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노바티스 “야망”, PCSK9 RNAi ‘렉비오’ 예방 3상 "히트"유료
노바티스(Novartis)가 콜레스테롤 저하제(cholesterol-lowering drug)인 PCSK9 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 처방 저변을 넓히려는 야망이 계속되고 있으며, 심장병 예방(prevention)까지 영역을 확장하려고 한다. 렉비오는 의료전문가(HCP)가 1년에 2번 피하투여하는 약물이다. 이제는 렉비오가 미국에서 시판되지 3년이 돼 가고 있으며, 올해 2분기 전년동기 대비 134% 증가한 1억8200만달러의 매출을 올렸다. 그러나 여전히 ‘스타틴(statin)’ 계열 약물이

김성민 기자 2024-09-03 14:59
앨라일람 ’RNAi’ “기다린” 세부결과, ’SoC 불확실’ 가중유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 두달전 심근병증(ATTR-CM) 임상3상 성공으로 주가를 35%까지 끌어올린 RNAi 약물의 세부 결과를 쥐고 돌아왔으나, 오히려 표준요법(SoC)으로의 가능성에 불확실성이 가중되고 있다. 앨라일람이 오랜기간 투자해온 트랜스티레틴(transthyretin, TTR) RNAi 약물 ‘부트리시란(vutrisiran, 제품명 Amvuttra)’의 적응증을 심장근육질환으로 크게 확장하기 위한 움직임이며, 사실상 이번 임상 결과는 대표 RNAi 회사인 앨라일람이 안정적인 매

김성민 기자 2024-09-03 11:00
8월 비상장 바이오투자, 다시 "제로"..'버티기 모드'유료
2일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 지난 8월 비상장 바이오기업 투자는 단 한 곳도 없었다. 신약개발 기업을 포함해 비상장 바이오기업에 대한 투자가 아예 자취를 감췄버린 것이다. 투자심리 회복에 대한 기대감을 저버린채, 1년만에 다시 작년 8월과 같은 제로투자로 다시 되돌아간 상황이다. 올해들어서는 이같은 제로투자는 없었다. 지난 5월에는 신약개발 기업 1곳에 제약사가 전략적투자(SI)로 250억원, 6월에는 의료기기 기업 1곳에 140억원 규모의 투자가 이뤄지는데 그치면서 신약개발 비상장 기업에 대한

서윤석 기자 2024-09-03 09:32
SK바팜 “빅바이오텍 야심”, 첫 키워드 'RPT' 3가지 전략유료
중추신경계(CNS) 질환에 포커스해온 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 영역을 넓혀, 차세대 항암 모달리티(modality)로 부각되고 있는 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 분야에 대한 야심을 직접적으로 드러내기 시작했다. SK바이오팜이 지난해 7월 ‘빅바이오텍(big biotech)’으로서 비전을 선포하면서 당시 3가지 키워드를 제시한 이후 1여년만에 공식 발표자리를 가졌으며, 사실상 이를 위한 첫 번째 키워드는 RPT로 내세웠다. 바로 앞서 SK바이오팜은 지난달부터

김성민 기자 2024-09-02 11:07
머크, ‘키트루다’ 초기암서 잇단 3상 중단 “효능 없어“유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 확장해오고 있는 주요 전략인 초기 고형암에서, 잇따라 임상3상 실패를 알렸다. 이번에 임상중단을 알린 것은 폐암과 피부암 틈새 적응증에서이며, 키트루다는 위약 대비 효능을 개선하지 못했다. 머크는 29일(현지시간) 임상 중간결과 분석 결과 독립적모니터링위원회(DMC) 권고에 따라 각각 KEYNOTE-867과 KEYNOTE-630 임상3상을 중단한다고 밝혔다. KEYNOTE-867은 수술을 받지 못하거나 거부한 1~2기 비소세포폐암

