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J&J가 총력을 기울이고 있는 EGFR 변이 비소세포폐암의 2차 치료제 세팅에서, 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 운명이 불분명해졌다. J&J는 폐암에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 레이저티닙을 병용투여하는 전략으로 입지를 넓히기 위해 총력을 가해왔다. 기존의 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation)라는 폐암 니치시장에서, 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 있는 본 게임으로 들어오기 위한 움직임이다. 앞서 유럽 종양학회(ESMO 202
사노피(Sanofi)의 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성특발성두드러기(CSU) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당하며 적응증 확대에 실패했다. 듀피젠트는 사노피가 리제네론(Regeneron)과의 파트너십을 통해 개발한 블록버스터 약물로, 현재 아토피피부염, 천식, 만성부비동염(CRSwNP) 등 5가지 적응증으로 시판중이다. 여기에 더해 사노피는 CSU까지 추가적인 적응증 확대를 시도했으나 이번에 FDA로부터 승인거절을 받게 된 것이다. 사노피는 지난 20일(현지시간
활성화 상태의 RAS 단백질(RAS-ON)을 표적하는 새로운 접근법으로 많은 기대를 받았던 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 pan-KRAS(ON) 저해제(RASMULTI inhibitor)가 초기 고형암 임상에서 실망스러운 성적을 보였다. 임상이 진행되면서 평가된 효능평가 데이터가 예상보다 부진했기 때문이다. 레볼루션이 ESMO에 제출한 초록(컷오프 기준 2023/04/23)과 이번 PP(Proffered Paper) 세션에서 발표한 자료(컷오프 기준 2023/10/12)를 비교한 결과, 비소세포폐암(NS
티움바이오(Tiumbio)가 면역항암제로 개발하는 경구용 TGF-ß/VEGF 이중저해제 ‘TU2218’의 임상1a상 결과가 지난 23일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO)에서 공개됐다. 티움바이오는 현재 미국내 임상기관 3곳에서 TU2218과 키트루다를 병용투여하는 임상1b상을 진행하고 있으며, 내년초 임상결과가 도출될 예정이다. 이러한 가운데 TU2218의 단독투여를 평가하는 첫 임상 결과가 도출된 것이다. 티움바이오는 종양미세환경내 면역억제를 일으키는 TGF-ß와 신생혈관인자인 VEGF를 동시에 저해해, PD-1 면역관문억제제
염기편집(base editing) 신약개발 바이오텍 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 자금난을 극복하기 위해 연구개발(R&D) 우선순위 개편과 인력 구조조정에 들어갔다. 이번 구조조정으로 막 초기임상에 진입한 빔의 염기편집 기반 동종유래(allogeneic) CD7 CAR-T ‘BEAM-201’도 파트너 모색으로 개발 우선순위가 밀렸다. 빔은 불과 한달전인 지난 9월 T세포성 백혈병/림프종(T-ALL/T-LL) 환자를 대상으로 BEAM-201의 임상1/2상 첫 환자투여를 진행했다. 빔은 “BEAM-201에 대한 집
아이맵(I-Mab)이 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 단독투여 임상1상에서 안전성과 항암활성을 확인하면서, 내년 위암 1차 치료제로의 임상개발 확대를 추진한다. 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하고 있는 프로젝트로 아이맵이 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토미그(givastomig, ABL111)’의 임상개발을 주도하고 있다. 23일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO)에서 열린 고형암 대상 기바스토미그의 임상1상 포스터 발표 자리에서 제프리 쿠(Geoffrey Ku) MSKCC 위장관암 종양전문의는 “기바스토
로슈(Roche)가 점차 경쟁이 치열해지고 있는 ‘TL1A 항체’ 분야에 본격적으로 참전했다. 지난해 12월 화이자(Pfizer)와 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 공동설립한 텔라반트 홀딩스(Telavant Holdings)를 총 72억5000만달러에 전격 인수하며 TL1A 항체를 확보한 데 따른 것이다. 빅파마가 TL1A 항체를 확보하려는 움직임은 점차 심화되는 양상으로, 미국 머크(MSD)는 지난 4월 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)를 108억달러에 인수하며 핵심 에셋인
로슈(Roche)가 지난 19일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 개발중인 4개 파이프라인을 정리한다고 발표했다. CEAxCD3 이중항체 ‘시비사타맙(Cibisatamab, RG7802), 조현병 치료제 후보물질 ‘랄미타론트(ralmitaront, RG7906)’, 당뇨병성 망막병증 치료제 후보물질 ‘비카시나빈(vicasinabin, RG7774)’, 그리고 적응증 확장을 위한 혈액암 치료제 벤클렉스타(VENCLEXTA, venetoclax)의 임상3상 등 4개 파이프라인에 대한 개발중단 소식이다. 벤클렉스타를 제외하면 3개 에셋
