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제넨텍, 당뇨성 망막치료제 ‘루센티스’ 全유형 FDA 승인
제넨텍(Genentech)은 자사의 루센티스(Lucentis, ranibizumab injection)가 전체 유형의 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy) 환자에게 월 1회 0.3mg 투여하는 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했다. 이번 승인을 통해 루센티스는 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)을 동반하거나 또는 동반을 진단받지 않은 당뇨병성 망막병증환자의 치료제로 FDA 허가를 받은 첫번째이자 유일한 약물이 됐다. 지난 2015년 루센티스는 당

서일 기자 2017-04-18 10:06
FDA , 테바 中 API공장에 경고장 발부
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 중국 내 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 공장이 미국 FDA로부터 경고장을 받았다고 최근 밝혔다. 테바는 FDA가 지난해 9월 중국 API 공장 제조관리 및 샘플링 프로세스 시설을 조사한 결과 문제가 발견되어 이번 경고장을 발부한 것이라고 전했다. 테바는 이미 문제 해결을 위해 FDA 지적사항에 대한 조치를 취하고 있으며, 오는 5월 1일까지는 FDA에 답변을 제공할 계획이라고 밝혔다.

서일 기자 2017-04-17 15:36
릴리-인사이트, 류마티스치료제 ‘바리시티닙’ FDA 승인 반려
릴리(Lilly)와 인사이트(Incyte)는 양사가 공동 개발한 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 경구용 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 바리시티닙(Baricitinib)의 허가신청이 미국 FDA로부터 거절됐다고 지난 14일(현지시간) 발표했다. FDA가 바리시티닙에 대한 최적 용량 결정을 위해 추가적인 임상시험 데이터 및 치료군에 대한 안전성을 명확히 하기위한 추가 자료가 필요하다며 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 승인할 수

서일 기자 2017-04-17 13:51
BMS, 바이오젠·로슈에 신약후보 2종 매각 "선택과 집중"
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 신경질환 항체치료제인 'BMS-986168'를 바이오젠(Biogen)에, 희귀성 근육퇴행질환 치료제인 'BMS-986089'는 로슈(Roche)에 치료제와 관련한 전권을 매각한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 3400억원(3억 달러)의 계약금을 지급하고 향후 마일스톤에 따라 최대 4700억원(4억 1000만 달러)을 추가로 지급한다. 로슈는 계약금으로 1900억원(1억7000만 달러)을 지불했으며, 향후 마일스톤에 따라 최대 2300억원(2억 50

김성민 기자 2017-04-15 03:15
지연성 운동장애 치료제 ‘인그레자’ FDA 최초 승인
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제 인그레자(Ingrezza, valbenazine)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 승인을 받은 것은 인그레자가 처음이다. 지연성 운동장애는 얼굴을 찡그리거나 혀를 내밀고 눈을 깜박거리는 등 갑작스럽게 안면에 반복적인 움직임을 보이는 것으로 특징지어지는 질병이다. 인그레자는 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 VMAT2 억제

서일 기자 2017-04-14 09:29
아스피린, 암 사망위험 감소 연구결과 AACR 발표
지난주 미국 암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례회의에서 아스피린을 장기간 정기적으로 복용 시 대장암, 유방암 및 전립선암 등 다양한 유형의 암으로 사망 할 위험이 감소됐다는 연구결과가 발표됐다. 미국 메사추세츠 종합병원 임상 및 중계역학 연구팀은 1980년부터 2012년까지 32년 동안 간호사 건강연구(Nurses' Health Study)에서 8만6천206명의 여성과 의료전문요원 건강 후속연구(Health Professionals Follow-Up Study)에

서일 기자 2017-04-13 08:02
얀센, 日 펩티드림社와 신약 공동연구 협약 체결
얀센(Janssen)은 일본의 생명공학회사 펩티드림(PeptiDream)과 총 11억5000만 달러 규모의 신약 공동연구협약(Discovery Collaboration Agreement)을 체결했다고 최근 밝혔다. 이번 협약에 따라 펩티드림의 독점적 기술인 펩타이드 디스커버리 플랫폼 시스템(Peptide Discovery Platform System, PDPS)는 얀센이 선택한 여러 신진대사 및 심장혈관 표적에 대한 특정 펩타이드를 확인하는 데 사용될 계획이다. 얀센은 협약에 따라 발견한 모든 화합물의 개발 및 상업화에 대한 권

서일 기자 2017-04-12 16:07
FDA, MSD ‘자누비아’ 심장위험 無 표기 거절
MSD는 자사의 당뇨병 치료제 자누비아(Januvia, sitagliptin)와 자누멧(Janumet, sitagliptin and metformin HCl)에 심장장애 위험을 높이지 않는다는 라벨표시 요청을 미국 FDA가 거절했다고 최근 밝혔다. MSD는 2015년 2형 당뇨병과 심장질환 병력이 있는 환자 1만4724명을 대상으로 진행한 임상시험 TECOS(시타글립틴의 심혈관 결과 평가 시험, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)이 주요 평가지수를 달성한 결

