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퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 "식약처 허가신청”
기사입력 : 2025-07-10 19:06수정 : 2025-07-10 19:06
바이오스펙테이터 신창민 기자
‘FC303’ 3상결과 발표 하루만에 허가신청
퓨쳐켐(FutureChem)은 10일 식품의약품안전처에 전립선암 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘[18F]플로라스타민([18F]florastamin, FC303)’의 신약허가를 신청했다고 공시했다.
적응증은 △확증적 치료가 필요한 초기 전립선암 환자에서 전이가 의심되는 경우 △전립선암 치료후 국소적인 재발 또는 진행성 재발이 의심되는 경우 등 2가지다.
퓨쳐켐은 지난 9일 FC303으로 진행한 2건의 임상3상 결과를 공시했으며, 이후 하루만에 해당 임상결과에 기반해 이번 허가신청서를 제출했다.
회사는 해외 임상 데이터를 추가로 확보해 국가별 허가를 진행할 계획이다. 퓨쳐켐은 지난 2020년 중국의 HTA에 FC303의 중국, 홍콩, 마카오 지역 권리를 라이선스아웃(L/O)했으며 HTA가 FC303의 임상3상을 진행중이다.
