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화이자(Pfizer)가 실적부진속 어려움을 돌파하기 위해 항체-약물접합체(ADC) 항암제에서 출구를 찾고 있다. 화이자는 종양학 조직을 대대적으로 확장하기로 했다. 화이자는 지난해말 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하는 딜을 마무리한 이후 첫 공식석상으로 지난달 29일(현지시간) 주요 임원진이 대거 참석한 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’를 개최했다. 화이자는 전략적 우선순위를 보여주는 141장에 걸친 방대한 자료를 공개했으며, 4시간 넘게 발표가 이어졌다. 이전 화이자 항암제 R&D
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 1차치료제 시장으로 먼저 치고 들어간다. J&J는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 RYBREVANT)’와 화학항암제 병용투여가 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이는 바로 1주전에 J&J가 주요 폐암 영역인, 고전적인 EGFR 변이(exon19 del 또는
마침내 고형암에서 도달할 수 없는 도전적인 목표로만 여겨졌던 ‘마스킹(masking)’ 기술을 접목한 약물개발에, 희망이 비치고 있다. 마스크(mask)처럼 약물이 활성화되지 않게 가리고 있던 영역이 종양내 높게 발현하는 단백질분해효소(protease)에 의해 분해돼 노출되면서, 특정 조건에서만 선택적으로 활성화(conditional activation)되는 컨셉이다. 마스킹 기술의 대명사로 사이톰엑스(CytomX)가 2010년대 여러 빅파마와 잇따라 딜을 체결하며 프로드럭(prodrug) 항체기반 신약개발에 힘써 왔지만, 번번이
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거듭되는 차질 속에서, 상장지분 사모투자(PIPE)를 통해 5억달러를 조달계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 최근 1년동안 주가가 거의 반토막난 상황에서, 이날 주가가 38.25% 오르며 다시금 긍정적 흐름을 만들어내고 있다. 이번 거래를 통해 디날리는 PIPE를 통해 주당 17.06달러에 2600만주를 조달하고, 특정 기존 투자자와 증권구매계약을 체결해 주당 17.07달러에 300만주를 발행하게 된다. 투자자에 대한 정보는 공개되지 않았으며, 미국기반 헬스케어 주
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 불과 치료 13주만에 비만환자의 체중을 최대 14.7%(14.6kg) 낮추며 1차종결점을 충족시킨 임상2상 탑라인 결과를 내놨다. 이는 바이킹의 GIP/GLP-1 이중작용제 후보물질 ‘VK2735’의 결과로, 투여한 모든 용량에서 위약군 대비 체중가량 효과를 보였다. 안전성, 내약성 이슈도 없었다. 특히 바이킹은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, Tirzepatide)’, 노보노디스크(Novo nordisk)의 ‘위고비
암젠(Amgen)이 다년간 축적해온 인간 데이터(Human Data)와 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술을 질병의 이해, 약물구조 디자인, 임상개발, 허가서류 작성 등 전반적인 신약개발 과정에 활용하기 위한 연구를 진행하고 있다. 데이비드 리스(David Reese) 암젠 부사장(Executive Vice President)은 지난 26일 서울 신라호텔에서 개최된 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에서 암젠이 진행중에 있는 다양한 AI 신약개발 프로젝트에 대해 발표했다. 이번 행사는 식품의약품안전처와 미국
이제 비만 블록버스터 타깃 GLP-1을 백본(backbone)으로 한 다중작용 인크레틴(incretin) 약물이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발의 판을 흔들기 시작했다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 비만약으로 먼저 개발하고 있는 글루카곤(glucagon, GCG)과 GLP-1 수용체를 활성화하는 주1회투여 이중작용제(dual agonist) ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)’의 새로운 결과이며, 지난 26일(현지시간) 이번엔 생검으로 확인된 MASH 대상 임상2상에서 약
유한양행(Yuhan)이 지난 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C에서 열린 미국 알러지·천식 면역학회(AAAAI 2024)에서 차세대 IgE 저해제로 개발하는 IgE Trap ‘YH35324’의 임상1a상 데이터를 포스터발표를 통해 공개했다. 이번에 업데이트된 임상1a상 주요 결과로, 혈청내 총 IgE 수치가 700 IU/mL보다 높은 알러지 환자 16명을 대상으로 진행된 파트B에서 YH35324는 약물투여전 대비 혈청내 유리(serum-free) IgE 수치를 평균 최대 100%까지 줄인 반면, 기존 IgE 항체인 ‘졸레어(Xol
