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다케다, 디날리 ‘BBB투과 TREM2’ 중단..“독성이슈”유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 다케다(Takeda)와 공동개발하는 혈뇌장벽(BBB) 투과 TREM2 항체 ‘DNL919/TAK-920(ATV:TREM2)’의 임상개발을 중단한다. TREM2를 활성화시켜 뇌 면역세포인 미세아교세포(microglial)를 활성화시키는 기전이다. 디날리는 지난 8일(현지시간) 2분기 실적발표에서 건강한 피험자를 대상으로 한 DNL919의 임상1상에서 최고용량 투여시 혈액학적 독성이 관찰됐다고 밝혔으며, 이는 알츠하이머병 환자에게서 약물이 좁은 치료용량범위(therapeutic

김성민 기자 2023-08-11 14:34
"졸레어 공백" 노바티스, ‘BTK저해제’ CSU 3상 "긍정적"유료
노바티스(Novartis)의 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’이 면역질환 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상3상에서 두드러기 증상을 신속하게 개선한 긍정적인 임상결과를 내놨다. 긍정적인 임상결과로 노바티스는 내년 레미브루티닙의 신약허가를 진행할 계획이다. 앞서 사노피(Sanofi)가 지난 3월 CSU의 치료제로 IL-4Rα 항체 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'의 보충신약허가신청(sBLA)서를 제출했으며, 올해 10월 22일에 허가결정을 앞두

노신영 기자 2023-08-11 10:20
머크, “초기 항암제 Key=데이터”..3가지 포인트는?유료
PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 미국 머크(MSD)가 차세대 항암제를 찾기 위해 한국을 찾아왔다. 2022년을 기준으로 머크 매출액의 절반은 파트너링 제품에서 나오고 있으며, 지난 5년동안 머크가 사업개발(BD)에 투자한 금액만 무려 365억달러이다(2018~2022년 기준). 머크가 찾고 있는 초기 항암제를 한마디로 정리하자면 ‘2년이상 암 환자에게 임상적 이점을 가져다 줄 수 있는 약물’이다. 이러한 방향성은 머크가 최근 키트루다의 적응증을 전이성 고형암 세팅에서 수술전후요법(neoadjuvant/adjuvant)에 적용하는

김성민 기자 2023-08-10 14:00
노보노, GLP-1 ‘위고비’ 비만환자 “MACE 위험 20%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제(agonist) ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 당뇨, 비만에 이어 비만환자의 심혈관질환 위험을 감소시킨 긍정적인 효능을 보였다. 여기에 같은날 일라이릴리(Eli Lilly)의 2분기 실적발표가 겹치면서, 노보노디스크와 릴리에 시장의 관심이 몰리면서 주가가 급등했다. 두 회사의 GLP-1 작용제 기반 약물이 비만치료제 시장에서 엄청난 수요를 만들고 있기 때문이다. 특히 릴리의 2분기 매출은 전년동기 대비 28% 증가한 83억1200만달러를 기록했

노신영 기자 2023-08-10 10:58
‘반환서 L/O까지’ 한미, 머크 딜서 얻은 “교훈 2가지"유료
현재 미국 머크(MSD)가 임상개발을 진행하고 있는 한미약품의 글루카곤(Glucagon, GCG)/GLP-1 이중작용제(dual-agnoists) ‘에피노페그두타이드(Efinopegdutide)’는 머크에 라이선스아웃(L/O)되기 전까지 ‘반환약물’이라는 낙인을 달고 있었다. 에피노페그두타이드는 지난 2015년 얀센(Janssen)에 기술수출됐다가 2019년 권리가 반환됐고, 이듬해인 2020년 6월에는 사노피(Sanofi)까지 한미약품의 GLP-1 작용제(Agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 한미에 반

노신영 기자 2023-08-09 15:35
바이오젠 "실망", ‘주라놀론’ 산후우울증만 “FDA 승인”유료
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)의 공동개발 GABA 타깃 약물 ‘주라놀론(Zuranolone, SAGE-217/BIIB125)’이 산후우울증(postpartum depression, PPD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는데 성공했다. 그러나 더 넓은 환자층을 타깃할 수 있는 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료제로 허가를 받는데 실패해, 바이오젠과 세이지는 상당한 타격을 입었다. 이번 FDA 허가발표 직후 세이지의 주가는 전일대비 47.9%

