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FDA 자문위, 아밀릭스 'ALS 신약' "6:4 반대" '먹구름'유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(ALS) 신약 후보물질의 임상결과가 충분한 치료효능을 증명하지 못한다고 결론지었다. 이는 자문회의가 열리기 전 공개된 FDA 브리핑 문서에서 어느 정도 예상된 바이기도 했다. 이번 회의가 열리기 이틀전 FDA는 브리핑 문서에서 아밀릭스의 ALS 신약 후보물질 ‘AMX0035’에 대해 ‘설득력이 없다’고 비판했으며, 임상 데이터뿐만 아니라 임상 디자인과 진행방식, 분석방법 등 전반에 걸쳐 조목조목 부정적인 의견을 피력했다.

김성민 기자 2022-04-04 07:02
유한양행, AACR서 '면역항암제 2종' 전임상 결과 발표유료
유한양행은 면역항암제로 개발중인 4-1BBxHER2 이중항체 ‘YH32367(ABL105)’과 IDO-1 저해제 ‘YH29407’의 전임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2022)에서 발표한다고 1일 밝혔다. 이번 연구결과는 오는 4월 8일부터 13일(현지시간)까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2022)에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동연구 중인 이중항체다. HER2 발현 종양세포

윤소영 기자 2022-04-01 09:44
업테라, 유한양행과 AD·염증 'TPD' "L/O+공동연구"유료
업테라(UPPTHERA)는 유한양행(Yuhan)과 염증유발 단백질을 타깃하는 분해약물(degrader)에 대한 공동연구 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 맺었다고 1일 밝혔다. 업테라는 유한양행에 알츠하이머병(AD)과 염증성 질환을 타깃하는 염증유발 단백질(비공개) 분해약물에 대한 전세계 독점권리를 라이선스아웃하는 계약을 체결했다. 업테라는 아비나스(Arvinas)의 'PROTAC'과 같은 표적단백질분해약물(TPD) 기술을 구축하고 있다. 업테라는 유한양행으로부터 계약금을 포함해 특정 성과 달성시 마일스톤을 수취할 예정이며, 경상기

김성민 기자 2022-04-01 08:41
화이자, 'S1PR 조절제' UC 장기 3상도 "성공"유료
화이자(Pfizer)가 최근 S1P 수용체 조절제 ‘에트라시모드(etrasimod)’의 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 임상3상에서 성공했다고 밝힌지 6일만에 에트라시모드의 또 다른 궤양성대장염 3상 성공소식을 알렸다. 화이자가 이번에 발표한 결과는 52주차까지의 에트라시모드 장기효능을 평가한 임상이다. 화이자는 이번 임상에서도 1차 종결점과 주요 2차 종결점을 모두 달성했다고 밝혔다. 다만 이번에도 구체적인 결과는 공개하지 않았다. 화이자는 이번 발표에서 에트라시모드가 best-in-class 약물이 될

신창민 기자 2022-04-01 07:04
로슈 “타격”, ‘TIGIT’ 소세포폐암서 "첫 3상 실패" 알려유료
로슈가 차세대 면역항암제로 전력을 쏟고있는 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 첫번째 임상3상 발표에서 실패를 알렸다. 로슈는 미국 머크(MSD)가 선두를 달리고 있는 면역항암제 시장에서 TIGIT 에셋이 이를 역전시킬 수 있는 결정적인 열쇠로 기대하고 있다. 그러나 첫 임상 결과에서 차질이 생겼다. 이번에 실패를 알린 암종은 치료가 어렵다고 알려진 폐암인 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료제 대상 SKYSCRAPER-02 임상3상으로, 로슈는 30일(현지시간) 티라골루맙 병용투여가 대조군 대비 공동1

