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[창간기획]韓바이오 ‘밸류에이션’, 그 길을 묻다
국내 제약·바이오 기업 CEO 73명이 ‘현재 바이오기업의 밸류(value)가 적절한가’라는 질문에 70%가 ‘적절하지 않다’고 답했다. 상장사와 비상장사 모두에 대해 비슷한 의견이었는데, 상장사 바이오기업 밸류가 적절하지 않다는 의견은 ‘71.2%(52표)’, 비상장사 밸류가 적절하지 않다는 의견은 ‘75.3%(55표)’로 비상장사쪽이 더 높았다. 상장 바이오기업의 경우 저평가돼 있다는 의견이 우세했다. 밸류가 적절하지 않다면 ‘어느 정도로 고/저평가돼 있는지’를 '매우 고평가, 고평가, 저평가, 매우 저평가'로 묻는 질문에 저

김성민 기자 2024-06-24 15:22
FDA “규제혁신”, 사렙타 ‘최초 DMD AAV’ 라벨 “확대”유료
어쩌면 미국 식품의약국(FDA)은 규제와 혁신이 공존할 수 있다는 것을 보여주는, 실증적인 예시일지도 모르겠다. 규제기관이 과학을 추구하는 것에서 나아가, 혁신을 위해서는 과학자가 쉽사리 내리지 못하는 결단을 내려 방향을 제시하는 역할 말이다. FDA는 마지막 순간까지 결과를 예측하기 어려웠던 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 기반 AAV(adeno-associated virus) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec; SRP

김성민 기자 2024-06-21 14:13
길리어드 “이유있었던 포기”, CD47 오히려 “사망위험 ↑”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 힘겹게 이끌고 왔던, 49억달러를 베팅한 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 개발을 중단할 수밖에 없었던 이유가 있었다. 길리어드가 가장 일찍이 임상개발 중단을 알렸던 골수형성이상증후군(MDS)에서 매그롤리맙은 효능이 없었으며, 오히려 환자의 사망위험을 늘리는 추세를 보였기 때문이었다. 길리어드는 회사의 정체성을 항암제 회사로 전환시키려는 과정에서 CD47에 베팅했으며, 골수형성이상증후군을 주요 적응증으로 정해 한때는 긍정적인 초기 결과를 바탕으로 가속승인(a

김성민 기자 2024-06-19 07:29
바이오엔텍, ‘TOP1 ADC’ 환자 사망에..“FDA 임상보류”유료
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다. 고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다. 그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해

김성민 기자 2024-06-18 16:59
한미, ‘삼중작용제’ 전략 "첫 공개"..Key ‘비만 동반질환’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 드디어 치열한 비만 치료제의 글로벌 경쟁 속에서, 숨겨왔던 패를 꺼내들기 시작했다. 한미약품은 지난달 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상1상의 임상시험계획서(IND)를 승인받으면서, 동시에 비임상 데이터를 공개하기 시작했다. 한미약품은 비만 쥐모델(DIO mice)에서 경쟁약물인 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’ 대비 ‘현저한(remarkably)’ 체중감량 효

김성민 기자 2024-06-18 11:18
韓바이오, 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’ “4년째..”
2024년 올해, 국내 바이오기업 CEO 73인이 선정한 ‘올해의 기업(Company of the Year)’으로 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4년연속 1위로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 셀트리온(Celltrion)으로부터 1위를 넘겨받은 이후로 줄곧 자리를 지키고 있다. 이어 ‘올해의 인물(Person of the year)’로는 서정진 셀트리온 회장이 지난 2019년 1위로 선정된 이후 흔들림 없이 자리를 지키고 있다. 영향력 있는 인물로 꼽는 결정적인 요소는 비전과 성과였으며, 서정진

