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사렙타, DMD 치료제 '골로더센' NDA "승인 연기"
지난 8일(현지시간) ‘SRP-9001’ 임상시험에 관한 부작용 해프닝으로 10% 이상의 급락을 경험했던 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 주가가 19일(현지시간) 시간외거래에서 다시 한번 20% 급락했다. 이번엔 미국 식품의약국(FDA)의 ‘골로더센(Golodirsen, SRP-4053)’ 신약 허가 연기 결정 때문이다. 사렙타는 FDA로부터 뒤센근이영양증(duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료후보물질 골로더센의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)에 대

이승환 기자 2019-08-20 16:30
모노파, 美나스닥 상장 신청.."구강점막염 예방제 3상 준비"
미국 모노파 테라퓨틱스(Monopar Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장 기업공개(IPO) 신청서를 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 지난 15일(현지시간) 제출했다. 모노파는 IPO를 통해 4000만달러 규모의 자금을 확보하고, 프랑스 온세오(Onxeo)로부터 인수한 ‘발리다이브(Validive, 성분명 clonidine MBT)’의 임상3상을 시작할 계획이다. 정상 세포보다 빠르게 분열하는 암세포를 죽이기 위해서, 항암요법은 빠르게 분열하는 세

이승환 기자 2019-08-20 06:38
셀진 '인레빅', 실패-포기-M&A 끝에 "마침내 FDA 승인"유료
셀진(Celgene)의 '인레빅(Inrebic, 성분명 fedratinib)’이 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수섬유증 치료제로 신약 승인을 받았다. 셀진이 지난 2018년 임팩트 바이오메디슨즈(Impact Biomedicines)를 계약금 포함해 총 70억달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다. 인레빅은 타게진(TargeGen)이 개발을 시작한 이래 사노피, 임팩트를 거쳐 셀진에 이르러서야 승인을 받는 우여곡절을 겪었다. 여기에 셀진 또한 올해 1월 BMS(Bristol-Myers Squibb)에 인수

이승환 기자 2019-08-19 17:11
애브비, 'Next 휴미라' RA치료제 "RINVOQ, 이달 출시"유료
애브비가 휴미라의 뒤를 잇는 두 번째 면역질환 타깃 신약을 출시하게 됐다. 애브비는 류마티스관절염 치료제로 ‘린보크(RINVOQ™, 우파다시티닙; upadacitinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 16일(현지시간) 밝혔다. 우파다시티닙은 하루 한번 경구투여(15mg)하는 JAK1 저해제로, 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)에 불응하거나 충분히 반응하지 않는 중중(moderate) 내지 심각한(severe) 단계의 류마티스관절염 환자에게 처방하게 된다. 애브비는 연간 우파다시티닙 가격을 5만9000

김성민 기자 2019-08-19 12:48
릴리 건선치료제 '탈츠', 얀센 '트렘피어' 대비 "우수"
일라이릴리(Eli Lilly)가 건선치료제 '탈츠(Taltz, 성분명 ixekizumab)' 임상4상(IXORA-R, NCT03573323)에서 얀센(Janssen)의 '트렘피어(Tremfya, 성분명 guselkumab)' 보다 우수한 결과를 얻었다고 지난 13일(현지시간) 발표했다. 일라이릴리에 따르면 12주간 진행된 IXORA-R 연구에서 건선 중증도 지수(Psoriasis Area Severity Index, PASI)가 100에 도달한 환자 비율은 IL-17A 억제 항체 탈츠 투여그룹이 IL-23/p19 억제 항체 트렘피

이승환 기자 2019-08-19 06:28
'Next PARP 기대'..Wee1 저해제, "췌장암서 OS 늘려"유료
난소암, 유방암 등 고형암에서 성공적으로 시장을 넓혀가고 있는 PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 타깃 항암제를 잇는 차세대 DDR(DNA damage repair) 약물이 나올까? 이 계열의 약물은 암세포의 DNA 수리를 복구해, 암세포가 약물치료에 대처하는 메커니즘을 막는 방식으로 작동한다. 이번에 새로운 DDR 타깃인 Wee1 약물의 긍정적 초기 임상결과가 나왔다. DDR 약물로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받은 PARP 저해제는 아스트라제네카의 '린파자(Lynparza)', 온콜로지

김성민 기자 2019-08-16 16:54
리제네론, 유전성 고콜레스테롤 3상서 'LDL-C 절반 감소'
리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 PCSK9 저해제 특허 문제로 암젠(Amgen)과의 소송에 휘말린 가운데, 리제네론이 이를 극복할 소식을 공개했다. 리제네론은 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH) 환자에게 ‘에비나쿠맙(evinacumab, 프로그램명: REGN1500)’을 적용한 임상3상(NCT03399786) 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 몸에 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 수치를 절반 가

봉나은 기자 2019-08-16 15:22
하모니, 과도한 주간 졸림증 치료제 ‘와킥스’ FDA 승인
중추신경계 질환 치료제를 개발하는 미국 하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)는 ‘와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증(narcolepsy) 환자의 과도한 주간 졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS) 치료제로 승인받았다고 15일(현지시간) 발표했다. 와킥스는 이번 FDA 승인으로 미국 마약단속국(DEA)의 규제를 받지 않는 최초의 과도한 주간 졸림증 치료제가 됐다. 18세 이상의 성인환자를 대상으로 하루 1번 경구투여하는 와킥스

