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바이오스펙테이터

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블루버드, LV 유전자 '엘리셀' "FDA자문위 15:0 찬성"유료
블루버드 바이오의 렌티바이러스(LV) 벡터 기반 유전자치료제가 만장일치로 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 지지를 이끌어냈다. 하지만 임상에서 골수형성이상증후군(MDS) 등 심각한 부작용이 지속적으로 보고됨에 따라 안전성 이슈를 해결하는 것이 블루버드의 중요한 과제가 될 것으로 보인다. 블루버드바이오(Bluebrid bio)는 지난 9일(현지시간) FDA 자문위원회(Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC)로부터 LV 벡터 기반 유전자치료제 ‘엘리셀(el

윤소영 기자 2022-06-13 08:44
中오리셀, ‘GPRC5D CAR-T’ "ORR 100%"..next BCMA?유료
중국 오리셀 테라퓨틱스(OriCell Therapeutics)가 다발성골수종(MM)에서 경쟁이 치열한 BCMA 다음으로 GPRC5D이 신규 치료타깃이 될 가능성을 제시했다. 초기 임상 데이터이지만 임상에 참여한 환자 절반이 이전 BCMA CAR-T에 불응한 말기 다발성골수종에서 GPRC5D CAR-T 투여시 전체반응률(ORR) 100%라는 결과를 공개한 것이다. 오리셀은 지난 5일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 혈액암 부문 초록구두발표세션에서 자가우래(autologous) GPRC5D CAR-T ‘Ori-CA

김성민 기자 2022-06-13 07:01
BMS, '연합학습 AI' 오우킨과 1.8억弗 파트너십유료
지난해 사노피와 2억7000만달러 규모의 딜을 체결한 오우킨(Owkin)이 이번에는 BMS와 새로운 파트너십을 체결했다. 오우킨은 공유가 어려운 데이터보다는 데이터를 학습한 AI 자체를 공유한다는 컨셉의 연합학습(federated learning) AI 기반의 회사다. 오우킨은 지난 8일(현지시간) BMS(Bristol Myers Squibb)와 효율적이고 정밀한 임상 진행을 위해 다년간의 전략적 협업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에서 두 회사는 먼저 심혈관계 질환에 포커스해 개발을 진행한 후 다른 분야로 확장해 나갈 계획

윤소영 기자 2022-06-10 09:20
이노벤트, ‘GLP-1R/GCGR 작용제’ 비만 2상 “긍정적”유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 지난 7일 과체중, 비만 환자를 대상으로 진행한 GLP-1R/GCGR 이중 작용제(agonist) ‘마즈두타이드(mazdutide)’ 임상2상의 긍정적인 결과를 발표했다. 마즈두타이드는 이노벤트가 지난 2019년 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 중국내 개발, 상업화 권리를 라이선스한 약물이다. 릴리는 현재 제2형 당뇨병을 대상으로 마즈두타이드의 임상1상을 진행 중이다. 발표에 따르면 이노벤트는 248명의 중국인 환자를 마즈두타이드 3.0, 4.5, 6.0mg 투약

신창민 기자 2022-06-10 07:10
이뮤노반트, ‘한올’ FcRn “1년만에 재개”..이번달 3상유료
1년전 약물 부작용 우려로 중단됐던 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 피하주사형(SC) FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab; HL161, IMVT-1401)’의 임상개발이 다시 시작된다. 한올바이오 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 안과부문과 갑상선안병증(TED) 대상 임상3상 2개를 시작하는 것에 대해 동의를 얻었다고 밝혔으며, 이에 대한 개발 계획을 공개했다. 이뮤노반트는 지난해 2월 갑상선안병증 대상 임상2b상에서 바토클리맙 투여에 따른 콜레스

