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Lunit’s Chief Medical Officer Unveils ‘AI Biomarker’: The Four Key Needs of Pharma
“Pathological biomarkers” which are the standard for prescribing anticancer drugs in artificial intelligence (AI) are being redefined. Until now, biomarker analysis technology and clinical application in the field have often failed to keep up with the pace of development of anticancer drugs. Becaus

by Sungmin Kim 2024-08-20 08:38
암젠 'DLL3 BiTE' 허가때, 韓사이트 "프로토콜 위반" 이슈유료
올해 5월 최초의 DLL3 표적치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 ‘임델트라(IMDELLTRA™, tarlatamab)’의 미국 식품의약국(FDA) 검토과정에서, 국내 사이트에서 약물 부작용 보고가 대거 누락되면서 ‘안전성 데이터에 대한 무결성(integrity)에 대한 의문’이 제기됐던 것으로 뒤늦게 드러났다. 특히 국내 한 대형병원 임상사이트에서 적격기준(eligibility criteria)에 맞지 않는 환자 2명이 모집됐으며, 부작용이 과소보고된(underreporting) 것을 포함한 프로토콜

김성민 기자 2024-08-19 13:18
"낙관기대 접고" 에보텍, 대대적 구조조정..400명 해고유료
신약 ‘약물발굴 플랫폼’의 대명사, 에보텍(Evotec)까지 직원 400명을 해고하는 등 대대적인 구조조정에 들어간다. 전체 인력의 약 7%에 해당한다. 에보텍은 저분자화합물 약물발굴, 유도만능줄기세포(iPSC) 모델에서 약물 스크리닝에 강점을 가진 회사이다. 에보텍은 BMS, 일라이릴리, 노보노디스크, 베링거인겔하임, J&J 등 내로라하는 빅파마와 바이오텍까지 500여개 파트너십을 맺고 있으며, 약물발굴 플랫폼을 바탕으로 회사를 공동설립해 지분을 확보하는 모델도 운영하고 있다. 지난해 파트너십 매출(R&D revenue)은 7억

김성민 기자 2024-08-16 15:08
릴리 ‘비만 방어?’ “어려운 분야..강력 2상결과가 시작”유료
일라이릴리(Eli Lilly)와 노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만에서 만든 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물개발 광풍에 업계가 들떠있는 분위기와는 별개로, 정작 릴리는 방어전략에 대해 후발주자 역시 ‘시간이 걸리는 일’이라며 현 상황을 차분하게 바라보고 있다. 릴리의 GIP과 GLP-1 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’는 올해 2분기에만 43억달러 어치가 넘게 팔렸으며, 이제는 릴리 매출의 40%를 차지하고 있다. 더 근본적으로 GLP-1 인크레틴 약물은 비만 관련 동반질환으로 라벨을 확대해가면

김성민 기자 2024-08-14 09:17
머크, “또” 내약성 이슈 ‘TIGIT+PD-1' SCLC 3상 "실패"유료
미국 머크(MSD)가 TIGIT 면역관문억제제의 소세포폐암(SCLC) 임상3상에서 실패했다. 올해 5월 동일한 에셋으로 진행한 흑색종 임상에 이어 두번째 3상 실패 소식이다. 이번에도 TIGIT 병용투여에 따른 내약성이 문제가 됐다. 머크는 지난 8일(현지시간) 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 1차치료제로 TIGIT 항체 ‘비보스톨리맙(viboostolimab)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 복합제형(coformulation)과 화학항암제 병용요법을, ‘티쎈트릭(

JEONG JIYUN 기자 2024-08-13 06:48
옥찬영 루닛 ‘AI 바이오마커’ “초입..빅파마 4가지 니즈는?”유료
인공지능(AI)이 항암제를 처방하는 기준이 되는 ‘병리 바이오마커(pathological biomarker)’를 재정의(redefine)하고 있다. 지금까지 바이오마커 분석 기술과 임상현장 적용은 항암제의 발전 속도를 따라오지 못하는 경우가 많았다. 이러한 간극 때문에 바이오마커가 중요하다거나 필요하다는 것은 알고 있었지만, 막상 임상개발 단계나 의료 현장에서 바이오마커는 오히려 환자의 치료 과정을 제한하는 요소로 여겨졌다. 그런데 최근 AI가 바이오마커 분석에 개입하기 시작하면서, 상황이 달라지고 있다. 마치 먼 우주를 관측할

