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FDA, 머크의 에볼라 백신 후보물질 혁신치료제 지정
머크(Merck)는 자사의 에볼라 백신 후보물질 V920이 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy designation)로, 유럽의약품감독국(EMA)로부터는 우선순위 의약품(Priority Medicines, PRIME)으로 지정받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 백신 후보물질 V920(rVSV∆G-ZEBOV-GP, live attenuated)은 머크와 뉴링크 제네틱스(NewLink Genetics)가 공동개발했다. 지난해 영국 의학 분야 학술지 랜싯(The Lancet)에는 머크의 에볼라 백신

서일 기자 2016-07-29 11:03
GSK, 얀센의 중증 천식치료 후보물질 독점계약
글락소스미스클라인(GSK)는 중증 천식에 대한 생물학적제제 파이프라인 강화를 위해 얀센(Janssen Sciences Ireland UC)이 개발중인 약물에 대한 전세계 독점계약을 체결했다고 밝혔다. 얀센이 현재 1상 임상시험 진행 중인 ‘CNTO 7160’은 항 IL-33R 단일클론 항체로 ST2수용체(IL-33R)와 인터루킨-33(interleukin-33)의 결합을 막는 생물학적제제 치료법으로 천식 환자 인구의 넓은 스펙트럼에 적용될 수 있다. 계약 조건에 따라 글락소스미스클라인은 전세계 모든 개발, 제조 및 상업화 활동

서일 기자 2016-07-29 10:02
사노피 MSD, 4가 인플루엔자 백신 영국 승인
사노피 파스퇴르 MSD(Sanofi Pasteur MSD)는 자사의 4가 인플루엔자 백신(split virion, inactivated)이 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MRHA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이 백신은 2개의 A형(A/H1N1 & A/H3N2)과 2개의 B형(B/Victoria & B/Yamagata) 바이러스를 예방한다. 영국의 계절 인플루엔자 백신은 현재 2개의 A형과 1개의 B형 바이러스에 대한 예방이 가능한

서일 기자 2016-07-28 17:11
베링거, 항암제 질로트리프 추가적응증 임상 중단
베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 자사의 비소세포폐암 치료제 질로트리프(Gilotrif, afatinib)의 새로운 적응증 추가를 위한 임상시험을 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)의 조언에 따라 중단했다고 밝혔다. 베링거 인겔하임은 질로트리프를 화학 요법 후 질병의 징후를 보이지 않는 국소적 진행성 두경부암 환자에 대한 LUX-Head, Neck 2 및 Neck 4 임상시험을 진행했다. 초기의 실망스런 임상시험 결과를 근거로 데이터 모니터링 위원회는 이후 임상

서일 기자 2016-07-28 11:47
앨러간, IBS-D 치료제 트루버지 CHMP 승인권고
앨러간(Allergan)은 자사의 설사를 동반한 과민성 대장증후군(irritable bowel syndrome with diarrhea, IBS-D) 치료제 트루버지(Truberzi, eluxadoline)가 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 승인을 권고 받았다고 밝혔다. 앨러간은 임상시험에서 트루버지가 IBS-D의 주요 증상인 복통과 설사를 크게 감소시켰고 6개월간 지속적인 경감을 보였다고 전했다. 트루버지의 내약성은 좋

서일 기자 2016-07-28 10:12
크로노스, 샤이어의 중추신경계 전임상 프로그램 인수
영국 생명공학 회사 크로노스 테라퓨틱스(Chronos Therapeutics)는 아일랜드 제약사 샤이어(Shire)로부터 중추신경계(central nervous system, CNS) 질환 치료 전임상 프로그램 3개를 인수했다고 밝혔다. 이 계약을 통해 크로노스 테라퓨틱스는 다발성 경화증에서의 피로, 중독성 행동 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 전임상 프로그램을 회사의 파이프라인에 추가했다. 계약에 따라 샤이어는 프로그램의 순매출에 대한 로열티와 마일스톤을 받을 수 있고, 상용화 조건에 따른 각 프로그램의 첫번째 협상권을 갖

