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존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 연말을 마무리하는 시점에서, ‘타그리소’가 장악하고 있는 EGFR 변이 폐암 1차 치료제 본진으로 들어가기 위해 허가신청서를 제출했다. 앞서 4개월전, 이전 타그리소를 투여받은 환자를 대상으로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 화학항암제 병용요법에 대한 미국 허가신청서를 제출한 것에 이은 움직임이다. J&J는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 20일(현지시간) 그레이브스병(graves’ disease, GD) 환자를 대상으로 진행하는 ‘바토클리맙(HL161)’의 임상2상 초기 코호트 결과에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 그레이브스병은 갑상선샘에 영향을 미쳐 갑상선샘과다증을 일으키는 자가면역질환이다. 이번 임상2상은 그레이브스병에서 바토클리맙의 개념입증(PoC) 결과를 확보하기 위해 진행하는 오픈라벨(open-label) 임상시험이며, 이번에 해당 적응증에서 초기 결과를
아젠엑스(argenx)가 지난달 FcRn 항체의 첫 임상3상 실패의 고통이 채 아물지도 않은 시점에서, 이번엔 천포창(pemphigus) 임상3상에서 위약대비 효능을 개선하지 못한 결과를 추가했다. 앞서 실패를 알렸던 것은 혈소판 감소로 인한 출혈질환 면역혈소판감소증(ITP)이었다. 이 소식에 이날 아젠엑스의 주가는 25.61% 급락하며, 타격을 입고 있다. 덩달아 한올바이오파마의 FcRn 항체를 개발하는 이뮤노반트(Immunovant)도 주가도 12.84% 하락했으며, 이뮤노반트는 장마감 시점에서 리드 프로그램인 ‘바토클리맙(b
크로노스 바이오(Kronos Bio)가 또다른 SYK 저해제의 급성골수성백혈병(AML) 초기 임상에서도 저조한 효능 결과를 확인하며 개발을 중단했다. 크로노스는 지난 2020년 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)로부터 이번 개발을 중단한 ‘란라플레닙(lanraplenib)’을 포함해 몇가지 SYK 저해제 에셋을 사들인 바 있다. 그러나 크로노스는 지난해 11월 길리어드로부터 사들인 리드 SYK 저해제 에셋인 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’의 AML 임상3상을 중단했다. 당시 크로노스는 환자모집에 어려움이
CD2 공동자극수용체를 타깃하는 T세포 인게이저 개발사 이볼브이뮨 테라퓨틱스(EvolveImmune Therapeutics)가 3700만달러의 투자금을 유치했다. 이번 펀딩에는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 전략적 투자(strategic investment, SI)를 통해 신규 투자사로 참여했으며, 화이자벤처스(Pfizer Ventures)와 다케다벤처스(Takeda Ventures) 등 총 4개 회사가 참여했다. 이볼브이뮨은 T세포의 공동자극수용체(costimulatory receptor)인 CD2를 타깃해,
인공지능(AI) 기반 의료 스타트업인 탈로스(TALOS)가 시리즈A로 38억원 규모의 유치를 마무리했다고 20일 밝혔다. 탈로스는 분당서울대병원 신경외과 교수인 김택균 대표가 지난 2021년 5월 설립했으며, AI 기반 뇌동맥류 위험평가 서비스(ANRISK)를 개발하는 스타트업이다. 탈로스는 같은해 8월 한스코퍼레이션, 메디톡스벤처로부터 시드투자를 받았으며, TIPS 및 창업사업화 과제 선정으로 연구와 서비스 개발을 진행해왔다. 이번 투자 라운드는 프리미어파트너스, 비에이파트너스, 메디이노파트너스 등이 참여했다. 뇌동맥류는 뇌혈관
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1+LAG-3 항체 복합제형인 ‘옵듀얼래그(Opdualag)’의 MSS 대장암 임상3상에서 저조한 효능을 확인하며 개발을 중단했다. MSS(microsatellite stable) 대장암은 전체 진행성 대장암의 95%가량을 차지하지만 암세포의 신항원(neoantigen)이 적은 이유 등으로 인해 면역항암제로 타깃하기 어려운 암종으로 알려져 있다. BMS는 PD-1과 함께 또다른 면역관문분자인 LAG-3를 동시에 타깃해 효능을 증진시키려는 전략을 시도했으나 결국 후기 임상에서 효
대사, 심폐질환 경구용 신약개발 바이오텍 스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 당뇨병, 비만 임상2a상 결과를 공개했으나, 예상보다 낮은 체중 감소 효능으로 반응이 싸늘하다. 임상결과 발표 후 스트럭처의 주가는 전날보다 42.8% 급락했다. 스트럭처의 GLP-1 작용제 ‘GSBR-1290’는 1일1회 경구용 제2형당뇨병(Type 2 diabetes mellitus, T2DM), 비만 치료제로 개발되고 있다. 이번 임상결과에서 GSBR-1290를 투여받은 제2형당뇨병(
