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FDA, 앨러간 자궁섬유종 치료제 ‘에스미야’ 신약승인 거부
앨러간(Allergan)의 자궁섬유종 치료제 에스미야(ESMYA, Ulipristal Acetate)가 안전성 문제로 미국 FDA로부터 신약 승인이 거부됐다. 앨러간은 미국과 유럽에서 진행한 임상 3상 결과와 전 세계 80여개국 자궁섬유종 환자 70만명의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 담긴 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다. FDA는 미국 외 국가에서 안전성 문제가 제기된 에스미야 시판 후 보고서를 언급하며 최종 보완요구 공문(Complete Response

서일 기자 2018-08-24 15:59
'PI3K 타깃 항암제의 반전?' 노바티스 "알페리십 3상 성공"
노바티스가 유방암 치료제로 개발중인 PI3K 타깃 항암제 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 길리어드, 애브비, 로슈 등 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 연이어 PI3K 타깃 항암제 개발에서 고배를 마신 가운데 나온 희소식이다. 노바티스는 23일(현지시간) HR+/HER2- 유방암환자 572명을 대상으로 진행한 PI3K 억제제 알페리십(Alpelisib; BYL719)의 임상3상에서 일차종결점인 무진행생존기간의 유의미한 연장 효과를 확인했다고 밝혔다. 알페리십은 PI3K-alpha를 특이적으로 억제하는 경구용 항암제다. PI3K-alpha

장종원 기자 2018-08-24 13:20
블루버드바이오, Gritstone과 'TCR 치료제' 개발협력
블루버드바이오(bluebird bio)가 후속 파이프라인으로 T세포수용체(TCR) 치료제 개발에 나선다. 블루버드는 그릿스톤 온콜로지(Gritstone Oncology)와 항암 세포치료제 연구개발 및 상업화 협력을 체결했다고 23일 밝혔다. 협약에 따라 그릿스톤은 10종의 종양 특이적 표적과 TCR을 블루버드에 제공한다. 그 대가로 블루버드는 선급금(upfront) 2000만달러과 단계별 마일스톤 및 판매액에 따른 로열티를 그릿스톤에 지불키로 했다. 추가로 시리즈C 우선주 형태의 1000만달러 투자도 감행한다. 블루버드는 최근

이은아 기자 2018-08-24 08:59
쿄와하코기린, 아데노신 A2a 길항제로 초기 파킨슨병 도전
일본 제약회사 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)은 제23회 파킨슨병 및 이상운동질환 국제학회(IAPRD)에서 초기 파킨슨병 환자에게 아데노신 A2a 수용체 길항제 KW-6356를 투여한 임상2a상에서 긍정적인 결과를 발표했다고 지난 20일 밝혔다. 학회에서 발표한 임상2a상은 항 파킨슨병 치료제 투여 경험이 없는 초기 파킨슨병 일본 환자 168명을 KW-6356 고용량 및 저용량 투여군과 위약군을 1:1:1 비율로 나누어 12주 동안 진행됐다. 임상시험 대상자 관찰 결과 KW-6356 투여군은 파킨슨병 운동 평가 척도

서일 기자 2018-08-22 15:53
中 하버바이오메드, 켈룬-바이오텍과 면역항암제 개발 계약
중국 바이오테크 하버바이오메드(Harbour BioMed)와 쓰촨 켈룬-바이오텍 바이오파마슈티컬(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)이 면역항암 항체치료제 후보물질 'A167'에 대한 중국 외 전 세계에서의 개발 및 상업화를 위해 상호 독점계약을 체결했다고 지난 20일 밝혔다. 하버바이오메드는 계약에 따라 켈룬-바이오텍에 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등을 포함 3억5000만 달러 규모를 지급하며 제품으로 승인 시 로열티도 주어야 한다. 켈룬-바이오텍이 개발한 항 PD-L1 단일클론항체 A1