바이엘(Bayer)이 EGFR과 HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion)를 타깃하기 위해 개발하는 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘BAY 2927088’의 용량증량 임상1상 결과를 22일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 첫 공개됐다. BAY 2927088는 야생형(wild-type) EGFR에 비해 엑손20 삽입변이를 포함한 EGFR·HER 변이를 선택적으로 억제하는 가역적(reversible) 경구용 약물이다. 주요 효능 결과로 HER2 엑손20 삽입변이를 가진 비소세포
암젠(Amgen)이 DLL3xCD3 이중항체의 소세포폐암(SCLC) 3차치료 임상2상에서 전체반응률(ORR) 40%, 무진행생존기간(mPFS) 14.3개월의 임상2상 결과를 내놨다. 고무적인(encouraging) 결과라고 암젠은 언급했다. 암젠은 지난 20일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 DLL3xCD3 이중항체 ‘탈라타맙(tarlatamab)’의 임상2상(NCT05060016, DeLLphi-301) 결과를 구두발표했다고 밝혔다(LBA92). 해당 결과는 같은날 국제학술지 NEJM에도
씨젠(Seagen)의 조직인자(tissue factor, TF) 타깃 항체-약물접합체(ADC)가 자궁경부암 환자의 전체생존기간(OS)을 30% 개선한 확증(confirmatory) 임상3상 결과를 내놨다. 씨젠은 지난 22일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 TF ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’으로 진행한 자궁경부암 임상3상 결과를 발표했다(LBA9). 씨젠이 지난달 성공소식을 밝혔던 임상으로, 이번에 구체적인 데이터를 발표한 것이다. 티브닥은 씨젠과 젠맙(Genmab)이 공
폐암 1차 치료제 시장의 강자 ‘타그리소(오시머티닙)’를 두고 이를 위협하는 거센 바람이 휘몰아쳤지만, 결국 타그리소가 표준치료제(SoC) 자리를 지킬 수 있게 됐다. 23일(현지시간) 유럽 종양학회(ESMO 2023)의 하이라이트로 마지막 프레지덴셜 세션(presidential session)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 J&J의 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법과 타그리소 단독요법을 직접 비교한 MARIPO
엔디보 바이오메디슨(Endeavour BioMedicines)은 지난 19일(현지시간) 허밍버드 바이오사이언스(Hummingbird Bioscience)로부터 TOP1(topoisomerase1) 저해제 기반 HER3 항체-약물접합체(ADC)를 4억3000만달러 규모에 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 엔디보는 허밍버드에 계약금과 마일스톤으로 4억3000만달러를 지급한다. 상업화 이후 매출에 따른 로열티는 별도다. 계약금 등 상세내용은 공개하지 않았다. 엔디보는 HER2 ADC 후보물질 ‘HMBD-501(
BMS(Bristol Myers Squibb)가 미국 머크(MSD)에 앞서 피하주사(SC) 제형의 PD-1 항체로 진행한 임상3상의 긍정적인 결과를 발표했다. 지난 4월 옵디보(Opdivo)’ SC제형으로 진행하던 흑색종 임상3상을 중단한지 6개월 뒤, 또다른 옵디보 SC로 진행한 신장암 임상3상에서 결국 성공을 거둔 것이다. BMS가 지난 4월 중단한 임상은 오토인젝터(auto-injector) 방식으로 투약 편의성 측면에서 더 이점이 있었다. 이번에 성공한 임상은 일반적인 주사기(syringe)와 바이알(vial)로 구성된 S
유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 렉라자)’이 EGFR 변이 폐암에서 기존의 1세대 EGFR TKI ‘게피티니브(gefitinib, 제품명 이레사)’보다 뇌 전이를 효과적으로 억제할 수 있다는 결과가 공개됐다. 레이저티닙은 게피티니브 대비 EGFR 폐암 환자의 두개강 내 무진행생존기간(intracranial, iPFS)을 늘렸으며, 더 오랜 약물반응 기간을 보였다. 비소세포폐암 환자의 절반은 결국 뇌로 종양이 전이되며, 환자가 사망하게 되는 주요 원인이다. 이는 유한양행이 주도
국내 CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 국내에서 처음으로 개발된 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀(Anbal-cel)'의 임상2상 완료를 앞두고 본격적인 신약허가 준비절차에 돌입한다. 김건수 큐로셀 대표는 지난 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 코스닥시장 기업공개(IPO)을 앞두고 열린 기자간담회에서 “지난주 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 임상2상의 마지막 환자 투여가 끝났다"며 “이번 임상2상 결과를 토대로 내년 9월중 안발셀의 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 큐로셀은 안발셀 출시에 따른 매출과
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