김성민 기자 2024-06-17 12:32
‘리제네론’으로 본 진정한 "플랫폼", 그 실체를 찾다유료
대표적인 플랫폼 바이오텍으로 알려져 있는 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 정말 플랫폼 회사일까? 어쩌면 리제네론을 플랫폼 회사라고 말하는 것이, 제2의 리제네론을 나오지 못하게 방해하는 것일지도 모른다. 리제네론을 단순히 항체 플랫폼 바이오텍이라는 시각으로만 이해한다면, 항체 기술의 접근성을 고려해봤을 때 아직 또다른 리제네론이 나오지 않는 것이 상당히 의아하게 느껴지는 부분이기도 하다. 리제네론은 지난 1988년 설립됐을 때부터 지금까지 변함없이 유전학(genetics)에 뿌리를 둔 회사였으

김성민 기자 2024-06-14 15:59
[기고]"이래서 과학을 사랑할 수밖에 없다"
2017년 봄, 바이오스펙테이터와의 첫 작업으로 『바이오사이언스의 이해』 초판을 준비하고 있었다. 나는 아주 우연한 기회로 작업에 합류하게 됐다. 하지만 문과와 이과 사이에 강력한 벽을 세워놓은 교육과정 덕분(?)에, 문과 출신인 나는 항원과 항체도 구분하지 못하는 수준이었다. 바이오스펙테이터가 쌓아놓은 컨텐츠를 이해하기에는 벅찼고, 작업을 함께 했던 바이오스펙테이터 기자들에게 끊임없이 질문을 쏟아내야 했다. 대책없는 나의 질문에, 기자들은 비전문가를 대상으로 최대한 쉽게 설명해주려 애를 쓸 수밖에 없었다. 『바이오사이언스의 이해

권현준 다돌책방 편집장 2024-06-13 15:17
릴리 ‘도나네맙’, "이변없이“ 자문위 "만장일치 찬성"유료
더 이상의 이변은 없었으며, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 10일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀로이드계열 약물 ‘도나네맙(donanemab)’이 초기 알츠하이머병에 효과적이라는데 만장일치로 동의했다. 자문위는 임상데이터를 기반으로 임상에 참여한 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 효과적인 치료법이냐는 질문에 ‘11:0’으로 찬성, 이어 임상에 참여한 알츠하이머병 환자에게서 위험 대비 이점이 크냐는 질문에도 만장일치로 찬성했다. FDA는 자문위 결과를 따

김성민 기자 2024-06-11 10:26
앱클론, ‘BTLA 녹아웃’ CAR-T “혈액·고형암 TME 극복”유료
앱클론(AbClon)이 종양미세환경(TME)에서 제한적인 CAR-T 효능을 높이기 위한 전략으로 BTLA-HVEM 축(axis)를 타깃하는 새로운 접근법을 제시하고 있다. 림프종에서 CD30 CAR-T를 포함해 고형암까지 BTLA-HVEM axis를 저해하는 전략을 적용할 가능성을 확인했다. BTLA는 T세포 표면에 발현하는 억제성 면역관문분자 PD-1과 CTLA-4와 구조적 상동성(homology)을 보유한 면역관문분자이며, 다만 아직까지 생물학적 역할을 잘 알려지지 않았다. 지금까지 주로 면역질환과 항암제에서 개발되고 있다.

김성민 기자 2024-06-11 06:42
FDA ‘도나네맙’ “결전의 날 D-4”..“3가지 우려” 제기유료
마침내 미국 식품의약국(FDA)이 오는 10일 일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제로 개발하는 아밀로이드 계열약물 ‘도나네맙(donanemab)’의 자문위원회 개최를 앞두고 6일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되면서, ‘갑작스럽게’ 허가일정을 미루면서까지 도나네맙에 대해 우려하고 있는 3가지 이슈가 드러났다. 애초 어느정도 예상된 바와 같이, 기본적으로는 릴리가 설계한 도나네맙의 독특한 임상 디자인에서 비롯된 의문이었으며 FDA는 타우 PET을 기반으로 처방을 제한해야 할지, 약물이 허가된다면 실제 어떤 기준으로 도나

