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FDA, 릴리 ‘도나네맙’ 결정늦춰..“이례적” 자문위 개최유료
알츠하이머병 분야에서 이미 2개의 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물이 시판됐지만, 여전히 미국 식품의약국(FDA)의 입장에서 시판허가는 쉽지 않은 결정인 것으로 보인다. 긍정적인 임상결과로 큰 이변이 없어 보이던 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’의 허가결정이 갑작스럽게 연기됐다. 릴리는 도나네맙의 허가결정을 목전에 두고 있었으며, 원래 이번달내 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. 이미 지난해 도나네맙의 가속승인이 불발된 바 있으며, 임상3상 성공후 정식승인을 검토받고 있는 단계였다. 릴리는 지난 8일(

김성민 기자 2024-03-11 07:39
묵현상 전 KDDF 단장 “韓바이오 진단& 방향성은?”유료
지난 5일 오후 묵현상 전(前) 국가신약개발사업단(KDDF) 단장을 만났다. 묵 단장은 지난 2016년 전 범부처전주기신약개발사업의 제3대 사업단장으로 취임한 이후 2021년 국가신약개발사업 초대단장을 맡아 3년의 임기를 막 끝마친 상태였다. 그는 지난 7년동안 정부주도 신약개발 사업을 이끌었으며, 이전 치매 진단·치료제 개발 바이오텍 메디프론(Medifron) 대표이사로 일했던 기간까지 합치면 산업계 경력은 총 23년에 달한다. 당장 지난 7년의 기간만 보더라도, 국내 업계에서 그의 이름을 빼놓고 말할 수 없는 인물이었다. 최근

김성민 기자 2024-03-08 11:14
김석중 진에딧 상무 "전달기술 차별성..자가면역 기회"유료
유전자의약품 전달기술 개발회사인 진에딧(GenEdit)이 지난 1월 로슈 제넨텍(Genentech)과 체결한 파트너십 딜에서, 눈여겨볼 점은 ‘자가면역질환(autoimmune disease)’이라는 독특한 질환 선정이다. 초기 플랫폼에 대한 파트너십으로 계약금 1500만달러를 포함한 총 6억4400만달러 규모의 딜로 국내 업계에서도 주목을 끌었다. 최근 글로벌에서 이뤄진 유전자의약품 전달기술 관련 파트너십만 보더라도, 주로 간을 넘어 중추신경계(CNS) 질환이나 안과, 근육질환 등 조직에 약물을 선택적으로 전달하는 것에 집중돼 있

김성민 기자 2024-03-06 09:09
화이자 “고난속”, ‘항암제 ADC’ 돌파구..“발표만 4시간“유료
화이자(Pfizer)가 실적부진속 어려움을 돌파하기 위해 항체-약물접합체(ADC) 항암제에서 출구를 찾고 있다. 화이자는 종양학 조직을 대대적으로 확장하기로 했다. 화이자는 지난해말 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하는 딜을 마무리한 이후 첫 공식석상으로 지난달 29일(현지시간) 주요 임원진이 대거 참석한 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’를 개최했다. 화이자는 전략적 우선순위를 보여주는 141장에 걸친 방대한 자료를 공개했으며, 4시간 넘게 발표가 이어졌다. 이전 화이자 항암제 R&D

김성민 기자 2024-03-05 06:31
J&J, EGFR 폐암 1차 ‘니치영역’서 “먼저” 美시판허가유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 1차치료제 시장으로 먼저 치고 들어간다. J&J는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 RYBREVANT)’와 화학항암제 병용투여가 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이는 바로 1주전에 J&J가 주요 폐암 영역인, 고전적인 EGFR 변이(exon19 del 또는

김성민 기자 2024-03-04 06:23
자눅스, “도전적” ‘masking TCE’ PoC “마침내 희망”유료
마침내 고형암에서 도달할 수 없는 도전적인 목표로만 여겨졌던 ‘마스킹(masking)’ 기술을 접목한 약물개발에, 희망이 비치고 있다. 마스크(mask)처럼 약물이 활성화되지 않게 가리고 있던 영역이 종양내 높게 발현하는 단백질분해효소(protease)에 의해 분해돼 노출되면서, 특정 조건에서만 선택적으로 활성화(conditional activation)되는 컨셉이다. 마스킹 기술의 대명사로 사이톰엑스(CytomX)가 2010년대 여러 빅파마와 잇따라 딜을 체결하며 프로드럭(prodrug) 항체기반 신약개발에 힘써 왔지만, 번번이

김성민 기자 2024-02-29 07:10
디날리 “고통속 칼날”, 5억弗 조달..‘BBB 거대분자’ 초점유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거듭되는 차질 속에서, 상장지분 사모투자(PIPE)를 통해 5억달러를 조달계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 최근 1년동안 주가가 거의 반토막난 상황에서, 이날 주가가 38.25% 오르며 다시금 긍정적 흐름을 만들어내고 있다. 이번 거래를 통해 디날리는 PIPE를 통해 주당 17.06달러에 2600만주를 조달하고, 특정 기존 투자자와 증권구매계약을 체결해 주당 17.07달러에 300만주를 발행하게 된다. 투자자에 대한 정보는 공개되지 않았으며, 미국기반 헬스케어 주

김성민 기자 2024-02-28 14:23
바이킹 "히트", ‘GIP/GLP-1’ 13주만에 "체중 14.7%↓"유료
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 불과 치료 13주만에 비만환자의 체중을 최대 14.7%(14.6kg) 낮추며 1차종결점을 충족시킨 임상2상 탑라인 결과를 내놨다. 이는 바이킹의 GIP/GLP-1 이중작용제 후보물질 ‘VK2735’의 결과로, 투여한 모든 용량에서 위약군 대비 체중가량 효과를 보였다. 안전성, 내약성 이슈도 없었다. 특히 바이킹은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, Tirzepatide)’, 노보노디스크(Novo nordisk)의 ‘위고비