김성민 기자 2024-08-12 10:09
리커전, 엑센티아 합병..“1세대 AI신약개발 기업 1막끝?”유료
1세대 인공지능(AI) 신약개발 리딩그룹인 리커전(Recursion)과 엑센티아(Exscientia)가 합병한다. 리커전은 엑센티아를 약 6억8800만달러 밸류에 주식 전부를 인수키로 했다. 이로써 AI 신약개발이라는 격동의 시기가 지나고, 한 주기가 마무리 수준에 접어든 모습이다. 이는 AI 신약개발 분야에서 가장 큰 M&A 딜 중 하나이기도 하다. 이에 앞서서도 리커전은 지난해 중반 사이클리카(Cyclica)를 4000만달러, 베일런스(Valence) 4750만달러 규모에 인수하는 등 작은 규모의 AI 약물발굴 회사를 사들이는

김성민 기자 2024-08-09 13:47
엘레베이션, ‘CLDN18.2 ADC’ 美1상 “저발현 효능없어”유료
엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology)가 2년전 중국에서 사들인 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC)로 자체 진행한 임상1상 결과를 첫 공개했는데, 애초 기대와는 다르게 CLDN18.2 저발현(< 20%) 위암 환자에서 전체반응률(ORR)이 0%로 나와 충격을 주고있다. 엘레베이션은 지난해 8월부터 애매한 기준(?)인 ‘CLDN18.2를 발현할 것으로 여겨지는(likely to express)’ 환자를 대상으로 임상을 진행했으며, 지난 6일(현지시간) CLDN18.2 ADC ‘EO-3021’의

김성민 기자 2024-08-08 15:53
머크 “이제 SCLC 승부”, 다이이찌와 ‘TCE+ADC’ 베팅유료
미국 머크(MSD)가 이제 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 잡지 못하는 남은 폐암 영역인, 소세포폐암(SCLC)으로 돌진하고 있다. 목표는 정해졌으며 이번엔 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)와 항체-약물접합체(ADC) 병용요법이라는 새로운 시도이다. 머크는 채 1년도 안 돼, ADC 파트너사인 다이이찌산쿄와 다시금 추가 공동개발 파트너십을 체결했으며, 이번 딜에서는 머크가 올해초 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)를 6억8000만달러에 인수하며 사들인 DLL3 TCE ‘MK-6070’에 대

김성민 기자 2024-08-07 11:17
IONIS, ‘로슈 공동개발’ GA '보체 ASO' 2상 “개발중단”유료
아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)가 로슈(Roche)와 공동개발하는 보체인자B(CFB) 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 임상개발을 중단했다. GA 발생의 주요 원인은 비정상적인 보체(complement)의 신호전달이다. 로슈는 습성 황반변성(wAMD) 치료제 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab-sova)’를 중심으로 안과질환에서 입지를 다지고 있으며, 나머지 시장인 GA 치료제 개발에도 꾸준히 도전하고 있다. GA는 주된 실

정지윤 기자 2024-08-06 14:21
AC이뮨, “BBB 투과↑” 새로운 ‘ADC 모달리티’ 공개유료
스위스 AC이뮨(AC Immune)이 퇴행성뇌질환을 타깃하는 새로운 항체-약물접합체(ADC) 모달리티를 첫 공개했다. BBB를 투과할 수 있는 저분자화합물을 항체에 붙여, 약물의 BBB 투과능력과 타깃 저해효능을 더욱 향상시키는 컨셉이다. AC이뮨의 ADC 기술은 아직 초기 연구단계이지만, 전임상 인비트로(in vitro)에서 항체, 저분자화합물 단일 물질과 비교했을 때 혈뇌장벽(BBB) 투과능력이 5배가량 증가했으며, 인비보(in vivo)에서는 2배가량 증가하는 결과를 보였다. 또한 인비트로에서 Aβ, 타우, α-syn 등의

