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릴리 “30년 집념”, ‘마침내’ 알츠하이머병 약 “美시판”유료
마침내 오랜 회의론을 거둬들이고, 또하나의 아밀로이드베타(Aβ) 기전의 알츠하이머병 치료제가 미국 시판허가를 받았다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’이 잇따른 차질 속에서도, 드디어 시판허가라는 결승선을 어렵게 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 릴리의 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’를 증상이 있는 경도인지장애(MCI) 또는 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 승인했으며, 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 투여대상이다. 애초 우려됐던 타우 축적 유무에 따

김성민 기자 2024-07-03 12:48
BMS “놀랍지 않은 결정”, 에자이 ‘FRα ADC’ 딜 “종료”유료
확실히 난소암에서 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC) 약물개발이 부활하고 있지만, 모든 약물에 해당하지는 않는 것으로 보인다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 3년만에 에자이(Eisai)와의 신규 페이로드(payload)가 적용된 FRα ADC의 공동개발 파트너십을 종료한다. 지난 2010년 초중반 FRα 표적 항암제는 실패를 겪어오다가, 2020년대 초반부터 난소암에서 FRα ADC의 긍정적인 결과가 나오면서 반등하기 시작했다. 첫 약물로 이뮤노젠(ImmunoGen)의

김성민 기자 2024-07-03 09:30
J&J, ‘이중항체 병용’ 폐암 1차 ‘고위험군 이점’ “논문”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장으로 들어가기 위해, EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(리브레반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 병용요법의 임상적인 이점을 보여주는 증거를 쌓아가고 있으며, 이러한 일환으로 MARIPOSA 임상3상에서 고위험군(high-risk) 하위그룹 세부 결과를 발표했다. 구체적으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 간 전이가 있거나, TP53 공동변이(co-mutation), 약물투여전 혈액내 순환종양 DNA(ctDNA) 검출되는 등의 환자이

김성민 기자 2024-07-01 14:12
라이엘, ‘ROR1 CAR-T’ 고형암 “효능 주장”..사망건 ‘발목’유료
라이엘 이뮤노바이오파마(Lyell Immunopharma)가 차세대 기술이 적용된 ROR1 CAR-T로 고형암에서 높은 효능을 주장하고 있지만, 충분한 설득력을 얻지 못하고 있으며, 심지어 독성에서 발목이 잡혔다. 아스트라제네카가 지난달 번번이 실패에 부딪혔던 고형암에서, 마침내 CAR-T로 긍정적인 임상 데이터를 발표하며 분위기를 전환시키고 있으며, 라이엘은 이러한 성공 자취를 따라가고 싶어하는 움직임을 보였다. 두 CAR-T 모두 고형암에서 종양미세환경을 극복하기 위해 엔지니어링을 가한 형태라는 점에서 공통점이 있으며, 이제

김성민 기자 2024-06-28 12:07
프랙틸, ‘GLP-1 AAV’ 비만약 투약중단 이슈 “극복 도전”유료
비만에서 존재감을 키워가는 GLP-1 인크레틴 투여를 지속하지 못하고 도중에 투약을 중단하는 데서 발행하는 문제를, 유전자치료제라는 접근법이 극복할 수 있을까? 일단은 도전적인 과제로 보이지만, 미국 나스닥 상장사 프랙틸 헬스(Fractyl Health)는 단회투여하는 GLP-1 유전자치료제에 대한 데이터를 쌓아가고 있다. 프랙틸에 따르면 GLP-1 약물이 대사 이점을 가져오는데 가장 큰 어려움은, 환자들의 약물투여 중단에 따른 요요현상이다. 일단 GLP-1 약물투여를 중단하게 되면 체중감량, 혈당조절과 같은 대사적 이점(meta

김성민 기자 2024-06-27 14:07
한미약품, ‘삼중작용제’ ADA서 본 “3가지 경쟁우위는?”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 그동안 오랜기간 쌓아온 ‘글루카곤(glucagon, GCG) 메커니즘’에 대한 차별화된 접근을 기반으로, 비만과 관련 동반질환(comorbidity)에서 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’와의 뚜렷한 경쟁 우위를 확인해 가고 있다. 비만에서 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물개발 경쟁이 치열해지면서, 비만과 관련된 심혈관·신장·대사질환(CVRM)에서 글루카곤의 이점에 대한 단서가 하나둘 잡히고 있다. 지금까지 GLP-1/GCG 임상

김성민 기자 2024-06-26 10:18
알티뮨, GLP-1/GCG “근육보존”..‘글루카곤’ 차별화 시작유료
알티뮨(Altimmune)이 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist)의 비만 임상2상에서 제지방(lean mass)을 보존할 가능성을 보여주는 데이터를 발표하면서, 비만에서 글루카곤(glucagon, GCG) 타깃 접근법이 가진 차별성에 대한 윤곽이 드러나고 있다. 제지방은 체지방(fat mass) 이외의 성분을 뜻하며, 대부분은 근육 조직이며 일부 장기(organ) 조직도 포함한다. 현재 시판된 ‘위고비’를 포함한 인크레틴(incretin) 기반 치료제는 체중을 효과적으로 줄이지만, 제지방을 최대 40%까지

김성민 기자 2024-06-25 10:14
[창간기획]韓바이오 ‘밸류에이션’, 그 길을 묻다
국내 제약·바이오 기업 CEO 73명이 ‘현재 바이오기업의 밸류(value)가 적절한가’라는 질문에 70%가 ‘적절하지 않다’고 답했다. 상장사와 비상장사 모두에 대해 비슷한 의견이었는데, 상장사 바이오기업 밸류가 적절하지 않다는 의견은 ‘71.2%(52표)’, 비상장사 밸류가 적절하지 않다는 의견은 ‘75.3%(55표)’로 비상장사쪽이 더 높았다. 상장 바이오기업의 경우 저평가돼 있다는 의견이 우세했다. 밸류가 적절하지 않다면 ‘어느 정도로 고/저평가돼 있는지’를 '매우 고평가, 고평가, 저평가, 매우 저평가'로 묻는 질문에 저

