오에프디엔씨는 식물세포주 등 식물세포 플랫폼을 구축하고 있는 회사이며, 항체 신약개발로 범위를 넓히기 위해 와이바이오로직스의

김성민 기자 2022-11-24 16:58
아비나스, ‘PROTAC’ 2상 “실망스런 결과”..효능 의문?유료
1년전 화이자가 현금 10억달러를 베팅한 아비나스(Arvinas)의 에스트로겐수용체(ER) PROTAC 약물 임상2상의 효능 데이터가 학회 주최측의 실수로 의도치않게 공개되면서, 예상보다 낮은 효능 결과가 업계에서 화제를 불러일으키고 있다. 아비나스는 표적단백질분해(TPD) 약물 분야에서 임상개발로 가장 앞서가는 회사이다. 임상 결과를 요약하자면 2가지 용량을 합친 전체 ER+/HER2- 유방암 환자 71명에게서 ER PROTAC ‘ARV-471’을 투여하자 부분반응(PR)은 2명, 이 가운데 임상3상 권장용량(RP3D)에 해당하

김성민 기자 2022-11-24 14:56
獨머크, R&D 생산성↑ 전략공개..“암·신경·면역 초점”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 지난 21일(현지시간) R&D 현황을 업데이트하며 R&D 생산성을 높이기 위한 자사 주요 전략과 파이프라인를 공개했다. 머크는 R&D 생산성을 높이기 위해 항암제, 뇌질환, 면역질환 등 3개 질병분야에 대한 신약개발을 집중하기로 했다. 머크는 특히 항암제 개발에 투자를 집중하고 있는 모습으로, 머크의 임상단계 파이프라인 15개중 10개가 항암제 프로그램에 속한다. 머크는 항암제 개발 주요 전략으로 △DNA-손상(DNA-damaging) 페이로드(payload) 기반 항체-약물접합체(ADC) △DD

신창민 기자 2022-11-24 11:14
옵나바이오, 시리즈A 3800만弗..플렉시콘 前대표 설립유료
노블타깃 저분자 항암제 개발회사 옵나바이오(Opna Bio)는 지난 21일(현지시간) 시리즈A로 3800만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈투자는 론지튜드캐피탈(Longitude Capital), 노스폰드벤처스(Northpond Ventures)가 리드했으며 그 외에 멘로벤처스(Menlo Ventures)가 투자에 참여했다. 옵나바이오는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 미국 자회사였던 플렉시콘(Plexxikon) 임원진이 플렉시콘에서 개발하던 항암제 에셋을 인수해 설립한 회사로 이슈가 되고 있다. 플렉시콘은 암 및

윤소영 기자 2022-11-24 09:59
포그파마, 시리즈D 1.78억弗 유치.."α-helix 약물 개발”유료
헬리콘 폴리펩타이드(Helicon polypeptide) 플랫폼을 이용해 알파나선(α-helix) 구조의 약물을 개발하는 포그파마(FogPharma)가 지난 21일(현지시간) 시리즈D로 1억7800만달러를 유치했다고 밝혔다. 포그파마는 화학적 방법을 이용해 생물학적 문제에 접근하는 화학생물학(chemical biology) 분야의 개척자인 그레고리 버딘(Gregory Verdine)이 지난 2016년 미국에 설립한 회사다. 포그파마는 이번 투자로 현재까지 3억6000만달러 이상의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈D 투자에는 아치벤처

엄은혁 기자 2022-11-24 09:07
GSK, “결국” 다발성골수종 'BCMA ADC' “시판 철회”유료
GSK가 결국 다발성골수종(multiple myeloma) 치료제 BCMA ADC ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 시판을 철회했다. GSK는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종에 대한 5차치료제로 블렌렙을 가속승인 받고 확증임상(confirmatory trial)을 진행해왔으나, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못하며 이달 초 임상실패 소식을 알렸다. 단 GSK는 후속 임상결과에 따라 다시 시장진입 기회를 엿볼 계획이다. GSK는 현재 진행중인 블렌렙과 표

서윤석 기자 2022-11-24 05:09
애브비-젠맙, ‘CD3xCD20’ LBCL “FDA 우선심사”유료
애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 개발 중인 재발성/불응성 거대B세포림프종(r/r LBCL)에 대한 첫 피하주사(SC) CD3xCD20 이중항체 ‘엡코리타맙(epcoritamab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 검토를 승인받으며 시판에 한걸음 다가갔다. 엡코리타맙은 애브비가 지난 2020년 젠맙과 계약금 7억5000만달러를 포함 총 31억5000만달러 규모로 파트너십을 체결하며 확보한 에셋 중 하나다. 경쟁 CD3xCD20 이중항체인 로슈(Roche)의 ‘룬수미오(Lunsumi