김성민 기자 2022-03-31 16:28
시스톤, '레고켐-ABL' ROR1 ADC "美 1상 첫 환자등록"유료
레고켐바이오사이언스(Legochem Bioscience)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발해 2년전 라이선스아웃한 ROR1 항체-약물 접합체(ADC)가 본격 임상에 들어간다. 시스톤(CStone)이 ROR1 ADC ‘CS5001’의 혈액암과 고형암 대상 미국 임상1상의 첫 환자등록을 시작했다고 31일 밝혔다. CS5001은 ROR1 항체에 종양특이적 분해(tumorselective cleavable) 링커를 통해 프로드럭(prdrug) PBD 톡신 2개를 붙인 형태이다. 이번 CS5001의 임상1상은 미국과 호주를 포함하

김성민 기자 2022-03-31 11:22
판도변화 속 '시밀러 Big 플레이어' 가치&시사점은?유료
글로벌 바이오시밀러 시장에서 주요 플레이어의 판도 변화가 곳곳에서 감지되고 있다. 지난해 노바티스가 제네릭/바이오시밀러 사업부문인 산도즈(Sandoz)의 매각을 검토하고 있다고 발표한 데에 이어 올해 초에는 바이오젠(Biogen)이 보유하고 있던 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 지분을 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)에 매각했다. 이번달에는 인도의 제약사 바이오콘(Biocon)이 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부문 인수소식을 알렸다. 현재 글로벌시장에서 바이오시밀러의 가치는 어느정도로

윤소영 기자 2022-03-31 10:53
오스코텍, 카나프서 ‘EP2/4 이중저해제’ L/I “내년 임상”유료
오스코텍(Oscotec)이 국내 바이오텍 카나프테라퓨틱스(Kanap Therapeutics)로부터 EP2/4 이중저해제 ‘KNP-502’에 대한 전세계 독점적 실시권을 도입하는 기술이전(L/I) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약에 따라 오스코텍은 카나프에 계약금 20억원과 개발, 상업화 마일스톤을 지급하게 된다. 향후 제품 판매에 따른 로얄티는 별도로 책정되며, 글로벌 기술이전시 수익배분을 받는 조건이 포함됐다. 두 회사는 향후 1년동안 공동연구개발위원회를 구성해 KNP-502의 전임상개발에 필요한 추가 공동연구를 진행

김성민 기자 2022-03-31 09:44
AN2, 나스닥 IPO 6900만弗..'화이자서 L/I 항생제' 개발유료
AN2 테라퓨틱스(AN2 Therapeutics)는 지난 24일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq)시장 기업공개(IPO)를 통해 6900만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. AN2의 주식은 주당 15달러의 가격으로 총 460만주가 발행됐으며 지난 25일부터 ‘ANTX’라는 티커(ticker)로 거래됐다. AN2는 아나코 파마(Anacor Pharmaceuticals)에서 항생제인 ‘에페트라보롤(epetraborole)’ 개발에 참여한 핵심인력들에 의해 지난 2017년에 설립된 회사다. 에페트라보롤은 원래 아나코가 개발하던 약물이었

신창민 기자 2022-03-31 07:02
사노피, '지질분해효소 ERT' 日승인.."첫 니만-픽병 신약"유료
사노피(Sanofi)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ASM(acid sphingomyelinase) 효소대체치료제(ERT) ‘젠포자임(Xenpozyme®, olipudase alfa)’에 대한 시판허가를 받았다. 이에 따라 젠포자임은 니만-픽병(Niemann-Pick disease) 최초의 치료제가 됐다. 사노피는 이번에 승인이 난 일본 뿐만아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출한 상태다. 사노피는 올해 3분기 초에 FDA 허가 결정이, 올해 하반기 중으로 EMA 허가