이승환 기자 2019-08-16 13:52
로슈 '로즐리트렉' FDA 승인.."바이오마커 3rd 항암제"유료
암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 바이오마커 기반 항암제 시대가 본격적으로 열리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 3번째 바이오마커 기반 항암제로 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 융합 변이를 가진 고형암을 타깃하는 로슈의 '로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)'을 승인했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 같은날 로즐리트렉은 전체 반응률(ORR) 78%를 근거로 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 FDA 승인을 받았다. 네드 샤플리스(Ned

김성민 기자 2019-08-16 11:26
노바티스, 파밍에 APDS 치료제 'CDZ173' 기술이전
노바티스(Novartis)는 희귀유전질환 APDS(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) 치료후보물질 ‘CDZ173(leniolisib)’을 네덜란드 파밍(Pharming)에 이전하는 독점적 라이선스 아웃(L/O)계약을 체결했다고 13일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 파밍은 노바티스에 선지급금으로 2000만달러를 지급하며, 이외 다른 계약내용은 구체적으로 공개하지 않았지만, 노바티스는 이번 계약에 따라 파밍으로부터 규제 및 상업화 마일스톤, 순매출액(net sales) 대

이승환 기자 2019-08-16 06:41
데시페라, 위장관기질종양 3상서 '1차종결점 PFS' 충족
데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)는 13일(현지시간) 진행성 위장관기질종양(GIST) 치료제 후보물질 ‘리프레티닙(ripretinib)’의 INVICTUS 임상3상(NCT03353753) 결과를 발표했다. 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선해 1차 종결점을 충족한 긍정적인 결과다. 데시페라는 2020년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 위한 서류(filing)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 발표로 데시페라의 주가는 한때 115% 이상 급등하기도 했다. 리프레티닙은 KIT 및 PD

봉나은 기자 2019-08-14 14:26
美란도스, 시리즈B 6천만弗 유치.."IBD 임상2상 준비"
자가면역질환 치료제를 개발하는 미국 란도스 바이오파마(Landos Biopharma)는 6000만달러 규모의 시리즈B를 유치했다고 13일(현지시간) 발표했다. 란도스는 이번에 확보한 자금으로 LANCL2(Lanthionine Synthetase C-Like 2) 신호 경로를 이용한 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료후보물질 ‘BT-11’의 글로벌 임상2상을 추진할 계획이다. 이번 란도스의 시리즈B 투자에는 RTW Investments, Perceptive Advisors, Osage Un

이승환 기자 2019-08-14 13:34
베링거인겔하임-MD앤더슨, 위장관암·폐암 신약개발 제휴
독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 미국 텍사스대학 MD앤더슨 암연구소(MD Anderson Cancer Center)가 위장관암 및 폐암 등을 대상으로 새로운 항암제를 개발하기 위해 다년간의 파트너십을 체결한다고 12일(현지시간) 발표했다. 또한 가상 연구개발 센터(Virtual Research and Development Center)를 설립해 ‘KRAS 저해제’와 ‘TRAILR2 작용제 항체’ 개발에 중점을 두고 데이터를 공유하며 연구개발을 진행할 계획이다. 이번 파트너십은 MD앤더슨 치료 발굴 부서

봉나은 기자 2019-08-14 06:26
리제네론·릿지백, 4개 에볼라치료제 비교임상 ‘조기종료’유료
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 릿지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 12일(현지시간) 에볼라 바이러스 감염에 대한 4개 치료제를 비교하는 PALM 임상2/3상(NCT03719586)의 조기 종료 소식을 알렸다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(Independent data and safety monitoring board, DSMB)가 에볼라 바이러스 감염병에 걸린 환자 499명 대상의 임상 중간결과를 검토한 결과로, 임상의 조기 종료를 권고한

봉나은 기자 2019-08-13 15:40
유전자 분석 열쇠 PCR 개발 '캐리 멀리스' 별세
20세기 생화학, 분자생물학 분야에 중요한 이정표를 남긴 생화학자 캐리 뱅크스 멀리스(Kary Banks Mullis)가 지난 7일(현지시간) 74세의 나이에 페렴으로 생을 마감했다. 캐리 멀리스는 1980년대 중합효소연쇄반응(poly chain reaction, PCR)을 이용한 DNA 증폭기술을 개발했다. 현재 PCR을 통한 DNA 증폭기술은 유전자 검사, 감염질환 진단 등에 사용되고 있으며, PCR을 사용하지 않는 연구실, 병원을 찾기 힘들 정도로 생화학, 분자생물학 분야에서 중요한 자리를 차지하고 있다. 인간의 유전자 서열

이승환 기자 2019-08-13 14:03
"종양내 마이크로바이옴, 췌장암 환자 생존에 영향"유료
미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 연구진이 췌장암의 생존기간 연장에 종양 내부에 존재하는 미생물의 다양성이 연관이 있다는 사실을 밝혀냈다. 이는 진단시기가 늦고 약물치료가 잘 듣지 않는 췌장암을 치료하는데 있어 마이크로바이옴이 새로운 타깃이 될 수 있는 가능성을 시사한다. 11일 국제학술지 '셀(CELL)' 따르면 Florencia McAllister 박사 연구팀은 최근 유전요소와 무관하게 종양내 미생물이 종양의 증식, 전이 등의 일련의 과정과 환자 예후를 결정할 수 있음을 확인했다. 췌장암의 가장 흔한 형태인 췌장관 선암(panc

조정민 기자 2019-08-13 13:02

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