김성민 기자 2024-08-30 13:13
유한양행, 첫 공식자리서 밝힌 '방침'..Q&A 속 "현실"유료
유한양행(Yuhan)이 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 상품명 렉라자)’으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가라는 마일스톤을 달성하고 본게임에 들어가면서 열린 첫 기자간담회에서, 유한양행은 ‘FDA 승인 이후 경영방침’을 공개적으로 발표했다. J&J(Johnson & Johnson)는 지난 20일 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 레이저티닙과 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’의 병용요법에 대한 시판허가를 받아내면서, 기존에 아스트라제네카(AstraZeneca)의

김성민 기자 2024-08-27 11:11
FDA “스탠스 변화”, PD-1 ‘바이오마커 제동' 자문위 개최유료
미국 식품의약국(FDA)이 이제는 스탠스를 바꾸며, 약물반응을 예측하는 바이오마커(predictive biomarker)로 PD-(L)1 면역관문억제제의 처방을 제동하려는 움직임을 시작하고 있다. 첫 타자는 위암과 식도암에서 PD-1 면역관문억제제이다. 해당 적응증에서 시판된 PD-L1 항체는 없다. 미국 FDA는 22일(현지시간) 위암·위식도접합부암(GEJ)과 식도암에서 현재 시판된 면역관문억제제는 PD-L1 발현과는 무관하게 넓은 라벨을 갖고 있다고 짚으면서, ‘누적된 데이터(cumulative data)는 이들 환자에게서 P

김성민 기자 2024-08-26 09:08
"사업전략 변화" 바이오마린, 前로슈 ‘딜메이커’ 등 영입유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 로슈(Roche)에서 제약파트너링(pharma partnering) 수장으로 있었던 제임스 사브리(James Sabry) 박사와 암젠(Amgen) 출신의 그렉 프리버그(Greg Friberg) 박사를 영입했다. 특히 사브리 박사는 전체 커리어 동안 1200개 이상의 계약을 주도한 딜메이커로 인정받는 사업개발(BD) 분야 최고의 전문가로 손꼽힌다는 점에서, 업계는 이번 움직임에 주목하고 있다. 바이오마린은 올해 5월 구조조정 소식을 알리며 제약·바이오 업계의 기나긴

정지윤 기자 2024-08-23 11:30
리제네론 “이중항체 또 차질”, BCMAxCD3 “FDA 거절”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 제품 포토폴리오를 이중항체(bispecific antibody, BsAb)로 넓혀가려는 시도가 쉽지 않다. 사실상 현재 리제네론의 항암제 파이프라인의 핵심 키워드는 이중항체로 정리할 수 있으며, 이를 기반으로 병용투여 전략을 추진하고 있다. 그러나 이중항체 야망에 잇따라 차질이 생기고 있는 것. 이번엔 다발성골수종(MM) 치료제 후보물질인 BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙(linvoseltamab)’에 대한 허가 차질이며, 리제네론은 20일(현지시간) 올해

김성민 기자 2024-08-22 16:08
릴리 “기세 계속”, ‘젭바운드’ “당뇨병위험 94% 낮춰”유료
일라이릴리(Eli Lilly) 비만약 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’의 기세가 멈출지 모르며, 이번엔 비만과 과체중을 가진 성인에게서 제2형 당뇨병에 걸릴 위험을 94% 낮춘 인상적인 데이터를 내놨다. 젭바운드는 GIP와 GLP-1 수용체 이중작용제(dual agonist)이다. 이는 릴리가 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만약으로 첫 시판허가를 승인받는데 근거가 된 SURMOUNT-1 비만 임상3상의 후속 결과이며, 릴리는 20일(현지시간) 전당뇨병(pre-diabete)을 가진 환자 1032명을

김성민 기자 2024-08-21 13:54
J&J “마침내”, 유한 '레이저티닙' 병용 폐암 "FDA 허가"
유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 제품명 렉라자)’이 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아내는 이정표를 세웠다. 지난 2월 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 우선심사에 들어간 이후, 당초 예상보다 이틀 일찍 FDA 시판허가 결정이 이뤄졌다. 레이저티닙과 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’ 병용요법은 화학항암제 없이(chemotherapy-free) EGFR 변이 비소세포폐암에서 표준치료제인 ‘타그리소’ 대

