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지연성 운동장애 치료제 ‘인그레자’ FDA 최초 승인
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제 인그레자(Ingrezza, valbenazine)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 승인을 받은 것은 인그레자가 처음이다. 지연성 운동장애는 얼굴을 찡그리거나 혀를 내밀고 눈을 깜박거리는 등 갑작스럽게 안면에 반복적인 움직임을 보이는 것으로 특징지어지는 질병이다. 인그레자는 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 VMAT2 억제

서일 기자 2017-04-14 09:29
아스피린, 암 사망위험 감소 연구결과 AACR 발표
지난주 미국 암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례회의에서 아스피린을 장기간 정기적으로 복용 시 대장암, 유방암 및 전립선암 등 다양한 유형의 암으로 사망 할 위험이 감소됐다는 연구결과가 발표됐다. 미국 메사추세츠 종합병원 임상 및 중계역학 연구팀은 1980년부터 2012년까지 32년 동안 간호사 건강연구(Nurses' Health Study)에서 8만6천206명의 여성과 의료전문요원 건강 후속연구(Health Professionals Follow-Up Study)에

서일 기자 2017-04-13 08:02
얀센, 日 펩티드림社와 신약 공동연구 협약 체결
얀센(Janssen)은 일본의 생명공학회사 펩티드림(PeptiDream)과 총 11억5000만 달러 규모의 신약 공동연구협약(Discovery Collaboration Agreement)을 체결했다고 최근 밝혔다. 이번 협약에 따라 펩티드림의 독점적 기술인 펩타이드 디스커버리 플랫폼 시스템(Peptide Discovery Platform System, PDPS)는 얀센이 선택한 여러 신진대사 및 심장혈관 표적에 대한 특정 펩타이드를 확인하는 데 사용될 계획이다. 얀센은 협약에 따라 발견한 모든 화합물의 개발 및 상업화에 대한 권

서일 기자 2017-04-12 16:07
FDA, MSD ‘자누비아’ 심장위험 無 표기 거절
MSD는 자사의 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia, sitagliptin)와 자누멧(Janumet, sitagliptin and metformin HCl)에 심장장애 위험을 높이지 않는다는 라벨표시 요청을 미국 FDA가 거절했다고 최근 밝혔다. MSD는 2015년 2형 당뇨병과 심장질환 병력이 있는 환자 1만4724명을 대상으로 진행한 임상시험 TECOS(시타글립틴의 심혈관 결과 평가 시험, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)이 주요 평가지수를 달성한 결

서일 기자 2017-04-12 13:03
로슈 ‘알레센사’ 폐암 1차치료제 기대되는 3상 결과 발표
로슈(Roche)는 자사의 표적항암제 알레센사(Alecensa, alectinib)가 화이자(Pfizer)의 잴코리(Xalkori, crizotinib)보다 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)이 우위에 있음을 보여주는 3상 임상시험 결과를 10일(현지시간) 발표했다. 역형성림프종키나제(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 ALEX 결과 데이터에 따르면 알레센

서일 기자 2017-04-12 09:37
앨러간, 우울장애 치료에 ‘보톡스’ 임상3상 추진
앨러간(Allergan)은 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 환자들에게 자사의 피부 주름 개선제 보톡스(BOTOX, onabotulinumtoxinA)를 사용한 2상 임상시험 결과를 최근 공개했다. 2상 임상시험은 주요우울장애 여성환자 258명을 대상으로 보톡스를 30유닛(units) 및 50유닛을 투여하며 24주간 진행됐다. 임상시험 결과 데이터에 따르면 플라시보군과 비교 시 30유닛 투여군은 유의미한 효능을 보였으나 50유닛 투여군은 큰 차이가 없었고, 내약성은 두 그룹 모두 우수했다고

서일 기자 2017-04-11 08:55
다케다, 염증성대장질환 겨냥 '마이크로바이옴 신약' 인수
다케다(Takeda)는 마이크로바이옴 바이오텍 핀치 테라퓨틱스(Finch Therapeutics)로부터 염증성대장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 신약후보물질을 인수했다고 7일 밝혔다. 다케다는 핀치에 계약금(upfront)으로 1000만 달러(113억원)를 지불했으며, 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점권을 확보했다. 핀치는 개발진행에 따른 마일스톤 및 로열티를 지급받는다. 또한 다케다는 향후 핀치와 위장질환 신약개발을 위한 연구개발 협력을 진행한다. 다케다는 위장질환 약개발에 강점을 가진 회사로

김성민 기자 2017-04-07 10:50
‘임브루비카’ 이식편대 숙주병 신약보충허가신청서 FDA접수
얀센(Janssen)은 애브비(AbbVie) 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 공동개발한 림프종 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)에 대한 만성 이식편대 숙주병(chronic graft-versus-host-disease, cGVHD) 적응증 추가를 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)가 미국 FDA에 접수됐다고 4일(현지시간) 발표했다. 이번 적응증 추가 신청이 승인된다면 최소 1회 이상 전신요법(Systemic Thera

