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국제

카이트파마 'CAR-T' 11월 '첫 선' 전망..FDA 신속심사
면역항암제 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells)가 이르면 올해 11월 미국 시장에 첫 선을 보일 전망이다. 높은 치료효과로 '살아있는 약물(Living drug)' '연쇄살인마'로 불리는 CAR-T가 세계 최초로 상용화되는 것이다. 카이트 파마(Kite pharma)는 30일(현지시간) FDA로부터 '액시캅타진 실로류셀(Axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)의 생물학적 허가신청서(BLA)에 대한 신속심사를 승인받았다고 밝혔다. 카이트 파마의 액시캅타진 실로류셀은 악성 B세

조정민 기자 2017-05-31 15:09
종양 위치 아닌 ‘바이오 마커’ 따른 항암제 허가, 첫 사례 나와
미국 식품의약국(FDA)는 지난 23일(현지시각) 특정 바이오 마커가 있는 암환자에 대한 치료제의 신속 승인을 결정했다. 이는 종양의 위치에 따라 구별된 암 종이 아니라 일반적인 바이오 마커 기반의 항암제에 대한 첫 번째 승인이다. 키트루다(Keytruda)는 절제가 불가능하거나 전이성 고형암을 가진 성인 및 소아 환자 가운데MSI-H 또는 dMMR로 불리는 바이오 마커가 있는 환자의 치료에 사용할 수 있게 된다. 또한 이전의 항암치료 이후 진행된 고형암 환자 및 선택할 수 있는 치료옵션이 없는 환자와 특정 화학항암제 투여 이후

조정민 기자 2017-05-26 12:58
테바-액티브 바이오텍, '라퀴니모드' 다발성경화증 임상 실패
테바(Teva)와 스웨덴 생명공학회사 액티브 바이오텍(Active Biotech)은 양사가 공동으로 개발한 신약후보물질 라퀴니모드(laquinimod)를 재발-완화형 다발성경화증(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) 치료제로 사용하는 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 최근 발표했다. 재발-완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행된 CONCERTO 연구결과에 따르면 라퀴니모드 투여군이 위약군 대비 다발성 경화증의 진행을 유의하게 중단시키지 못했다. 2차 평가변수인 뇌 용

서일 기자 2017-05-12 07:48
CAR-T 선두주자, 카이트파마도 '환자사망'.."임상은 진행"
CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells) 치료제가 여전히 부작용에서 자유롭지 못한 걸까? 카이트파마(Kite Pharma)가 임상에서 치료를 받던 환자가 사망했다고 발표하면서, CAR-T 치료제가 환자에게 적용되기엔 아직 안전성이 확보되지 않은 것이 아니냐는 의문이 다시금 제기되고 있다. 환자에게 투여된 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받는 최초의 CAR-T 치료제가 될 것으로 예상되던 '액시캅타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'이다. 카이트파마는

김성민 기자 2017-05-11 18:27
엑스사이엔티아, 사노피와 신약발굴 협약 체결
인공지능(Artificial Intelligence, AI) 기반 신약발굴 생명공학회사 엑스사이엔티아(Exscientia)는 사노피(Sanofi)와 당뇨병과 같은 대사성 질환(metabolic disease) 치료제 개발을 위한 전략적 공동연구 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 엑스사이엔티아는 사노피와의 공동연구에서 자사의 인공지능 플랫폼을 이용해 시너지 효과를 낼 수 있는 약물 타깃 조합을 찾아내고 이중특이성 저분자 설계 전략(bispecific-small-molecule design strategy)을

서일 기자 2017-05-11 10:52
다케다 5.2조 인수의 첫 결실, "브리가티닙 FDA 승인"
다케다는 브리가티닙(brigatinib)이 ALK+ 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자와 화이자의 크리조티닙(crizotinib)에 내성이 생긴 NSCLC 환자를 대상으로 한 새로운 치료제로 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인받았다고 29일 밝혔다. 브리가티닙의 제품명은 아룬브리그(Alunbrig)로 1일 1회 경구투여하는 약물이다. 브리가티닙은 지난해 10월 FDA로부터 신속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정된 지 5달 만에 승인받은 것으로, 미국에 이어 올해 2월 유럽의약품감독국(EMA)에 승인신

김성민 기자 2017-04-29 13:21
릴리의 아베마시클립, 아로마타제 억제제 병용 3상 성공
릴리(Lilly)는 자사가 개발중인 유방암 치료제 아베마시클립(abemaciclib)과 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)의 병용요법에 대한 임상 3상시험 중간분석 결과, 목표에 도달했다고 최근 밝혔다. 임상 3상시험 ‘MONARCH 3’ 연구의 중간분석 데이터에 따르면 HR+/HER2- 진행성 유방암(advanced breast cancer) 환자에게 아로마타제 억제제를 투여 후 아베마시클립을 투여하는 병행요법과 아로마타제 억제제 단일요법 효과를 비교한 결과, 병용요법 무진행 생존기간(progression-

서일 기자 2017-04-28 08:58
프레지니우스, 제네릭社 에이콘∙머크 바이오시밀러 사업 인수
독일 제약회사 프레지니우스(Fresenius)는 미국 제네릭 회사 에이콘(Akorn)과 머크(Merck)의 바이오시밀러 사업부를 인수하기로 했다고 최근 발표했다. 프레지니우스는 이번 인수를 통해 에이콘이 미국시장에서 판매중인 주사제, 연고제, 안과 치료제 등 다양한 품목 및 머크가 항암제 및 자가면역질환 치료제로 개발중인 바이오시밀러 제형들을 보유하게 된다. 프레지니우스는 인수 대가로 에이콘에는 47억5000만 달러를 지급하게 되며, 머크에는 계약성사금으로 1억7000만 유로를 지급하고 향후 성과 및 매출실적에 따른 로열티로