김성민 기자 2022-06-09 17:38
노바백스, 코로나19 백신 "FDA 자문위 21:0 찬성"유료
노바백스(Novavax)는 지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 코로나19 예방백신 ‘NVX-CoV2373’의 긴급사용승인(EUA)을 21:0(기권 1명)으로 찬성했다고 밝혔다. 만약 NVX-CoV2373이 FDA의 승인을 받을 경우, NVX-CoV2373은 미국에서 승인받은 코로나19 백신 중 단백질을 기반으로 한 첫 백신이 된다. NVX-CoV2373은 코로나19 바이러스의 스파이크(

윤소영 기자 2022-06-09 15:29
세이지, GABA '주라놀론' 산후우울증 3상 "긍정적"유료
세이지(Sage)의 우울증 약물 ‘주라놀론(zuranolone)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 임상3상에서 모든 주요종결점을 만족한 긍정적인 결과를 냈다. 주라놀론을 31억달러에 사들인 바이오젠은 간만의 긍정적 임상결과에 내년 초 산후우울증 적응에 대한 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 세이지는 지난 1일(현지시간) GABA A 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) 주라놀론으로 진행한 산후우울증 임상3상

윤소영 기자 2022-06-09 14:33
팜캐드, '양자+AI' 기반 신약개발.."RNA·TPD 도전"유료
AI(인공지능) 기술은 막대한 양의 데이터로부터 패턴을 찾아 사람이 처리할 수 없는 속도로 정보를 처리할 수 있다. 또한 그 속에서 새로운 연관성을 찾아내기도 한다. 많은 신약개발 회사들은 노동집약적인 부분에서 효율을 높이기 위해, 혹은 그동안 약물개발이 어려웠던 부분에 AI를 적용하려는 이유다. 이에 따라 AI를 이용해 신약 개발하려는 시도에 나서고 있다. 하지만 AI에도 한계는 존재한다. 데이터에 기반하기 때문에 일반화가 어렵다는 점이다. 따라서 많은 AI 신약개발 회사들은 AI를 단독으로 사용하지 않고, 일반화가 가능한 다양

윤소영 기자 2022-06-09 11:33
아디셋, ‘동종 CD20 γδ CAR-T’ 혈액암 1상 “CR 75%”유료
아디셋바이오(Adicet Bio)는 지난 6일(현지시간) B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 대상 동종유래(allogeneic) CD20 감마델타(γδ) CAR-T인 ‘ADI-001’의 임상1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다. γδ T세포 기반 세포치료제는 일반적인 알파베타(αβ) T세포를 이용한 방법에 비해 이식편대숙주질환(GvHD) 발생위험성이 낮기 때문에 동종유래 세포치료제 개발 전략으로 주목받고 있다. BMS는 지난 2일 독일 이매틱스(Immatics)와 동종유래 γδ TCR-T/CAR-T 개발을

신창민 기자 2022-06-09 07:04
로슈, 첫 ‘CD3xCD20’ 유럽시판..이중항체 "새 국면”유료
항암제 분야에서 차세대 이중항체(bispecific antibody, BsAb)의 시대가 본격적으로 열린다. 이번엔 2014년 암젠의 혈액암 치료제 CD3xCD19 ‘블린사이토(Blincyto, blinatumomab)’가 이중항체로 첫 출시된지 8년만에 T세포 인게이저(engager) 분야에서의 진전이다. 로슈(Roche)는 8일(현지시간) 유럽연합집행위원회(european commission, EC)으로부터 재발성 또는 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차 치료제로 ‘룬수미오(Lunsumio,

김성민 기자 2022-06-08 17:30
BMS, 이매틱스와 ‘TCR-T/CAR-T’ 14.8억弗 파트너십유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 2일(현지시간) 독일 이매틱스(Immatics)와 감마델타(γδ) T세포 기반 동종유래(allogeneic) TCR-T/CAR-T 공동개발을 위해 14억6000만달러 규모의 계약을 체결했다고 발표했다. 여기에 더해 양사가 지난 2019년 체결한 고형암 대상 자가유래(autologous) TCR-T 공동개발 계약을 확대해 1개 타깃에 대한 프로그램을 추가하며, 계약금 2000만달러를 지급하는 딜도 추가했다. 계약에 따르면 양사는 이매틱스의 ACTallo® 플랫폼을 이용해 고형암