허남구 에임드바이오(AimedBio) 대표는 “글로벌 빅파마의 항체-약물접합체(ADC) 딜 트렌드가 링커-페이로드 플랫폼보다는 임상을 앞두고 있거나 진행중인 ‘ADC 에셋’으로 넘어가고 있다”고 말했다. 그는 “빅파마들이 링커-페이로드를 사와서 직접 개발하기에는 ADC 분야의 치열한 경쟁에서 뒤쳐질 것이란 두려움(fear missingout)에 즉각 파이프라인으로 올릴 수 있는 딜이 이뤄지고 있는 것으로 판단된다”며 “ADC 분야에서 이뤄진 연이은 대규모 딜이 버블이라는 의견도 있지만, 개인적으로 ADC 분야는 이제 시작이라고 생
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다. 바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 1주일만의 소식이다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있다. J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명 amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’
미국 머크(MSD)에게 타협이란 없어 보인다. 머크는 올해 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 지난해 기준으로 세계에서 가장 잘 팔리는 약물이 됐으면서도, 후발주자에 단 곳의 적응증도 내주지 않으려 하고 있다. 머크는 치열한 면역관문억제제 경쟁속에서 자궁내막암이라는 틈새시장을 겨우 개척한 GSK의 PD-1 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 봐주지 않고, 끝까지 추격하고 있다. 머크는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암 1차치료제로 키트루다와 화학항암제 병용투여에 대한 우선심사(pri
메가블록버스터(mega blockbuster) ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 챕터가 마무리돼 가는 전환의 시점에서, 애브비(AbbVie)의 유일무이한 CEO 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)가 오는 7월1일자로 퇴임한다. 창립 CEO(founding CEO)로서 대표직을 맡은지 11년만에 물러나게 되는 것이다. 그동안의 애브비와 휴미라는 거의 동일어로 간주될 정도였다. 휴미라는 역사상 가장 많이 팔린 의약품으로, 미국에서 2002년 시판된 이후 ‘경쟁을 거부하는’ 특허벽 및 상업화 전략으로 지금
글로벌 빅파마(Big Pharma, 대형 제약사)가 언제까지 그들만의 빅파마 리그를 즐길 수 있을까? 하루가 다르게 진화해가는 바이오제약 산업에서, 어쩌면 기존 빅파마와 새롭게 급성장하고 있는 바이오텍의 경계는 이미 흐릿해지고 있는지도 모른다. 미래가치를 반영하는 주식시장에서는 더욱 그렇다. '사이언스(Science)'의 대명사로 불리는 바이오텍, 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 거의 동시에 ‘시가총액 1000억달러’를 첫 돌파했다
유한양행(Yuhan)은 IgE 저해제 ‘YH35324’의 임상1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor 5.6)에 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 IgE 계열의 Fc 융합단백질 ‘IgE Trap’이며, IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)과 하이브리드 Fc를 융합시킨 형태이다. 주요 작용기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알러지 증상을 개선시키는 것이다. 유한양행은 YH35324를 만성두드러기(CSU), 아토피
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)‘가 초기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자군의 사각지대에 놓인 수술불가능한(unresectable) 3기(stage III) 폐암 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였다. 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) 수술불가능한 3기 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 화학방사선요법(chemoradiotherapy, CRT) 후 위약 대비 타그리소의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 결과를 발
노바티스(Novartis)와 로슈(roche) 제넨텍(Genentech)의 블록버스터 알러지 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는(the reduction of allergic reactions, including anaphylaxis) 약물로 첫 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 다만 졸레어를 투여받았다고 하더라도 알러지를 유발하는 식품을 환자가 자유롭게 섭취할 수는 없고, 환자가 알러지 식품을 우발적으로 섭취한 경우 발생할 수 있는 심각한 알러지 반응을 피하
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