서일 기자 2017-04-12 13:03
로슈 ‘알레센사’ 폐암 1차치료제 기대되는 3상 결과 발표
로슈(Roche)는 자사의 표적항암제 알레센사(Alecensa, alectinib)가 화이자(Pfizer)의 잴코리(Xalkori, crizotinib)보다 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)이 우위에 있음을 보여주는 3상 임상시험 결과를 10일(현지시간) 발표했다. 역형성림프종키나제(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 양성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 ALEX 결과 데이터에 따르면 알레센

서일 기자 2017-04-12 09:37
앨러간, 우울장애 치료에 ‘보톡스’ 임상3상 추진
앨러간(Allergan)은 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 환자들에게 자사의 피부 주름 개선제 보톡스(BOTOX, onabotulinumtoxinA)를 사용한 2상 임상시험 결과를 최근 공개했다. 2상 임상시험은 주요우울장애 여성환자 258명을 대상으로 보톡스를 30유닛(units) 및 50유닛을 투여하며 24주간 진행됐다. 임상시험 결과 데이터에 따르면 플라시보군과 비교 시 30유닛 투여군은 유의미한 효능을 보였으나 50유닛 투여군은 큰 차이가 없었고, 내약성은 두 그룹 모두 우수했다고

서일 기자 2017-04-11 08:55
다케다, 염증성대장질환 겨냥 '마이크로바이옴 신약' 인수
다케다(Takeda)는 마이크로바이옴 바이오텍 핀치 테라퓨틱스(Finch Therapeutics)로부터 염증성대장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 신약후보물질을 인수했다고 7일 밝혔다. 다케다는 핀치에 계약금(upfront)으로 1000만 달러(113억원)를 지불했으며, 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점권을 확보했다. 핀치는 개발진행에 따른 마일스톤 및 로열티를 지급받는다. 또한 다케다는 향후 핀치와 위장질환 신약개발을 위한 연구개발 협력을 진행한다. 다케다는 위장질환 약개발에 강점을 가진 회사로

김성민 기자 2017-04-07 10:50
‘임브루비카’ 이식편대 숙주병 신약보충허가신청서 FDA접수
얀센(Janssen)은 애브비(AbbVie) 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 공동개발한 림프종 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)에 대한 만성 이식편대 숙주병(chronic graft-versus-host-disease, cGVHD) 적응증 추가를 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)가 미국 FDA에 접수됐다고 4일(현지시간) 발표했다. 이번 적응증 추가 신청이 승인된다면 최소 1회 이상 전신요법(Systemic Thera

서일 기자 2017-04-07 09:10
면역항암제 ‘옵디보’ 대장암 치료제로 FDA 우선심사 지정
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 미국 FDA에 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 특정 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, CRC) 환자 치료제로 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)이 접수됐다고 최근 발표했다. BMS는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 및 이리노테칸(irinotecan)

서일 기자 2017-04-07 08:33
암젠, ‘엑스지바’ 美ㆍEU 적응증 추가신청
암젠(Amgen)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 자사의 골격계 증상(skeletal-related events, SREs) 예방제 엑스지바(XGEVA, denosumab)의 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 완료했다고 4일(현지시간) 발표했다. 이번 생물학약제 허가신청이 승인되면 엑스지바는 다발성 골수종(multiple myeloma)을 포함한 고형암(solid tumors) 환자들의 골격계 증상 예방에 사용될 수 있다. 엑

서일 기자 2017-04-06 09:02
테바, 헌팅턴병 무도증치료제 ‘오스테도’ 美 FDA 승인
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 헌팅턴병 무도증(chorea associated with Huntington’s disease) 치료제 오스테도(AUSTEDO, deutetrabenazine)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 3일(현지시간) 발표했다. 이번 FDA의 승인은 헌팅턴병 무도증 감소에 대한 오스테도의 효능 및 안전성 평가를 위해 진행된 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 무도증은 신경계 퇴행성 질환 중 대표적 유전질환인 헌팅턴병 환자들에게서 나타나는 주요 증상 중 하나로

서일 기자 2017-04-05 11:29
EU, 노바티스 ‘타핀라’+’멕키니스트’ 추가적응증 승인
노바티스(Novartis)는 자사의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 멕키니스트(Mekinist, trametinib)의 복합요법이 BRAF V600 변이 양성 진행성(BRAF V600-positive advanced) 또는 전이성 비소세포 폐암(metastatic non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 사용될 수 있도록 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 지난 3일(현지시간) 발표했다. 타핀라와 메키니스트의 복합요법은 2상

서일 기자 2017-04-05 10:25

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