바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

現알츠하이머병 시장 '촉매' 기대, 혈액기반 진단법 첫 시판허가..후지레비오 체외진단(IVD) 美승인 "조기에 치료개입 가능케할 것"..다만 실질적 치료제시장 영향 '시간걸릴 듯'

▲출처=후지레비오 영상자료 바이오스펙테이터 캡쳐

알츠하이머병(AD) 치료제 시장이 일단은 미국 식품의약국(FDA) 승인 혈액기반 진단법이라는 첫 관문을 넘었다.

바이오젠과 에자이는 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(레카네맙)’로 알츠하이머병 시장을 힘겹게 만들어가고 있지만, 진단과 치료과정의 복잡성으로 쉽사리 열리지 않고 있다. 에자이는 결국 지난해 상반기 실적발표에서 2024년 매출 가이던스를 기존 3억7000만달러에서 2억8000만달러로 하향조정할 수밖에 없었다.

이러한 가운데 시장을 넓혀가기 위한 가까운 돌파구로 FDA의 혈액진단 허가와, 레카네맙의 피하투여(SC) 제형 출시에 희망을 걸고 있다. 알츠하이머병 혈액기반 진단법은 기존 방식에 대비해 치료 경로를 단순화하고, 환자를 1차진료(primary care) 현장으로 모으기 위해 중요하다.

이어 첫 마일스톤을 달성한 것으로, FDA는 지난 16일(현지시간) 알츠하이머병을 진단하는 첫 혈액기반 진단법의 시판허가를 승인했다고 밝혔다. 일본 후지레비오(Fujirebio)의 체외진단(IVD) 테스트로, 55세 이상 알츠하이머병과 인지저하를 겪는 환자에게서 아밀로이드 플라크 병리(amyloid pathology) 여부를 조기 검출하기 위한 목적이다.... <계속>