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유한, ‘IgE Trap’ 알러지 1상 “혈청유리 IgE 100% 억제”유료
유한양행(Yuhan)이 지난 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C에서 열린 미국 알러지·천식 면역학회(AAAAI 2024)에서 차세대 IgE 저해제로 개발하는 IgE Trap ‘YH35324’의 임상1a상 데이터를 포스터발표를 통해 공개했다. 이번에 업데이트된 임상1a상 주요 결과로, 혈청내 총 IgE 수치가 700 IU/mL보다 높은 알러지 환자 16명을 대상으로 진행된 파트B에서 YH35324는 약물투여전 대비 혈청내 유리(serum-free) IgE 수치를 평균 최대 100%까지 줄인 반면, 기존 IgE 항체인 ‘졸레어(Xol

김성민 기자 2024-02-26 14:35
허남구 에임드 대표, ADC 딜 트렌드 "플랫폼→에셋"유료
허남구 에임드바이오(AimedBio) 대표는 “글로벌 빅파마의 항체-약물접합체(ADC) 딜 트렌드가 링커-페이로드 플랫폼보다는 임상을 앞두고 있거나 진행중인 ‘ADC 에셋’으로 넘어가고 있다”고 말했다. 그는 “빅파마들이 링커-페이로드를 사와서 직접 개발하기에는 ADC 분야의 치열한 경쟁에서 뒤쳐질 것이란 두려움(fear missingout)에 즉각 파이프라인으로 올릴 수 있는 딜이 이뤄지고 있는 것으로 판단된다”며 “ADC 분야에서 이뤄진 연이은 대규모 딜이 버블이라는 의견도 있지만, 개인적으로 ADC 분야는 이제 시작이라고 생

서윤석 기자 2024-02-23 10:57
J&J, ‘리브리반트+레이저티닙’ 폐암1차 “FDA 우선심사”
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다. 바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 1주일만의 소식이다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있다. J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명 amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’

김성민 기자 2024-02-23 09:29
머크, ‘키트루다’ 틈새개척 GSK 자궁암 “독하게 추격”유료
미국 머크(MSD)에게 타협이란 없어 보인다. 머크는 올해 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 지난해 기준으로 세계에서 가장 잘 팔리는 약물이 됐으면서도, 후발주자에 단 곳의 적응증도 내주지 않으려 하고 있다. 머크는 치열한 면역관문억제제 경쟁속에서 자궁내막암이라는 틈새시장을 겨우 개척한 GSK의 PD-1 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 봐주지 않고, 끝까지 추격하고 있다. 머크는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암 1차치료제로 키트루다와 화학항암제 병용투여에 대한 우선심사(pri

김성민 기자 2024-02-23 09:20
“휴미라 챕터 마무리” 애브비 ‘창립 CEO’ 물러난다유료
메가블록버스터(mega blockbuster) ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 챕터가 마무리돼 가는 전환의 시점에서, 애브비(AbbVie)의 유일무이한 CEO 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)가 오는 7월1일자로 퇴임한다. 창립 CEO(founding CEO)로서 대표직을 맡은지 11년만에 물러나게 되는 것이다. 그동안의 애브비와 휴미라는 거의 동일어로 간주될 정도였다. 휴미라는 역사상 가장 많이 팔린 의약품으로, 미국에서 2002년 시판된 이후 ‘경쟁을 거부하는’ 특허벽 및 상업화 전략으로 지금

김성민 기자 2024-02-22 11:03
버텍스·리제네론 '빅 바이오텍', 시총 1천억弗 "클럽에"유료
글로벌 빅파마(Big Pharma, 대형 제약사)가 언제까지 그들만의 빅파마 리그를 즐길 수 있을까? 하루가 다르게 진화해가는 바이오제약 산업에서, 어쩌면 기존 빅파마와 새롭게 급성장하고 있는 바이오텍의 경계는 이미 흐릿해지고 있는지도 모른다. 미래가치를 반영하는 주식시장에서는 더욱 그렇다. '사이언스(Science)'의 대명사로 불리는 바이오텍, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 거의 동시에 ‘시가총액 1000억달러’를 첫 돌파했다

김성민 기자 2024-02-22 06:51
유한양행, ‘IgE Trap’ 1상 “논문”..“곧 아토피 임상시작”유료
유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘YH35324’의 임상1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor 5.6)에 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 IgE 계열의 Fc 융합단백질 ‘IgE Trap’이며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 형태이다. 주요 작용기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알러지 증상을 개선시키는 것이다. 유한양행은 YH35324를 만성두드러기(CSU), 아토피

김성민 기자 2024-02-21 10:26
AZ, '타그리소' 초기 EGFR 폐암 '사각지대' 3상 "히트"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)‘가 초기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자군의 사각지대에 놓인 수술불가능한(unresectable) 3기(stage III) 폐암 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였다. 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) 수술불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 화학방사선요법(chemoradiotherapy, CRT) 후 위약 대비 타그리소의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 결과를 발

노신영 기자 2024-02-21 08:55
노바티스, '졸레어' 첫 식품알러지 감소 "FDA 승인"유료
노바티스(Novartis)와 로슈(roche) 제넨텍(Genentech)의 블록버스터 알러지 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는(the reduction of allergic reactions, including anaphylaxis) 약물로 첫 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 다만 졸레어를 투여받았다고 하더라도 알러지를 유발하는 식품을 환자가 자유롭게 섭취할 수는 없고, 환자가 알러지 식품을 우발적으로 섭취한 경우 발생할 수 있는 심각한 알러지 반응을 피하

