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초희귀약의 위력..'스핀라자' 분기매출 2억달러 돌파
바이오젠의 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy) 치료제 스핀라자(SPINRAZA)가 분기 매출 2억 달러(2200억원)를 돌파했다. 스핀라자가 지난 연말 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 올해 1분기 시장에 출시된 '새내기' 의약품이라는 점에서 놀라운 매출 증가 속도다. 전세계 바이오제약기업들이 희귀병 치료제 개발에 열을 올리는 이유이기도 하다. 26일 바이오젠에 따르면 스핀라자는 2분기 전세계 매출 2억 290만달러를 기록했다. 미국 시장에서는 1억 9480만 달러, 북유럽 중동 라틴아메리카 등에서

장종원 기자 2017-07-26 09:22
삼성 바이오시밀러 명암..'나는' 베네팔리 '기는' 플릭사비
삼성바이오에피스 2분기 매출 500억원 추정 삼성바이오피스가 개발하고 바이오젠(유럽)이 판매하는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리(Benepali)'가 유럽 시장에서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다. 이달 미국 시장에 렌플렉시스라는 이름으로 론칭한 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비(Flixabi)'는 매출이 미미해 여전히 고전중인 것으로 나타났다. 26일 바이오젠 실적 발표에 따르면 올해 2분기 베네팔리의 매출은 8870만 달러(약 1000억원)로 전분기 6530만 달러에 비해 30% 이상 증가한 것으로 나타났다. 전년

장종원 기자 2017-07-26 09:09
삼성·머크 공동개발 '루수두나' 미 FDA 잠정승인
삼성바이오에피스가 개발에 참여한 머크(Merck)의 란투스 바이오시밀러 '루수두나 넥스뷰'(LUSDUNA Nexvue, 성분명: 인슐린글라진)가 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 승인을 받았다. 다만 오리지널 개발사인 사노피아벤티스의 소송 제기로 FDA 최종승인까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 20일(현지시간) FDA는 당뇨치료제 '란투스'의 바이오시밀러 루수두나에 대해 잠정 승인했다. 지난 1월 유럽 EMA 허가 신청에 이어 6개월만이다. 삼성바이오에피스는 머크와 공동 투자 형식으로 루수두나의 개발에 참여했으며 매출에 따라 일

장종원 기자 2017-07-21 17:21
‘바이오시밀러의 침공’에도 선방한 J&J, 그 비결은?
존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)가 저렴한 가격을 무기로 시장에 뛰어든 바이오시밀러의 공세에도 불구하고 기대 이상의 실적을 올린 것으로 나타났다. 21일 미국 바이오전문매체 피어스파마에 따르면 최근 발표한 J&J의 2∙4분기 실적에서 레미케이드는 1∙4분기 대비 5%의 감소율을 보였다. 이는 J&J가 예상했던 감소율인 10~15%를 훨씬 밑도는 수치다. 도미닉 카루소(Dominic Caruso) J&J CFO는 “새로운 바이오시밀러의 등장에도 불구하고, 레미케이드가 시장방어를 잘해냈다"고 밝혔다. 미국 시장에서

조정민 기자 2017-07-21 13:59
사노피 '3조 딜'..아블링스 '나노바디'로 염증질환 겨냥
사노피는 벨기에 바이오텍 아블링스(Ablynx)와 총 24억 유로(약 3조1000억원) 규모의 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 아블링스는 계약금(upfront)으로 2300만 유로, 리서치 펀딩으로 900만 유로를 지급받았다. 사노피는 아블링스가 가진 나노바디(nanobody) 항체 플랫폼을 통해 면역반응으로 유발되는 염증질환(immune-mediated inflammatory disease) 파이프라인을 강화한다. 이로써 사노피와 아블링스는 염증 질환에서 최대 8개의 나노바디 프로젝트를 진행할 계획이다. 아블링스는 지난해 파

