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美 FDA, ‘키트루다’ 폐암 1차치료제 추가적응증 승인
MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 미국 FDA로부터 이전에 치료를 받지 않았고 PD-L1 발현율이 높은 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자의 1차 치료제로 추가 적응증을 승인 받았다고 최근 밝혔다. 키트루다의 3상 임상시험 KEYNOTE-024의 데이터를 기반으로 한 이번 FDA의 승인을 통해 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 받은 유일한 항 PD-1 치료제가 됐다. KEYNOTE-024 임상시험 결과에 따르면 키트루다 단독

서일 기자 2016-10-27 09:50
마틴데일 파마, 간질 치료제 ‘클로바잠’ EU 7개국 승인
영국 제약회사 마틴데일 파마(Martindale Pharma)는 자사의 간질 치료 경구 제제 클로바잠(clobazam)이 유럽시장에서 판매를 승인 받았다고 최근 밝혔다. 클로바잠은 프랑스, 아일랜드, 독일과 이탈리아에서는 ‘에파클로’(Epaclo)라는 제품명으로 덴마크, 스페인, 아이슬란드에서는 ‘실로캄’(Silocalm)이라는 제품명으로 승인을 받았다고 마틴데일 파마는 전했다. 이번 유럽 규제당국의 승인은 2013년 5월부터 영국에서 사용된 클로바잠의 경구용 액체 현탁액 버전인 탭클롭(Tapclob)을 기반으로 했다. 마틴

서일 기자 2016-10-27 09:25
알커메스, 우울증 치료 후보물질 3상 성공
아일랜드에 본사를 둔 알커메스(Alkermes)는 자사의 우울증 치료 후보물질 ALKS 5461에 대한 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 최근 공개했다. ALKS 5461은 주요 우울증(major depressive disorder, MDD)의 보조적 치료를 위해 하루에 한번 투여하는 경구 약물이다. ALKS 5461의 3상 유효성 연구인 FORWARD-5 임상시험 결과 ALKS 5461 치료군이 위약군 대비 주요 우울증을 가진 환자의 증상을 유의하게 감소시키며 미리 지정된 1차 평가지수에 도달했다고 알커메스는 밝혔다. AL

서일 기자 2016-10-26 08:55
GSK, 대상포진 백신 '싱그릭스' 美 FDA 허가서류 제출
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 자사의 대상포진(herpes zoster) 백신 싱그릭스(Shingrix)의 승인을 위해 미국 FDA에 생물학적 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다고 24일 밝혔다. 싱그릭스는 대상포진과 합병증을 방지하기 위해 2~6개월 간격으로 두 번 투약하는 백신으로 경쟁사 머크(MSD)의 조스타박스(Zostavax)보다 효과적이라는 데이터를 나타냈다. 글락소스미스클라인 백신 R & D 책임자 엠마누엘 하논(Emmanuel Hanon)

서일 기자 2016-10-25 14:47
美 FDA, 머크의 ‘진플라바’ 승인
머크(MSD)는 자사의 클로스트리디움 디피실 감염증(Clostridium difficile, CDI) 예방약물 진플라바(Zinplava, bezlotoxumab)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 진플라바는 설사와 복통을 동반하는 질병인 클로스트리디움 디피실 감염증에 항생제 치료를 받은 경험이 있거나 재발 위험이 높은 18세 이상 환자들의 재발 위험성을 감소시키는 약물로 항균제와 병용요법으로 FDA의 승인을 받았다고 머크는 전했다. 클로스트리디움 디피실 감염증 환자 4명 중 한 명은 재발을 경험하는 것으로 알려져

서일 기자 2016-10-25 09:27
머크 KGaA, ‘아피토프’에 다발성 경화증 치료제 반환
머크 KGaA(Merck KGaA)는 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료약물 ATX-MS-1467에 대한 권리를 유럽 바이오회사 아피토프(Apitope)에 반환했다고 최근 밝혔다. ATX-MS-1467는 머크 KgaA가 2009년 아피토프로부터 권리를 얻고 2a상 임상연구까지 발전시킨 펩타이드 기반 다발성 경화증 치료약물이다. 머크 KgaA는 ATX-MS-1467의 1상 임상시험을 진행했고, 성공적인 결과 데이터를 기반으로 93명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2a상 임상시험을 완료했다. 임상시

서일 기자 2016-10-20 09:29
비알, 파킨슨병 치료약물 ‘온젠티스’ 영국 출시
포르투갈 제약회사 비알(Bial)은 자사의 파킨슨병 치료약물인 온젠티스(Ongentys, opicapone)를 영국에 출시하게 됐다고 밝혔다. 온젠티스는 지난 7월 파킨슨병 성인 환자에서 기존 레보도파(levodopa)/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 조합으로 안정되지 않아 약효 지속시간이 끝나기 전에 증상이 악화되는 현상(end-of-dose)이 있는 운동동요(motor fluctuations) 환자의 보조요법으로 유럽연합집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다. 런던 국립병원 신경과 교수 앤드류

서일 기자 2016-10-19 10:21
제넨텍, 찰스 리버와 신약개발 업무제휴 연장
제넨텍(Genentech)은 유망한 신약후보물질 식별 및 개발을 위해 전임상 및 임상시험 서비스 제공회사 찰스 리버 국제연구소(Charles River Laboratories International)와 업무제휴를 연장했다고 최근 밝혔다. 제휴에 따라 찰스 리버 국제연구소는 시험관 및 생체내 생물학, 구조 생물학, 컴퓨터를 이용한 약물 설계, 의약 화학을 포함한 조기 발견 서비스 등을 제넨텍에 제공하게 된다. 찰스 리버 국제연구소의 전무 존 몬테나(John Montana)는 "우리는 궁극적으로 환자들에게 혁신적인 치료제가 될