서일 기자 2016-07-27 15:50
中, 내달 최초의 인간모델 유전자가위 임상 시작
사천대학(Sichuan University)의 유 루(You Lu)가 이끄는 중국 연구원들은 사천대 부속 웨스트 차이나 병원에서 다음 달 세계 최초로 암 환자에 대한 유전자 가위 임상시험을 시작할 계획이라고 지난주 발표했다. 이 임상시험에서 발전적 비소세포 폐암 (NSCLC) 환자에게 CRISPR-Cas9로 알려진 새로운 유전자 편집 기술이 사용 될 것이다. 에디타스(Editas), 인텔리아(Intellia), 노바티스(Novartis)는 유전자가위 연구의 선두주자가 되기 위해 경쟁을 벌이고 있는 회사들이다. 지난달 미국국립

서일 기자 2016-07-27 15:18
英 프리시젼 오큘러, 망막 치료제 개발자금 1550만 파운드 확보
영국 제약회사 프레시젼 오큘러(Precision Ocular)는 자사의 망막 치료제 개발을 위해 1550만파운드를 투자 받았다고 밝혔다. 프리시젼 오큘러는 투자금으로 황반변성 치료제 및 당뇨병성 황반부종 치료제 뿐만 아니라 망막관련 희귀질환 치료제 개발을 가속화 할 것이며, 눈의 뒤쪽에 세포 및 유전자 치료제를 투여 할 수 있는 차세대 안과 약물전달 시스템 개발 또한 가능하게 되었다고 전했다. 프레시전 오큘러의 CEO 톰 캐바나(Tom Cavanagh)는 “이 투자금은 우리 회사의 치료적 접근을 확인하고 우리의 프로그램을 추진

서일 기자 2016-07-27 09:02
인플라알엑스, 보체억제 신약 후보물질 3400만불 투자유치
독일 스타트업 제약회사인 인플라알엑스(InflaRx)는 자사의 보체억제제 혁신신약(first-in-class) 후보물질 IFX-1의 2상 임상시험 완료 및 전임상 파이프라인 확장을 위해 3400만달러의 투자를 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. IFX-1은 정맥 내 투여하는 항 C5a 단일 클론 항체(monoclonal anti-C5a antibody)로서 다양한 급성 및 만성 염증성 적응증 치료제로 사용 할 수 있는 물질이라고 인플라알엑스는 전했다. 인플라알엑스의 설립자이자 CEO인 닐슨 리드만(Niels Riedeman

서일 기자 2016-07-27 08:36
암젠-UCB, 골다공증 신약후보물질 FDA 허가서류 제출
암젠(Amgen)은 벨기에 제약사 UCB와 공동개발한 생물학적제제인 골다공증 치료제 로모소주맙(romosozumab)의 승인을 위해 미국 FDA에 생물학적 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다고 지난 21일 홈페이지를 통해 밝혔다. 로모소주맙은 폐경기 후 골절 위험성이 높은 여성들의 골다공증을 치료하는 단일클론 항체(monoclonal antibody) 신약후보물질이다. 암젠은 약 7200명의 환자를 대상으로하는 3상 임상시험에서 폐경기 후 여성 골다공증 골절시험(FRAME)

서일 기자 2016-07-26 10:19
자프겐, 비만치료제 벨로라닙 개발 중단
자프겐(Zafgen)은 자사의 비만치료제 후보물질 벨로라닙(beloranib)에 대한 개발을 중단하고 새로운 후보물질 ZGN-1061의 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 자프겐은 지난해 벨로라닙의 적응증에 희귀질병인 프래더 윌리 증후군(PWS)을 추가하여 별도 임상시험 진행 중 2명이 혈전증과 관련 사망하여 해당 적응증의 임상을 중지했었다. 자프겐의 CEO 토마스 휴(Thomas Hughes)는 “벨로라닙 개발의 높아진 복잡성 및 미래 비용을, 새로운 후보물질 ZGN-1061과 비교했을 때, 우리는 ZGN-1061에 대한 장기적