서일 기자 2018-08-22 14:07
Sirnaomics, RNAi 담관암 치료제 개발 도전
미국의 RNAi 치료제 개발기업 'Sirnaomics'가 항암제 개발에 뛰어든다. Alnylam의 RNAi 신약 탄생을 계기로 RNAi 계열 치료제 개발 열기가 확산될지 주목된다. Sirnaomics는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Cholangiocarcinoma(CCA, 담관암) 치료제로 개발하려는 STP705의 첫번째 임상시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. STP705는 각각 TGF-β1과 COX-2를 타깃으로 하는 2개의 siRNA 올리고뉴클레오티드를 히스티딘-라이신 합성 폴리머 펩타이드로 이뤄진 나노입자에 탑

장종원 기자 2018-08-21 12:54
美 FDA, 스마트폰 소변검사키트 '딥아이오' 허가
미국 식품의약국(FDA)이 스마트폰 카메라로 소변 검사를 할 수 있는 디지털 소변검사키트 ‘딥아이오(Dip.io)’를 의료기기로 승인했다. FDA가 스마트폰 카메라를 임상진단용 장치로 허가한 것은 이번이 처음이다. 21일 생명공학정책연구센터에 따르면 FDA는 지난달 이스라엘 헬시아이오(Healthy.io)가 개발한 딥아이오를 의료기기로 허가했다. 2016년 유럽과 이스라엘에서 허가받아 이미 판매중인 딥아이오는 2년여만에 미국 시장의 문도 열었다. 이 제품은 환자가 자신의 집에서 임상 등급의 소변 검사를 수행할 수 있게 해주는 의

장종원 기자 2018-08-21 11:51
FDA, 항암제 임상 가속화 초안 "1, 2, 3상→하나로 통합"유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일 치료제가 없는 혁신적인 항암제 후보물질의 신속한 'first-in-human(FIH)' 임상개발을 위한 초안 지침을 발표했다. 보통 임상 1상, 2상, 3상의 과정을 거치는 방식이 아닌, 여러 개의 확장 코호트(expansion cohort)로 임상개발을 진행하는 방식이다. 심리스 임상(seamless clinical trials)이라고 불리는 개념으로 단일 프로토콜에서 시작해, 필요에 따라 코호트를 추가한다. 동시에 여러 임상시험을 진행할 수 있다. 하나의 임상시험에서 약물이 가진 효능

김성민 기자 2018-08-20 06:56
PARP 저해 항암제, '루게릭병(ALS)' 치료 가능성 제시유료
항암제인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제가 뇌질환 치료제로 작용할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 펜실베니아대학 낸시보니니(Nancy Bonini) 교수 연구팀은 PARP 저해제가 루게릭병(ALS)과 전두엽측치매(FTD)를 악화하는 TDP-43 축적을 낮춘다는 것을 밝혀냈다. 모두 근본적인 치료제가 없는 치명적 질환이다. 해당 논문은 '몰레큘러셀(Molecular Cell)'에 9일자로 게재됐다(10.1016/j.molcel.2018.07.002). PARP 저해제는 항암제 분야에서 떠오르고 있는

김성민 기자 2018-08-13 13:28
앨라일람 '파티시란' FDA 허가..RNAi 시대 열렸다유료
RNA간섭(RNA interference; RNAi) 기전의 신약이 처음으로 탄생했다. 과학자 앤드류 파이어(Antrew Fire)와 크레이그 멜로(Craig Mello)가 1998년 RNAi 관련 논문을 처음 발표한 이후 20년간 많은 과학자와 기업 연구 끝에 'RNAi 치료제'라는 새로운 길이 열린 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 다발신경병증을 동반한 hATTR 아밀로이드증 치료제로 앨라일람의 '파티시란(patisiran, 제품명 : ONPATTRO)'을 허가한다고 밝혔다. hATTR 아밀로이드증(hAT

장종원 기자 2018-08-11 16:49
신약 우선심사권 거래가 '하락'.."최대 3.5억→0.8억弗"유료
미국 식품의약국(FDA)이 부여하는 신약 우선심사권(PRV, Priority review vouchers)의 가치가 하락하고 있다. 한때 3억 5000만 달러(약 4000억원)에 거래되기도 했지만 최근 공급과잉으로 1억 달러 이하로 가격이 뚝 떨어졌다. 10일 업계에 따르면 미국 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)과 일본 쿄와하코기린은 PRV를 8060만달러에 팔았다. PRV를 구입한 기업은 공개하지 않았다. PRV는 개발도상국에서 주로 발생하는 열대성 질환(17개) 및 소아 희귀질환 신약개발

