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J&J의 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’의 폐암 시장에서 마침내 새로운 카드를 꺼내 들며, 판을 흔들기 시작했다. 그동안 타그리소가 장악해 온 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서의 최대 변수로, 얀센은 1차치료제 세팅에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 유한양행의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법이 타그리소를 이긴 결과가 도출됐다. 이미 이번달 타그리소를 투
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 마침내 2년전 임상개발에 차질을 빚었던 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 안전성 이슈를 완전히 해소한 것으로 보인다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 안전성을 해결하기 위해 개발한 차세대 FcRn 항체 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 건강한 피험자 대상 임상1상에서, IMVT-1402가 알부민과 저밀도지단백(LDL) 수치에 영향을 주지 않는 결과를 발표했다. 또한 혈청내 바이오마커 IgG(Immunog
애브비(Abbvie)가 3년만에 중국 아이맵(I-Mab)에서 사들인 CD47 에셋 개발에서 완전히 손을 뗐다. 지난해 다발성골수종(multiple myeloma, MM), 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 등 2건의 혈액암 초기임상을 연이어 중단한데 이어 이번엔 공식적으로 CD47 에셋 개발을 완전히 종료한 것이다. 애브비는 지난 2020년 9월 아이맵의 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab)’의 중국 지역을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 라이선스인(L/I)하는 계약을 체결했
BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 무사건생존기간(event free survival, EFS)를 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 이번 임상은 절제가능한 IIa~IIIb기 NSCLC 환자를 대상으로 진행한 결과다. BMS는 지난해 옵디보를 절제가능한 Ib~IIIa기 NSCLC 환자를 대상으로한 수술전요법(neoadjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 이번 결과를 기반으로 수술전후
이뮤노젠(Immunogen)이 FRα-ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 한계점을 개선한 차세대(next-generation) FRα-ADC를 소개했다. 현재 임상1상 개발을 진행중인 이뮤노젠의 차세대 FRα-ADC는 항체결합효율(binding events), ADC의 주변효과(bystander effect) 개선, 약물노출(exposure)과 반감기 조정 등을 개선하며 기존 FRα-ADC 엘라히어를 사용할 수 없는 FRα 저발현 환자군을 대상으로도 유의미한 임상적 개선을 나타내고 있다. 이뮤노젠의 FRα(folate recep
리제네론(Regeneron)이 새로운 모달리티의 항체-약물접합체(ADC) 개발에 도전한다. 여기에 최근 많은 관심을 받고 있는 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’, ‘트루리시티(Trulicity, dulaglutide)’ 등 비만치료제의 표적인 GLP-1을 타깃해 ADC를 활용한 대사질환 신약개발을 목표로 한다는 점도 업계의 주목을 받고있다. 에이미 한(Amy Han) 리제네론(Regeneron) 화학R&D부문 이사(Executive Director)는 지난 21일 중국 장쑤성 우시시(市) 풀맨우시뉴레이크호텔(Pull
계속해서 R&D 전략에 진통을 겪고 있는 노바티스(Novartis)가, 이제는 PD-1 면역관문억제제의 권리마저 반환한다. 바로 2달전 파트너사인 중국 베이진(BeiGene)에 TIGIT 항체의 옵션권리 행사를 앞두고 이를 반환한 것에 잇따른 결정이다. 그리 놀랍지 않은 소식이다. 노바티스는 지난 2021년 초 자체 PD-1 약물을 개발하는 상황에서, 더 풍부한 임상데이터를 가진 베이진의 PD-1 항체 ‘티스렐리주맙(tislelizumab)’의 미국과 유럽 등 일부 지역 권리를 계약금 6억5000만달러에 사들였다. 당시 면역관문억
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 TTR RNAi 치료제 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’가 추가적인 적응증에 대한 승인여부를 두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의 결과, 9:3으로 찬성 우위의 승인권고 의견을 받아냈다. 이번 FDA 자문위에서 논의한 온파트로의 적응증은 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증 연관 심근병증(ATTR-CM)이다. 온파트로가 기존에 승인받은 적응증은 유전성 TTR 아밀로이드증 연관 다발신경병증(hATTR-PN)이다. 이번에 적응증 확대를 시도하