김성민 기자 2024-06-07 14:58
AZ “고형암 진전”, ‘GPC3 CAR-T’ 간암 1상 “ORR 57%”유료
아스트라제네카(AZ)가 마침내 CAR-T가 번번이 부딪혔던 높은 벽인, 고형암을 넘어설 수 있을 것인가. 아스트라제네카가 2년전 TCR-T 회사인 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics)를 인수하며, 공개적으로 세포치료제 치료제 영역에 발을 들여놓은 이후의 첫 임상 결과에서 인상적인 데이터가 도출됐다. 아스트라제네카의 파트너사인 중국 아벨제타파마(AbelZeta Pharma)는 지난 3일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 GPC3 CAR-T ‘C-CAR031’이 간암 임상1상 중간결과에서 전체반응

김성민 기자 2024-06-05 10:18
노바티스, ‘STAMP 저해제' vs글리벡 CML 3상 “우월”유료
노바티스(Novartis)가 STAMP 저해제 ‘셈블릭스(Scemblix, aciminib)’을 표준치료제(SoC)와 직접비교하는 만성골수성백혈병(CML) 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점인 MMR(major molecular response)을 개선한 결과를 내놨다. MMR은 CML을 유발하는 것으로 알려진 BCR-ABL1의 발현비율이 0.1% 이하인 상태를 의미하며 일반적으로 분석하는 골수반응 또는 방사선반응보다 민감한 것으로 알려져 있다. 노바티스는 지난 2021년 MMR 지표를 기반으로 성인 필라델피아 염색체 양성 C

서윤석 기자 2024-06-05 09:48
AZ, ‘엔허투’ HER2 ultralow까지..“환자선별 더 이슈”유료
아스트라제네카(AZ)는 2년전부터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’로 HER2 양성 유방암에 대한 기준을 바꾸고 있으며, 이제 HER2가 거의 발현하지 않는 초저발현(HER2 ultralow)으로까지 치료의 영역을 넓히고 있다. 아스트라제네카는 양방향으로 숨가쁘게 움직이고 있으며, 기존에 세운 HER2 저발현(HER2 low) 유방암보다 더 초기인 2차치료제로 옮겨가면서 동시에 HER2 ultralow까지 기준을 낮추려고 하고 있다. 아스트라제네카에 따르면 호르몬수용체(HR) 양성 HER2 음성 환자

김성민 기자 2024-06-04 14:36
화이자, ‘ALK 저해제’ 폐암 5년 장기 “전례없는 효과”유료
화이자(Pfizer)가 ALK 저해제 ‘로브레나(Lobrena, lorlatinib)’의 ALK 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 5년 장기추적 임상3상에서 60%의 환자가 질병없이 생존한 전례없는(unprecedent) 결과를 내놨다. 동일 적응증에서 1차치료제로 사용되는 화이자의 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’와 직접비교(head-to-head)한 데이터다. 5년간의 장기추적에서 로브레나로 치료받은 환자들의 무진행생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 못했으며, 잴코리 대비 질병진행 및 사망위험이 81% 감소했

서윤석 기자 2024-06-04 06:46
AZ “또 ASCO 기립박수”..‘타그리소’ 3기 폐암 “큰 진전”유료
아스트라제네카(AZ)의 기세가 멈출 줄 모르고, 또다시 EGFR 변이 폐암에서 기준을 높여가며 후발주자를 압박하고 있다. 현재 자사 PD-L1 항체 ‘임핀지’의 고유 영역인 절제불가능한(unresectable) 3기 비소세포폐암에서, EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암의 병기진행 또는 사망 위험을 84% 낮춘 ‘유례없는’ 결과를 발표하면서 올해 미국 임상종양학회(ASCO 2024) 발표현장에서 뜨거운 기립박수를 이끌어냈다. 타그리소는 가장 앞선 치료라인으로 절제가능한 EGFR 폐암 수술후 보조요법

김성민 기자 2024-06-03 16:43

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