김성민 기자 2018-08-10 17:16
마이크로바이옴, 소화관→면역·신경→심혈관계까지 확장
마이크로바이옴의 연구분야가 빠르게 확장되고 있다. 직접 연관된 소화기관으로 시작해 면역계, 신경계까지 영역을 넓힌 마이크로바이옴이 이제는 심혈관계와 관련이 있을 수 있다는 가설까지 제시됐다. 노르웨이의 오슬로대학 병원의 연구진은 9일(현지시간) 심부전 환자들의 마이크로바이옴을 분석하고 항생제, 프로바이오틱스 등이 심부전에 어떠한 영향을 미치는가에 대한 연구를 진행하기 위해 설계한 임상2상 'GutHeart'를 발표했다. 해당 임상 설계 내용은 학회지 'ESC(European Society of Cardiology) Heart Fa

장종원 기자 2018-08-09 13:06
RNAi 최초 신약 나올까..FDA, 11일 '파티시란' 허가 결정유료
RNA간섭(RNA interference; RNAi) 기반의 최초 신약의 탄생 여부가 이번주 판가름난다. 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 11일(현지시간) 앨라일람의 hATTR 아밀로이드증 치료제 '파티시란(patisiran)'에 대한 심사결과를 공개할 예정이다. 지난 2월 FDA에 신약판매허가 신청을 제출한 앨라일람은 ‘처방약 유저 요금법(Prescription Drug User Fee Act; PDUFA)’에 의해 이달 11일까지 허가 여부를 전달받게 됐다. 앨라일람이 개발한 파티시란은 변형된 유전자로 인해

장종원 기자 2018-08-08 12:58
Akouos, 청력손실 유전자치료제 개발..“5000만弗 유치"
유전자치료법으로 청력손실을 발생하는 난청 질환을 치료할 수 있을까? 미국 보스턴 생명공학회사 Akouos가 청력손실을 위한 유전자치료제 개발을 위해 시리즈A로 5000만달러를 확보했다고 7일 발표했다. Akouos는 청력 회복 및 보존을 위해 AAV(adeno-associated viral vector) 기반 유전자치료법을 개발하는 회사다. 내이 상피세포에 존재하는 감각세포에 유전자를 전달해 특정 형태의 난청치료를 목표로 한다. 회사는 초기에는 내이 감각신경섬유 기능장애 및 손상을 유도해 감각신경성 청력손실을 유발하는 단일유전자

이은아 기자 2018-08-08 10:04
리제네론, 블루버드와 CAR-T 공동개발.."1억弗 투자"
리제네론파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 블루버드바이오(bluebird bio)와의 협력을 통해 CAR-T 치료제 포토폴리오를 추가했다. 리제네론-블루버드바이오는 각 회사가 보유한 기술플랫폼을 기반으로 항암 세포치료제의 발굴, 개발 및 상업화에 대한 협력을 체결했다고 지난 6일 밝혔다. 리제네론-사노피는 미국 시장에서 3번째 PD-1 약물인 '세미플리맙(REGN2810)'의 시판을 앞두고 있는 회사다. 리제네론은 최근 LAG-3, CTLA-4 타깃 항체와 CD3 하이브리드(hybrid) 이중항체 등의 면

김성민 기자 2018-08-07 15:45
CRISPR, '진단 도구'로..'맘모스 바이오사이언스' 기술은?유료
CRISPR 기술이 진단분야로 활용범위를 확대했다. CRISPR 기술 창시자인 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수는 지난 4월 CRISPR 기술을 적용한 진단회사 맘모스 바이오사이언스(Mommoth Biosciences)를 공동창업했다. CRISPR 기술로 농작물개량이나 치료분야가 아닌 ‘진단’ 영역에 뛰어든 첫 사례다. 맘모스 바이오사이언스는 최근 시리즈A로 2300만달러 투자를 유치해 개발속도를 내고 있다. 투자에는 NFX, 8VC의 참여로 메이필드(Mayfield)가 주도했으며, 특히 애플의 Tim Cook

이은아 기자 2018-08-06 09:48

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