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일라이릴리(Eli Lilly)의 '마운자로(Mounjaro)'가 비만 임상3상(NCT04657016, SURMOUNT-3 study)에서 체중을 18.4% 낮춘 최종분석 결과를 내놨다. 릴리의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’는 12주의 생활습관 관리 프로그램에 이은 72주간의 효능분석 결과 추가적으로 체중을 18.4% 감소시켜 위약군과 20.8%p 차이를 보였으며, 5%이상 체중감소를 달성한 환자비율은 87.5%(vs 16.5%)로 위약군 대비 유의미한 차이를 나타냈다. 특히 이번 임상은 생활습관
화이자(Pfizer)가 블록버스터 약물이 될 것으로 기대해 왔던 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’가 드디어 궤양성대장염(UC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 화이자가 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 인수한지 2년만에 핵심 에셋의 시판허가에 성공한 것이다. 화이자는 지난 2021년 12월 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 인수하는 계약을 체결하고, 다음해 3월 인수를 완료했다. 화이자는 아레나를 인수한 초기부
아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하는 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2)과 4-1BB를 타깃하는 이중항체의 ‘first-in-human’ 임상1상 초기 결과를 첫 공개했다. CLDN18.2를 발현하는 종양세포 특이적으로 4-1BB 기반 T세포를 활성화시키는, T세포 인게이저(T cell engager) 컨셉의 이중항체이다. 14일(현지시간) 유럽 임상종양학회(ESMO 2023) 홈페이지를 통해 아이맵과 에이비엘바이오의 고형암 대상 CLDN18.2x4-
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 주요 시장인 폐암 초기 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가결정을 바로 직전에 앞둔 절묘한 타이밍에, 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 추가했다. 지난 3월 머크는 초기 폐암을 대상으로 키트루다의 수술전요법(neoadjuvant) 및 수술후요법(adjuvant)을 평가한 임상3상 중간결과에서 무사건생존기간(EFS)의 개선을 보여 공동 1차종결점 중 하나를 충족했으며, 주요 2차종결점인 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 지표에서도 통계적으
페프로민바이오(PeproMene Bio)가 ‘first-in-class’ BAAFR(B cell activating factor receptor) CAR-T의 비호지킨림프종(NHL) 대상 미국 임상1상 첫번째 코호트 결과를 공개했다. 첫 코호트에 속하는 외투세포림프종(MCL) 환자 2명과 거대B세포 림프종(LBCL) 환자 1명 모두에게서 완전관해(CR)을 확인한 결과를 업데이트했다. 이 가운데 MCL 환자 2명은 이전 CD19 CAR-T를 투여받고 불응하거나 재발한 환자였으며, 모두 매우 공격적인 예후를 갖는 TP53 변이를 가진
비알콜성지방간염(NASH) 임상에서 긍정적인 흐름을 이어오던 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 추가적인 NASH 임상2b상에서 1차종결점 충족에 실패하며 주가가 73% 이상 곤두박칠 쳤다. 이번 아케로가 실패한 임상은 간경변(cirrhosis)으로 발전한 섬유증 F4단계 NASH 환자를 대상으로 리드에셋인 FGF21 유사체(analog) ‘에프룩시퍼민(EFX)’을 평가한 임상이다. 아케로는 이번 임상2b상에서 1차종결점인 간섬유증 개선에 실패했다. 아케로는 이번 결과에 앞서 지난해 9월 간경변전(pre-cir
노보노디스크(Novo Nodisk)의 GLP-1 작용제(Agonists) ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 비만, 심혈관질환에 이어 이번엔 신장질환에서도 긍정적인 임상결과를 보이면서, 임상의 조기종료가 결정됐다. 세마글루타이드는 최근 비만치료제로 수요가 높아진 ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’와 제2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic, semaglutide 0.5/1.0/2.0mg)’을 구성하는 약물성분이다. 특히 위고비는 최근 비만 외에도 심혈관질환에서 연이어 긍정적인 임상결과를 보이고 있
치료제가 제한적인 희귀 신장질환 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN)에서 보체시스템을 타깃하는 약물이 새로운 치료 옵션이 될 수 있을까? 노바티스(Novartis)의 경구용 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’이 희귀 신장질환 임상3상에서 환자의 단백뇨 증상을 감소시킨 결과를 도출했다. 입타코판이 이미 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)에서 첫 경구용 보체 저해제로서 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 밟고 있는 상황에서 추가 적응증 확대 가능성을 보여주는 결