윤소영 기자 2022-03-30 14:07
사노피의 "모험", IgM항체 'IGM' 계약금 1.5억弗 "베팅"유료
사노피(Sanofi)가 계속해서 모험을 감행하고 있다. 사노피는 다른 접근법의 ‘IgM 항체 플랫폼’ 기술을 가진 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)에 계약금 1억5000만달러를 베팅하면서, 자가면역·염증과 암질환을 타깃한 작용제(agonist) 약물발굴에 나섰다. 이번 딜은 그동안 어려움을 겪고 있던 IGM의 숨통을 트이게 하고 있다. IGM은 항체치료제 개발에 IgM 포맷을 이용하겠다는 아이디어로 주목을 받았으며, 회사의 주가는 지난해초 최고점을 찍으면서 이러한 기대감을 반영했다. 그러나 지난해 중반 돌연 제넨

김성민 기자 2022-03-30 12:40
릴리, 'IL-13 항체' 아토피3상 "긍정적"..듀피젠트 넘을까유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 2020년 더미라(Dermira)를 11억달러에 인수하며 확보한 IL-13 항체 '레브리키주맙(lebrikizumab)'으로 추가적인 긍정적 결과를 얻었다. 릴리는 지난해 12월 아토피피부염 대상 레브리키주맙과 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 병용투여한 임상3상에서 긍정적 결과를 전한데 이어, 이번엔 2건의 레브리키주맙 단독투여 3상에서도 높은 효능 데이터를 확보했다. 업계는 레브리키주맙이 경쟁약물인 리제네론(Regeneron)-사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilu

신창민 기자 2022-03-30 10:17
쿄와기린-메이, ‘PI3Kδ 저해제' 미팅서 "FDA, 3상 요구"유료
일본의 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국의 메이파마(MEI Pharma)가 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 및 기타 B세포 악성종양(B-cell malignancies) 신약으로 공동개발중인 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(Zandelisib)’의 승인이 예상보다 지체될 전망이다. 쿄와기린과 메이파마는 지난 24일(현지시간) 성명을 통해 잔델리십 가속승인(Accelerate approval)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅결과를 발표했다. 발표에 따르면 FDA는 임상 2상 데이터를 기반으로 하는

노신영 기자 2022-03-30 07:05
에이비엘, 'ABL001' 1b상 "담도·췌장암 개발 가능성"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘ABL001’의 국내 임상1b상을 마무리하고 이를 분석한 중간결과보고서를 29일 공시했다. 에이비엘바이오는 임상1b상에서 ABL001과 화학항암제 병용요법을 담도암(BTC), 췌장암 치료제로서 개발 가능성을 확인했다. 두 암종의 경우 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법 외에 마땅한 치료제가 없는 상황이라는 점에서 의미가 있다. 그밖에 병용투여에 따른 약물 부작용 이슈는 없었다. ABL001의 임상개발은 파트너사를 통해 진행되고 있으며, 미국과 한국에서 담도암

김성민 기자 2022-03-29 16:09
재즈, SK바이오팜 '수노시' 액섬에 5300만弗 매각유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 비핵심 에셋인 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’을 매각한다. 이로써 SK바이오팜의 파트너사가 다시 한번 바뀌게 됐다. 재즈는 28일(현지시간) 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)에 수노시의 상업화 권리를 계약금 5300만달러와 판매 로얄티를 받는 조건으로 매각한다고 밝혔다. 재즈는 수노시의 아시아 12개국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있으며, 이외 권리는 SK바이오팜이

김성민 기자 2022-03-29 13:53
사이러스, AACR서 '내성극복' EGFR degrader "첫 공개"유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 폐암의 EGFR TKI 약물 저항성을 극복하기 위한 EGFR 분해약물(EGFR degrader)을 첫 공개한다. 기존의 EGFR 저해제는 약물이 결합하는 효소활성부위에 돌연변이가 생기면서, 결국 약물내성이 일어나게 된다. 사이러스는 내달 8일부터(현지시간) 열리는 미국 암연구학회(AACR) 2022에서 EGFR 분해약물 연구 결과를 첫 공개하며, 이에 앞서 학회 홈페이지를 통해 초록이 공개됐다. 이는 C797S를 타깃하는 4세대 EGFR TKI를 개발하는 브릿지바이오 테라퓨

김성민 기자 2022-03-29 10:00

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