신창민 기자 2022-06-08 14:32
길리어드, “드러난” 트로델비 결과..‘210억弗 인수 의문’유료
마침내 업계가 기다려온 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’에 대한 말기 HR+/HER2- 전이성 유방암 대상 임상3상 결과가 공개됐다. 결론적으로 업계의 우려보다는 나았지만, 적당한(?) 이점을 확인하는데 그친 결과였다. 업계가 특히 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게서 트로델비 데이터를 숨죽이고 기다렸던 이유로, 트로델비가 블록버스터 약물이 되는 전략에는 해당 환자에게서 적응증 확대가 결정적인 요소다. 임상 타깃인 HR+

김성민 기자 2022-06-08 11:44
알지노믹스, 시리즈C 372억..“RNA 치환효소 임상”유료
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)가 시리즈C로 372억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 8일 밝혔다. 이로써 알지노믹스는 지금까지 총 609억원의 투자를 받았으며, 국가신약개발과제 등 80억원의 정부출연 연구비를 지원받았다. 이번 라운드는 후속투자자로 산업은행, 파트너스인베스트먼트, SBI 인베스트먼트 등이 참여했으며, 신규투자자로 AON 인베스트먼트, UTC 인베스트먼트, 쿼드벤처스, 신한벤처투자, IBK 캐피탈 등이 참여했다. 시리즈C 투자는 신규투자자인 AON 인베스트먼트가 리드했

김성민 기자 2022-06-08 09:50
로슈, 리페어 'ATR 타깃 합성치사' 13.25억弗 딜유료
합성치사(synthetic lethality) 약물을 개발하는 리페어테라퓨틱스(Repare Therapeutics)가 로슈(Roche)에 리드파이프라인을 13억2500만달러에 라이선스아웃(L/O)했다. 이번 소식에 리페어의 주가는 전날 대비 약 45% 상승 마감했다. 리페어는 지난 1일(현지시간) 로슈와 임상단계의 합성치사 약물 ‘카몬서팁(camonsertib, RP-3500)’ 개발을 위한 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약으로 로슈는 카몬서팁에 대한 전세계 개발, 상업화 권리를 획득했으며 다양한 암 적응증과 병용요법으

윤소영 기자 2022-06-08 08:44
GSK, ‘PD-1 항체’ dMMR 직장암 “CR 100%”유료
GSK의 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 돌연변이를 가진 국소 진행성 직장암 임상 2상에서 완전관해(CR) 100%(12/12명)를 보였다. 젬펄리는 GSK가 지난 2019년 테사로(Taesaro)를 51억달러에 인수하며 확보한 PD-1 항체로 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 dMMR 재발성/진행성 자궁내막암과 dMMR 돌연변이 고형암을 대상으로 승인받았다. 바이오마커 기반 항암제는 종양유형과 관계없이 암을 유발하는 특정 유전자 돌

서윤석 기자 2022-06-08 07:04
네오이뮨텍, ASCO서 ‘NT-I7+키트루다’ 2a상 결과발표유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 IL-7 면역항암제 후보물질인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 면역항암제 병용투여 임상결과에 대한 포스터 3건을 발표했다고 7일 밝혔다. 먼저 진행성 고형암 환자를 대상으로 NT-I7과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’를 병용투여한 임상2a상 결과는 포스터 디스커션세션(Poster discussion session)에 선정돼 5일 발표와 토론이 진행됐다. 해당 임상은 면역관문억제제 단독으로는 효능이 미미한 췌장암, MSS(Microsa

김성민 기자 2022-06-07 14:33

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