김성민 기자 2017-07-21 11:14
이스라엘 FutuRx, '전세계 혁신신약' 끌어들이는 新인큐베이터유료
이스라엘 정부가 블록버스터 약물을 초기에 발굴하기 위해 만든 인큐베이터 ‘FutuRx’. 18조원을 운용해 전세계에서 가장 큰 헬스케어 투자전문기업인 오비메드에게 아이디어를 받아 만들어진 독특한 구조의 인큐베이터다. FutuRx는 오직 ‘퍼스트인클라스(first-in-class)', '베스트인클라스(best-in-class)’의 가능성을 가진 치료제 만을 대상으로 한다. 컨셉 단계에 있는 아주 초기기술을 발굴, 인간에게 적용가능한 실험적증명단계(POC)까지 끌고 가는 액셀러레이터(Accelerator)이기도 하다. 2014년 설립

김성민 기자 2017-07-20 10:03
버텍스 낭포성섬유증 신약, 삼중 병용투여 '놀라운 효과'
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)은 낭포성섬유증(CF, Cystic fibrosis) 치료제 3개의 칵테일 요법이 특정 CF환자군에서 폐기능의 지표인 FEV1에서 9.6% 이상 향상효과를 보였다고 18일 밝혔다. 기존 치료법에 효능을 보지 못했던 F508del/Min 변이 환자군을 대상으로 한, 2개의 임상2상과 임상1상으로부터 얻은 결과다. 버텍스도 예상하지 못했던 매우 우수한 치료효능으로 업계는 놀라움을 감추지 못하고 있다. CF는 세포막에 존재해 염소이온(chloride ion) 농도를 조절하는 통

김성민 기자 2017-07-19 17:37
'휴미라' 개발 스크립스연구소, Next는 '중개연구 강화'
“노벨상 수상자 4명, FDA 승인 약물 7개, 스핀아웃한 회사 70개, 미국 특허 1000여건” 미국 캘리포니아 주 샌디에이고에 위치한 기초 의생명과학 중심 연구기관인 ‘스크립스연구소(The Scripps Research Institute, TSRI)’에서 나온 성과다. 지난해 약 18조원의 매출을 기록한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira)’도 스크립스연구소에서 개발됐다. 이런 스크립스연구소에서 최근 변화의 바람이 불고 있다. 기초연구 결과가 실제 환자를 위한 임상연구로 연계되는 ‘벤치(bench·실험실) 투(to) 베드사

이은아 기자 2017-07-19 09:43
FDA, 암젠의 골다공증 치료제 'EVENITY' 허가 거절
미국 식품의약국(FDA)이 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 EVENITY(성분명 romosozumab)에 대해 안전성 문제를 제기하며, 허가를 거절했다. 효능과 안전성에 대한 통합적인 고려를 위해 이미 제출한 임상 데이터 이외에 새로운 임상 데이터를 재심의 신청에 추가할 것을 요구했다. 암젠과 UCB가 공동개발한 EVENITY는 뼈 형성에 좋지 않은 단백질 Sclerostin을 억제하는 기전의 단일클론항체 치료제로, 골 형성을 빠르게 증가시키고 동시에 뼈의 재흡수를 저지한다. 두 회사는 1만 명 이상의 피험자를 대상으로 진행한 대규

조정민 기자 2017-07-18 14:30
'장(腸) 겨냥' 파킨슨 치료제 개발 Enterin, 1200만弗 투자받아
파킨슨병이 뇌가 아닌, 장(intestine)에서 유래되는 거라면? 장내 신경을 겨냥한 파킨슨병 치료제를 개발하는 Enterin이 시리즈A에서 1270만 달러(143억원) 규모의 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 이번 펀딩을 통해 회사는 올해 2월에 돌입한 ENT-01의 임상1/2상에 박차를 가할 예정이다. 파킨슨병 환자의 뇌에서는 잘못접힌(mis-folded) 형태의 알파시누클레인(alpha-synuclein) 단백질이 응집돼 주변으로 퍼지게 된다. 이로 인해 뉴런틈(nerve junction)에서 신경전달물질인 도파민 분비가

김성민 기자 2017-07-18 11:01
신경전달물질 '도파민' 재조명.."B세포 항체생산 조절"
뇌에서 보상감(reward)을 느끼게 하는 신경전달물질 '도파민(dopamine)'이 면역시스템에 관여한다? 그것도 B세포가 항체를 생산하는 과정에 직접적으로 작용한다면 어떨까. 신경전달물질(neurotransmitter)이 면역체계에서 갖는 전혀 새로운 역할이 밝혀졌다. 지난 12일 네이처(Nature)에 개재된 'TFH-derived dopamine accelerates productive synapses in germinal centres'라는 제목의 논문이 주목을 받고 있다. '외부 감염원을 공격하기 위해 잠들어 있는