2년전부터 소문만 무성하던 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 인수설이 마침내 현실이 됐다. 결국 미라티를 손에 넣은 회사는 BMS(Bristol Myers Squibb)로 지난 8일(현지시간) 주당 58달러로 총 48억달러에 미라티를 인수키로 결정했다고 밝혔다. 향후 조건부가격청구권(CVR) 조건에 따라 10억달러가 추가로 지급될 수 있다. 이는 지난 30일동안 평균 가격에 52%의 프리미엄이 붙은 가격이지만, 지난주 금요일 사노피(Sanofi)가 미라티의 인수를 고려하고 있다는 루머가 나오고 40% 급등한
한때 열광을 한몸에 받았던 암젠(Amgen)의 세계 최초 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 계속해서 고난의 시험대에 오르고 있다. 루마크라스는 몇십년 동안 불가능의 영역이라고 여겨졌던 KRAS 저해제의 개발 가능성을 보여주며, 초기 임상 결과를 바탕으로 미국에서 첫 가속승인을 받은 약물이다. 올해말 미국 식품의약국(FDA)이 루마크라스의 정식승인 결정을 앞두고 있는 가운데, FDA 항암제 자문회의(ODAC)에서 이를 뒷받침하는 확증 CodeBreaK 200 임상3상에서 확인한 효능 데이터를 신뢰
방사성리간드 치료제(radioligand therapy) 분야에서 알라이릴리(Eli Lilly)의 움직임이 심상치 않다. 릴리는 지난달 펩타이드 기반 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT)을 개발하는 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)의 시리즈B 투자에 참여한 것에 이어, 이번엔 아예 회사를 사버렸다. 릴리는 지난 3일(현지시간) 전날 종가대비 87%의 프리미엄을 붙인 주당 12.50달러 가격으로 포인트바이오파마(POINT Biopharma)를 총 14억달러에 인수한다고 밝혔다. 지
지난 9월 비상장 바이오기업 투자는 6곳에 653억원으로 집계됐다. 올해 들어 최대 규모의 투자로 지난 5월 투자금액 470억원을 넘어섰다. 올해 1월 제로(0)투자로 시작한 비상장 바이오기업 투자는 2월 60억원, 3월 307억원, 4월 431억원, 5월 470억원을 기록한 후 내려오기 시작해 6월과 7월에는 각각 260억원과 300억원으로 집계됐다. 이어 지난달에는 올해 두번째 제로(0)투자를 기록하기도 했다. 1년 넘게 지속되고 있는 투자 한파 속에서 살짝 숨통이 트이는 소식이지만 아직 투자심리가 돌아섰다고 보기엔 이른 것으
어세신파마(Acesion Pharma)가 심장 부정맥의 가장 흔한 심방세동(atrial fibrillation, A-fib) 치료제로 ‘first-in-class’ 타깃인 SK 이온채널(SK ion channel) 저해제의 임상개발을 위해 지난달 26일(현지시간) 시리즈B로 4500만유로의 투자유치를 마무리했다. 심방세동은 빠르고 불규칙한 심장박동이 특징이다. 주로 노년층에서 발생해 70세의 5~10%가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽에서만 450만명의 환자가 있으며, 고령화에 따라 유병률이 증가하고 있다. 그러나 신약개발이 거
방사성의약품(radiopharmaceutical) 선두주자인 노바티스(Novartis)가 이번엔 1차치료제로서 확대 가능성을 보여주는 후기 임상 결과를 냈다. 노바티스는 고형암 치료제로 시판중인 방사성의약품 2개를 보유하고 있다. 노바티스는 지난달 25일(현지시간) 방사성의약품 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)’로 진행한 희귀종양 위장췌장계 신경내분비암(GEP-NET) 1차치료제 세팅 임상3상에서 환자의 무진행생존기간(PFS)을 늘린 결과를 발표했다. 노바티스에 따르면 1차치료제 세팅에서
다케다(Takeda)가 결국 약물출시 2년만에 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation, Exon20ins) 시장에서 물러날 수 밖에 없게 됐다. 이는 이미 예고된 일이었다. 다케다는 지난 7월 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 엑손20 삽입변이 EGFR TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 임상3상에서 백금기반 화학항암제보다 효능이 없을 것으로 예상되면서, 임상을 조기 중단하고 말았다. 앞서 2021년 엑스키비티가 엑손20 삽입변
올해 상반기 글로벌 제약/바이오 딜을 관통하는 핵심키워드는 항체-약물접합체(ADC)였다. 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 104건의 글로벌 딜 기사 중 ADC 관련 딜은 총 18건으로 나타났으며, 이는 항체 기반 의약품 딜의 75%(18/24건)를 차지했다. 특히 상반기 최대규모 딜인 화이자(Pfizer)의 미국 씨젠(Seagen) 인수 건도 ADC 분야였다. 저분자화합물 딜은 26건(25%)으로 지난해 하반기 2위에서 올해 상반기에는 다시 1위로 한계단 올라섰다. 항체 의약품 관련 딜은 24건, 세포유전자치료제(CGT) 관
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