서일 기자 2016-07-25 07:57
"바이오의약품 미래 대비" 빅파마 공장 증축·신설 바람
화이자 사노피 등 글로벌 대형 제약사들이 경쟁적으로 바이오의약품 생산공장 증설하거나 신축에 나서고 있다. 향후 폭발적으로 늘어날 바이오의약품 수요에 대비하기 위한 것으로 국내에서는 삼성바이오로직스가 적극적이다. 23일 생명공학정책연구센터에 따르면 미국의 화이자, 프랑스의 사노피, 덴마크의 노보노디스크, 삼성바이오로직스 등이 바이오의약품 생산공장 확충을 추진하고 있다. 화이자는 이달 첫 아시아 공장인 중국 항저우 공장 설립을 위해 3억 5000달러(약 4000억원)을 투입하겠다는 계획을 발표했다. 항저우 공장을 통해 오리지널 바이오

장종원 기자 2016-07-23 06:30
FDA, 아벡시스의 척수성근위축증 후보물질 혁신치료제 지정
미국 유전자 치료회사 아벡시스(AveXis)는 자사의 1형 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료 후보물질 AVXS-101이 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정 받았다고 20일 홈페이지를 통해 밝혔다. AVXS-101은 미국과 유럽연합(EU)에서 희귀질환 치료제로 지정됐었다. 척수성근위축증은 운동신경 손실에 의해 심각한 진행성 근육 약화와 마비로 이어지는 신경근육 질환으로 약 1만명 출생자 중 1명이 발병하는 것으로 알려져 있다. 아벡시스는 1형 척수성근위축증

서일 기자 2016-07-22 11:27
FDA, 노바티스 뉴라스타 바이오시밀러 승인 거절
노바티스는 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러(biosimilar) 후보물질인 페그필그라스팀(pegfilgrastim)이 FDA의 승인을 받지 못했다고 지난 19일 홈페이지를 통해 밝혔다. 승인거절 내용은 노바티스가 2분기 실적발표를 하며 공개되었다. 노바티스는 승인거절과 관련 남아있는 의문들에 대해 FDA와 추가적인 작업을 할 것이라고 덧붙였다. 노바티스는 지난해 FDA에 뉴라스타 바이오시밀러의 승인을 신청했었다. 노바티스는 지난달 뉴라스타를 포함한 5대 종양 및 면역질환 바이오시밀러를

서일 기자 2016-07-22 09:27
BMS 옵디보, FDA∙EMA 두경부암 적응증 추가 신청
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN) 환자의 치료제로 적응증 추가 승인을 받기 위해 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했다고 밝혔다. 옵디보는 지난 4월 FDA 혁신치료제로 지정되어 우선심사를 받아 오는 11월 11일까지 승인에 대한 결정을 FDA로부터 받을 수 있을 것으로 예상하며, 유럽의약품감독국은 서류 검토를 시작했다고 브리스톨-마이어스 스퀴브는 전했다. 허가

서일 기자 2016-07-22 07:00
사노피 MSD '조스타박스', UK서 2년 추가 사용 가능
사노피 파스퇴르 MSD(Sanofi Pasteur MSD)는 자사의 대상포진 백신 조스타박스(Zostavax)가 영국 국가 필수 예방접종 프로그램(national immunisation programme)에서 지속적으로 사용이 승인됐다고 밝혔다. 이 승인은 조스타박스의 임상 및 비용효과 평가결과에 따른 것으로 조스타박스는 앞으로도 영국에서 최소 2년간 사용이 가능하게 됐다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 70세 이상에서 약 5만명의 대상포진 환자가 매년 발생하고 그 중 1400명은 입원이 필요한 것으로 추정되고 있다. 영국 공중보

서일 기자 2016-07-21 16:55

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