김성민 기자 2017-07-17 07:31
노바티스 CAR-T, FDA 패널 '만장일치' 승인권고
'살아있는 약물'이라는 별명을 가진 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells) 치료제가 세계 최초로 상용화를 앞두고 있다. 총 10명의 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)가 '10대0'으로 노바티스의 CAR-T 치료제 '티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T, CTL019)'의 승인을 권고했다. FDA가 ODAC의 결정에 반드시 따를 필요는 없지만, 사실상 승인이 확정됐다는 해석이다. FDA는 오는 9월 말

김성민 기자 2017-07-13 09:45
마이크로바이옴 전문 Evelo Bio, 암ㆍ면역 임상 5천만弗 펀딩
마이크로바이옴 전문 바이오텍인 Evelo Biosciences가 시리즈B에서 5000만 달러(574억원)을 투자받았다. Flagship Pioneering, GV(전 구글벤처), 셀젠(Celgene), 메이요 클리닉, 알렉산드리아 벤처 인베스트먼트가 이번 라운드에 참가했다. 시리즈A에서 3500만 달러를 투자받은지 18개월 만이다. 이로써 Evelo Biosciences는 암, 면역질환에서 회사의 '단일클론 마이크로바이옴(monoclonal microbials)' 임상을 위한 자금을 확보했다. 해당 분야에서 5~10개의 파이프라인

김성민 기자 2017-07-12 10:32
세계최초 상용화 앞둔 노바티스 CAR-T, FDA '안전성 우선'
세계 최초의 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Advisory Committees)가 CAR-T 치료제의 안전성에 주목하고 있다. 오는 12일에 진행될 미팅에서 중점적으로 다뤄질 브리핑 문서가 지난 10일 아침(미국 기준)에 공개됐다. 해당 문서에서는 "해당 제품의 전반적인 효능은 위원회가 주요 쟁점으로 다룰 이슈는 아니다"라고 명시했다. 이번에 FDA가 발표한 리뷰문서는 다음 5개의 핵심 질문을 포함하고 있다. ▲제품을 안전하고 효과적으로 만들 수 있는가? ▲약물 복용자의 대다수에서 사이토카

김성민 기자 2017-07-11 10:09
글로벌 파마 몰려들게 만든 '이스라엘 정부의 접근법'유료
“많은 다국적 제약사(multi-national pharma)들이 이스라엘로 몰려듭니다. 이들이 운영하는 R&D센터만 300개가 넘어요. 우수한 기술을 가진 바이오텍을 인수하기도 하고, 전략적인 투자사무소를 설립하기도 합니다. 오픈이노베이션을 통해 이스라엘 바이오산업에서 혁신적인 기술을 발굴하고 협력하기 위한 움직임이죠.” 안야 엘던(Anya Elden) 이스라엘혁신당국(IIA, Israel innovation authority) 스타트업부문 부사장의 설명이다. 지난달 샌디에이고에서 열린 ‘BIO 2017’ 이스라엘 부스에서 그를

김성민 기자 2017-07-10 12:59
CAR-T 진화한 CAR-Treg, 면역·염증질환 ‘블루오션’ 타깃유료
면역관련 질환에 도전하는 새로운 'CAR(키메라 항원 수용체)-T' 치료제가 등장했다. 프랑스 바이오텍 TxCell이 개발하는 CAR-Treg(T regulatory Cells)가 그 주인공이다. TxCell은 CAR-Treg 세포를 이용해 항암제가 아닌 크론병, 루푸스신염, 다발성경화증, 장기이식 거부반응 등 다양한 자가면역질환, 염증질환 치료를 목표로 한다. TxCell은 항원 특이적 조절 T세포(T regulatory Cells, Treg) 기반 치료제로 임상 단계까지 진입한 유일한 회사이다. ‘타깃 세포, 치료기전, 타깃

이은아 기자 2017-07-10 09:29

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