서일 기자 2017-04-27 09:49
'1조 펀딩' 그레일, 12만명 유방암환자 대상 임상 돌입
미국의 유전체 기업 그레일(Grail)이 액체생검(Liquid biopsy)을 통한 조기진단 기술 개발을 위해 두번째 대규모 임상에 돌입했다. 그레일은 12만명의 유방암환자를 대상으로 암 조기진단을 위한 다기관 임상연구(multicenter clinical study)인 'STRIVE Study'를 시작했다고 21일 밝혔다. 그레일은 지난달 시리즈B에서 1조 300억원(9억 달러)를 투자받아 업계의 이목을 주목시켰던 기업이다. 대규모 자본은 혈액으로 암을 조기진단하는 기술을 연구∙개발함과 동시에 환자에서 데이터베이스를 확보하기

김성민 기자 2017-04-21 15:44
애브비, PARP억제제 ‘벨리파립’ 폐암ㆍ유방암 3상 실패
애브비(AbbVie)는 자사가 항암제로 개발중이던 PARP(poly(ADP)-rivose polymerase) 억제제 벨리파립(veliparib)에 대한 2개의 3상 임상시험이 주요목표에 도달하지 못했다고 19일(현지시간) 발표했다. 편평 비소세포폐암(squamous non-small cell lung cancer, NSCLC)과 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC)에 대한 3상 임상시험은 대상 환자들에게 벨리파립과 항암 화학요법인 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(pa

서일 기자 2017-04-21 13:41
노바티스ㆍ앨러간, 비알콜성 지방간염 임상협약 체결
노바티스(Novartis)는 비알콜성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발을 위해 앨러간(Allergan)과 공동 임상시험 협약을 체결했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 협약에 따라 노바티스가 비알콜성 지방간염 치료제로 개발중인 파네소이드 X 수용체(Farnesoid X receptor, FXR) 작용물질과 앨러간이 개발중인 세니크리비록(cenicriviroc, CVC)의 복합제 개발을 위한 임상 2b단계를 공동으로 진행하게 된다. 비알콜성 지방간염은 비알콜성 지방간(non-al

서일 기자 2017-04-20 10:03
로슈, ‘에미시주맙’ 소아 혈우병 치료제 기대
로슈(Roche)는 자사의 이중특이성 단일클론 항체(bispecific monoclonal antibody) 혈우병 치료 후보약물 '에미시주맙(emicizumab)'에 대한 소아의 예방요법을 평가한 3상 임상시험 중간분석에서 긍정적인 결과를 보였다고 17일(현지시간) 발표했다. 이번 에미시주맙의 3상 임상시험 HAVEN 2 연구의 중간분석은 A형 혈우병(haemophilia A) 환자 중 제8혈액응고인자에 대한 항체를 보유한 12세 이하의 소아를 대상으로 평균 12주 치료한 데이터를 근거로 했다. 분석결과 소아들의 출현빈도를 의

서일 기자 2017-04-19 10:17
제넨텍, 당뇨성 망막치료제 ‘루센티스’ 全유형 FDA 승인
제넨텍(Genentech)은 자사의 루센티스(Lucentis, ranibizumab injection)가 전체 유형의 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy) 환자에게 월 1회 0.3mg 투여하는 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다. 이번 승인을 통해 루센티스는 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)을 동반하거나 또는 동반을 진단받지 않은 당뇨병성 망막병증환자의 치료제로 FDA 허가를 받은 첫번째이자 유일한 약물이 됐다. 지난 2015년 루센티스는 당

서일 기자 2017-04-18 10:06
FDA , 테바 中 API공장에 경고장 발부
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 중국 내 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 공장이 미국 FDA로부터 경고장을 받았다고 최근 밝혔다. 테바는 FDA가 지난해 9월 중국 API 공장 제조관리 및 샘플링 프로세스 시설을 조사한 결과 문제가 발견되어 이번 경고장을 발부한 것이라고 전했다. 테바는 이미 문제 해결을 위해 FDA 지적사항에 대한 조치를 취하고 있으며, 오는 5월 1일까지는 FDA에 답변을 제공할 계획이라고 밝혔다.

서일 기자 2017-04-17 15:36
릴리-인사이트, 류마티스치료제 ‘바리시티닙’ FDA 승인 반려
릴리(Lilly)와 인사이트(Incyte)는 양사가 공동 개발한 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 경구용 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 바리시티닙(Baricitinib)의 허가신청이 미국 FDA로부터 거절됐다고 지난 14일(현지시간) 발표했다. FDA가 바리시티닙에 대한 최적 용량 결정을 위해 추가적인 임상시험 데이터 및 치료군에 대한 안전성을 명확히 하기위한 추가 자료가 필요하다며 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 승인할 수

서일 기자 2017-04-17 13:51
BMS, 바이오젠·로슈에 신약후보 2종 매각 "선택과 집중"
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 신경질환 항체치료제인 'BMS-986168'를 바이오젠(Biogen)에, 희귀성 근육퇴행질환 치료제인 'BMS-986089'는 로슈(Roche)에 치료제와 관련한 전권을 매각한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 3400억원(3억 달러)의 계약금을 지급하고 향후 마일스톤에 따라 최대 4700억원(4억 1000만 달러)을 추가로 지급한다. 로슈는 계약금으로 1900억원(1억7000만 달러)을 지불했으며, 향후 마일스톤에 따라 최대 2300억원(2억 50

김성민 기자 2017-04-15 03:15

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