서윤석 기자 2024-02-28 13:27
암젠, ‘인공지능(AI)’ 신약개발 전과정에 "이미 접목”유료
암젠(Amgen)이 다년간 축적해온 인간 데이터(Human Data)와 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술을 질병의 이해, 약물구조 디자인, 임상개발, 허가서류 작성 등 전반적인 신약개발 과정에 활용하기 위한 연구를 진행하고 있다. 데이비드 리스(David Reese) 암젠 부사장(Executive Vice President)은 지난 26일 서울 신라호텔에서 개최된 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에서 암젠이 진행중에 있는 다양한 AI 신약개발 프로젝트에 대해 발표했다. 이번 행사는 식품의약품안전처와 미국

노신영 기자 2024-02-28 10:34
베링거, ‘GCG/GLP’ MASH 2상 “성공..섬유화도 개선”유료
이제 비만 블록버스터 타깃 GLP-1을 백본(backbone)으로 한 다중작용 인크레틴(incretin) 약물이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발의 판을 흔들기 시작했다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 비만약으로 먼저 개발하고 있는 글루카곤(glucagon, GCG)과 GLP-1 수용체를 활성화하는 주1회투여 이중작용제(dual agonist) ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)’의 새로운 결과이며, 지난 26일(현지시간) 이번엔 생검으로 확인된 MASH 대상 임상2상에서 약

김성민 기자 2024-02-27 13:28
유한, ‘IgE Trap’ 알러지 1상 “혈청유리 IgE 100% 억제”유료
유한양행(Yuhan)이 지난 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C에서 열린 미국 알러지·천식 면역학회(AAAAI 2024)에서 차세대 IgE 저해제로 개발하는 IgE Trap ‘YH35324’의 임상1a상 데이터를 포스터발표를 통해 공개했다. 이번에 업데이트된 임상1a상 주요 결과로, 혈청내 총 IgE 수치가 700 IU/mL보다 높은 알러지 환자 16명을 대상으로 진행된 파트B에서 YH35324는 약물투여전 대비 혈청내 유리(serum-free) IgE 수치를 평균 최대 100%까지 줄인 반면, 기존 IgE 항체인 ‘졸레어(Xol

김성민 기자 2024-02-26 14:35
허남구 에임드 대표, ADC 딜 트렌드 "플랫폼→에셋"유료
허남구 에임드바이오(AimedBio) 대표는 “글로벌 빅파마의 항체-약물접합체(ADC) 딜 트렌드가 링커-페이로드 플랫폼보다는 임상을 앞두고 있거나 진행중인 ‘ADC 에셋’으로 넘어가고 있다”고 말했다. 그는 “빅파마들이 링커-페이로드를 사와서 직접 개발하기에는 ADC 분야의 치열한 경쟁에서 뒤쳐질 것이란 두려움(fear missingout)에 즉각 파이프라인으로 올릴 수 있는 딜이 이뤄지고 있는 것으로 판단된다”며 “ADC 분야에서 이뤄진 연이은 대규모 딜이 버블이라는 의견도 있지만, 개인적으로 ADC 분야는 이제 시작이라고 생

서윤석 기자 2024-02-23 10:57
J&J, ‘리브리반트+레이저티닙’ 폐암1차 “FDA 우선심사”
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다. 바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 1주일만의 소식이다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있다. J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명 amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’

김성민 기자 2024-02-23 09:29
머크, ‘키트루다’ 틈새개척 GSK 자궁암 “독하게 추격”유료
미국 머크(MSD)에게 타협이란 없어 보인다. 머크는 올해 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 지난해 기준으로 세계에서 가장 잘 팔리는 약물이 됐으면서도, 후발주자에 단 곳의 적응증도 내주지 않으려 하고 있다. 머크는 치열한 면역관문억제제 경쟁속에서 자궁내막암이라는 틈새시장을 겨우 개척한 GSK의 PD-1 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 봐주지 않고, 끝까지 추격하고 있다. 머크는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암 1차치료제로 키트루다와 화학항암제 병용투여에 대한 우선심사(pri

김성민 기자 2024-02-23 09:20
“휴미라 챕터 마무리” 애브비 ‘창립 CEO’ 물러난다유료
메가블록버스터(mega blockbuster) ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 챕터가 마무리돼 가는 전환의 시점에서, 애브비(AbbVie)의 유일무이한 CEO 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)가 오는 7월1일자로 퇴임한다. 창립 CEO(founding CEO)로서 대표직을 맡은지 11년만에 물러나게 되는 것이다. 그동안의 애브비와 휴미라는 거의 동일어로 간주될 정도였다. 휴미라는 역사상 가장 많이 팔린 의약품으로, 미국에서 2002년 시판된 이후 ‘경쟁을 거부하는’ 특허벽 및 상업화 전략으로 지금

김성민 기자 2024-02-22 11:03
버텍스·리제네론 '빅 바이오텍', 시총 1천억弗 "클럽에"유료
글로벌 빅파마(Big Pharma, 대형 제약사)가 언제까지 그들만의 빅파마 리그를 즐길 수 있을까? 하루가 다르게 진화해가는 바이오제약 산업에서, 어쩌면 기존 빅파마와 새롭게 급성장하고 있는 바이오텍의 경계는 이미 흐릿해지고 있는지도 모른다. 미래가치를 반영하는 주식시장에서는 더욱 그렇다. '사이언스(Science)'의 대명사로 불리는 바이오텍, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 거의 동시에 ‘시가총액 1000억달러’를 첫 돌파했다

김성민 기자 2024-02-22 06:51

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