미국 머크(MSD)의 HIF-2α 저해제인 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’이 더 넓은 환자군이 있는 신장암으로 적응증을 확대하는데 성공했다. 웰리렉은 기존에 유전성 VHL(von Hippel-Lindau) 변이로 인한 신장암 등 희귀암 치료제로 시판되고 있었다. 그리고 이번엔 PD-(L)1과 VEGF TKI 치료에 실패한 진행성 신장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 본격적으로 신장암 시장에 진출하게 됐다. 웰리렉은 지난 2021년 VHL 변이암 치료제로 승인받은 이후 꾸준히 매출이 증가하며, 올
에이비엘바이오(ABL Bio)는 α-synxIGF1R 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위한 임상1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 변경신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행할 계획이다. 이는 지난 2022년초 에이비엘바이오가 사노피(Sanof
암젠(Amgen)이 새로운 R&D 책임자로 이전 노바티스(Novartis)에서 R&D 수장으로 있었던 제임스 브래드너(James Bradner) 박사를 영입했다. 브래드너 박사는 지난 2016년 1월부터 2022년 10월까지 총 6년 8개월간 노바티스 생명의학연구소(NIBR) 사장으로 재직하며 연구개발을 이끌었다. 그러나 지난해 노바티스의 대대적인 조직 개편속에서, 존 차이(John Tsai) 최고의학책임자(CMO) 등 핵심인력과 함께 자리에서 물러났다. 암젠은 브래드너 박사가 회사의 혁신을 가속화할 수 있는 새로운 핵심 인물로
화이자(Pfizer)가 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)의 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)로부터 고형암의 유망 타깃인 메소텔린(mesothelin, MSLN) ADC 에셋을 총 11억달러에 사들였다. 같은 날 씨젠(Seagen)의 인수 완료 소식도 함께 전했다. 노나는 지난 14일(현지시간) 화이자와 초기 임상단계 메소텔린 ADC 후보물질 ‘HBM9033’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 화이자는 노나에 계약금과 단기지급금(near-term payments)
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)은 주1회 투여 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist) ‘NLY01’의 파킨슨병(PD) 임상2상의 세부 결과를 신경학분야 최고 학술지 란셋뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF 48.0)에 게재했다고 18일 밝혔다. NLY01은 장기기속 GLP-1R 작용제 ‘엑세나타이드(exenatide)’에 반감기를 늘리기 위해 페길레이션(PEGylation)을 적용했다. 이번 논문에 따르면 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 2가지 용량 NLY01을 36주동안 투여했을 때
미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin) 병용요법을 방광암 1차치료제로 정식승인(approved)했다. 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023) 발표에서 '획기적인 효능 데이터'를 통해 청중들의 기립박수를 받았던 키트루다의 ADC 병용 치료요법이다. 특히 FDA는 예정된 승인일보다 5개월 앞서 ‘키트루다+파드셉’ 병용요법의 허가를 결정했다. FDA는 지난달말 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제가 유럽(EU)에서 시판허가에 대한 거절권고를 받을 가능성이 유력해졌다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부에 대해 부정적인 쪽으로 의견이 모여짐에 따라 아펠리스가 시판허가에 대한 거절권고가 내려질 것으로 예상하고 있기 때문이다. 페그세타코플란은 지난 2월 첫 GA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 제품명 '시포브레(Syfovre
시노비 테라퓨틱스(Shinobi Therapeutics)는 12일(현지시간) 시리즈A로 5100만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 시노비는 체내의 면역반응으로 인한 세포치료제 거부반응을 피하기 위한 만능유도줄기세포(iPSC) 엔지니어링 플랫폼을 기반으로 GPC3(Glypican3) 양성 동종유래(allogeneic, off-the-shelf) T세포치료제를 개발할 계획이다. 시노비를 이를 통해 기존 동종유래 세포치료제의 한계로 여겨졌던 면역억제제 복용, 세포치료제의 지속성 등을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. GPC3는
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