서일 기자 2017-04-07 09:10
면역항암제 ‘옵디보’ 대장암 치료제로 FDA 우선심사 지정
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 미국 FDA에 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 특정 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, CRC) 환자 치료제로 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)이 접수됐다고 최근 발표했다. BMS는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 및 이리노테칸(irinotecan)

서일 기자 2017-04-07 08:33
암젠, ‘엑스지바’ 美ㆍEU 적응증 추가신청
암젠(Amgen)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 자사의 골격계 증상(skeletal-related events, SREs) 예방제 엑스지바(XGEVA, denosumab)의 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 완료했다고 4일(현지시간) 발표했다. 이번 생물학약제 허가신청이 승인되면 엑스지바는 다발성 골수종(multiple myeloma)을 포함한 고형암(solid tumors) 환자들의 골격계 증상 예방에 사용될 수 있다. 엑

서일 기자 2017-04-06 09:02
테바, 헌팅턴병 무도증치료제 ‘오스테도’ 美 FDA 승인
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 헌팅턴병 무도증(chorea associated with Huntington’s disease) 치료제 오스테도(AUSTEDO, deutetrabenazine)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 3일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 승인은 헌팅턴병 무도증 감소에 대한 오스테도의 효능 및 안전성 평가를 위해 진행된 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 무도증은 신경계 퇴행성 질환 중 대표적 유전질환인 헌팅턴병 환자들에게서 나타나는 주요 증상 중 하나로

서일 기자 2017-04-05 11:29
EU, 노바티스 ‘타핀라’+’멕키니스트’ 추가적응증 승인
노바티스(Novartis)는 자사의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 멕키니스트(Mekinist, trametinib)의 복합요법이 BRAF V600 변이 양성 진행성(BRAF V600-positive advanced) 또는 전이성 비소세포 폐암(metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 사용될 수 있도록 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 타핀라와 메키니스트의 복합요법은 2상

서일 기자 2017-04-05 10:25
한미 '포지오티닙' 적응증 확대 임상..스펙트럼 "best-in-class 잠재력"
스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙(poziotinib)의 임상2상에 돌입한다고 지난달 30일 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 라이선스 아웃한 'pan-HER2' 항암제로 지난해 유방암 환자를 대상으로한 임상시험에 시작한 데 이어 1년 만에 적응증을 확대해 임상을 진행하는 것이다. 이번 임상의 1차 충족점은 정해진 기간동안 기준치 이상의 종양감소를 보는 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다. 스펙트럼은 "연말

김성민 기자 2017-04-04 10:30
아스텔라스, GPCR 개발 제약사 ‘오게다’ 인수
아스텔라스(Astellas Pharma Inc.)는 벨기에의 G 단백질 연결 수용체(G-protein coupled receptors, GPCRs) 표적 저분자 약물(small molecule drugs) 개발 제약회사 오게다(Ogeda SA)를 인수하기로 했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 이번 인수를 통해 아스텔라스는 오게다가 개발중인 선도약물 '페졸리네탄트(fezolinetant)'를 확보하게 된다. 페졸리네탄트는 선택적 NK3 수용체 길항제(receptor antagonist)로 폐경 관련 혈관운동증상(menopause-re

서일 기자 2017-04-04 10:26
몸집 키우는 '싸토리우스' 이번엔 데이터분석 회사 인수
독일계 바이오의약품 연구·장비업체인 싸토리우스(Sartorius)는 3일(현지시간), 스웨덴에 기반을 둔 소프트웨어 회사 유메트릭스(Umetrics)를 인수했다고 밝혔다. 유메트릭스는 신약 개발과 제조과정에서 필요한 모델링과 최적화를 위한 데이터를 분석하는데 특화된 회사로, 이번 인수 규모는 7250만달러로 알려졌다. 싸토리우스는 적극적으로 기업인수에 나서며 사세를 확장하고 있다. 지난해에만 세포 스크리닝 기술을 가진 인텔리사이트(IntelliCyt), 원심분리 기술 스타트업 KSep 시스템, 바이러스 정량 기술을 가진 바이로사

조정민 기자 2017-04-04 10:26
AZ 폐암 치료제 ‘타그리소’ 美 FDA 최종승인
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 변이성 비소세포폐암(mutation-positive non-small cell lung cancer) 치료제 타그리소(Tagrisso, osimertinib)가 미국 FDA의 최종승인(full approval)을 받았다고 31일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 최종승인은 타그리소의 3상 임상시험 ARUA3의 결과를 근거로 이뤄졌다. 결과 데이터에 따르면 타그리소를 복용한 환자들의 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)이 기존 백금착체 항암제 치료군

서일 기자 2017-04-04 09:08

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