BMS가 임상2상 단계 TIGIT 항체 후보물질, NASH 치료제 후보물질을 포함해 총 6건의 임상단계 파이프라인을 정리했다. BMS는 지난 14일(현지시간) R&D 데이(R&D Day) 발표를 통해 TIGIT 항체 ‘BMS-986207’과 NASH 및 간 섬유증 신약으로 개발중인 ‘HSP47(Heat Shock Protein 47)’ 타깃 siRNA ‘BMS-986263’ 그리고 임상1상 단계 후보물질 4개의 개발을 중단했다고 밝혔다. 업계는 BMS가 경쟁사 또는 선두주자와의 경쟁을 고려해 이번 중기 임상단계 에셋의 개발중단을
모더나(Moderna)가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 공동개발을 진행했던 후보물질 2개를 포함해 총 4개 파이프라인을 정리한다. 공동개발을 진행했던 2개 후보물질은 지난해 아스트라제네카 측에서 먼저 개발중단이 결정된 에셋이다. 아스트라제네카는 홈페이지의 파이프라인 리스트에서 해당 후보물질을 삭제했으나, 모더나의 파이프라인 리스트에는 여전히 남아있어 개발여지를 남겨두는 것처럼 보였다. 그러나 지난 13일(현지시간) 모더나는 R&D 데이 및 비즈니스 업데이트(R&D Day and business update) 발표를 진행하
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 개발한 경구용 THR-β 작용제(agonist)가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 우선검토(priority review) 절차에 들어간다. 처방약사용자수수료법(PFUDA)에 따라 FDA는 내년 3월 14일까지 마드리갈의 THR-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’의 승인여부를 결정한다. 만약 승인받게 되면 NASH에 대한 첫 치료제가 된다. 지난 6월 경쟁약물이었던 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharm
엑셀러린(Acelyrin)이 나스닥 시장에서 5억4000만달러의 기업공개(IPO)에 성공한지 4달만에 리드에셋의 후기임상에서 실패하며 주가가 61% 이상 폭락했다. 지난 5월 엑셀러린은 2021년 이래 최대규모의 IPO에 성공하며 나스닥에 상장했다. 엑셀러린은 블록버스터급 약물이 될 전망이 있으며, 1년내에 허가절차에 돌입할 수 있는 후기임상 단계의 에셋을 필두로 이같은 대규모 IPO를 이끌어냈다. 엑셀러린이 개발중인 리드에셋은 IL-17을 타깃하는 어피바디(Affibody) 약물인 ‘이조키벱(izokibep)’이다. 이조키벱은
미국에서 첫 피하투여(SC) 방식의 면역관문억제제로 출시될 것으로 기대됐던 PD-L1 ‘티쏀트릭(Tecentriq)’ SC제품 허가일정에 차질이 생겼다. 당초 이번달 15일까지 미국 식품의약국(FDA)이 허가여부를 결정할 예정이었다. 로슈는 PD-(L)1 면역관문억제제 시장에서 첫 SC제품으로 선두로 치고나가려 했으나, 빠르게 추격하는 미국 머크(MSD)와 BMS, 화이자 등 후발주자에게 따라잡을 기회의 여지를 남겨주게 됐다. PD-(L)1 면역관문억제제를 SC 방식으로 개발하는 것은 빅파마의 특허연장 전략이며, 항암제 외래치료가
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)와 화학항암제 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 9.5개월, 사망위험을 38% 개선한 긍정적인 임상결과를 공개했다. 이번 폐암 임상3상 결과는 9일부터 12일까지 싱가포르에서 개최되는 2023 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 지난 11일(현지시간) 발표됐다. 아스트라제네카는 앞서 지난 5월 “타그리소+화학항암제 병용요법이 PFS를 크게 개선시켰다(strong improvemen
씨젠(seagen)이 질병 단백질의 분해를 유도하는 표적단백질 분해약물(targeted protein degradation, TPD)을 항체-약물접합체(ADC)의 페이로드 대신 활용한 신규 모달리티 항체-분해약물접합체, ‘DAC(Degrader-Antibody Conjugates)’ 기반 신약개발에 나섰다. 파트너사는 이전부터 빅파마와 다수의 TPD 파트너십을 체결했던 누릭스(Nurix Therapeutics)다. 누릭스는 지난 2019년 길리어드(Gilead Sciences), 지난 2020년 1월 사노피와 TPD 신약개발 파트
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 5만5000명을 대상으로 한 리얼월드(real-world) 유방암 검진 세팅에서 인공지능(AI)이 의사를 대체할 수 있다는 연구 결과를 냈다. 유럽 가이드라인은 유방암 검진시 영상의학과 전문의 2명이 이중판독(double reading)을 하도록 제시하는데, 이때 AI가 전문의 1명을 대체할 경우 암을 더 많이 발견했다. 특히 루닛의 AI가 단독 판독할 경우 환자가 병원을 방문해 재검사를 하는 리콜률(recall rate)이 현저히 낮았다. 유방촬영술(mammography)은 1980
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