노신영 기자 2024-02-20 13:27
AZ “한계인정”, TROP2 ADC '제한된 폐암' 美허가신청유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 결국은 폐암 2차치료제 세팅에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) 효능의 한계를 인정하고, 적응증을 제한해 미국 허가를 추진하기로 결정했다. 바로 지난달 길리어드사이언스(Gilead Science)가 TROP2 ADC ‘트로델비’로 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하며 실패를 알렸던 영역이다. 길리어드는 데이터 발표와 동시에 주가가 10% 하락했다. 그럼에도 길리어드는 여전히 희망을 부여잡고, 하위그룹 분석결과 PD-(L)1에 반응하지 않는 환자에게서 OS를 3개월 개선

김성민 기자 2024-02-20 00:03
AZ가 “먼저”, 폐암 1차 ‘타그리소+화학’ “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 일단 J&J에 앞서, 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소 병용투여’ 치료 옵션이라는 성벽을 쌓았다. 아스트라제네카는 후발주자 진입에 촉각을 곤두세우고 있으며, J&J는 지난해말 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 리브리반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여에 대한 1차 치료제 허가신청서를 제출했다. J&J는 연내 병용요법이 미국과 유럽에서 시판허가받을 것으로 기대하고 있으며, 리브리반트의 피하투여(SC) 제형에 대한 시판허가 신청서

김성민 기자 2024-02-19 11:21
아이오반스 "고난끝", '40년만 첫 TIL' 고형암 美허가유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 결국은 최초의 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이는 고형암에서 첫 T세포 치료제가 나온 사례이기도 하다. 암을 고치기 위한 TIL이라는 컨셉이 도입된지 40여년만의 진전이다. 스티브 로젠버그(Steven Rosenberg)는 1980년대 중반 쥐 종양에서 분리한 TIL로 암을 없앨 수 있다는 컨셉을 보여준 이후 1988년 흑색종 환자 20명에게서 TIL 가능

김성민 기자 2024-02-19 07:32
“버텍스 성공타고..” 라티고, ‘Nav1.8’ 시리즈A 1.35억弗유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)가 끈질긴 시도 끝에 달성한 NaV1.8 저해제의 임상3상 성공이, 그동안 다른 분야에 비해 개발 움직임이 부재하다시피 했던 비마약성 진통제 분야에 새로운 플레이어를 등장시키고 있다. 라티고 바이오테라퓨틱스(Latigo Biotherapeutics)는 비마약성 진통제 개발을 목표로 설립된지 4여년만에 지난 14일(현지시간) 시리즈A로 1억3500만달러를 투자받았다고 밝히면서 모습을 드러냈다. 올해만 1억달러가 넘는 메가라운드 투자유치가 잇따라 성사되고 있으며, 업계에 따르

김성민 기자 2024-02-16 14:16
‘자가복제 RNA’ 백신 1상, ’0.1ug’서도 “감염예방 효능”유료
기존 mRNA 기반 백신보다 더 적은 약물 투여량으로 더 많은 양의 단백질을 합성할 수 있는, 자가복제 RNA(self-replicating RNA, srRNA) 기술에 대한 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상결과가 잇따라 나오고 있다. 레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)는 지난 14일(현지시간) 세포내에서 스스로 복제가 가능한 ‘자가복제 RNA(srRNA)’ 기반 광견병 백신(rabies vaccine) 후보물질 ‘RBI-4000’의 임상1상 결과를 발표하며, 아주 적은 약물 투

노신영 기자 2024-02-16 11:57
노스웨스턴大, ‘암 변이’ 이용 “CAR-T 강화” 네이처 논문유료
최재혁 노스웨스턴의대 연구팀이 암세포가 가진 돌연변이를 이용해 고형암 모델에서 CAR-T의 효능을 높인 연구결과를 내놨다. T세포암 환자에서 발견되는 71가지의 돌연변이를 대상으로 스크리닝을 수행한 결과 CARD11, PIK3R3 유전자가 융합(fusion)된 변이가 T세포의 활성과 항암효능을 향상시켰다는 내용이다. CARD11-PIK3R3 변이를 도입한 CAR-T와 TCR-T세포는 고형암 마우스모델에서 대조군 T세포치료제 대비 종양축소와 생존율을 개선시켰다. TCR-T 세포를 이용했을 땐 대조군 약물 용량 대비 최대 100배가

신창민 기자 2024-02-16 10:36
[새책]생존 매뉴얼 『초심자를 위한 임상시험 A to Z』
#장면 1. 수요 2022년을 기준으로 전 세계적으로 진행되는 임상시험 가운데 한국에서 진행되는 임상시험이 다섯 번째로 많다. 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시 역시 서울이다. 서울과 수도권에 집중된 인구, 그에 따른 초대형 병원의 집중 등은 임상시험을 수행하기 좋은 조건이다. 이에 따라 한국의 임상시험, 임상개발 분야의 성장에 따른 인력 수요는 늘고 있다. 2023년 식품의약품안전처 발표에 따르면, 한국의 바이오제약업계 매출 규모는 2015년 19조원에서 2022년 29조원으로 늘어났다. 같은 기간 약 9만4500명이었던 종사

서일 기자 2024-02-15 09:12

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