서일 기자 2016-10-18 09:08
아스트라제네카, 천식 치료제 2상 임상중단
아스트라제네카(AstraZeneca)는 중증 천식 환자 치료를 위한 흡입형 인터페론 베타(inhaled interferon beta) 약물 AZD9412에 대한 2상 임상시험을 중단했다고 최근 밝혔다. AZD9412는 아스트라제네카가 2014년 영국 제약사 신에어겐(Synairgen)에게 계약금 725만 달러와 향후 성과금 2억2500만 달러를 지급하기로 하고 매입한 신약후보물질이다. 천식 환자에서 항바이러스 AZD9412를 평가하는 2a상 임상시험 INEXAS에서 천식 환자들은 감기 증상 발병에 위약군 혹은 AZD9412

서일 기자 2016-10-17 09:22
아스트라제네카, 비염 치료제 ‘린코트 아쿠아’ J&J에 매각
아스트라제네카(AstraZeneca)는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 실락 GmbH 인터내셔널(Cilag GmbH International)에 자사의 비염 스프레이 치료제 린코트 아쿠아(Rhincort Aqua)의 판권 일부를 매각하기로 했다고 최근 발표했다. 계약에 따라 실락 GmbH 인터내셔널은 3억3000만달러를 아스트라제네카에 지급하고 미국을 제외한 전세계 시장에서의 린코트 아쿠아에 대한 판권을 넘겨받게 된다. 린코트 아쿠아는 알레르기 및 비알레르기성 비염과 비용종(nasal polyps) 치료

서일 기자 2016-10-14 08:17
바이엘, 간암 표적항암제 '스티바가' 2차 치료제 기대
바이엘(Bayer)은 자사의 표적항암제 스티바가(Stivarga)를 간암 환자의 2차 치료제로 사용할 수 있는 유의미한 3상 임상시험 결과를 2016 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했다. 바이엘은 자사의 블록버스터 표적항암제 넥사바(Nexavar)를 투약하고도 질병이 진행된 간암 환자들을 대상으로 한 스티바가의 3상 임상시험 결과 사망 위험을 37% 감소시켰다며 위약보다 우위에 있다고 발표했다. 스티바가의 3상 임상시험 결과 데이터는 절제 불가능한 간암 2차 치료제로서 전체 생존율(overall survival)에서도 이점을

서일 기자 2016-10-13 14:42
화이자, ICU 메디컬에 수액치료부문 매각
화이자(Pfizer)는 지난해 2월 인수한 글로벌 수액치료부문 '호스피라 인퓨전 시스템'(Hospira Infusion Systems, HIS)을 미국 의료기기 회사인 ICU 메디컬(ICU Medical)에 매각하기로 했다고 최근 발표했다. IV 펌프, 수액 및 의료기기 등 제품을 판매해 온 호스피라 인퓨전 시스템과 ICU 메디컬의 기존 사업이 결합하게 되면 년간 약 14억5000만달러의 매출을 올릴 것으로 ICU 메디컬은 예상하고 있다. 계약에 따라 ICU 메디컬은 화이자에 6억달러의 현금을 지급하고 4억달러의 신규주식을 발

서일 기자 2016-10-11 08:57
바이엘, 5년지속 피임장치 '키리에나' 유럽 등록 완료
바이엘(Bayer)은 최대 5년간 피임을 제공하는 장기 작용성 피임제(long-acting contraceptive) ‘키리에나’(Kyleena)에 대한 유럽의 마케팅 승인 등록절차를 완료했다고 최근 밝혔다. 키리에나는 자궁 내에서 자궁내막이 두꺼워지는 것을 막아 피임 되도록 설계된 저용량 레보노르게스트렐 분비 자궁내 시스템(low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine system) 장치다. 키리에나를 사용한 여성의 임신율이 1년에 0.16%, 5년에 0.37%로 매우 낮게 나타난 데

서일 기자 2016-10-10 17:40
앨러간, 메드이뮨과 MEDI2070 라이선스 계약 체결
앨러간(Allergan)은 최근 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 바이오 의약품 자회사 메드이뮨(MedImmune)과 신약후보물질 'MEDI2070'에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. MEDI2070는 항 IL-23 단클론 항체(anti-IL-23 monoclonal antibody)로 크론병(crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis)의 잠재적인 치료를 위해 메드이뮨이 현재 개발중인 약물이다. 계약 조건에 따라 앨러간은 MEDI2070의 개발 및 상용화에 대한 전세

서일 기자 2016-10-07 10:16
NICE, 릴리의 폐암 치료제 '포트라자' 거절
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 최근 릴리(Lilly)의 폐암 치료제 포트라자(portrazza, necitumumab)에 대한 국민건강서비스(The National Health Service, NHS)의 접근을 거절했다고 밝혔다. 최종 가이드라인에서 국립보건임상연구원은 포트라자가 비용대비 효과적이지 않고 임상적 불확실성이 있기 때문에 항암제 기금(Cancer Drugs Fund) 사용 검토기준을 충족시키지 못했다고 결론지으며

서일 기자 2016-10-07 08:55
알닐람, 유전적 아밀로이드증 RNAi치료제 ‘레부시란’ 임상중단
RNAi 치료제 개발회사인 알닐람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 심근증을 동반한 유전적 아밀로이드증(hereditary ATTR amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) 치료제 레부시란(Revusiran)에 대한 임상시험을 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)의 권고에 따라 중단한다고 최근 밝혔다. 알닐람 파마슈티컬스는 데이터 모니터링 위원회가 2상 임상시험 결과 데이터에서 레부시란의 개발을 계속 진행할 유익성·위험성 프로

서일 기자 2016-10-07 08:54

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