바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

FDA CBER 신임 프라사드 소장 이전부터 사렙타 등 "맹비난"..지난3월 환자사망 역풍에 규제당국 이슈까지 겹쳐, 사렙타 올 매출 23억~26억弗로 하향조정..주가 40% 급락

미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 신임 소장으로 비나이 프라사드(Vinay Prasad)가 임명됐다는 소식에 지난 6일(현지시간) 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics) 주가가 40% 급락하는 등 규제당국 이슈에 휩싸였다.

사렙타에 우호적인 입장을 고수했던 이전 소장이었던 피터 막스(Peter Marks)의 사임 소식보다 충격이 훨씬 컸다. 시장은 사렙타가 향후 이전과는 전혀 다른 규제의 불확실성에 노출됐다고 보고 있는 것으로 해석된다.

프라사드 소장 임명의 타격을 받은 바이오텍은 사렙타 뿐만이 아니다. 미국의 시가총액 상위 바이오텍들의 지수(S&P Biotechnology Select Industry Index)를 나타내는 XBI ETF는 신임 소장의 임명 발표 이후 4%이상 하락하는 모습을 보였다. 특히 유전자치료제 회사들의 영향이 컸다. 염기편집 유전자치료제 개발 바이오텍인 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)는 소식 이후부터 2일동안 주가가 11% 넘게 하락했고, 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)도 하루만에 주가가 15% 넘게 급락했다.

프라사드 CBER 신임 소장은 이전부터 백신과 세포 및 유전자치료제, 가속승인 등에 매우 회의적인 의견을 피력해온 인물이다. 그중에서도 프라사드가 사렙타의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 이전부터 공개적으로 비난해왔다.... <계속>