신창민 기자 2024-08-06 09:42
BMS까지 ‘로슈 여파?’, 차세대 ‘TIGIT 이중항체’ “반환”유료
최근 로슈의 잇딴 TIGIT 임상 실패와 일부 프로그램 중단 결정이, 후발주자에게 도미노 효과를 일으키고 있다. 로슈는 지난 2020년 중반부터 TIGIT 면역항암제 개발 붐을 이끌어왔으며, 이러한 가운데 혼재된 임상 결과가 도출되면서 노바티스, GSK 등이 개발을 포기한 바 있다. 이번에 결단을 내린 것은 BMS(Bristol Myers Squibb)이며, 3년전 TIGIT의 개발 붐 속에서 아제너스(Agenus)로부터 계약금만 2억달러를 베팅해 사들인 차세대 이중항체를 반환했다. 해당 에셋은 TIGITxCD96 이중항체 ‘AG

김성민 기자 2024-08-05 11:05
어댑티뮨, "첫 고형암" TCR-T "美FDA 가속승인"유료
어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)가 드디어 고형암에서 처음으로 TCR-T 치료제의 미국 시판허가를 이끌어 냈다. 그동안 고형암 적응증에서 개발이 어려웠던 엔지니어링(engineered) T세포치료제의 주요 진전이며, 또한 CAR-T가 아닌 TCR-T 모달리티의 치료제가 처음으로 시장에 나올 수 있게 됐다. 대표적인 엔지니어링 T세포치료제인 CAR-T는 지난 2017년 혈액암에서 첫 시판허가를 받았지만 아직까지 고형암 치료제로 성공적인 효과를 보이지 못했다. 어댑티뮨 테라퓨틱스는 지난 1일(현지시간)

정지윤 기자 2024-08-05 06:40
7월 비상장 바이오투자, 4곳 1048억 "신약도 투자?"유료
지난 7월 비상장 바이오기업에 대한 투자는 4곳에 1048억원으로 집계됐다. 한달간의 비상장 투자금액이 1000억원을 넘긴 것은 지난해 11월 1051억원을 기록한 이후 8개월만이다. 앞서 5월과 6월과 비교해보면 투자금액이 크게 늘어났다. 지난 5월에는 신약개발 기업 1곳에 제약사가 전략적투자(SI)로 250억원, 6월에는 의료기기 기업에 140억원의 투자가 진행됐을 뿐이었다. 신약개발 기업에 대한 투자는 그동안 사실상의 제로(0)투자에 가깝고, 상황이 나아질 것 같지도 않은 위태로운 상황이었다. 7월 중순까지만 해도 비슷한 상

서윤석 기자 2024-08-02 09:49
“R&D 재조정” 사노피, 임상 5건 '중단'.."면역학 집중"유료
사노피(Sanofi)가 희귀질환과 mRNA 독감백신 임상 프로그램 5건의 개발을 중단했다. 동시에 메인으로 내세우고 있는 면역학 분야에서 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 분기 매출 첫 30억유로 돌파를 기록했으며, 이에 힘입어 사노피는 계속해서 차세대 듀피젠트 발굴을 위한 면역질환 프로젝트의 비중을 높이고 있다. 이같은 흐름은 사노피가 올해 4월부터 예고했던 대규모 R&D 구조조정의 일환이며, 당시 항암제 프로그램을 축소하고 면역학 등 가능성 높은 분야에 대한 투자를 가속화할 것을 강조하며 ‘전체 파이프라인 우

정지윤 기자 2024-07-31 06:48
AZ, 파인트리와 ‘pan-EGFR degrader’ 5.45억弗 딜유료
마침내 '타그리소‘의 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 EGFR 분해약물(degrader) 분야로 움직이기 시작했다. 아스트라제네카는 EGFR 저해제인 타그리소를 손에 쥐고, EGFR 변이 폐암에서 표준요법(SoC)으로 초기 치료제세팅까지 뻗어가면서 높은 기준을 설정하고 있다. 그동안 아스트라제네카는 4세대 EGFR TKI를 포함한 차세대 타그리소 약물 영역에서 뚜렷한 개발 움직임을 보이지 않고 있었으며, 오히려 TROP2(TOP1i), EGFRxMET(TOP1i, α-emitter) 등을 타깃하는 항체-약물접합체(A

김성민 기자 2024-07-24 06:20

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