노신영 기자 2023-08-09 11:33
아스텔라스 '59억弗 베팅', 'C5저해제' GA "FDA 승인"유료
아스텔라스(Astellas Pharma)의 선견지명이 빛을 발한 것일까? 지난 4월말 아스텔라스가 미국 이베릭 바이오(Iveric Bio)를 59억달러에 인수하며 확보한 C5 저해제(inhibitor)가 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 이에 따라 이 제품은 아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)의 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’와 시장에서 경쟁하게 됐다. 시포브레는 지난 2월 첫 GA 치료제로 FDA 허

노신영 기자 2023-08-08 09:18
암젠, ‘DLL3xCD3’ BiTE 폐암 2상 탑라인 “긍정적”유료
암젠(Amgen)의 DLL3xCD3 BiTE 이중항체 ‘탈라타맙(tarlatamab, AMG 757)’이 소세포폐암(SCLC) 임상2상에서 긍정적인 결과를 보였다. 이번 임상결과는 암젠의 CD3 이중항체 플랫폼 BiTE(Bi-specific T-cell engager)를 증명할 기회라는 점에서 업계의 관심을 받고있다. 암젠은 지난 몇년간 BiTE 파이프라인의 임상개발을 계속해서 중단했다. 대부분은 BiTE가 높은 CD3 결합력(affinity)을 보여 T세포 활성화가 과다하게 유도되면서 사이토카인방출증후군(CRS)과 같은 부작용이

노신영 기자 2023-08-07 10:53
리제네론, ‘CD28 이중항체’ 환자2명 사망..“전략수정”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 전립선암 대상 PSMA와 CD28를 타깃하는 이중항체의 병용투여 임상에서 부작용으로 환자 2명이 사망하면서, 해당 임상을 중단했다. 리제네론은 지난 3일(현지시간) 2분기 실적발표 자리에서 진행성 전립선암 환자에게 PSMAxCD28 ‘REGN5678’와 PD-1 면역관문억제제 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’를 병용투여한 결과 2명의 환자가 면역매개 부작용으로 사망했다고 밝혔다. 5등급 부작용 1건은 지난달 발생했다. CD28은 시그널1 CD3

김성민 기자 2023-08-07 09:04
화이자, 초기임상 ‘7개 에셋’ 개발중단, 그 내용은?유료
화이자(Pfizer)가 초기 임상단계의 7개 에셋의 개발을 중단한다. 2달전 화이자가 비만 및 당뇨병 치료제로 개발하던 경구용 GLP-1 작용제(agonist)의 개발중단을 결정한 이후, 추가적인 에셋에 대해서도 개발중단 소식을 알리게 됐다. 화이자는 지난 1일(현지시간) 올해 2분기 실적발표와 함께 파이프라인 개발현황을 업데이트하며 이같은 프로그램 개발중단 소식을 밝혔다. 이번에 화이자가 중단하는 약물은 고형암 임상1상 단계의 AXL/MERTK 저해제와, PD-1항체-IL15 융합단백질, 지난해 리바이럴(Reviral)을 5억2

신창민 기자 2023-08-04 11:42
‘가격반란’ EQRx, 레볼루션에 매각..“공식 종료”유료
미국내 ‘저가 항암제’ 전략을 내세웠던 EQRx가 그 뜻을 펼쳐보지도 못하고 역사속으로 사라진다. EQRx는 지난 1일(현지시간) 주식교환방식으로 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)에 매각된다고 밝혔다. EQRx의 모든 R&D 프로그램은 개발중단되며 각각의 파트너사에 권리가 반환된다. 이번 거래를 통해 레볼루션의 대차대조표에 현금 10억달러가 추가되면서, 사실상 현금을 이전하는 형태의 거래로 EQRx는 공식적으로 그 이름과 사업이 종료된다. 거래가 완료되면 EQRx 주주는 레볼루션 주식을 할인된 가격(5일동안