서윤석 기자 2022-11-23 14:46
에이비엘, ‘IGF1R’ BBB셔틀 “효율적 뇌 투과” 논문유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 핵심 플랫폼인 IGF1R 기반 이중항체가 기존 혈뇌장벽(BBB) 투과기술의 가진 안전성 이슈를 극복하고, 항체를 뇌로 효율적으로 투과시킨다는 비임상 연구결과가 논문을 통해 발표됐다. 이는 에이비엘바이오가 올해 1월 사노피와 빅딜을 성사시킨 BBB 투과율을 높인 파킨슨병 후보물질 ‘ABL301(α-SynxIGF1R)’ 개발에 적용된 핵심기술이며, 당시 계약금으로 7500만달러를 포함해 총 10억6000만달러의 라이선스딜을 체결했다. 에이비엘바이오는 현재 미국 임상1상을 위해 ABL301의 임상시험계획

김성민 기자 2022-11-23 10:26
머크 “다시 후성유전”, 'LSD1' 이마고 "13.5억弗 인수"유료
미국 머크(MSD)가 다시 후성유전학(epigenetics) 약물개발에 깊숙이 들어간다. 로버트 데이비스(Robert M. Davis) 머크 대표는 최근 ‘키트루다’를 잇는 인수딜에 대한 의지를 밝히면서도 올해 3분기 실적발표 자리에서는 “과학과 벨류가 일치할 때 행동할 것”이라는 조심스러운 태도를 취해왔지만, 이내 한달만에 LSD1 저해제에 베팅하는 적극적인 움직임을 보여주고 있다. 머크가 선택한 것은 여러 혈액질환에서 임상2상 단계에 있는 LSD1 저해제를 개발하는 이마고 바이오사이언스(Imago BioSciences)로 21

김성민 기자 2022-11-23 07:27
‘한올 분사’ 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 1b상 “첫 투약”유료
이뮤노멧 테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics)가 췌장암에서 세포대사를 조절하는 OXPHOS 저해제 ‘IM156’의 임상1b상에 들어간다. 고형암 환자를 대상으로 IM156의 임상1상을 완료한지 2년만에 임상개발이 진전된 소식이다. 한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 22일 관계사인 이뮤노멧이 췌장암 대상 임상1b상의 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 이뮤노멧은 지난 2015년 한올바이오파마로부터 분사해 설립된 미국 휴스턴 소재의 신약개발 바이오텍이며, 고형암과 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 개발을 진

김성민 기자 2022-11-22 17:02
아이오반스, ‘TIL’ 롤링리뷰中 “FDA 또 추가데이터 요구”유료
미국 식품의약국(FDA)이 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 종양침투림프구(TIL) 후보물질 ‘LN-144(lifileucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출완료 기간을 내년 1분기로 연장했다. 앞서 FDA에 요구에 따라 두차례에 걸쳐 BLA 제출이 연기된데 이어 이번에 또 허가절차가 지연되게 된 것이다. 아이오반스는 FDA가 ‘어세이 입증을 위한 추가적인 정보와 비교데이터(supplemental assay validation information and comparability

신창민 기자 2022-11-22 13:01
라이소진, "사렙타 반환" 'AAV 유전자' 2/3상 “실패”유료
라이소진(Lysogene)이 희귀 신경질환인 제3형 점액다당류증(Mucopolysaccharidosis Type III, MPS IIIA) 영유아를 대상으로 진행한 AAV 유전자치료제 ‘LYS-SAF302’ 임상2/3상에서 인지발달능력을 개선하지 못하며 실패 소식을 알렸다. 이에 앞서 개발 파트너사인 사렙타(Sarepta)는 올해 1월 유럽을 제외한 미국을 포함한 글로벌 지역에 대한 LYS-SAF302의 상업화 권리를 반환했다. 라이소진은 지난 2018년 사렙타와 계약금 1500만달러와 개발, 허가 및 상업화 마일스톤을 포함해 총

엄은혁 기자 2022-11-22 10:38
"1형당뇨 첫 치료제" 프로벤션 'CD3 항체' "FDA 승인"유료
프로벤션(Provention Bio)의 CD3 항체가 제1형당뇨병(T1D)의 증상발현을 늦추는 약물로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. T1D 치료제로는 첫 FDA 승인 약물이다. T1D는 췌장의 베타세포가 면역세스템에 의해 공격받아 인슐린을 생성하지 못하게 되는 자가면역질환의 일종으로, 주로 소아기에 발병하는 것으로 알려져 있으며 인슐린 주입 외에는 치료방법이 없다. 이에따라 제 1형당뇨 환자들은 소아기때부터 평생 인슐린을 주사해야 했지만, 이번 승인으로 인슐린 투여를 늦출 수 있게 됐다. 프로벤션은 지난 17일(현지시간

윤소영 기자 2022-11-22 09:19
에디타스, “먹구름?” in vivo CRISPR “흑내장 임상중단”유료
에디타스(Editas Medicine)가 in vivo CRISPR ‘EDIT-101’의 레베르 선천성흑내장(Leber congenital amaurosis 10, LCA10) 임상 1/2상을 중단했다. 첫 임상에 진입한 in vivo CRISPR 치료제 후보물질로 주목받았던 EDIT-101의 개발에 먹구름이 끼는 모습이다. 에디타스에 따르면 EDIT101에 치료반응을 보인 LCA10 환자는 14명 중 3명이다. 이 중 CEP290 IVS26 동형접합(homozygote) 돌연변이를 가진 환자는 2명으로, 이런 돌연변이를 가진 환

서윤석 기자 2022-11-21 11:00

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