김성민 기자 2024-08-20 22:14
제넨텍, ‘스타 과학자’ 퇴사 “큰 파장”..‘IO’ 조직개편도유료
지난 10여년간 제넨텍(Genentech)의 정체성이었던 암 면역학(cancer immunology) 분야를 이끌었던 아이라 멜만(Ira Mellman) 부사장이 몇 달내에 퇴사한다. 지난 2007년 예일대의대에서 세포내 운송수단인 엔도좀(endosome)을 발견한 저명한 세포생물학자로 제넨텍으로 합류한지 17여년만에 회사를 떠난다. 이 소식에 업계는 크게 술렁거리고 있다. 멜만은 2013년 면역항암제(immuno-oncology, IO) 분야 연구의 기초가 된 프레임을 제시한 ‘암-면역사이클(cancer-immunity cycl

김성민 기자 2024-08-20 14:02
Lunit’s Chief Medical Officer Unveils ‘AI Biomarker’: The Four Key Needs of Pharma
“Pathological biomarkers” which are the standard for prescribing anticancer drugs in artificial intelligence (AI) are being redefined. Until now, biomarker analysis technology and clinical application in the field have often failed to keep up with the pace of development of anticancer drugs. Becaus

by Sungmin Kim 2024-08-20 08:38
암젠 'DLL3 BiTE' 허가때, 韓사이트 "프로토콜 위반" 이슈유료
올해 5월 최초의 DLL3 표적치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 ‘임델트라(IMDELLTRA™, tarlatamab)’의 미국 식품의약국(FDA) 검토과정에서, 국내 사이트에서 약물 부작용 보고가 대거 누락되면서 ‘안전성 데이터에 대한 무결성(integrity)에 대한 의문’이 제기됐던 것으로 뒤늦게 드러났다. 특히 국내 한 대형병원 임상사이트에서 적격기준(eligibility criteria)에 맞지 않는 환자 2명이 모집됐으며, 부작용이 과소보고된(underreporting) 것을 포함한 프로토콜

김성민 기자 2024-08-19 13:18
"낙관기대 접고" 에보텍, 대대적 구조조정..400명 해고유료
신약 ‘약물발굴 플랫폼’의 대명사, 에보텍(Evotec)까지 직원 400명을 해고하는 등 대대적인 구조조정에 들어간다. 전체 인력의 약 7%에 해당한다. 에보텍은 저분자화합물 약물발굴, 유도만능줄기세포(iPSC) 모델에서 약물 스크리닝에 강점을 가진 회사이다. 에보텍은 BMS, 일라이릴리, 노보노디스크, 베링거인겔하임, J&J 등 내로라하는 빅파마와 바이오텍까지 500여개 파트너십을 맺고 있으며, 약물발굴 플랫폼을 바탕으로 회사를 공동설립해 지분을 확보하는 모델도 운영하고 있다. 지난해 파트너십 매출(R&D revenue)은 7억

김성민 기자 2024-08-16 15:08
릴리 ‘비만 방어?’ “어려운 분야..강력 2상결과가 시작”유료
일라이릴리(Eli Lilly)와 노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만에서 만든 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물개발 광풍에 업계가 들떠있는 분위기와는 별개로, 정작 릴리는 방어전략에 대해 후발주자 역시 ‘시간이 걸리는 일’이라며 현 상황을 차분하게 바라보고 있다. 릴리의 GIP과 GLP-1 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’는 올해 2분기에만 43억달러 어치가 넘게 팔렸으며, 이제는 릴리 매출의 40%를 차지하고 있다. 더 근본적으로 GLP-1 인크레틴 약물은 비만 관련 동반질환으로 라벨을 확대해가면

김성민 기자 2024-08-14 09:17

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