김성민 기자 2023-08-03 15:10
“한껏 몸값↑” 아펠리스, 안과신약 “부작용 이슈” 타격유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)이 최초의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 신약과 관련해 지난달 중반부터 떠들썩했던 ‘망막혈관염(retinal vasculitis)’ 사례에 대한 자세한 상황을 업데이트하면서, 업계는 노바티스의 안과신약 ‘비오뷰(Beovu, brolucizumab)’의 악몽을 떠올리고 있다. 망막혈관염은 자칫 실명으로 이어질 수 있는 심각한 염증부작용이다. 노바티스는 지난 2019년 투여횟수를 줄인 차세대 VEGF 약물인 비오뷰를 습성 황반변성(wAMD) 치료제

김성민 기자 2023-08-03 10:15
릴리, ‘티제파티드’ 비만 3상 “위고비 우위 재확인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’의 추가적인 임상3상에서도 긍정적인 결과를 내놨다. 이미 다른 2건의 임상3상에서 경쟁사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’ 대비 경쟁력 있는 결과를 확보한 릴리에게 더욱 힘을 실어줄 수 있는 데이터이다. 릴리는 이번에 총 2건의 임상3상 결과를 발표했다. 하나는 운동과 식단조절 등 생활습관 관리를 통해 체중감량에 성공한 환자에게 티제파티드를 투여할시 체중감소 효능이 나타나

신창민 기자 2023-08-01 07:09
'이륙' 바이오젠, 리아타 73억弗 인수..“20년만 Big베팅”유료
바이오젠(Biogen)이 마침내 M&A를 위해 움직이기 시작했다. 바이오젠은 지난 28일(현지시간) 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)을 주당 172.50달러로 책정해 총 73억달러 규모에 인수키로 결정하면서, 1978년에 설립된 바이오젠이 20년전(2003년) 아이덱 파마슈티컬(Idec Pharmaceuticals)을 68억달러에 인수한 이후 가장 큰 규모의 베팅이다. 인수딜 전달 리아타의 종가대비 59%의 프리미엄을 붙인 가격이다. 바이오젠은 현금과 부채 발행을 통해 인수절차를 진행할 예정이며, 연내 마

김성민 기자 2023-07-31 11:38
‘대전환’ 바이오젠, “시밀러 전략적옵션” 액션 임박?유료
바이오젠(Biogen)이 대전환을 위해 대규모 구조조정의 방향을 마무리 짓는 시점에서, 이제는 바이오젠의 ‘바이오시밀러(biosimilar) 포토폴리오의 거취가 어떻게 될 것인가’에 시선이 쏠리고 있다. 특히 바이오젠이 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 5개 제품에 대한 상업화 파트너사인 만큼, 국내 업계에서도 바이오젠의 움직임에 대해 예의주시할 수 밖에 없는 이유이다. 먼저 바이오젠의 최근 움직임을 짚고넘어갈 필요가 있다. 바이오젠은 최근 격렬한 진통을 겪어내고 있다. 바이오젠은 지난 2~3년 동안 알츠하이머병 신

김성민 기자 2023-07-28 14:04
바이오젠 ‘거센 변화속’, 이번엔 1천명 해고 '결단'유료
바이오젠(Biogen)에 거센 변화의 바람이 휘몰아치고 있다. ‘혁신 옹호자’로 불리는 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher)가 신임대표로 부임하고 지난 반년동안 R&D 파이프라인을 샅샅이 파헤치고 우선순위 결정을 마무리 짓는 시점에서, 이제는 직원 1000명을 해고하는 결단을 내렸다. 지난해말 기준 전체 인력 8725명의 11%에 해당하는 숫자이다. 바이오젠은 오는 2025년까지 10억달러의 운영비용을 절감할 것으로 예상하며, 이 가운데 3억달러는 신제품 출시와 R&D 프로그램에 재투자한다. 바이오젠은

김성민 기자 2023-07-27 10:39

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