김성민 기자 2024-06-24 15:22
FDA “규제혁신”, 사렙타 ‘최초 DMD AAV’ 라벨 “확대”유료
어쩌면 미국 식품의약국(FDA)은 규제와 혁신이 공존할 수 있다는 것을 보여주는, 실증적인 예시일지도 모르겠다. 규제기관이 과학을 추구하는 것에서 나아가, 혁신을 위해서는 과학자가 쉽사리 내리지 못하는 결단을 내려 방향을 제시하는 역할 말이다. FDA는 마지막 순간까지 결과를 예측하기 어려웠던 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 기반 AAV(adeno-associated virus) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec; SRP

김성민 기자 2024-06-21 14:13
길리어드 “이유있었던 포기”, CD47 오히려 “사망위험 ↑”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 힘겹게 이끌고 왔던, 49억달러를 베팅한 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 개발을 중단할 수밖에 없었던 이유가 있었다. 길리어드가 가장 일찍이 임상개발 중단을 알렸던 골수형성이상증후군(MDS)에서 매그롤리맙은 효능이 없었으며, 오히려 환자의 사망위험을 늘리는 추세를 보였기 때문이었다. 길리어드는 회사의 정체성을 항암제 회사로 전환시키려는 과정에서 CD47에 베팅했으며, 골수형성이상증후군을 주요 적응증으로 정해 한때는 긍정적인 초기 결과를 바탕으로 가속승인(a

김성민 기자 2024-06-19 07:29
바이오엔텍, ‘TOP1 ADC’ 환자 사망에..“FDA 임상보류”유료
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다. 고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다. 그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해

김성민 기자 2024-06-18 16:59
한미, ‘삼중작용제’ 전략 "첫 공개"..Key ‘비만 동반질환’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 드디어 치열한 비만 치료제의 글로벌 경쟁 속에서, 숨겨왔던 패를 꺼내들기 시작했다. 한미약품은 지난달 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상1상의 임상시험계획서(IND)를 승인받으면서, 동시에 비임상 데이터를 공개하기 시작했다. 한미약품은 비만 쥐모델(DIO mice)에서 경쟁약물인 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’ 대비 ‘현저한(remarkably)’ 체중감량 효

김성민 기자 2024-06-18 11:18
韓바이오, 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’ “4년째..”
2024년 올해, 국내 바이오기업 CEO 73인이 선정한 ‘올해의 기업(Company of the Year)’으로 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4년연속 1위로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 셀트리온(Celltrion)으로부터 1위를 넘겨받은 이후로 줄곧 자리를 지키고 있다. 이어 ‘올해의 인물(Person of the year)’로는 서정진 셀트리온 회장이 지난 2019년 1위로 선정된 이후 흔들림 없이 자리를 지키고 있다. 영향력 있는 인물로 꼽는 결정적인 요소는 비전과 성과였으며, 서정진

김성민 기자 2024-06-17 12:32
‘리제네론’으로 본 진정한 "플랫폼", 그 실체를 찾다유료
대표적인 플랫폼 바이오텍으로 알려져 있는 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 정말 플랫폼 회사일까? 어쩌면 리제네론을 플랫폼 회사라고 말하는 것이, 제2의 리제네론을 나오지 못하게 방해하는 것일지도 모른다. 리제네론을 단순히 항체 플랫폼 바이오텍이라는 시각으로만 이해한다면, 항체 기술의 접근성을 고려해봤을 때 아직 또다른 리제네론이 나오지 않는 것이 상당히 의아하게 느껴지는 부분이기도 하다. 리제네론은 지난 1988년 설립됐을 때부터 지금까지 변함없이 유전학(genetics)에 뿌리를 둔 회사였으

김성민 기자 2024-06-14 15:59
[기고]"이래서 과학을 사랑할 수밖에 없다"
2017년 봄, 바이오스펙테이터와의 첫 작업으로 『바이오사이언스의 이해』 초판을 준비하고 있었다. 나는 아주 우연한 기회로 작업에 합류하게 됐다. 하지만 문과와 이과 사이에 강력한 벽을 세워놓은 교육과정 덕분(?)에, 문과 출신인 나는 항원과 항체도 구분하지 못하는 수준이었다. 바이오스펙테이터가 쌓아놓은 컨텐츠를 이해하기에는 벅찼고, 작업을 함께 했던 바이오스펙테이터 기자들에게 끊임없이 질문을 쏟아내야 했다. 대책없는 나의 질문에, 기자들은 비전문가를 대상으로 최대한 쉽게 설명해주려 애를 쓸 수밖에 없었다. 『바이오사이언스의 이해

권현준 다돌책방 편집장 2024-06-13 15:17
릴리 ‘도나네맙’, "이변없이“ 자문위 "만장일치 찬성"유료
더 이상의 이변은 없었으며, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 10일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀로이드계열 약물 ‘도나네맙(donanemab)’이 초기 알츠하이머병에 효과적이라는데 만장일치로 동의했다. 자문위는 임상데이터를 기반으로 임상에 참여한 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 효과적인 치료법이냐는 질문에 ‘11:0’으로 찬성, 이어 임상에 참여한 알츠하이머병 환자에게서 위험 대비 이점이 크냐는 질문에도 만장일치로 찬성했다. FDA는 자문위 결과를 따

김성민 기자 2024-06-11 10:26

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